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设备溯源有什么要求？计量和检定该如何实施?

物价真高

2023/08/18

实验室管理/LIMS

设备溯源的要求

ISO/IEC 17025:2017的6.4.6规定：

在下列情况下，测量设备应进行校准：

—当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；

—为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。

RB/T 214-2017中4.4.3规定：

检验检测机构应规定检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。

1
哪些设备需要校准？

不是所有的设备都需要进行校准。实验室应根据设备的使用用途，判断设备应用于不同的测量方法时对结果的影响程度，当校准带来的贡献对测量结果总的不确定度有显著影响时应进行校准。

注：实验室根据设备对结果不确定度的贡献来确定是否对其进行校准时，应确定显著影响的定量判定规则，例如对结果不确定度贡献值≥10%的设备应进行校准。

影响报告结果有效性、需要校准的设备类型可包括：

用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量；

用于修正测量值的设备，例如温度测量；

用于从多个量计算获得测量结果的设备等，如校准扭矩扳子检定仪杠杆力臂长度和砝码力值的设备。

2
设备初始校准周期的确定

确定设备初始校准周期时，实验室可参考计量检定规程/校准规范、所采用的方法和仪器制造商建议等信息。此外，实验室可综合考虑以下因素：

预期使用的程度和频次；环境条件的影响；测量所需的不确定度；最大允许误差；设备调整（或变化）；被测量的影响（如高温对热电偶的影响）；相同或类似设备汇总或已发布的测量数据。

3
设备校准周期的调整

ISO/IEC 17025中6.4.7规定：“实验室应制定校准方案，并进行复审和必要的调整，以保持对校准状态的信心。”实验室制定校准方案后，应在后续使用中结合设备的使用情况和性能表现作出必要的调整。设备的校准周期以及后续校准周期的调整一般应由实验室（或设备使用者）确定，并以文件化的形式规定。如果设备的校准证书中给出了校准周期的建议，实验室可根据自身情况决定是否采用。

4
设备后续校准周期调整需考虑的因素

设备后续校准周期的调整，一般应考虑以下因素：

实验室需要或声明的测量不确定度；设备超出最大允许误差限值使用的风险；实验室使用不满足要求设备所采取纠正措施的代价；设备的类型；磨损和漂移的趋势；制造商的建议；使用的程度和频次；使用的环境条件（气候条件、振动、电离辐射等）；历次校准结果的趋势；维护和维修的历史记录；与其它参考标准或设备相互核查的频率；期间核查的频率、质量及结果；设备的运输安排及风险；相关测量项目的质量控制情况及有效性；操作人员的培训程度。

5
设备的检定

设备的检定周期参考检定规程的要求。不同于设备的校准，检定为法定要求，附表给出关于设备检定的范围。被列入强制检定范围的设备且用于贸易结算、医疗卫生、安全防护、环境监测领域的必须实施强制检定。

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