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【求助】关于加拿大DMF

管理体系认证

  • 我们递交了两个品种的原料药DMF给加拿大药政机构，一个品种上了药典，另一个没有上药典，前一个给了DMF号，但后一个至今快两年了，没有任何音讯，不知何故？请问有谁知道在哪里可以查询加拿大原料药的DMF号呢？另外，原料药DMF递交给加拿大药政部门后每年需要提供年度报告吗？麻烦知道的告知一下，不甚感激！
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    +关注 私聊

  • 影子

    第1楼2009/02/16

    自己查了一下：估计现在还没有查询加拿大DMF号的网站，没有音讯的DMF可能遗失了。
    加拿大DMF不需要年度报告，每2年更新一次即可，正在修订的新的法规文件规定是5年，尚未实施。

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    +关注 私聊

  • 影子

    第3楼2009/02/17

    这个附件是关于美国FDA及欧洲EDQM注册文件的一些情况介绍，很有参考价值，不过加拿大DMF会有些不同。谢谢了！

    qingwenh 发表:看看有没有用！
    药物国际注册管理

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