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什么情况下需要编写方法实施细则？

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2023/06/21

实验室管理/LIMS

在CNAS-CL01:2018 7.2以及RB/T 214-2017 4.5.14条款“方法的选择、验证和确认”中，均有对补充方法使用细则的要求。如果方法包含了实施实验室活动充分且简明的信息，并便于实验室操作人员使用时，则不需要编写方法实施细则。但也有一些方法，不便于人员理解和使用，则需要编制方法实施细则。

下列情况下应编写方法实施细则：

a)方法中信息不充分,规定不够简明或缺少足够的信息；

b)方法中有可选择的步骤，容易造成因人而异；

c)有些方法不能被操作人员直接使用，如仪器通则标准；

d)方法内容不易理解，造成人员理解、经验、操作技能会有较大差异。

并不是每一个方法都需要编写实施细则，是否需要，是基于实验室人员对方法的理解、操作技能以及使用方法的经验而定，实验室编写方法实施细则的目的，就是确保本实验室方法使用的一致性。

实验室在编写方法实施细则时，应注意：语言通畅，易于理解；操作步骤具体清晰，可操作性强；所有规定应在使用者中达成共识，有利于使用者按其步骤进行操作。

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