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【“仪”起享奥运】酸枣仁、陈皮等饮片要不要做黄曲霉毒素检测

中药/天然药检测

  • 现行版《中国药典》对部分品种做了需要检查“黄曲霉毒素”的规定。其中,部分品种仅对原料标示检测黄曲霉毒素项,而有的品种,除要求原料检测黄曲霉毒素外,同时对其饮片也标示了检测黄曲霉毒素。

    下面看药典对检测“黄曲霉毒素”的情况:

    原料和饮片均做黄曲霉毒素的有:水蛭、地龙、全蝎、莲子、蜈蚣、薏苡仁(原料和净选过的都做)、胖大海(既是原料又是饮片)

    既是原料又是饮片的有:胖大海、酸枣仁

    仅原料药材做黄曲霉毒素的有:大枣、肉苁蓉、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、桃仁、槟榔、炒酸枣仁、僵蚕、肉豆蔻、延胡索、马钱子、蜂房

    对原料和饮片均做黄曲霉毒素的,是无可争议的,即原料和饮片的黄曲霉毒素均需达标,而对仅原料药材做黄曲霉毒素而饮片没有规定的,部分人员就产生了异议,就是其饮片就不用做黄曲霉毒素了。因此,有的企业不管原料黄曲霉毒素合格与否,只管加工成饮片,反正饮片不检测“黄曲霉毒素”,也能够保证饮片是“合格”的,因而会出现饮片“黄曲霉毒素”超标的现象。

    其实,他们说的也有道理,“饮片需要做黄曲霉毒素的,药典也已经标示了,比如水蛭、地龙、全蝎等,而酸枣仁、陈皮、槟榔、僵蚕等就没有标示,说明饮片无需控制!”

    当然,药典凡例第五条规定:“文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing PracticesGMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。”,也可以判定为不合格。不过你不去检测,焉知是否按gmp程序运行的,焉知其是否合格?


    下面以酸枣仁为例进行讨论:

    药典表述:

    酸枣仁药材

    检查杂质(核壳等) 不得过5%(通则2301)。

    水分不得过9.0%(通则0832第二法)。

    总灰分不得过7.0%(通则2302)。

    重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定,铅不得过5mg/kg;镉不得过1mg/kg;砷不得过2mg/kg;汞不得过0.2mg/kg;铜不得过20mg/kg。

    黄曲霉毒素照黄曲霉毒素测定法(通则2351)测定。

    酸枣仁饮片:




    炮制酸枣仁 除去残留核壳。用时捣碎。

    【性状】 【鉴别】 【检查】(水分 总灰分)(无黄曲霉毒素和重金属及有害元素) 【含量测定】 同药材。

    炒酸枣仁 取净酸枣仁,照清炒法(通则0213)炒至鼓起,色微变深。用时捣碎。

    本品形如酸枣仁。表面微鼓起,微具焦斑。略有焦香气,味淡。

    检查水分 同药材,不得过7.0%。

    总灰分 同药材,不得过4.0%。

    【鉴别】 【含量测定】 同药材。

    从上面药典的阐述可以看到,酸枣仁原料做重金属及有害元素与黄曲霉毒素,而其饮片项下则无,包括酸枣仁和炒酸枣仁。是不是令人茫然。
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  • xiahuanihao

    第1楼2024/08/06

    酸枣仁、陈皮等饮片要做黄曲霉毒素!

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