前面讲了分析方法转移的概念、流程、对比方式、判断标准等相关内容，其实最终的目的还是要对转移是否成功进行判定。 01.方法确认 / 转移的指标选择 1）推荐采用方法总变异度指标建议对准确度和精密度采用联合考察的方式，即通过计算方法的总变异度。这种方法改变了目前割裂完整设计的确认/转移实验操作方式，并且对方法在实验室内部的持续确认或向新实验室的转移尤为重要且便利。 2）推荐使用线性回归的预测下限指标在杂质检查过程中应该对检测下限（LOD）和定量下限（LOQ）进行考察。USP <1210> 建议采用上述实验设计过程获得的线性预测下限作为LOD，这被认为更具科学可靠性。 3）无需对专属性进行考察确认/转移过程是对经验证过的方法的性能进行考察，检测方法所对应的产品已经被充分确证，故专属性对定量检测方法不是考察重点（非鉴别类方法）。无论确认或转移，都是用自身属性一致的样品进行确证，所以在检测时可以同时进行确证过程，无需再重点考察专属性。02.方法确认 / 转移与验证方案的异同 1）方法验证 a.目的：确保方法在实际应用中能够产生准确、可靠和一致的结果。 b. 要求：通常包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和稳健性等多个方面的评估。 c. 设计考量：需要对实验人员、仪器和主要试剂等主要变异源进行多因素的全面联合评价，属于多因素的正交设计或嵌套设计。 2）方法确认 a.目的：确认方法在特定实验室环境中的有效性。 b. 要求：通常关注方法的适用性，可能不需要全面验证所有性能指标。 c. 设计考量：不需要进行全面的多因素设计，仅需实验人员在规定条件下独立重复即可达到确认评估目的。 3）方法转移 a.目的：确保不同实验室间方法的一致性和可靠性。 b. 要求：类似于方法确认，但更侧重于实验室间的转移能力。 c. 设计考量：同样不需要进行全面的多因素设计，而是在新实验室中重复原有实验室的验证过程，以证明方法的可转移性。 相同点：
【生活中的仪器检测】有奖征文
科学仪器品牌联合“仪器心得”征文活动
仪器信息网25周年庆·报名直播领周边礼
LC-MS实验瓶颈的突破与优化
