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GMP质量管理体系总结-第四章

viki

2024/09/23

化学药检测

内容：第4章质量保证要素
变更管理：企业应建立变更控制系统，对所有可能影响产品质量的变更进行评估和管理。需要药品监督管理部门批准的变更应在得到批准后方可实施。变更都应评估其对产品质量的潜在影响，并根据变更的性质和潜在影响进行分类。与产品质量有关的变更在实施后，最初至少三个批次的药品质量应进行评估，如变更可能影响有效期，还应包括稳定性考察。
偏差管理：生产过程中出现的任何偏差都应记录并调查，以确定原因并采取适当的纠正措施。所有偏差均应经过调查并记录，以确保产品质量不受影响。纠正与预防措施：企业应建立文件记录的纠正和预防措施系统，以应对任何质量问题或不合格情况。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。
产品质量回顾：企业应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性。回顾分析应包括对生产过程中的关键控制点、检验结果、不合格批次、重大偏差、变更、稳定性考察结果等方面的评估。
投诉：企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集药品不良反应信息，并对不良反应进行详细记录、评价、调查和处理。所有投诉都应登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉应详细记录并进行调查。
召回：企业应建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。在发现或怀疑某批药品存在缺陷时，应考虑检查其他批次的药品，并在必要时实施召回。
自检：企业应定期进行自检，以监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的纠正和预防措施。自检应涵盖机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等所有相关方面。
接受外部检查：企业应配合药品监督管理部门的监督检查，并根据检查结果采取相应的改进措施。
管理评审：企业高层管理人员应定期进行管理评审，以确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。管理评审应基于自检结果、偏差调查、产品质量回顾、投诉处理、召回情况等多方面的信息。

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