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【国产仪器腾飞】GWJ-8型 微粒检测仪的仪器操作步骤和仪器的校正与检定
zhangyongmei
2024/10/08
私聊
常用设备综合讨论
基本操作
1.将检测杯及搅拌转子反复冲洗干净后,加入100ml以上微粒检查用水置于检测室内。
2.打开仪器电源开关,仪器自检正常后点击【确认]进入主界面,点击清洗操作],再点击【开机清洗],进行样品检测前的清洗操作,清洗完毕按【返回],回到主界面。
3.系统设置:根据检测要求进行通道设置、检测设置、其它设置。调整搅拌器的转速以不搅起气泡旋涡为宜。注意:仪器的系统设置是自动存储的,如果重复进行同类检测可不必进行设置。
4.将待测样品轻轻翻转数次,打开瓶盖倒掉少许冲净瓶口,再取适量待测液倒入清洁检测杯内将检测杯壁,搅拌转子冲洗一下,然后向冲洗后的检测杯内注入待测样品,一般取
80-100ml为好,置于检测室内,静置片刻待气泡消失后再进行检测。
应可按中国药典2010版(二部)附录XC《不溶性微粒检查法》的要求及方法处理样品,并对样品进行检测。
5.点击主界面的【检测操作],屏幕中心显示的是设置的各种参数,如各种参数设置无误可点击【开始检测]执行检测操作。检测开始后注射器开始匀速吸液,吸入一定预定里
中后,开始分通道对微粒计数,此时屏幕会显示出计数值、计数的时间、取样量等,达到设定的取样量后,计数停止,仪器排空注射器中的样液,一次检测结束。当“检测方式”设置为“自动”时仪器将自动完成N+1次(“N”为“检测设置”里设置的检测“次数”)检测,当“检测方式”设置为“手动”时仪器单次检测完毕后停止,如需进行下一次检测应重复进行本步骤。检测结束后可以进行数据查询或结果打印,在打印前应检查打印纸是否装好。
如需进行下一个品种检测,必须用微粒检查用水执行数次清洗操作方可进行。关机前必须用微粒检查用水执行“关机清洗”工作。
仪器的校正与检定
1.中国药典2010版(二部)相关内容
中国药典2010版(二部)附录IXC《不溶性微粒检查法》对微粒检测仪的校正与检定做了规定,共包括“取样体积”、“微粒计数”、“传感器分辨率”三项内容,具体规定如下:
仪器的校正与检定所用仪器应至少每6个月校正一次。
(1)取样体积待仪器稳定后,取多于取样体积的微粒检查用水置于取样杯中,称定重量,通过取样器由取样杯中量取一定体积的微粒检查用水后,再次称定重量。以两次称定的重量之差计算取样体积。连续测定3次,每次测得体积与量取体积的示值之差应在±5%以内。测定体积的平均值与量取体积的示值之差应在土3%以内。也可采用其他适宜的方法校正,结果应符合上述规定。
(2)微粒计数取相对标准偏差不大于5%,平均粒径为10μm的标准粒子,制成每1ml中含1000~1500微粒数的悬浮液,静置2分钟脱气,开启搅拌器,缓慢搅拌使其均匀(避免气泡产生),依法测定3次,记录5μm通道的累积计数,第一次数据不计,后两次测定结果的平均值与已知粒子数之差应在±20%以内。
(3)传感器分辨率取相对标准偏差不大于5%,平均粒径为10μm的标准粒子(均值粒径的标准差应不大于1μm),制成每1ml中含1000~1500微粒数的悬浮液,静置2分钟脱气,开启搅拌器,缓慢搅拌使其均匀(避免气泡产生),依法测定8μm、10μm和12μm三个通道的粒子数,计算8μm与10μm两个通道的差值计数和10μm与12μm两个通道的差值计数,上述两个差值计数与10μm通道的累计计数之比都不得小于68%。若校正结果不符合规定,应重新调试仪器后再次进行校正,符合规定后方可使用。
注:如所使用仪器附有自检软件,可进行自检。
2.
仪器的校正与检定
(1)取样体积
·准备精度不低于1mg且量程不小于200g的电子天平,检测杯,微粒检查用水适量。
·取微粒检查用水100ml执行开机清洗操作。
·点击【检测设置],调整“检测方式”为“体积测定”,调整“取样量”为需要检定的取样体积(如5ml)。
将装有足量微粒检查用水的检测杯放入到仪器的检测室内。点击【开始检测],注射器向下运动进行抽液,当取样量达到预走量后,注射器停止抽吸,此时屏幕出现“请进行
第一次称重然后按任意点”的提示(如图1)。此时将检测杯放置到天平上称重,并记录数值,然后再将检测杯放回到检测室。点击屏幕任意位置,注射器继续向下运动,取样
量达到设定的体积后,注射器向上运动,将废液排出。此时屏幕出现“请进行第二次称重然后按任意点”的提示(如图2),此时将检测杯再次放置到天平上称重,并记录数
值,两次的称重之差即为此次测定的取样体积。再点击[开始检测]键,可进行下一次体积称重,连续测定3次。测定取样体积应满足药典的规定要求,如校正结果不符合规定,应重新调试仪器后再次进行校正。
(2)微粒计数
·标准粒子介绍:
“微粒计数”和“传感器分辨率”的检定均采用北京海岸鸿蒙标准物质技术有限公司生产的GBW09702稀样标准物质(如图3),其浓度测定结果如表1(仅供参考):
取微粒检查用水100ml执行开机清洗操作。点击【检测设置],设置“检测方式”为“手动”或“自动”,“检测次数”为“3次”,“体积”为“5ml”,“单位”为“XX/
mL”。点击【通道设置],设置“通道”为“自定义一”或“自定义二”(如调整自定义粒径为5μm、8μm、10μm、12μm、50μm、100μm),然后点击【开始检测],对微粒检查用水进行检测。检测结果如符合表2指标,证明仪器和检查用水的洁净度符合要求。如不符合表2指标,应处理检测杯和微粒检查用水,直至其洁净度符合要求。
#国产仪器腾飞
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