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实验室资质认定中人员部分常见问题探讨

似水流年

2024/09/18

实验室管理/LIMS

实验室资质认定中人员部分常见问题探讨

实验室资质认定过程中“人机料法环”是5个重要组成部分，其中人占有极其重要位置。“人”指检验人员及采购、抽样等辅助人员，人员的技术水平（资质、学历、资历、经验）和职业操守（道德、素养）都直接影响检验过程和检测质量的最重要要素。在实验室资质认定过程中“人员”部分常见问题有以下几方面：

一要素职能分配表（一）分配表中主管科室多于一个，导致职责不明。应该：一项工作只有一个主管人员，只有一个主要负责任的科室，涉及到其他若干科室起协助职能，科室人员注意各工作环节做好衔接。（二）分配表中的职能与《质量手册》中规定不一致。应该：职能要素分配表中各科室各主管人员的职能要与《质量手册》中规定相一致。（三）要素职能分配表中只有人员的分工没有科室的分工。应在职能要素分配表中既要有人员也要有科室职责的分工。

二人员培训及效果评价（一）人员培训计划不合理，人员培训计划要有文字表格，有时间、频次、方式、内容、编制人、批准人等。培训的内容要与实验室任务相适应，根据本单位工作需要达到什么目的，培训内容包括：学习有关法律法规知识，先进检验技术，先进管理模式，外单位先进经验。（二）人员培训实施记录要存档（1）派出人员学习证书、结业证书或继续教育证书（2）专家讲稿资料及培训通知、人员签到表（3）单位自培训“以老带新”学习笔记（4）人员自学，学习笔记。（三）人员的培训要有效果评价,可通过能力验证，人员比对，操作观察，内审或外审来证明人员培训有效性，人员技能考核可通过本单位、上级单位或请外单位专家考理论实践操作来考核。

三人员的上岗证，实验室人员要持证上岗，上岗证的内容要全面，编号、姓名，性别、职称、科室、照片、有效期、允许使用仪器、单位公章、授权和能力确认的日期等。上岗证人员所从事的检测项目要有考核记录，考核合格方允许上岗。上岗证的上岗资格应明确、清晰，进行那一项检验检测工作，签了那个范围的检验检测报告都应该具体详细。

四人员档案。人员一览表信息不全、业绩档案不符合每年新增的内容没有及时补充、缺少人员承诺书，承诺书的内容应包括自我声明、遵守纪律、职业道德、保守秘密、拒绝贿赂等内容。授权签字人要有上级考核的记录，这代表技术上的认可同时要有本单位的任命文件。专业技术人员要一人一档，档案中要有本人履历表包括个人简历，学历教育证书复印件、职称证书复印件、取得的资质及证书，工作经历、培训经历（培训证书）、发表著作、论文情况、个人获奖情况、考核情况等。

五人员的岗位职责。管理体系文件中应明确人员的岗位职责、任职条件、权力和工作关系。质量负责人、技术负责人、授权签字人符合管理体系任职要求、授权条件、具有任职文件。每位技术人员的岗位应有红头文件任命。

附件：

实验室资质认定中人员部分常见问题探讨.doc

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