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GMP质量管理体系总结-第3章

viki

2024/09/23

化学药检测

第3章产品质量实现要素
主要内容：
质量管理体系的构建：强调了药品全生命周期的质量管理，包括质量管理体系的构建及优化，以及市场授权持有人（MAH）在质量风险管理、机构和人员、物料与产品、文件、质量控制与质量保证方面的管理要点。
文件和记录的管理：涉及法规对文件管理的相关要求，文件系统的设计与架构，文件的生命周期，以及主要文件示例（如SMF, SOP, 质量标准，工艺规程，批记录）。
人员与培训管理：包括法规对组织架构的要求，关键人员的资质与职责，关键人员岗位人员变更，法规对培训的相关要求，培训的实施过程的控制，以及培训档案的管理要求。
偏差调查与CAPA的制定：涉及法规对偏差管理的要求，偏差的处理流程，根本原因的调查方法及调查工具，偏差的影响评估及偏差的回顾，以及CAPA（纠正和预防措施）的相关定义和系统的流程设计。
物料及供应商管理：包括法规对供应商管理的相关要求，物料及供应商的分级管理，物料供应商的评估和批准流程，供应商资质及档案管理要求，供应商的回顾及绩效评估，以及如何开展供应商现场审计。
产品年度回顾：涉及法规要求，回顾职责及流程，如何审查生产记录和稳定性研究，如何识别趋势和潜在问题，以及如何总结产品回顾的结果。
质量风险管理：包括质量风险管理的法规要求，风险管理流程和步骤，风险管理的评价方法，以及常用风险评价工具。
数据可靠性的整体策略：涉及数据管理的基本原则，纸质数据管理要求，电子数据管理要求，ALCOA+原则，数据生命周期管理策略，以及数据可靠性评估策略。如何应对GMP检查：包括审计流程，迎检组织流程和相关组织技巧，生产和包装现场迎检策略，实验室现场迎检策略，公用工程系统迎检策略，质量保证系统迎检策略，IT基础设施迎检策略，以及检查过程常见问题分析。

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