采用电子原始记录，该如何操作？

应助达人

楼主，原始记录单最好和原来的纸质原始记录单基本一致，而且电子版的原始记录必须和你现有的质量手册中表单保持一致。这个的找LIMS厂家进行定制。最好能把原来excel或word格式的模板直接导入。其次电子原始记录可以采用串口采集的方式，直接或者间接的采集仪器数据，比如样品称量同事，直接电子原始记录记录下每个样品质量。然后流程转移到下一个步骤。其次电子原始记录内置EXcel函数功能，可以有效提高核查原始记录计算结果都效率。电子原始记录在体系文件受控情况下 随着检测项目使用仪器数量及标准物质数量等数量增加而自动扩展，检验数据填写空间可随时调整等。

感谢老师回复，我们系统具备模板导入、内置函数、根据需要变更等功能。目前是线下编制模板，完成后上传至公司系统，技术负责人审批后，其他人在系统中调用。记录修改系统也是有记录的。

原始数据必须是电子化采集的才行，然后就是建立一套数据备份保护流程就行了，技术方面可以搜一下关于数据备份和保护的。

应助达人

实验室电子原始记录的具体要求



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模板要求


1、电子原始记录表格模板应与对应技术依据一致，且进行受控，并按实验室管理体系要求分配受控文件编号。
2、电子原始记录表格模板中原始的观察结果和获得数据的输入单元应为空白， 不应在电子原始记录表格模板中事先填入结果和数据。一些常规数据的单元允许填入默认值，但应可进行编辑或选择其它值，例如取样体积、稀释倍数等。
3、开展的每个检测项目要编制一个通用性的电子原始记录表格模板。
2

固定信息和计算公式的保护要求


1、电子原始记录中固定信息和计算公式等应受保护， 防止未经授权的变动。输入检测结果、数据 等单元应可进行激活和编辑。
2、不同特性的单元要使用不同的底色加以区分，设置一些触发格式变化的条件。
3

引用溯源信息的要求


1、当电子原始记录需引用设备仪器、标准物质等溯源证书中的修正值、修正因子、标定值等溯源 信息时，应确保现行有效。
2、引用溯源信息的单元要通过电子原始记录计算机管理系统自动获取， 并与溯源证书相关联。若超过有效期应限制引用。
4

修改痕迹和过程复现要求

1、在检测过程中，电子原始记录如需修改，一般应由原承检人员或其授权的人员修改。单元中的内容一旦确认被修改，则应自动留存修改痕迹。电子原始记录的修改痕迹应以单元为个体进行留存和统计，实验室应确保电子原始记录的修改可追溯到每一个单元的每一次修改痕迹或原始的观察结果。
2、电子原始记录包含检测的整个过程，要利用信息技术实现检测过程的复现能力，例如通过电子原始记录及电子原始记录计算机管理系统复现数据输入的先后顺序，可检查重复测量、进回程测量等检测过程的正确性。
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数值计算和修约要求


1、电子原始记录应对数值进行计算和修约并正确表述结果。在电子原始记录中要采用编制公式对数值进行计算和修约，且应符合相应技术依据的要求。修约的间隔可根据量值进行设置，数值修约规则?与极限数值的表示和判定应遵守 GB/T 8170 的要求，单位和符号应符合 GB/T 3101 的规定。
2、输入计算结果的单元如未编制公式进行自动计算应为空白，由检测人员计算后输入结果。

您说的电子化采集指的是自动校准或测量（装置）系统通过电子等自动方式生成的原始记录这种情况吧。
A025 7.5.2.2b)校准过程中，经人工录入到计算机或其他自动存储设备中生成的原始记录，一般应由原校准人员或其授权的人员修改；
所以原始数据包含电子化采集和人工录入。

感谢您的答复，很详细，我再消化理解下，有不明白的再请教您！

应助达人

老师，你们这样做非常可以

应助达人

1、电子版原始记录的模板格式，应经标准化部门标审备案，给出唯一的受控编号。
2、只有校准人员才有权调用空白模板，模板中有固定内容的单元格，以及需要通过计算机自动数据处理显示结果的单元格，必须设置成只读属性，禁止校准人员点击编辑。只有需要校准人员手工录入数据的单元格，才允许校准人员点击录入或编辑数据。当原始检测数据是通过计算机自动采集时，只能整体调入，任何单元格都应该是只读属性，校准人员不能点击编辑。
3、当校准人员编制完电子版原始记录后，点击提交给核验人员进行核验，核验人员只能以只读方式打开文档进行核验。当发现错误时，只能以驳回的方式返回原校准人员进行更改。校准人员更改完成后再提交给核验人员进行核验，直至核验完毕后，由核验人员点击提交归档。归档前，系统自动对原始记录进行只读化加密处理。
4、归档后的原始记录，只能由相关的授权人员，以只读方式调阅。调阅时，不允许将打开的电子版原始记录下载至本地、另存为等操作，也不允许屏幕截图操作，只允许全文打印，不允许文档的部分打印。
5、手工录入数据的单元格，应该有数据有效性的控制功能，自动拦截并弹窗提醒，避免错误数据的录入。
6、数据的修约，应根据相应的修约规则，以及有效数字的要求动态自动识别并修约。

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