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实验室管理体系内部审核检查问题及要点

省部重点实验室

2012/06/01

私聊

管理体系认证

五．实验室管理体系内部审核检查问题及要点

4 管理要求

4.1 组织
条款		检查问题		检查要点		问题说明
4.1.1		如实验室是单位法人
		是否有相应的单位法人证明和合法的服务范围证明?		法人证明
		如实验室不是单位法人
		是否有母体单位的法人证书和合法的服务范围证明?		母体法人证明
		是否有由母体发布的实验室建制的批准文件？		建制批文
		主要负责人是否有正式书面任命，并授权独立进行检测和校准工作?		最高管理者任命书
4.1.2		是否明确承诺并切实履行职责，保证从事的检测和校准活动满足认可准则和外部有关各方的要求？		满足各方面要求的承诺
4.1.3		所有场所进行的检测和校准活动是否按实验室的管理体系要求进行？		管理体系覆盖全部活动
4.1.4.		若实验室的母体不是从事检测和校准活动的组织，是否能排除潜在的利益冲突？		排除利益冲突措施
	4.1.5		实验室
			a)管理和技术人员是否有履行其职责的权力和资源？		职权和资源
			b)是否有措施保证管理者和员工免受来自内外部的任何可能影响工作质量的压力和影响？		公正性措施
			c)是否有程序保护客户的机密信息和技术所有权？		保密和所有权程序
			d) 是否有政策和程序防止卷入降低其能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动？		公正性管理程序
			e)是否用组织结构图明确了内外部关系？		内外部组织结构图
			f)是否规定了对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？（包括最高管理者及其副手、技术管理者、质量主管、部门及其负责人、监督员、内审员、复核员、检校员、取样员、安全员、设备及计量管理员、样品管理员、档案员等。）		各类人员职责、权力和关系

①本核查表依据认可准则CNAS/CL01要求编制，其条款编号与准则一致；

②当活动被判定为不符合项时，应在“问题说明”栏中说明不符合事实。

g)是否任命了熟悉各项方法、程序、目的和结果评价的人员担任监督员并对检测和校准工作进行了充分监督？

监督员任命文件

监督充分性

h)是否有技术管理者对技术运作和确保运作质量所需的资源全面负责？

技术主管任命书

及职责

i)是否指定了质量主管并保证管理体系在任何时候都能得到实施和执行？他是否能最高管理者直接联系？

质量主管任命书

及职责

j)是否为最高管理者、技术管理者、质量主管和授权签字人等指定了代理人？

指定代理人

k)员工是否理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献?

询问员工职责

4.1.6

最高管理者是否在实验室内部建立适宜的沟通机制，并有进行有效性的沟通证据?

沟通机制、沟通记录

4.2 管理体系

4.2.1

管理体系是否与其活动范围相适应？

评价体系适应性

管理体系文件化的程度是否达到了确保结果质量所需的适当程度？

管理体系文件化程度

是否宣贯了管理体系文件并有宣贯记录？

文件宣贯记录

员工是否熟悉、理解、得到并执行与之相关的文件？

询问员工

4.2.2

质量手册中是否阐明了质量方针声明和与质量有关的政策？

质量方针声明

是否有总体目标并在管理评审时加以评审？

目标评审记录

质量方针声明是否由首席执行者授权发布？

方针发布记录

质量方针声明：

a)是否有服务客户的良好职业行为和服务质量的承诺?

质量承诺

b)是否有关管理层对实验室提供的服务标准

的声明？

服务标准声明

c)是否有与质量有关的管理体系的目的？

目的说明

d)是否有所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？

询问员工

e)是否有管理者对遵守认可准则的承诺？

管理者承诺

4.2.3

最高管理者是否有建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据？

改进活动记录

4.2.4

最高管理者是否有满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织的证据？

传达记录

4.2.5

质量手册是否有支持性的技术和管理程序？

程序文件目录

是否概述了管理体系中所用文件的结构？

文件结构说明

4.2.6

质量手册中是否规定了技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任？

技术、质量主管的职责

4.2.7

当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者是否能保持管理体系的完整性?

体系完整性和变更记录

4.3 文件控制

4.3.1

总则

是否有程序控制构成管理体系的所有内部制订的和外来的文件？

文件控制程序

4.3.2

文件批准和发布

4.3.2.1

所有体系文件是否在发布之前由授权人员审查并批准？

文件审批记录

是否有可随时查询并能识别现行体系文件修改状态和分发情况的总目录或等效的文件控制程序？

文件总目录、发放记录

4.3.2.2

文件控制程序

a)是否所有重要作用作业场所得到了？

文件分发情况

b)是否有定期审查文件并修订修订的证据？

定期审查记录

c)作业场所是否有作废而未标识的文件？

现场文件管理

d)保留的作废文件是否都有标记？

作废文件标识

4.3.2.3

体系文件是否有唯一性标识？

文件标识

文件标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？

标识信息

4.3.3

文件变更

4.3.3.1

文件原审查和批准人在时，变更是否由其进行？

审批人资格

另外指定人员时，是否能得到审批的有关背景资料？

审批依据

4.3.3.2

如可行，更改的或新的内容是否在文件或附件中标明？

文件变更说明

4.3.3.3

如果文件控制制度允许在文件再版之前手写修改文件，是否规定了手写修改的程序和权限？

手写修改授权

手写修改的文件，否有在修改处清晰标注、签名并注明更改日期？

修改人签名

手写修改的文件是否尽快地正式发布了？

修改日期

4.3.3.4

是否有更改和控制保存在计算机系统内的文件的程序？

计算机内文件管理程序

4.4 要求、标书和合同的评审

4.4.1

是否有评审客户要求、标书和合同的程序？

合同管理程序

客户要求、标书和合同的评审

a) 客户的要求（包括方法）是否被充分地规定、文件化并易于理解？

客户要求表述

b) 是否有能力和资源满足客户要求？

能力和资源情况

c) 是否选择了能满足客户要求的适当检测和校准方法？

方法适合性

d) 是否在工作开始前，合同已为双方接受？

双方签字

4.4.2

是否保存了评审和重大变化的记录？

合同变更记录

是否保存了合同执行期间与客户进行沟通的讨论记录？

沟通记录

4.4.3

评审是否包括实验室分包的所有工作？

分包说明

4.4.4

对合同的任何偏离是否均通知了客户?

偏离通知

4.4.5

工作开始后修改合同,是否重新进行了合同评审？

修改再评审记录

合同修改内容是否通知到所有受影响的人员?

修改通知

4.5 分包

4.5.1

分包方是否有相应的能力并按照认可准则要求工作？

分包方能力评审记录

4.5.2

是否将分包安排以书面形式通知客户，并在适当时得到客户的同意，最好也以书面形式？

合同中明示分包

4.5.3

除客户或法定管理机构指定的分包方外，实验室是否就其分包方的工作向客户负责？

分包责任

4.5.4

是否保存检测和/或校准的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合认可准则的证明记录？

分包方注册记录

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省部重点实验室

第1楼2012/06/01

4.6 采购服务和供应品

4.6.1

是否有政策和程序管理对检测和校准质量有影响的服务和供应品的选择和采购？

采购管理程序

是否有试剂和消耗材料的采购、接收和存储的程序？

4.6.2

对检测和校准质量有影响的服务、供应品、试剂和消耗材料是否经过检查或验证符合有关要求之后才投入使用？

验收记录

使用的服务和供应品是否符合规定要求？

合格证据

是否保存了所进行符合性检查的活动记录？

验收记录

4.6.3

影响输出质量的物品的采购文件是否包含了应有的资料，采购文件发出前，技术内容是否在经过审批？

采购文件审批

4.6.4

是否对重要消耗品、供应品和服务供应商进行了评价？

供应商评价记录

是否保存评价记录和获批准的供应商名单？

供应商名单

4.7 服务客户

4.7.1

是否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在能确保其他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操作？

与客户合作

为客户保密

4.7.2

是否征求客户反馈意见，无论是正面的还是负面的。是否使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动及对客户的服务？

收集客户反馈

4.8投诉

是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？

投诉管理程序

是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的记录？

投诉处理记录

4.9不符合检测和/或校准工作的控制

4.9.1

是否有管理各方面不符合工作应实施的政策和程序？

不符合工作控制程序

不符合工作控制政策和程序

a)是否规定了管理不符合工作人员的责任和权利，并规定当识别出不符合工作时所采取的措施？

规定管理权限

b)是否对不符合工作严重性进行了评价？

严重性分级

c)是否立即进行了纠正，同时对不符合工作的可接受性做出了决定？

纠正记录

d)是否在必要时通知了客户并取消工作？

客户沟通记录

4.9.2

当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即执行纠正措施程序？

纠正措施记录

4.10改进

是否有通过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性的证据？

改进管理程序

改进活动记录

4.11纠正措施

4.11.1

是否制定了政策和程序，并规定实施纠正措施的相应权利？

纠正措施管理程序

4.11.2

纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？

原因分析正确性

4.11.3

是否选择和实施了最可能消除和防止问题再次发生的措施？

纠正措施记录

纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？

纠正措施适应性

是否将纠正活动调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施？

文件变更记录

4.11.4

是否对纠正措施的有效果进行了监控？

验证记录

4.11.5

在识别的不符合或偏离引起对实验室符合其自身的政策和程序，或符合本准则产生怀疑时，是否尽快对相关活动区域进行附加审核？

附加审核记录

4.12 预防措施

4.12.1

是否开展了识别潜在不符合因素和所需改进的活动？

预防活动记录

在需要采取预防措施时，是否有制定、执行和监控预防措施的计划并借机改进？

预防措施管理程序

4.12.2

是否有启动、控制并确保措施有效性的预防措施程序？

预防措施实施记录

4.13 记录的控制

4.13.1.1

是否建立和保持了质量记录和技术记录的管理程序？

记录管理程序

质量记录是否包括了审核报告和管理评审报告、纠正措施和预防措施记录?

质量记录范围

4.13.1.2

所有记录是否清晰明了，并存放在便于存取和防止损坏、变质和丢失的适宜的设施中？

记录保存条件

是否规定了记录的保存期？

分别规定保存期

4.13.1.3

所有记录是否安全保护和保密？

安全保密措施

4.13.1.4

是否有能防止未经授权的接触或修改的保护和备份电子方式储存的记录程序？

电子记录管理程序

4.13.2

技术记录

4.13.2.1

是否按规定的时间保存各类记录、档案、报告或证书副本？

技术记录保存

每项记录是否包含了能识别不确定度的影响因素并确保检测或校准能够在尽可能接近原来条件的情况下重复的充分信息？

记录信息量

记录是否有负责取样人员、每项检测和校准的操作人员和结果校核人员的标识？

记录人标识

4.13.2.2

观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记录？

时效性

记录是否能按照特定任务分类识别？

分类情况

当记录出现错误时，是否实行划改，并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，致使字迹模糊或消失？

更改规范情况

4.13.2.3

记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写？

改动签名

电子存储的记录是否采取同等措施，能避免原始数据丢失或改动？

电子记录管理程序

4.14 内部审核

4.14.1

是否按预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审核？

内审管理程序和计划

内部审核计划是否涉及管理体系的全部要素并包括检测和/或校准活动？

系统性

质量主管是否按照日程表的要求和管理者的需要策划和组织内部审核？

计划实施记录

审核是否由受过培训和具备资格的人员来执行？

培训、授权记录

资源允许时，审核人员是否独立于被审核活动？

独立性

4.14.2

在发现对运作的有效性、检测和校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，是否及时采取纠正措施？

纠正措施及时性

在调查表明实验室的结果可能已经受到影响时，是否书面通知了客户？

问题结果处理

4.14.3

是否记录了审核的活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施？

审核活动记录

4.14.4

跟踪审核活动是否验证和记录了所采取的纠正措施的实施情况及有效性?

验证活动记录

15 管理评审

4.15.1

最高管理者是否根据预定的日程表和程序，定期地对实验室管理体系和检测和/或校准活动进行管理评审？

评审计划实施记录

管理评审的输入是否包括了政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、改进的建议、质量控制活动、资源、员工培训计划的有效性以及总体目标等？

体系运行情况报告

评价体系适用性

4.15.2

是否记录了管理评审中发现的问题和由此采取的措施？

问题和改进记录

管理者是否在适当和约定的时限内实施这些措施？

措施完成情况

5 技术要求

5.1 总则
5.1.1	决定实验室检测和校准的正确性和可靠性的因素有许多，这些因素包括人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法确认、设备、测量的溯源性、取样、检测和校准物品的处置。
5.1.2	上述因素对总的测量不确定度的影响程度，在不同(类别)的检测和不同(类别)的校准之间明显不同。实验室在检测和校准方法和程序的制定、人员培训和考核、所用设备选择和校准时，应考虑到这些因素。
5.2 人员
5.2.1	操作专门设备、从事检测和校准、评价结果和签署检测报告和校准证书的人员是否有相应的能力？	人员能力适应性
	是否对在培训中的员工安排适当的监督？	在培员工监督记录
	是否对从事特殊检验工作的人员按要求进行资格确认？	特殊检验资格证书
5.2.2	管理者是否制订了人员的教育、培训和技能目标？	培训计划和目标
	是否有确定培训需要和提供人员培训的政策和程序？	培训管理程序
	培训计划是否适应于当前的和预期的任务？	计划适应性评价记录
	是否评价培训活动的有效性？	培训有效性评价记录
5.2.3	实验室是否使用长期雇佣或签约人员？	人员稳定性
5.2.3	签约和其它技术人员及关键的支持人员是否胜任、受到监督并且依据实验室管理体系的要求进行工作？	日常监督记录
5.2.4	是否保存了检测和校准的管理、技术和关键支持人员当前工作的描述？	工作描述文件
5.2.5	是否给进行特殊类型的取样、检测和校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备的专门人员授权？	人员上岗授权书
	是否保留了所有技术人员、包括签约人员的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录？	人员技术档案
	是否易于获取包含授权和能力确认日期的上述记录？	授权和能力确认记录
5.3设施和环境条件
5.3.1	用于检测和校准的能源、照明和环境条件等设施是否有利于检测和校准的正确实施？	环境条件利弊分析
	实验室的环境条件是否会使结果无效或对结果的质量产生不良影响？	环境条件影响评估
	在固定设施以外的场所进行取样、检测和校准时，环境条件是否满足要求？	非固定场所环境条件记录
	对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求是否已经文件化？	环境条件要求文件化
5.3.2	在有关规范、方法和程序有要求或对结果的质量影响时，是否监测、控制并记录环境条件？	特殊环境条件记录
	技术活动涉及的生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振动水平等因素是否满足要求？	特殊环境条件评价
	当环境条件危及到检测和校准的结果时，是否停止了检测和校准？	环境条件偏离的控制
5.3.3	不相容的活动是否进行了有效隔离，不会交叉污染？	设备布局合理性
5.3.4	是否控制进入和使用影响检测和校准质量的区域，并根据情况规定控制范围？	控制区域标识
5.3.5	是否有良好的内务管理，必要时，是否制定专门的程序？	内务管理程序和状况
5.4 检测和校准方法及方法确认
5.4.1	总则
	使用的各种方法和程序是否合适所进行的检测和校准，取样和样品处理、运输、存储和准备。适当时，有测量不确定度的评定和分析检测和校准数据的统计技术？	在用方法适合性
	是否有必要的指导书指导排除对检测和校准结果的影响？	必要的指导书
	与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料是否所有都保持现行有效并便于人员取阅？	资料现行有效性
	偏离检测和校准方法时，已被文件规定、经过技术判断、授权和客户接受后才允许发生？	方法偏离审批记录
5.4.2	方法的选择
	是否采用满足客户要求并适用的方法，确保优先使用最新有效标准方法？	方法适合性标准方法有效性
	是否优先使用最新有效版本的标准，除非该版本不适宜或不可能使用？	标准查新记录
	是否有必要的附加细则确保应用的一致性？	必要的附加细则
	客户未指定所用方法时，是否从国际、区域或国家标准方法、或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法、或设备制造商指定的方法中选择适合的方法？	所选方法适合性
	使用实验室制定的方法或被实验室采用的方法，是否满足用途并经过验证？	制订方法确认
	是否将选用的方法通知客户？	合同注明方法
	在标准方法引入检测或校准前，是否证实了能够正确地运用？	引入标准证实记录
	标准方法有改变，实验室是否重新进行证实？	标准变更再证实记录
	认为客户建议的方法不适合或已过期时，是否通知了客户？	与客户沟通记录
5.4.3	实验室制定的方法
	是否有计划地制订检测和校准方法？	制订方法计划
	是否指定具有足够资源和有资格的人员制订方法？	制订人员资源、资格
	是否随着方法制定的进度更新计划，并在所有有关人员之间有效沟通？	计划变更沟通记录
5.4.4	非标准方法
	使用标准方法中未包含的方法时，是否遵守与客户达成的协议，包括对客户要求的清晰说明以及检测和校准的目的？	非标方法应用管理
	制定的方法使用前是否经过适当的确认？	制定方法确认记录
5.4.5．	方法的确认
5.4.5.1	确认是通过检查并提供客观证据证实某一预期的特定使要求已经得到满足。
5.4.5.2	是否对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适合于预期的用途？	确认方法范围
	确认是否尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要？	满足需要的程度
	是否记录了获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适于预期用途的结论？	方法确认记录
5.4.5.3	对预期用途进行评价时，由该方法得到的数据的范围和准确性是否与客户的需求相适应？	技术指标适应性
5.4.6	测量不确定度的评定
5.4.6.1	校准实验室或进行自校准的检测实验室，是否具有并应用所有的校准和各种校准类型测量不确定度的评定程序？	报告每项校准不确定度
5.4.6.2	检测实验室是否具有并应用测量不确定度的评定程序？	有数值要求皆有实例
	检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学的角度进行有效的计算时，是否努力找出不确定度的所有分量并作出合理评定，并结果的报告方式没有造成对不确定度的错觉？	困难领域评定分量
	是否在方法特性的理解和测量范围的基础上，并利用诸如过去的经验和确认数据建立合理的评定？	评定合理性
5.4.6.3	评定测量不确定度时，是否采用适当的分析方法将给定情况下的所有重要不确定度分量都考虑在内？	考虑重要分量
5.4.7	数据控制
5.4.7.1	是否对计算和数据的转移进行适当的和系统的检查？	数据复核
5.4.7.2	利用计算机或自动设备采集、处理、记录、报告、存储或检索管检测或校准数据：	计算机应用
	a)使用者开发的计算机软件是否被制定成足够详细的文件，并对其适用性进行了适当验证？	开发软件验证记录
	b) 是否建立并实施了保护数据在输入、采集、存储、传输和处理等过程中的完整性和保密性的程序？	机内数据保护措施
	c) 计算机和自动设备是否维护，并安置在能确保持功能正常，有利于保护数据完整性所必需的环境条件下？	计算机和自动设备维护环境条件适合性