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实验室应重点关注哪些风险?
物价真高
2023/06/21
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实验室管理/LIMS
在《风险管理原则与实施指南》(GB/T24353-2009)中,解释组织的风险有4种——法律风险、质量责任风险、安全风险、环境风险。检验检测行业具有管理和技术都是标准化的特点,风险分析应有自己的角度和侧重点。结合实验室管理运行的实际,应重点关注两类风险:合规运行风险和结果有效性风险。
合规运行风险,即法律风险。对于实验室来说,法律风险就是合规运行风险,主要来自于监管部门,《检验检测机构监督管理办法》的实施,为监督管理提供了强有力的法规支撑。监管部门监管力度将越来越大,常态化监管作为计划性监管的补充会是一种趋势;监管的专业化水平将越来越高,专业化水平接近于实验室现有的管理运行水平,能够发现管理运行中的深层次问题。
结果有效性风险,即质量责任风险。对于实验室来说,质量责任风险就是结果有效性风险。管理体系建立和运行,都是围绕结果有效性展开的。这个风险主要来自于客户及使用结果的相关方(用结果报告来作判断)。实验室是出具具有证明作用的数据结果的,报告一旦发出就会产生一定的后果,会出现虚假报告和数据不实(没有达到准确、可靠的程度)等风险。
这两类风险较能体现实验室的市场特点、技术特点,检验检测机构将会直面撤销资质、停业整顿、限期整改及罚款等后果,甚至会承担刑事责任。在策划风险管理时,实验室应予以重点关注。
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