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内审中的不符合项是如何分类的？

JOE HUI

2023/10/14

实验室认可/资质认定

内部审核通过持续符合性和有效性验证，发现和纠正质量管理体系在建立和实施中的问题，因此内审中的不符合不是按其严重性，而是考虑到纠正措施的不同按性质分为以下三类。

（1）体系性不符合（文一标不符）

体系性不符合是指制定的质量管理体系文件与有关法律法规、认可准则、合同等的要求不符。例如，某实验室未建立处理抱怨（申投诉）程序；体系文件中没有规定影响检测/ 校准质量的辅助设备和消耗性材料的采购应优先考虑质量的原则。

（2）实施性不符合（文一实不符）

实施性不符合是指未按文件规定实施。例如，某实验室对原始观测记录虽然规定了要包括多种信息，以便复现，但实际上环境条件、使用设备、测量方法等都未予记录，这就属于实施性的不符合。

（3）效果性不符合（实一效不符）

质量管理体系文件虽然符合认可准则或其他文件要求，但未能实现预期目标。

文件规定不完善、原因分析不到位等都会导致效果性不符合。例如，实验室都按文件规定在运行，但质量目标未实现；纠正措施采取了，但是类似问题继续发生等，这种不符合称为效果佳不符合。

还有一类问题虽未构成不符合，但有发展成不符合的趋势。这类问题可作为" 观察项" 向受审方提出，以引起重视并做出相应的预防措施。

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yayicuo

第1楼2023/10/15

应助达人

还可以分为严重不合格和一般不合格，观察项。还可以分为质量方面不合格和技术方面不合格。看分类标准了

0

ztyzb

第2楼2023/10/15

应助达人

谢谢专家分享。

0

JOE HUI

第3楼2023/10/15

应助达人

是的，可以这样
yayicuo(v3253952) 发表:还可以分为严重不合格和一般不合格，观察项。还可以分为质量方面不合格和技术方面不合格。看分类标准了

0

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