仪器对比
关注
起泡点/过滤器完整性测试仪
电源要求/功率 | 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W 备用电池（选配） |
操作压力 | 100-10000 mbar (150psi) ; |
单位 | mbar |
操作条件 | 环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80% |
外型尺寸（mm） | 450(长) ×280 (宽) × 190(高) |
测试功能 | 手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试； 保压测试；扩散流测试； 水浸入测试；超滤膜包测试 |
测试精度 | 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml |
测试范围 | 泡点：100-8000mbar 扩散流速：1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min |
适用范围 | 对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（15芯30寸以内）、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器 |
审计追踪 | 多项事件日志、可导出不可修改（选配） |
权限管理 | 用户名密码登录，4级权限，满足FDA 21CFR PART 11要求 |
预存方案 | 120组 |
打印功能 | 自带外置微型打印机，联机PC； |
历史记录 | 12000组以上无数量限制记录存储； |
起泡点/过滤器完整性测试仪
特点：
1. 功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性检测的所有测试方法。
2. 国内首家实现超滤系统的完整性检测。
3. 科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，完全符合FDA 21CFR PART 11的要求。
4. 仪器自带审计追踪功能，可记录32项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求。
5. 可建立80组预存方案，仪器更加简单化、智能化。
6. 最多可做到15芯30寸滤筒的检测，大大提高使用者的工作效率。
7. 丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套。
8. 自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。
完整性校验值是指为防止电子数据被篡改或者破坏，使用散列算法等特定算法对电子数据进
行计算，得出的用于校验数据完整性的数据值。
完整性原则指用户、进程或者硬件组件具有能力，能够验证所发送或传送的东西的准确性，
并且进程或硬件组件不会被以任何方式改变。完整性的目的是通过阻止威胁或探测威胁，保
护可能遭到不同方式危害的数据的完整性和数据相关属性的完整性。
许多开放系统应用都有依赖于数据完整性的安全需求。这类需求可以提供包括用于其它安全
服务(如认证、访问控制、机密性、审计和不可否认性)中的数据完整性保护。这里所阐述的
完整性是以一个数据值的恒定特性来定义的，数据值恒定性的概念包括了数据值被认为等效
的不同表达式的所有情况。
起泡点/过滤器完整性测试仪
“审计追踪功能”并不是用来“控制”数据的“采集、录入、存储、备份、转移、检索、恢复、计算、处理、输出、引用、失效、修改、删除……”等过程的。
审计追踪功能只是对“数据事件”的一种记录，能够对“违法行为”进行“追踪”，能够快速锁定能够还原“历史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“动机”的“”的发生，也不能降低“行为”对“社会”的危害！
手工纸质数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的，诚信的纸质记录在任何时候都是可以接受的，关键是如何保证你是诚信的？如何让别人相信你是诚信的？
手工纸质记录并不能减少对数据完整性进行控制的要求，纸质记录更容易作假，难度和成本更低，所以，我们需要适当的电子数据。但电子数据也不是万能的，权限范围内的“作假行为”“易如反掌”，因为，数据完整性方面，“权力”才是最大的！当然，企业应该根据“科学和技术发展的状况”，采用“普遍被接受的科学的方法”进行药品生产和检验，我们需要采用先进的技术手段来尽可能的降低“作假”行为的发生！但是，我们更应该把精力放在如何让企业“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技术手段去限制企业“不可能”作假，这样做其实是永远“不可能”的事情！所有的设备、仪器都需要审计追踪吗？
附录《计算机化系统》
第三条：作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第十六条：应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
MHRA《数据完整性定义与行业指导原则》
投入到数据管理的精力和资源应与其产品的风险等级相适应。
对数据生命周期中各要素的组织性控制和技术性控制的程度及投入的资源，要与该数据对产品属性的影响程度相适应。
数据完整性实施程度的基本原则是：
根据对产品质量属性的影响程度、对关键工艺参数的影响程度，进行风险评估确定。
那么如何评估质量风险，我们暂且不说，先从数据的生成、数据的采集原理上进行分类说明：
起泡点/过滤器完整性测试仪
C类
C类，适用于大部分“可配置系统”的不含“动态数据或隐含信息”数据的自动化获取、自动化打印记录。比如大部分生产过程控制设备、大部分检验检测设备。
起泡点/过滤器完整性测试仪
话说，纯粹的GMP管理类计算机、ERP管理类计算机、仓储物料管理类计算机、用于生产质量活动的个人计算机，应该全部是电子数据保存，纸质打印，并具有审计追踪功能，并且所有产生的数据记录，不能直接作为原始记录。
A类“作假”最简单，故意人工填写错误就行了。
B类“作假”受到一定的限制，因为是不可配置系统。
C类、D类可能更容易“作假”。除了以上技术分析归类，下面说一下质量影响性的风险评估其实计算机系统发展了这么多年，技术复杂性虽然很高，但是技术成熟度也很高，计算机本身的技术风险很低，那么我们重点关注的应该是计算机“使用的场合和实现的功能”，离开被控对象单独对计算机系统进行风险评估，必要性为0那么计算机系统的风险评估，实际上就是对于被控对象“设备系统、检验仪器”对“药品质量属性、关键工艺参数、产品放行”的风险评估。
7天
1年
安装调试现场免费培训
相关产品
