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【我们不一YOUNG】+液相色谱方法学验证内容包括哪些？

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2024/07/18

液相色谱（LC）

液相色谱方法学验证内容主要包括以下几个方面：

1.精密度：精密度可以从三个层次考察，即重复性、中间精密度、重现性。重复性是在相同的操作条件下、较短时间间隔内，由同一分析人员测定所得结果的精密度。中间精密度是同一实验室在日期、分析人员、仪器等内部条件改变时，测定结果的精密度。重现性则指不同实验室之间不同分析人员测定结果的精密度。

2.检出限：检出限是指样品中的被分析物能够被检测到的最低量，不需要准确定量。它体现了分析方法的灵敏度。检出限的测定可以通过对一系列已知浓度被测物的试样进行检测，以能准确、可靠检出被测物的最小浓度来确定。

3.定量限：定量限是指样品中的被分析物能够被定量检测的最低量，其测定结果需要一定的准确度和精密度。定量限体现了分析方法灵敏定量检测的能力。检测需要严格控制含量的杂质，必须考察方法的定量限，以保证杂质能够被准确定量。

4.耐用性：耐用性是指测定条件发生小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。耐用性主要表明方法的抗干扰能力，主要的变动因素包括流动相的组成、流速和pH值、色谱柱、柱温等。

5.系统适用性试验：液相色谱分析方法主要依赖液相色谱仪和色谱柱，在做方法验证时，有必要将液相色谱仪、色谱柱、流动相与实验操作、待测样品等一起当作完整的系统进行评估。系统适用性试验是对整个系统进行评估的指标，一般要求分析方法能够达到0.05%的检出限，主峰的拖尾因子0.5，主峰与杂质的分离度大于2.0，空白干净，?主峰处无系统峰干扰。

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