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【原创】EP5.5细菌内毒素翻译

  • zedong1978
    2007/07/05
    • 私聊

专业英语

  • 细菌内毒素
    1 设备：电冰箱、恒温水浴箱、超净工作台、旋涡混合器、计时器
    2 用具：剪刀、镊子、无热原空安瓿5mg/支、浮板、封口膜、精密移液器(50ml-250ml、250ml-1000ml)、吸头(50ml-250ml、250ml-1000ml)、PH试纸
    3 试剂
    3.1 细菌内毒素工作标准品：用于仲裁鲎试剂的灵敏度和各种阳性对照。
    3.2 鲎试剂：为冻干品制剂，灵敏度为0.25EU/ ml，规格为：0.1ml/支
    3.3 细菌内毒素检查用水：内毒素含量不超过0.03EU/ml注射用水。(BET水)
    3.4 0.1mol/L HCl溶液、0.1mol/L NaOH溶液（临用时用细菌内毒素检查用水配制）。
    3.5 清洁液：75％酒精
    4 操作步骤
    4.1 鲎试剂灵敏度复核试验：鲎试剂灵敏度定义为在本检查法规定的条件下能检测出内毒素标准溶液或供试品溶液中的最低内毒素浓度，用EU/ml表示。
    4.2 根据鲎试剂灵敏度的标示值(λ)，将细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器上混匀15分钟，然后制成2.0λ、1.0λ、0.5λ或0.25λ四个浓度为内毒素标准溶液，每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀30秒钟，按检查法项下试验，每一浓度平行做4支，同时用细菌内毒素检查用水做2支阴性对照，如最大浓度2.0λ管均为阳性，最低浓度0.25λ管均为阴性，阴性对照管均为阳性，按下式计算，反应终点浓度的几何平均值，即为鲎试剂灵敏度的测定值（λc）。
    λc=lg-1(∑x/4)
    当λc在0.5λ-2.0λ（包括0.5λ-2.0λ）时，方可用于细菌内毒素检查，并以λ为该批鲎试剂的灵敏度。
    5 干扰试验
    5.1 用细菌内毒素检查用水和未检出内毒素的供试品溶液或其不超过最大有效稀释倍数的稀释液分别将同一支细菌内毒素工作标准品制成含细菌内毒素工作标准品2.0λ、1.0λ、0.5λ、0.25λ四种浓度的内毒素溶液。用细菌内毒素检查用水和供试品溶液制成每一浓度平行做4支，另取细菌内毒素养检查用水和供试品溶液各做2支阴性对照管。如果最大浓度2.0λ管均为阳性，最低浓度0.25λ管均为阴性，阴性对照管均为阴性时，按下式计算，用细菌内毒素检查用水制成的内毒素标准溶液的反应终点浓度的几何平均值（Es）和用供试品溶液或其稀释液制成的内毒素溶液的反应终点浓度的几何平均值(Et)。
    Es=lg-1(∑xs/4)
    Et=lg-1(∑xt/4)
    当Es在0.5 λ-2.0λ，且当Et在0.5Es和2.0Es时，则认为供试品在该浓度下I 干扰试验。
    6 检查法
    6.1 精密称取土霉素检品适量，加0.1mol/L HCl溶液适量溶解，加0.1mol/L NaOH溶液适量，调节PH在6.5-7.5之间，加BET水稀释至一定浓度，备用。
    6.2 取装量为0.1mol/L的鲎试剂5支，备用。
    6.3 NC管的制备：取0.2ml BET水加入一支鲎试剂中，摇匀。
    6.4 PC管的制备：取0.1ml BET水溶解一支鲎试剂，加0.1ml用BET水稀释的含2λ的内毒素工作标准品的溶液，摇匀。
    6.5 PPC管的制备：取0.1ml BET水溶解鲎试剂，加0.1ml的用供试品的稀释液稀释的含2λ内毒素工作标准品，摇匀。
    6.6 供试品管的制备：取0.1ml BET水溶解鲎试剂，加0.1ml的供试品稀释液，摇匀。
    6.7 以上各管按顺序排列，置浮板上，放置37±1℃的恒温水浴箱中，保温1小时±2分钟。
    7 结果判断：将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180°时，管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳性（+）。凝胶从管壁滑脱者并不能保持完整者为阴性（-），供试品管2支均为阴性（-）。应认为符合规定；如2支为阳性（+），应认为不符合规定。如2支中1支为正（+），1支为负（-），按上述方法另取4支供试品管复试。4支中1支为（+），即认为不符合规定。阳性对照品为（-）或供试品阳性对照品管为(-)，或供试品阴性对照品为（+），试验无效。
  • 精
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    +关注 私聊

  • 何当奇

    第1楼2007/07/05

    请楼主给出英文原文

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    +关注 私聊

  • waters5000

    第2楼2007/07/09

    我这里有,

    在哪里，在哪里？？

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    +关注 私聊

  • 闲鹤野云

    第3楼2007/07/09

    请你拿上来么，大家一起学习

    waters5000 发表:我这里有,

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    +关注 私聊

  • myreebok

    第5楼2010/05/07

    谢谢。翻译的很好啊

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    +关注 私聊

  • gqjo901375

    第7楼2014/05/24

    学习了，谢谢！！

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