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过滤器完整性测试仪器美国21 CFR Part11的法律读本一共38页，除去1页封面，其中只有2页半
业反馈中整理出来的绪论。这里主要是法规本身正文内容。从21 CFR
是:
A章节-一般规定
11.1适用范围(21 CFR Part 11的适用范围，什么情况下的电子记录和电
11.2执行(在什么情况下可以去应用本法规)
11.3定义(一些重要的定义，帮助理解本法规)
B章节一电子记录
11.10封闭系统的控制(只有相关权限的人才能进入并读取电子记录内容
11.30开放系统的控制(进入时不受控制的系统，比封闭系统多了进入后
11.50签名的显示(电子签名应显示的内容)
11.70签名/记录连接(电子签名与电子记录的连接)
C章节一电子签名
11.100一般要求(电子签名的基本要求，如唯一性和排他性)
11.200电子签名的构成及控制(电子签名的成分和应用)
过滤器完整性测试仪器
医疗设备公司可以使用这些技巧来确保符合21 CFR Part 11：1.确定21 CFR Part 11是否适用于您的公司。
2.遵循数据保护和密码安全方面的最佳做法。3.建立清晰的审核跟踪以实现可追溯性。
4.遵循电子签名准则。5.不要外包责任：您负责21 CFR Part 11的合规性。
6.验证IQ，OQ和PQ。7.选择QMS时，请考虑是否符合21 CFR Part 11。
21 CFR Part 11是FDA认证的电子文档和电子签名法规。它概述了医疗设备公司质量管理系统中电子记录的管理。自从21 CFR Part 11于1997年首次发布以来，我们的电子系统及其功能有了长足的发展。但是，在二十年后的今天，《 21 CFR第11部分》的目的仍然适用。
第11部分旨在满足医疗器械行业不断发展的需求，旨在帮助公司：
1.知道如何使用计算机系统和软件，特别是在计算机无法正常工作时。2.安全可靠地维护数据，并确保数据不被破坏或丢失。
3.确保批准和审核签名不存在争议。4.跟踪对数据的更改
5.防止和/或检测伪造的记录
过滤器完整性测试仪器
冲洗浸润
1)准备好合适洁净的浸润液，亲水性滤材(如聚醚砜膜，尼龙膜，混合纤 维素膜等)可 用纯水，疏水性滤材(如聚四氟乙烯膜等)可用醇类(乙醇、异 丙醇等)。经过完整 性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可 用工艺溶液进行湿润。对于 可进行完整性测试的滤材， 过滤器制造商会提供完 整性测试的数据及条件， 对此项若 有疑问， 可向本公司或向滤芯或滤膜的供应 商咨询。
2)将滤膜或滤芯装入外壳(装膜片时必须用镊子或戴手套，以免手上油脂 影响滤膜湿润性能)后，充入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全 部从排气阀中排出。
3)冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参考下表
滤膜 | 滤芯 | |
φ 50 mm，10 ml | 150mm，100ml | 10L/MIN ⋅ 10 ″滤芯的 流量 冲洗 5MIN。 |
φ 100 mm，50 ml | 200mm，300ml | |
φ 300 mm，500 ml | ||
4) 冲洗完毕，将滤壳中留存的浸润液从排污阀中排尽。
2. 浸泡浸润
1) 同上 1)。
2) 将浸润液倒入合适的容器中。
3) 将滤膜或滤芯放入上述容器中并使其完全浸没。
4) 浸润时间保持 10 分钟以上，其间翻动几次。
5) 浸润结束后， 从容器中拿出滤膜或滤芯， 沥去多余的浸润液， 将滤膜或 滤芯装入滤壳。
6) 用水浸润滤膜或滤芯时，用 40℃—50℃温水浸润效果更佳，但浸完后 测试前必须用室温水将其冷却至室温，以免产生测试误差。
过滤器完整性测试仪器测试前(特别是第一次测试前)先要进行滤壳的气密性检测，进行滤壳 气密性检测时滤 膜或滤芯不能装在滤盘或滤壳内。按图 3-1 连接进行气密性 测试时关闭所有阀门，按图 3-2 连接进行气密性测试时只打开阀 V1，其它阀 门均关闭。可依照第 17 页手动测试的实 际应用中所述的气密性检测方法或第
17 页所述的气密性测试法，前一种方法更为直观。
过滤器完整性测试仪器
1. 将仪器电源插头插入 220V，50Hz 的交流三芯插座。
2. 打开仪器背板上的电源开关， 接通仪器的电源， 进入开机主界面， 点击 点击测试选项，进入测试界面：
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