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【讨论】氮气在药品注射剂生产中的应用与要求

暴走追风

2007/05/11

管理体系认证

在药品注射剂生产中，氮气主要用于：
(1)储罐的充氮保护，使水中的氧及二氧化碳始终处在低的水平上；
(2)注射剂加工过程防氧化，如复方氨基酸生产过程中防止氧化；
(3)成品的充氮保护。

氮气系统在设计与安装上应注意的是：
(1)进人生产厂车间前的氮气管道可用镀锌管，但进人生产车间内的管道应使用不锈钢管，
(2)在生产区人口处的管路中应安装0．22μm的除菌过滤器；
(3)氮气站应有适当除油、除尘的过滤装置。

氮气系统的确认主要包括能力、氮气纯度及微生物指标。能力应能符合生产的要求。分配系统在使用前应进行检漏检查，以确保氮气的质量。氮气的纯度，含氧量要低于10×10-6，由于在进入使用区以前装有0．22μm的除菌过滤器，因此在制备区及灌装区的氮气应能达到每立方米不超过1个菌的指标。与产品接触的氮气，不得含有润滑油的油雾，因此要注意油污管道系统的污染，将油雾检查作为氮气系统确认的一项内容；氮气无油性检查，每周在制备区及灌装间至少各抽两个样品，结果应达到标准，如1mg／m3。

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暴走追风

第1楼2007/05/11

1.贵厂用的是钢瓶供氮还是氮气发生器，或者其他方式？
2.如何保障氮气的纯度？
3.氮气系统是否做过验证？性能确认（PQ）都做了哪些？是否和我上面所说一样？
4.贵厂使用的氮气都有哪些用途？

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深海的海豚

第2楼2007/05/13

1.贵厂用的是钢瓶供氮还是氮气发生器，或者其他方式？
answer：钢瓶供氮。
2.如何保障氮气的纯度？
answer：没有进行真正的纯度检验，进行供应商审计确认。
3.氮气系统是否做过验证？性能确认（PQ）都做了哪些？是否和我上面所说一样？
answer：做过验证但并不全面，没有进行过油渗漏检查。
4.贵厂使用的氮气都有哪些用途？
answer：主要是成品的充氮保护。

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