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实验室人员任命授权常见的七种错误认识

物价真高

2023/09/01
老吴带队搞体系

实验室管理/LIMS

检测或校准实验室一般按照准则或17025要求，需要对实验室关键人员进行授权任命。比如授权签字人、核验人员以及方法验证人员等。人员的任命并不是随口一说或者一张白纸一写即可的事情，需要注意的问题挺多，按照评审准则、认可规则或者资质认定准则要求都是有相关程序要求和记录文件的控制和管理的。这里详细介绍一下常见的实验室误区或者说是错误认识。

1、任命的岗位在实验室内部叫法不一致。

这块所说的不一致主要是指，实验室授权书任命职位应该与实验室质量手册或者程序文件命名职责保持一致。

比如，实验室评审组看到任命小李为检测校准员，但是大家知道，检测和校准是两个不同岗位，在CMA中只有检测，在CNAS中有检测和校准领域不同评审要求，从划分上，应该是分开的比较稳妥。在质量手册上也是应该有检测员和校准员两个任职要求和职责划分要求的。

故任命一定要按照手册文件进行授权任命，不可以简化或者统称一个名字去任命授权。

2、授权的工作内容对应项目不明确。

这里从两个方面介绍实验室可能存在误区。

一是，工作内容肯定是对应质量手册或程序文件中职责划分，比如任命设备管理员、资料管理员或者样品管理员，不同岗位必然有不同职责。如果实验室样品管理员还分为校准或者检测的，也应该在质量手册中说明。授权也是要加以区分。因为目前检测实验室申请校准领域较多，有些也从内部校准转为外部校准，也是市场所迫。故校准和检测相比，更为苛刻吧，从要求上，比如最新发布的CNAS-A025要求上就可以看出来。

二是，大家在职责上肯定多是划分就是检测员或者校准员，但是细分到科室或者领域较少。由于评审机构规范化，和方便评审机构委派针对实验室相关领域对应相关专业的评审老师，故在填写能力表时都会填写领域代码，故我们在任命授权时，尤其是授权签字人一定是按照AL06划分的。为了更为方便管理实验室人员，建议实验室可以将授权签字人以及检测员或校准员进行领域划分，方便管理和相关领域的监控质控工作。

3、必要时未加以限制。

实验室新进人员是常有之事，而新进人员需要一个学习的过程，故授权任命不可能一蹴而就。一般情况写会加以限制说明。

比如新进人员，初期可能从事简单的前处理或扫图工作，短时间难以胜任大型检测仪器的操作、谱图解析或数据处理等工作，此时可分步授权，最初授权加以限制，如“仅授权XX以上项目的样品前处理及扫图工作，暂不授权其谱图解析和出具报告。”

4、一次授权内容较多，人员实际不能胜任。

实验室授权也是要合情合理的，比如，实验室小李跟入职一年不到，但是授权任命的岗位就有内审员、监督员、检测员、校准员、核验员、样品管理员等，评审老师一看就不合理，直接调取他的培训材料和履历，发现缺失不少培训证据。故这样的授权任命是不合理的也是实验室存在较大风险的体现。授权任命是要经过老带新、一个逐步学习的过程的。一般第一年都是要轮岗学习认识的，不做任命的。如果都不是本专业的更要慎重任命。

另外针对检测实验室校准实验室都要经过专业老师进行人员的职位要求的确定、人员的合理选择、初始学习培训、初始监督考核、授权任命、人员持续监控。这个过程需要很多流程和记录，都需要认真记录和考核。

校准实验室针对A025最新要求，实验室人员都要经过有专业资质资格的内外部老师针对某个校准项目或规程做计量基础知识、计量专业知识和计量实操考核的，校准人员需要掌握规程规范全部要求和操作，以及出具校准原始记录和证书。

所以，实验室一定要按照要求执行，合理任命。因为评审老师是这方面的专家，他很清楚这个项目需要储备学习的内容和要求以及工作量。

5、丢弃旧的授权书。

某员工先授权了部分工作，后又增加了一部分，丢弃旧的授权书，全部项目写在新的授权书中。这里也是错误认识的一种，因为不同时间段，人员在实验室整体运行过程中授权任命也是需要持续记录的。比如小李2010年就开始是检测员，而在今年成为授权签字人，如果废弃以前的经历记录，就会让评审老师误以为他没有检测经历。故授权书过往史也是要留存的，包括离职人员的也要保存一段时间，方便追溯。

CNAS对文件和记录的一些最新要求，都是要对文件记录写明老旧更替日期，方便查阅和调取。

6、未保留离职人员授权书。

这里在单独说离职人员的任命授权需要保留。尤其是关键岗位的，由于离职后并不是这个人之前的工作就不用管理了，更是需要格外关注，应该保存好他在各个时期阶段任命范围和日期，如果出现投诉或者证书修改以及风险不符合都是需要追溯和整改的。按照相关要求，人员离职后，其相关记录应继续保存至少6年。

7、无授权人标识，或缺少授权日期。

授权人和被授权人都是需要在授权任命书写清楚，并双方签字的，同时需要公示的。故授权日期必须有的，授权人也是要体现的。比如，针对检测实验室非独立法人，一般是法人授权委托的代理管理者对自己实验室人员进行授权。授权人员一般是要有管理层或者最高管理者任命授权的，并不是随随便便的。

实验室一般对授权签字人授权比较了解，但是对实验室人员的任命授权有时候存在不正确的认识，故需要实验室多看看检测校准的相关准则和认可规则，在程序要求、文件和记录管理多完善和细化，确保符合性和完整性。

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聪明小阳

第1楼2023/09/01

授权岗位不是评审的重点，每次评审组长要人员授权的检测项目清单是肯定检查的，不应该只是打钩，还有对应有授权前的考核相关记录，以及授权的日期

0

Ins_390a6624

第2楼2023/11/04

感谢分享值得学习

0

Ins_83e888b6

第3楼2023/11/25

任命几个问题，都讲了学习了

0

聪明小阳

第4楼2023/11/25

说的很对，谨记收藏

0

Ins_d3cd0036

第5楼2023/11/25

都学习了。收藏起来

1

物价真高

第6楼2023/11/27

应助达人

授权签字人考核从以下几个方面进行： 1、具有相应的职责和权利，对检测/校准结果的完整性和准确性负责 2、与检测/校准技术接触紧密，掌握有关的检测/校准项目限制范围 3、熟悉有关检测/校准标准、方法及规程 4、有能力对相关检测/校准结果进行评定，了解测试结果的不确定度 5、了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态 6、十分熟悉记录、报告及其核查程序 7、了解CMA、CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定

0

Ins_390a6624

第7楼2023/11/27

如果一个报告需要多个授权签字人签字，是否可以多人签批准？

0

物价真高

第8楼2023/11/29

应助达人

按照涉及领域，可以多人签字得，只要符合授权领域和要求
Ins_390a6624(Ins_390a6624) 发表:如果一个报告需要多个授权签字人签字，是否可以多人签批准？

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