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浅谈CNAS校准实验室对用规范规程替代作业指导书的误解

  • 物价真高
    2023/09/01
    老吴带队搞体系
  • 私聊

实验室管理/LIMS

  • 有些实验室对所有校准方法都补充了作业指导书,但其内容比校准方法还简略,毫无“补充”内容和必要性。

    按照A025要求,我实验室大部分直接舍去了自编校准方法,采用了直接以检定规程或校准规范为作业指导书操作,当然实验室使用的仪器设备操作指导书可以保留。

    那么什么必要的补充指导书,比如依据JJF1101-2019恒温恒湿箱计量校准,由于实验室使用的标准器是无线设备传感器,传感器需要通过操控进行设置工作,温度和湿度、风速都可以根据时间的横坐标推移,记录需要的数据,且在箱体中布点可以通过激光准确布点。故结合自身实验室设备特点需要进一步补充作业指导书。

    再比如原始记录格式可能并不是规范中的样式等。

    7.2.1.3 当校准方法的规定不明确或不充分时,校准实验室应编制补充文件(如***校准作业指导书、***校准细则),对校准项目、校准方法(程序)、测量标准、原始记录格式等予以规定。

    注:校准实验室制定的“***校准作业指导书”、“***校准细则”作为校准方法的补充文件时,应与相关校准方法同时使用。


    再次强调,需要编制补充文件的校准方法不多,实验室应准确判断是否“需要”

    本条的“补充文件”,仅限于校准方法的规定不明确或不充分时。这不是方法偏离,方法偏离是存在于校准方法规定不一致的情况。这里严格说明补充并不是偏离。

    不要规范要求十个测温点,每个取五次测量平均值,被补充指导书改的只测两个点,取两次平均值,这就是方法严重偏离。

    实验室一定要在技术负责人监督下完成作业指导书的确认,务必要结合规程规范,以他作为主题,看看结合自身实验室人机料法环测是否需要补充作业指导书,按照A025要求进行文件的修订,记录表单的变更,后续在使用上逐步完善,通过内审和管评来持续改进。
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  • Ins_390a6624

    第1楼2023/11/04

    检测还是需要有作业指导书!校准看来规程规范就是必须尽可能满足得!A025对校准还是要求更高的,相对检测

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  • Ins_83e888b6

    第2楼2023/11/25

    谢谢分享学习了

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  • 聪明小阳

    第3楼2023/11/25

    看来校准就要严格按照规范去做了

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  • Ins_d3cd0036

    第4楼2023/11/25

    作业指导书很关键,设备操作规程也得有

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  • 物价真高

    第5楼2023/11/27

    应助达人

    设备操作较为复杂是需要编制操作规范,校准项目如果与校准规范与实验室活动有出入(校准设备不全、校准范围没有全覆盖、校准方法不全等)需要进一步编制作业指导书明确

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  • Ins_390a6624

    第6楼2023/11/27

    这块不是太理解,依据标准做检测肯定是要有作业指导书的,有的时候仪器设备操作说明也写在作业指导书里,不单独做操作说明了

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  • 物价真高

    第7楼2023/11/29

    应助达人

    规程规范仅仅讲解校准方法,涉及哪个设备,如何填写原始记录,还是要单独编制设备操作说明,和计量项目作业指导书

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