标准发布丨《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》推荐纳米库尔特粒度仪

瑞芯智造（深圳）科技有限公司

2024/09/25 13:42

导读

近日，中国食品药品企业质量安全促进会发布公告，《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》（编号：T/FDSA 0049—2024）批准发布，将于2024年3月6日起实施。这一规范将为人源间充质干细胞外泌体的研究和行业规范发展提供重要的技术指导和标准。

该标准联合全国81家企事业单位，历时1年4个多月共同制定。包含人源间充质干细胞外泌体技术要求、检验方法、检验规则、包装、储存和运输、废弃物处理，能够切实指导行业规范，有效填补行业空白，具有行业领先水平。

据不完全统计，目前全球已开展200余项外泌体治疗与诊断相关的临床试验，临床阶段的药物治疗适应症包括了实体瘤、骨关节炎、膀胱癌、肝细胞癌、肺损伤、糖尿病等等。此外，外泌体还可以作为“天然的纳米粒子”来进行药物递送，应用前景广阔。

然而，目前人源间充质干细胞外泌体的制备和检验方法尚不规范，存在一定的技术难点和标准缺失。且生产条件的微小变化，可能会对外泌体产品质量和活性产生相当大的影响。因此，建立外泌体制备及检测的完善、统一行业标准，对推动外泌体研究应用的产业化发展有着重要意义。

规范化的外泌体制备及检验标准

《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》主要包括了外泌体制备和检验两个方面。对于外泌体的制备，关键质量属性如外泌体的形态、粒径、标志蛋白、微生物等关键要素进行了详细说明，以确保外泌体的制备能够达到一定的标准。对于外泌体的检验，规范则涵盖了外泌体的检测方法、检测内容如外泌体的形态、数量、粒径、浓度、蛋白含量等以及包装储运条件等进行明确规范，以保证外泌体的质量和功能能够得到准确评估。

本规范的建立和发布，填补了国内在该领域标准化方面的空白，为人源间充质干细胞外泌体的研究和应用提供了必要的技术规范和参考。标志着人源间充质干细胞外泌体技术发展及成果转化从企业的个体行为，逐步走向行业标准化、制度化、规范化。这也意味着，在国家“十四五发展规划”等相关政策的引领扶持下，生物细胞行业在未来发展中有标可循、有据可依，必将迈上一个新台阶。

标准推荐使用纳米库尔特技术

该标准在检测方法章节的“数量、粒径、浓度“章节，推荐使用纳米库尔特粒度仪进行外泌体表征分析。

并且该标准的规范性附录中，详细介绍了使用纳米库尔特粒度仪（电阻感应脉冲检测法，库尔特原理）的检测步骤和结果分析等方法指南，供广大研究学者参考（如下）。

中国食品药品企业质量安全促进会

简称：中国食药促进会（China Food and Drug Corporation Quality and Safety Promotion Association，缩写：FDSA），成立于2016年3月11日。是经国务院批准，原国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家卫生和计划生育委员会、国家农业部四部委联合审核下成立的具有独立法人资格的全国性、行业性、非营利性社会组织。FDSA会员来自食品、药品、化妆品和医疗器械（即“三品一械”）等在全国本行业内具有代表性和影响力的生产、经营、科研等企事业单位、机构、行业协会、高等院校以及在本领域享有一定声誉的专家学者。

本标准中推荐的 NanoCoulter — 纳米库尔特粒度仪，采用新一代纳米电阻脉冲感应 (RPS) 原理，粒径分辨率（灵敏度）可达到1 nm。依次检测样本中每一个颗粒的原始粒径，实现真正意义上的单颗粒检测，数据精度媲美电镜，专门适用于如外泌体等的多分散性生物样本；可以实现纳米颗粒浓度的精确检测（R²>0.999）；并且是目前唯一可以兼具单颗粒zeta电位和粒径同时分析的检测方法，直接获得粒径/电位二维散点图，一体化完成外泌体的全面颗粒表征与分析，助力基于细胞外囊泡等的科学研究与药物开发。

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