中国药典里面,已有方法的话,固定相不能变,这一点已经规定死了的。你们做仿制药方法开发,那其实不就是国外已经上市了的药品吗?那为什么还要开发啊,找这个药所在国家的药典,照搬啊,人家都开发好了
Ins_97717dc5(Ins_97717dc5) 发表:感谢各位老师,不过大家的意见不一致,我主要就是想问一下固定相的种类可不可以变化呢? 因为我现在遇到这么个问题,做仿制药分析方法开发,最后打算参考中国药典的分析方法,标准要求的是十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱或性能相当者,试了很多C18柱子分离效果都不是很理想,不知道能不能试一些特殊选择性的柱子呢,就是一些在色谱柱分类里面不属于L1的柱子,类似五氟苯基柱这种的。