实验室分包管理

应助达人

楼主，实验室可以将检测或校准活动分包给其他实验室，应当注意选择通过了实验室认可、具备相应实验室活动能力的分包方，并且注意CNAS不允许百分之百分包。分包项目如需出具在自身报告中，应注明分包项目和分包方信息，如分包方未获得CNAS认可，应当在报告中注明分包项目不在认可范围内。 一、分包要有文件规定;

二、分包需事先通知客户并经客户同意;

三、分包责任由发包方负责;

四、应对分包方进行评审，应有评审记录和合格分包方的名单;

五、应在结果报告中清晰注明分包。

其次

分包还分为“有能力的分包”和“没有能力的分包”。

　　(1)“有能力的分包”是指一个实验室或检验检测机构某项目是已获得相应的CNAS认可和/或资质认定的项目，但因某些原因，暂时不能完成该项目，而选择分包，分包方应选择取得该项目的CNAS认可和/或资质认定且有相应能力的机构，分包应取得委托方同意，出具报告时可包含分包方的数据和结果，但需要注明分包项目和分包方名称、证书编号等信息。

　　(2)“没有能力的分包”是指一个实验室或检验检测机构某项目不在自身CNAS认可和/或资质认定范围内，因业务需要应分包给获得CNAS认可和/或资质认定且有相应能力的机构，其数据和结果应由分包方单独出具给委托方，如委托方同意可纳入自己的报告或证书中，应清晰注明分包项目和该项目不在自身认可范围和/或资质认定许可范围内，并注明分包方名称、证书编号等信息。分包应当注意控制以下几方面：

　　建立与分包相关的程序文件或管理制度，持续识别“分包”给自身带来的质量风险;

　　承担分包任务的机构应当通过CNAS认可和/或检验检测机构资质认定且有能力完成分包项目;



分包项目应当取得委托方的许可和书面同意;

　　应当建立合格分包方名录，及时对分包方进行能力评价，与分包方签订分包协议明确责任;

　　如将分包方数据和结果纳入自己的证书或报告中应当注明分包项目、有无相应资质能力、分包方名称和证书编号等;

　　若由于分包引起的法律纠纷，由发包方应诉，承担相应法律责任;

　　保存分包方相关工作的所有记录和证据;

　　对于检验检测机构来说，法律法规、技术标准明确禁止的项目不允许分包。

应助达人

各位：实验室如果涉及分包，CNAS对分包有哪些要求，分包管理需要满足哪些规定。
实验室分包分为有能力分包和无能力分包。
1、有能力分包
“有能力分包"指一个检验检测机构拟分包的项目是其已获得检验检测机构资质认定的技术能力，但因工作量急增、关键人员暂缺、设备设施故障、环境状况变化等原因，暂时不满足检验检测条件而进行的分包。分包应分包给获得检验检测机构资质认定并有相应技术能力的另一检验检测机构，该检验检测机构可出具包含另一检验检测机构分包结果的检验检测报告或证书，其报告或证书中应明确分包项目，并注明承担分包的另一检验检测机构的名称和资质认定许可编号。
CNAS对有能力分包要求如下：
1）要客户同意分包；
2）合并报告要分包方同意，清晰注明分包的项目，封面可以使用分包方的相关信息；
3）如果分包方未获得CNAS认可，应标明项目不在认可范围内。
2、无能力分包
“无能力分包"指一个检验检测机构拟分包的项目是其未获得检验检测机构资质认定的技术能力，实施分包应分包给获得检验检测机构资质认定并有相应技术能力的另一检验检测机构。检验检测机构可将分包部分的检验检测数据、结果，由承担分包的另一检验检测机构单独出具检验检测报告或证书，不将另一检验检测机构的分包结果纳入自身检验检测报告或证书中。若经客户许可，检验检测机构可将分包给另一检验检测机构的检验检测数据、结果纳入自身的检验检测报告或证书，在其报告或证书中应明确标注分包项目，且注明自身无相应资质认定许可技术能力，并注明承担分包的另一检验检测机构的名称和资质认定许可编号。
CNAS对无能力分包要求如下：
1）要客户同意分包；
2）注明不在自己的能力范围内；
3）合并报告要分包方同意，清晰注明分包的项目，合并报告的封面可以使用标识，注明分包方的相关信息；
4）如果分包方未获得CNAS认可，应标明项目不在认可范围内。
3、分包的相关规定
CNAS RL01:2018 5.3.5 实验室或检验机构签发的带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书中包含部分分包项目时，应清晰标明分包项目。实验室或检验检测机构从分包方的报告或证书中摘录信息应得到分包方的同意，如果分包方未获得CNAS认可，应标明项目不在认可范围内。
分包涉及哪些记录。谢谢
楼主，分包至少涉及到的记录有：1、分包供应商评价和选择；2、合同评审及合同签订，合同中明确客户同意的意见，也可以单独做记录作为附件；3、分包申请

应助达人

“6.6.1 实验室应确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性，这些产品和服务包括：

a) 用于实验室自身的活动;

b) 部分或全部直接提供给客户;

c) 用于支持实验室的运作。

　　注：产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。服务可包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及评审和审核服务。”

　　这里外部提供的服务里包括“分包的检测服务”，实验室因工作量、人员、设备故障、环境条件、技术能力等原因可能会产生分包需求，实验室可以将检测或校准活动分包给其他实验室，应当注意选择通过了实验室认可、具备相应实验室活动能力的分包方，并且注意CNAS不允许百分之百分包。分包项目如需出具在自身报告中，应注明分包项目和分包方信息，如分包方未获得CNAS认可，应当在报告中注明分包项目不在认可范围内。

应助达人

17025文件本身现在已经删除了分包的要求，全部合并到了采购中，仅有部分文件还在延用分包的概念。
分包实际就是采购检测服务，采购检测服务按正常采购进行管理就好。参照校准机构、能力验证的选择、管理。

应助达人

校准不存在分包的现象。因为校准与检测不同，校准项目是以整台被校测量设备划分的，通常不存在只校准部分参数，而将另一部分参数分包给其他机构校准的现象。要么将整台测量设备转包给其他有能力的校准机构校准。而检测项目是以被检参数划分的，所以就会存在部分参数检不了，而分包给其他具备有效资质的检测机构检测的现象。

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应助达人

要定期对分包方进行审核 和评价