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实验室药包材测试涉及医疗器械检测领域应用说明吗?

  • sweet提米
    2024/10/10
  • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 实验室药包材检测,药品包装、医疗器械产品包装的测试,请问如何判定是否涉及到了医疗器械检测领域,是否需体系引入CNAS-CL01-A004:2018《实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》?
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  • JOE HUI

    第1楼2024/10/10

    应助达人

    楼主,我认为需要。判定实验室药包材检测、药品包装和医疗器械产品包装的测试是否涉及医疗器械检测领域,主要考虑以下几个关键因素:

    首先,检测对象的性质和用途。如果所检测的包装直接用于医疗器械产品,并且对医疗器械的安全性、有效性和质量控制具有重要影响,那么很可能涉及医疗器械检测领域。其次关于是否需要体系引入 CNAS-CL01-A004:2018《实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》,通常来说,如果上述判定结果表明检测活动确实属于医疗器械检测领域,那么引入该应用说明是必要的。这有助于确保实验室的检测过程符合相关的认可标准和规范,提高检测结果的准确性、可靠性和公正性,增强实验室在该领域的竞争力和公信力。

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  • 很沉

    第2楼2024/10/10

    看你所涉及的检测标准和产品标准是属于哪个领域的就可以了。
    比如你做药材包检测,但检测的都是通用方法所测的强度、耐用性测试,不是医疗领域的相关方法,那就不用使用相关应用说明。
    如果你使用的方法,是医疗领域的方法,那你就应该使用相关应用说明。
    就像我们使用了玩具领域的方法,但实际测试的是纺织产品和鞋子上的配饰。评审时,老师就要求我们用玩具领域的应用说明,但很多内容我们都不涉及。所以我们也觉得挺尴尬的,老师也知道这么整挺尴尬的,但没办法,他们也怕出问题。
    就比如我做药品包装,但评价方法和测试方法,都是纺织品或纸品的通用方法,没有医药行业的方法和评价标准,那就不需要使用专业领域说明。

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