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中药颗粒剂如何质量控制？

上党之巅

2024/09/18
菜鸟分析队

中药/天然药检测

中药颗粒剂如何质量控制？

为了保证颗粒剂成品质量的一致性和稳定性，从休止角、堆密度、吸湿性三个方面对半成品的质量进行了控制，具体方法和结果如下：

一、休止角的测定：取适量半成品颗粒，用固定漏斗法测定休止角，结果见下表：

结果表明，该颗粒休止角小于40度，流动性好，易于分装。

二、堆密度的测定：称取一定量的半成品颗粒，装入10ml量筒中，以一定高度落下（尽可能控制高度一致），使松紧适宜，以重量及容积计算其堆密度，结果见下表：

实验结果表明，该颗粒剂的平均堆密度为0.50 g/ml，为成品的包装提供了依据。

三、颗粒剂吸湿性的研究：

取底部盛有NaCl过饱和溶液的玻璃干燥器，干燥器内置一称量瓶，放入25℃恒温干燥箱内恒温24小时，此时干燥器内的相对湿度为75%。取样品5g，精密称定，置称量瓶中，

将盛皿盖打开，与25℃恒温干燥箱内保存，每隔一定时间称重一次，计算各时间的吸湿百分率，结果见下表.

以测定时间为横坐标，颗粒吸湿率为纵坐标绘制曲线，即得颗粒吸湿平衡曲线，结果见下图：

由颗粒吸湿平衡曲线可见，本颗粒剂在168小时内基本不在吸湿，吸湿百分率为19.21。

临界相对湿度的测定：水分对固体制剂稳定性影响很大，而环境的湿度是颗粒剂稀释的一个重要来源，为了尽量减少颗粒吸潮，本研究测定了扶正固本颗粒（无糖型）的临

界相对湿度，为控制该制剂的制备及分装车间的相对湿度提供参考依据。

测定方法:取样品颗粒14份，分为2组，每组7份，每份2g，置于敞口的称过重量并编号的称量瓶中，精密称定，打开称量瓶盖，分别放入不同湿度的玻璃干燥器中，在25℃

烘箱放置168小时，取出称量瓶，加盖后精密称定，计算样品的水分含量，结果见下表.以水分百分含量为纵坐标，相对湿度为横坐标作曲线，结果见下图.

可见，相对湿度在61%以下时，颗粒的吸水率较小，而在61%以上，颗粒吸湿性明显增加。同时，根据吸湿曲线显示，该品种的临界相对湿度为61%，故在制粒、分装的过程中，环境湿度必须控制在61%以下，以减少水分对药物性质及稳定性的影响。

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xiahuanihao

第1楼2024/09/19

学习了解中药材！

0

通标小菜鸟

第2楼2024/09/19

应助达人

加油啊，老师，有空看一下私信消息

0

Ins_2e7e51be

第3楼2024/09/19

老师的文章题目是不是有点问题，有点读不通

0

xiahuanihao

第4楼2024/09/20

文章欠通顺！

0

Ins_09f91e6d

第5楼2024/09/20

文章题目可以修改一下

0

Ins_d87ffac2

第6楼2024/09/20

学习了解一下

0

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