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实验室应授权人员从事特定的实验室活动,包括但不限于下列活动: a) 开发、修改、验证和确认方法; b) 分析结果,包括符合性声明或意见和解释; c) 报告、审查和批准结果。
物价真高
2023/08/18
私聊
实验室管理/LIMS
该条款是对人员授权的要求。6.2.5是对人员管理的要求,其中e)就是“人员授权”。本条款特别明确,从事这些特定实验室活动的人员必须被授权,从事其他实验室活动的人员实验室根据自身情况确定是否需要授权。一般来说,对实验室活动结果有影响的人员,都应授权。
a)实验室应厘清从事a)条所述工作人员与检测/校准人员的关系。这两个岗位工作可以完全重合,也可以部分重合,因此应在其岗位职责中明确。一般情况下从事a)条所述工作人员的能力要求要高于一般检测/校准人员,当同时承担两个岗位工作时,其能力应该满足两个岗位的要求。
实验室如果不从事其中某项活动,例如实验室只使用标准方法开展检测,不从事方法开发、修改,也不使用非标方法,则其只需对从事方法验证的人员授权。
b)分析结果的目的是用于作出符合性声明或意见和解释,因此要对从事这类工作的人员授权。实验室容易忽略的是对做结果判定人员的授权。
c)报告结果的人员与检测/校准人员的关系也是实验室需要厘清的,检测/校准人员根据检测/校准结果提供数据,但报告结果的人员除了能够提供数据外,还能对数据进行分析,能够进行测量不确定度评估,提供测量结果的不确定度。因此当检测/校准人员与报告结果的人员是同一人时,其能力应满足两个岗位的要求。
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