实验室方法确认

应助达人

在新机构进行方法确认时，通常是有相关的规定和要求的。

首先，所确认的方法应具有科学性和合理性，能够准确、可靠地达到预期的检测、分析或评估目的。

其次，方法的性能指标需要明确，例如准确性、精密度、重复性、再现性、检测限、定量限等，并且这些性能指标应满足相关标准或预期用途的要求。

再者，方法确认过程中所使用的仪器设备应经过校准和验证，试剂材料应符合质量标准。

此外，还需要有详细的操作步骤和实验条件的描述，包括样品的制备、处理和分析过程等。

最后，方法确认应有充分的记录和数据支持，包括实验方案、原始数据、结果分析、结论等，以便于追溯和审查。

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非标准方法确认：


一个非标方法的确认，在文件中要包括以下内容：

a) 方法适当的标识；

b) 方法所适用的范围；

c) 检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述；

d) 被测参数的范围；

e) 方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求；

f) 需要用到的的标准物质；

g) 方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求；

h) 操作步骤，包括：

—样品的标志、处置、运输、存储和准备；

—检测、校准工作开始前需要进行的检查；

—检查设备工作是否正常，需要时，使用前之前对设备进行校准和调整；

—结果的记录方法；

—安全注意事项；

i) 结果接受（或拒绝）的准则、要求；

j) 需记录的分析数据；

k) 不确定度评定。


非标方法的技术确认，需要从五个方面确认：

(1)使用参考标准或标准物质进行比较；

(2)与其他方法所得的结果进行比较；

(3)实验室间比对；

(4)对影响结果的因素作系统性评审；

(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

技术确认要尽可能全面，并需有确认记录。