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浅谈CNAS和CMA评审前准备工作

实验室认可/资质认定

  • 作为一个拥有14年第三方检测实验室经验的老油条，只占老和油，经验就真是见仁见智，但分享（玻璃杯和积分）是中华民族最美好的品德，本着利人利己的责任心，浅浅谈一下申请CNAS和CMA评审的准备工作，如有不详尽或货不对板，请大家轻拍。

    一、定义
    1、CMA：检验检测机构资质认定ChinaInspection Body and Laboratory Mandatory Approval
    （1）资质认定：国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
    （2）法律法规：《检验检测机构资质认定评审准则》2023年第21号（12月1日实施）
    《检验检测机构监督管理办法》（总局令第39号）
    《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通过要求》RB/T 214-2017
    评审补充要求
    （3）特点：强制，向社会出具具有证明作用的检验检测报告。

    2、CNAS：中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for ConformityAssessment
    （1）实验室认可：CNAS按照相关国际标准或国家标准，对从事检测活动的合格评定机构实施评审，证实其满足相关标准要求，进一步证明其具有从事检测活动的技术能力和管理能力，并颁发认可证书。
    （2）法律法规、技术规范：《中华人民共和国认证认可条例》
    《认可机构监督管理办法》
    CNAS-RL01-2019《实验室认可规则》
    CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》
    CNAS-CL01-A系列，各领域的应用说明
    CNAS-GL系列，认可指南
    CNAS-R01-2020《认可标识使用和认可状态声明规则》
    （3）特点：自愿，出具的报告和证书被国际认可。

    二、前期准备
    学习了解以上法律法规、技术规范，熟读的同时，准备硬件条件，机构，人机料环法；同时申请CNAS/CMA系统账号，了解系统填报需求。
    1、机构：依法成立，并能够承担法律责任的法律实体（营业执照）
    CMA首次评审：对未获得资质认定的检验检测机构，在其建立和运行管理体系3个月后提出申请 (来源: 附件1 检验检测机构资质认定现场评审工作程序)
    CNAS首次评审：建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6 个月以上（CNAS-RL01, 6.4）
    --体系建立的前提，是需要有法律实体，即先营业执照，再建立体系。（当然，也可以先构建场所、体系，但是首次评审前的体系运行时间必须按要求来）

    2、人机料环法
    实验室（场所），目标领域（化学、物理、微生物、安规、环境、食品等等），根据所定目标领域，进行实验室建设（环）、人员配置（人）、设备购买（机）、标准物质/耗材/其他配套材料（料）。
    管理人员到位，就同步建立管理体系，质量手册、程序文件、作业指导书、技术和质量记录表。
    人员和设备到位，运行管理体系，主要设备检定校准、人员培训、方法开发、质量控制等等；同时筹备CMA/CNAS审核需要提交的技术资料（人员档案、设备档案、方法验证记录、质控记录、标准物质清单、环境记录、运行报告等等）。值得注意的一点，人员社保合同和设备发票的单位名称，需跟法律实体一致，如果不一致，需要提供相关的关系说明。CMA人员社保必须要在本单位。
    运行3-6个月后，进行内部审核和管理评审，随后汇总提交资料。

    三、评审前

    1    、按上表资料准备好，登录系统填报、上传资料后递交申请。首先是审查文件资料，审查资料也需经历比较长的时间。


    2、确定评审时间，收到评审组资料，就要马上跟组长组员沟通：

    （1）是否需要提供额外的体系资料及其他资料，组长一般会提供一份准备清单；
    （2）评审组接送安排；
    （3）现场试验、操作考核、盲样考核等安排；
    （4）现场评审表的准备。

    3、安排评审组对接人员、行程安排等等。

    以上是准备动作，涉及评审期间经验，下回分解。



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  • Ins_002856fa

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