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蒸汽灭菌器

冰饼兵

2024/10/07

常用设备综合讨论

你真的了解高压蒸汽灭菌器吗？

高压灭菌器是一种常用的灭菌设备，采用电热丝加热。当水加热到一定温度时，水就会变成蒸汽。待水蒸汽急剧地将锅内的冷空气从排气阀中驱尽(如下图)，然后关闭排气阀，继续加热，此时由于蒸汽不能溢出，而增加了灭菌器内的压力，从而使沸点增高，得到高于100℃的温度。高温蒸汽会接触到放在里面的灭菌物品的表面，使细菌的蛋白质变性，从而杀死细菌和病毒。大多数细菌在121℃以上的环境中能在一定时间内被杀死。自从1880年生产出第一台压力蒸汽灭菌器以来，压力蒸汽灭菌技术逐渐成为最可靠的灭菌方式之一，其广泛应用于科研院所、实验室、医院、药厂和食品企业等。

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由于高压灭菌器内部压力高，属于压力容器产品，一般需要特殊许可证才能生产、销售和使用。劣质灭菌器可能会爆炸并导致严重事故。因此，安全问题是高压灭菌器最应关心的问题。一般来说，一台高压灭菌器必须具有以下安全装置：温度监测器、水位传感器、自感压力联锁装置、锅盖关闭检查装置、防烫涂层、超温保护、过压保护、安全阀、过流和短路保护，漏电保护装置、干焦保护系统等。

设计压力、安全阀起跳压力及工作压力的区分：

设计压力是指在相应设计温度下用以确定容器壳体厚度的压力，即标注在容器铭牌上的容器设计压力；安全阀起跳压力是指达到该压力值或超过该压力值时安全阀会打开，保证机器或设备不致因超压而损坏；工作压力是指在仪器正常运行时容器的实际压力。

这三者的关系是：设计压力≥安全阀起跳压力＞工作压力。值得注意的是在同一温度下，容器内的压力会随着海拔高度的增加而增加，这将会导致安全阀起跳压力较低的高压蒸汽灭菌器在海拔较高的地区会出现未达到灭菌温度安全阀就起跳泄压的情况。

灭菌时间的选择：

在常规的灭菌操作中，我们选择的灭菌条件是：灭菌温度121℃，灭菌时间20min。之所以这么选择，是因为当灭菌物的温度达到121℃并保持20min之后，即可达到灭菌的效果。然而灭菌器程序设定的灭菌温度和灭菌时间，通常指的是灭菌腔达到设定的灭菌温度后开始计算的时间。对于部分灭菌物，如液体，具有较高的热惯性，在灭菌腔达到设定温度时，灭菌物往往还没有达到灭菌温度。

为了能够获得更为理想的灭菌效果，建议在灭菌时加装物品温度计；如果不选择加装物品温度计的话，则需要在正常灭菌时间的基础上进行额外的时间补偿。例如：锥形瓶内，水的体积为2升。当灭菌腔内的温度达到设定值时，需再经过15分钟，瓶内的水温才能达到该温度。

因此，在实际进行灭菌操作的时候，我们应增加15分钟的补偿时间，即：实际需要设置的灭菌时间（35分钟）=延迟时间（15分钟）+正常灭菌时间（20分钟），从而得到我们所想要的灭菌效果。

灭菌效果的验证：

在日常实验中会出现一些灭菌效果不完全的情况，那这都是因为高压蒸汽灭菌器的性能有问题吗？并不一定，影响灭菌效果的因素除了高压蒸汽灭菌器的性能外还有灭菌方案的选择、灭菌物品灭菌前的处理、灭菌物品的装载方式、灭菌模式、排冷空气时间的设置等。

为此，国家或行业制定了相关标准，比如WS310.2-2016医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范中对灭菌方案的选择、灭菌物品的前处理、灭菌物品的装载方式、灭菌器性能的监测等方面都进行了详细的规定或提供监测方法；无菌药品GMP指南中明确指出不仅要对灭菌工艺进行验证，在附录第六十六条明确指出应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式，即通过验证的方法来确保灭菌效果。

高压蒸汽灭菌器的分类：

按体积及形状分类：

①台式灭菌器：＜30升，灭菌腔为桶状，可放桌上；

②立式灭菌器：立式、顶开门，30-150升，灭菌腔为桶状；

③卧式灭菌器：卧式、侧开门，100升以下、100升-2000升等不同容量需求，灭菌腔有柜形和桶状。

按开门的方式分类：

①顶开门：从灭菌器的顶部取放被灭菌物；

②侧开门：从灭菌器的侧部取放被灭菌物；

③双开门：从灭菌器的一端装进被灭菌物品，物品灭菌完从另一侧取出。

按生物防护等级分类：

①一级实验室用；普通灭菌器；

②二级实验室用：普通灭菌器；

③三级实验室用：生物安全型双扉（双开门）灭菌器（推荐）；

④四级实验室用：生物安全型双扉（双开门）灭菌器。

按使用单位分类：

①医用灭菌器：用于医院、血站、疾控中心等医用单位；需要医疗产品注册证、消毒产品安全评价报告等；

②科研作途：用在高校、研究所、工业等各单位，需要压力容器证书。

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