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【我们不一YOUNG】质量控制的方式、样品和频次

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2024/07/17

实验室管理/LIMS

1.质量监控方式

通常采用一种或几种质量监控方式的组合，包括但不限于以下方式：

a)使用质量监控样品开展质量监控，如盲样测试；

b)检测方法规定的方式，如空白对照试验、阳性对照试验、阴性对照试验、精密度试验等；

c)实验室内比对，如人员比对、方法比对、仪器设备比对等；

d)实验室间比对(包括特定基质的能力验证、测量审核);

e)控制图；

f)审查报告的结果。

2.质量监控样品

1）实验室可以使用经验证合格的实验室内部样品进行质量监控，难以获得或无法满足质量监控要求时，可使用有证标准物质/标准样品(如有证标准菌株)或加标样品(如市售质控品、自制质量监控样品等)。

2）实施比对试验时，要选取均匀性和稳定性符合要求的样品。

3.内部质量监控频次

1）内部质量监控通常包括定期质量监控、日常质量监控以及特殊情况下的质量监控，其频次与检测性质、业务量、监控方式及人员等情况相关。

2）对于定期质量监控，推荐定量检测项目的频次至少为1次/年，定性检测项目的频次宜为2次/年。

3）对于日常质量监控，应执行检测方法的规定，否则建议每批或每组样品每20个样品1次的频次进行。

4）对于特定情况下的质量监控，监控时机包括但不仅限于：

a)新人员(在培人员、新上岗人员、转岗人员等)上岗时；

b)新项目(新扩项的项目)开检时；

c)新设备(新进设备初期使用阶段)开测时；

d)新标准(包括标准变更后)启用时；

e)客户有特殊要求时；

f)质量仲裁时；

g)客户投诉(抱怨)时；

h)发生偏离时(顾客要求或实验室需要时);

i)环境设施发生变化时。

4.外部质量控制频次

1）实验室应参加能力验证或实验室间比对，包括但不限于不同类别产品、不同原理检测方法，其频次应与所承担的工作量相匹配，并要满足管理机构的要求。对无法获得能力验证活动的检测项目，应有其他措施(如实验室间比对)来确保结果的准确性和可靠性。

2）针对不经常开展或不成熟的项目，宜增加内部或外部质量监控频次，证明相关能力得以维持。

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