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  • 中国酝酿精准医疗计划 显著区别美国版本
    中国式的精准医疗计划正在酝酿，并有望进入国家&ldquo 十三五&rdquo 重大科技专项。 　　4月21日，&ldquo 2015清华大学精准医学论坛&rdquo 在清华大学主楼举办，来自国家卫计委、北京市卫计委、北京市医管局、清华大学、中国医学科学院的主管领导及院士，以及北京清华长庚医院、浙江大学附属第一医院、兰州大学第二医院院长出席了此次论坛。 　　从论坛参与者的所在单位及身份可以观察到中国精准医学的政策风向，在开幕式发言时，清华大学副校长薛其坤院士透露：&ldquo 国家正在研究制定重大科技专项，以推动精准医学的发展。&rdquo 　　国家卫计委科技教育司司长秦怀金的表述则更加明确，&ldquo 目前，国家卫计委和科技部正在准备精准医学计划工作，待到完善后会上报国务院，并有望把其列入国家"十三五"科技发展的重大专项。&rdquo 　　对于精准医学的定义，目前还没有统一的说法，不过，这并不影响其成为2015年世界各国医学界的最热关键词，而中国启动精准医学计划主要缘于两个重要事件。 　　第一个是那个众所周知的奥巴马发言。2015年1月20日，美国总统奥巴马在国情咨文中宣布&ldquo 精确医学计划&rdquo ，计划2016财年投入2.15亿美元，以个性化治疗引领医学新时代。 　　第二个是中国领导层的重视。消息传到中国后，据多位人士透露，美国的举动得到了中国高层领导的关注，并做了重要批示。 　　随即，精准医疗一词在中国主管部门、医学界、科技界甚至普通医务工作者中引起了极大反响，各种形式的论坛、会议密集召开，其中最具里程碑意义的是科技部举办了首届&ldquo 国家精准医疗战略专家会议&rdquo ，一个19人的专家委员会在这次会议上火速成立，并计划在2030年前投入600亿元。国家卫计委也于近期公布了首批肿瘤基因测序临床应用试点单位名单。 　　&ldquo 2015清华大学精准医学论坛&rdquo 正是在这样的大背景下拉开帷幕。 　　参会专家普遍认为，中国的精准医学不应与美国雷同，并已初具规模和基础，但同时也在学科交叉、数据共享和监管层面存在瓶颈。 　　中美版本之别 　　在中国医学科学院院长曹雪涛看来，精准医学起始于11年前。 　　2004年，新英格兰杂志发表了一篇精准医学的标志性论文，这篇文章描述了一个癌症患者的治疗过程：用基因测序的方法找到患者基因突变的靶标，再辅以有针对性的化疗药物治疗小细胞肺癌，即所谓的&ldquo 精确打击&rdquo ，以代替肿瘤治疗中的放疗、化疗、手术等地毯式轰炸手段，不仅可以提高治疗效率，还能降低患者痛苦程度和经济负担。 　　普遍的观点认为，欧美国家的精准医疗大多围绕最难治愈的肿瘤、白血病基因测序和治疗开展，著名医学期刊《柳叶刀》曾刊文指出，50年抗癌之战收获不大，胰腺癌五年生存率只有4%，而抗癌药物支出每年增长15%。 　　事实上，美国版&ldquo 精准医学&rdquo 中的关键词为基因测序、肿瘤、个性化，奥巴马曾这样解释，&ldquo 把按基因匹配癌症疗法变得像输血匹配血型那样标准化，把找出正确的用药剂量变得像测量体温那样简单，总之，每次都给恰当的人在恰当的时间使用恰当的疗法。&rdquo 　　但从&ldquo 2015清华大学精准医学论坛&rdquo 上，21媒体记者发现，中国科学家眼中的精准医疗与美国存在较大差异。 　　在&ldquo 会议指南&rdquo 材料的第一页上体现了&ldquo 清华系&rdquo 的定义：&ldquo 精准医学是集合现代科技手段与传统医学方法，科学认知人体机能和疾病本质，以最有效、最安全、最经济的医疗服务获取个体和社会健康效益最大化的新型医学范畴。&rdquo 　　从中可以看出，美国强调的基因组、蛋白质组学等大多存在于分子层面，并以癌症等重大疾病为主要攻克对象；相比之下，&ldquo 清华系&rdquo 的定义更加宽泛，现代科技中不局限于分子层面，且加入了其他科技以及传统医学，并把有效与安全、经济，个体和社会效益放在同等重要的地位。 　　&ldquo 我们现在虽然还不清楚美国要怎么做，但中国要有自信，不能盲目地跟风。&rdquo 中国工程院院士、清华长庚医院CSO程京强调。实际上，所有参会的发言人都认为，我国应发展具有中国特色、符合中国国情的精准医学。 　　这个&ldquo 国情&rdquo 包括发病病种的巨大差异。程京举例，美国很少发生结核病、美国没有滥用抗生素、美国也不是肝病高发区，但中国却是上述三个病种的发病大国，如拥有1.2亿的乙肝患者和病毒携带者。 　　即使在肿瘤领域，中美之间也存在癌种差异，中国医学科学院副院长詹启敏在发言中提到，我国的癌症发病具有中国特色，西方国家的高发癌症是胃癌、前列腺癌、乳腺癌等，但我国除了肺癌以外，主要癌种为消化道、肝癌、胃癌、食管癌、结石肠癌等。 　　&ldquo 其中，有四种肿瘤的死亡率位于世界第一位，肺癌占世界的32%、胃癌47%，肝癌和食管癌超过50%。&rdquo 詹启敏补充。 　　而在两位一线的院长看来，在中国的精准医学中，外科手术应占有重要地位。北京清华长庚医院执行院长董家鸿表示，精准外科是一种基于高度确定性的外科实践，它以病灶清除、脏器保护和损伤控制三个要素的精确平衡，实现外科治疗的安全、高效和微创的多目标优化，最后达到病患康复最大化的目标。 　　浙江大学第一附属医院院长郑树森提到，该院于2008年推出的肝脏移植&ldquo 杭州标准&rdquo 受到国际认可，与之相关的手术应纳入精准医学范畴。 　　中国式精准医疗已初具规模 　　自从美国宣布精准医学计划以来，中国突然加大了对精准医学的支持力度，在短短两个月内接连发生里程碑式举措。 　　科技部召开&ldquo 国家精准医疗战略专家会议&rdquo ，组建19人专家委员会，并计划在2030年前投入600亿元；国家卫计委首次公布&ldquo 肿瘤高通量基因测序临床应用试点单位名单&rdquo ，20家左右医疗机构入选，其速度超过医学界和资本界的预期。 　　两个重要举措虽然在美国之后，但与会专家认为，近年来中国在精准医学领域并非从零开始，而是早已有所斩获，具有一定基础。 　　以高发病的诊断为例，程京说，结核病菌快速诊断、结核耐药、乙肝耐药检测、宫颈癌诊断、不明原因发热、腹泻以及细菌耐性诊断方面已经走在了世界的前列。 　　曹雪涛认为，中国在应对传染病方面令国际刮目相看，&ldquo 以H7N9为例，从病原体的鉴别和诊断、测序能力，一直到临床救治水平中国表现优异，WHO（世界卫生组织）主席专门表扬了中国有效应对H7N9。&rdquo 　　针对癌症早期诊断，清华大学物理系教授薛平在&ldquo 实时三维细胞分辨的光学CT影像&rdquo 的发言中将CT技术比喻为&ldquo 光学活检&rdquo ，&ldquo 相当于把显微镜直接放到人体内，目前最高分辨率的CT达到微米，这恰好是细胞的尺寸，并且可呈现出三维立体的影像。清华大学的这个技术在国际上引起了重视。&rdquo 　　在外科手术领域，中国的肝脏移植位列世界第二位，据悉，浙江大学附属系医院累计完成肝移植1706例。 　　浙江大学附属第一医院院长郑树森称，肝移植过程中的胆道重建、血管重建等技术是中国式精准医疗的典范。 　　&ldquo 2015清华大学精准医学论坛&rdquo 虽然没有邀请基因测序类企业，但中国的基因测序产业在近年呈现爆发式增长，已经形成了华大基因、达安基因、博奥生物、贝瑞和康、安诺优达、普世华康等一大批基因测序公司，这些公司在无创产前、癌症基因测序、肿瘤早期诊断、胚胎植入前筛查、罕见病筛查甚至微生物测序领域取得了一系列成果。 　　此外，&ldquo 与精准医疗密切相关的生物大数据、再生医学、免疫治疗、移动医疗等产业也陆续成型，为中国的精准医疗奠定了基础。&rdquo 中科院生物技术专家委员会主任委员杨胜利在&ldquo 基于大数据的精准医学&rdquo 的发言中表示。 　　发展瓶颈犹存 　　两个支持精准医学的项目正在落地。 　　董家鸿透露，正在筹建清华大学精准医学研究院，将成为面向全校和校外的开放性研究平台，重点建设四大中心，即重大疾病协同创新研究中心，包括肝胆胰、神经疾病、心血管、肿瘤中心；临床与流行病学研究中心；临床转化平台；以及健康科技孵化器。 　　另一个落地项目是中国医学科学院系统研究所，&ldquo 中国医学科学院在苏州投资3亿元，占地72亩，建设中国医学科学院系统研究所，预计2015年底可以建成，研究所瞄准系统医学研究的关键问题，将来为精准医学做探索。&rdquo 　　不过，中国特色的精准医学也将面临中国式的瓶颈。 　　&ldquo 精准医学是医学与生物大数据和信息科学的交叉学科，清华大学理工科学与医学、生命科学合作研究与交叉优势还没有完全体现出来。&rdquo 清华大学副校长薛其坤表示。 　　数据的共享也是发言人屡次提及的困难。中国医学科学院副院长詹启敏院士说：&ldquo 数据共享、生物样本共享是精准医学发展的瓶颈。&rdquo 　　而最为令业界担心的瓶颈是监管以及与之相关的法律法规。 　　&ldquo 在新型治疗、诊断技术的应用和产业化中，我国的法律法规没有跟上，法律法规应该是动力而不能成为瓶颈。&rdquo 詹启敏强调。
    时间： 2015-06-12
    作者： 铲盐
  • 中科院专家解读精准医疗国家重点研发计划：医疗大数据的布局
    事件:3月7日,科技部发布了国家重点研发计划,将“精准医学研究”列为2016年优先启动的重点专项之一,并发布了项目申报指南,实施周期为2016-2020年。被业界解读为标志着行业期待已久的精准医疗国家战略部署终于揭晓。 对此我们邀请了参与2016年项目指南编制的专家,中科院上海生命科学研究院马普计算生物学研究所生物医学大数据中心主任,上海生物信息技术研究中心主任李亦学教授,针对指南的意义、特点、产业影响等进行解读。主要结论如下: 国家重点研发计划“精准医学研究”专项的意义重大。1)顺应医药研发的国际发展趋势的国家战略部署 2)希望通过新的国家项目推动生物医学大数据的共享 3)设计原则是要发挥我国自身优势。 此次专项的性质和特点有别于以往专项。公益性(平台建成后数据共享)、系统性(闭环设计,涵盖范围、技术体系设计的完备性均超过了美国计划)、强制性(设置了一些约束条件以规避以往国家专项在共享机制上的缺陷)、中国特色(建立中国人群典型疾病精准医学临床方案)。 精准医学大数据平台的建设是精准医疗能否实现的重要关键。平台功能上,类似于美国的NCBI数据库,但内容和功能上有拓展 数据收集对象上,以科研院所和医院为主 数据质量上,指南有明确的考核指标 约束力上,将对申报单位提出数据汇交的强制性要求。将通过这些措施推进和保证平台顺利建设。 此次专项对精准医疗产业的影响总体积极,归根结底是国家层面在医疗大数据方面的一个前瞻性的布局。1)短期来看,专项对企业大数据将形成一定冲击,但长期来看,其通过推动数据链的整合服务于科研和产业创新链,将加速检测技术在临床的转化应用,企业可在自身技术和分析体系基础上,借助公共数据平台的支持,进行整合与价值挖掘 2)对整个产业链上下游都将是积极的带动作用。a、将带动检测行业上游分子检测诊断设备、试剂的研发与产业转化 b、利好中游提供基因检测服务、数据解读的公司。此项目将会产生大量测序和解读的需求,科研院所和医院很有可能通过与高质量的第三方公司合作提高进度和效率 c、将催化生物样本库、大型人群队列、生物医学大数据的深度发展。
    时间： 2016-03-29
    作者： 产研-星羽
  • 中国将启动精准医疗计划 2030年前投入600亿元
    &ldquo 中国精准医疗计划将在2015下半年或明年启动。&rdquo 日前，中国卒中学会副会长、北京天坛医院副院长王拥军教授在中国卒中学会第一届学术年会暨天坛国际脑血管病会议2015年学术启动会上透露， 3月11日，科技部召开国家首次精准医学战略专家会议。 　　会议敲定，在2030年前，中国精准医疗将投入600亿元，其中中央财政支付200亿元，企业和地方财政配套400亿元。 　　什么是精准医疗?为什么要将精准医疗放到如此高度? 　　专家指出，精准医疗是指以个人基因组信息为基础，结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息，为患者量身设计出最佳治疗方案，以期达到治疗效果最大化和副作用最小化的一门定制医疗模式。 　　近来，美国的&ldquo 精准医疗计划&rdquo 正在风生水起的开展。随着奥巴马在美国国会提出精准医疗计划，2月初，白宫官网发布精准医疗计划的相关细节。该计划将加快在基因组层面对疾病的认识，并将最新最好的技术、知识和治疗方法提供给临床医生，使医生能够准确了解病因，针对用药，既能避免不必要的浪费，也能避免出现副作用。 　　王拥军透露，今年2月，习近平总书记批示科技部和国家卫生计生委，要求国家成立中国精准医疗战略专家组，共19位专家组成了国家精准医疗战略专家委员会。有了领导的重视，人力和经费的保障，相信我国在精准医疗领域必将大有作为。
    时间： 2015-03-27
    作者： 秦丽娟
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  • 医疗器械生产、质量管理年终个人工作总结、述职报告计划PPT

    [font=&]【序号】：1[/font][font=&]【作者】：[/font][font=&]【题名】：[b]2020医疗器械生产、质量管理年终个人工作总结、述职报告计划PPT[/b][/font][font=&]【期刊】：[/font][font=&]【年、卷、期、起止页码】：2020[/font][font=&]【全文链接】：https://www.doc88.com/p-9912919706276.html[/font]

  • 2022年度德国DRRR医疗器械、口罩检测能力验证计划

    2022年度德国DRRR医疗器械、口罩检测能力验证计划

    [b]2022年度德国DRRR医疗器械、口罩检测能力验证计划[/b][img=,637,695]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/01/202201061632577750_5223_1669555_3.png!w637x695.jpg[/img][font='微软雅黑','sans-serif'][color=#222222]一、材料大类：汽车材料、非金属材料、涂层、板材、高分子材料、建筑材料能力验证验证计划[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue][back=yellow]1.1[/back][/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue][back=yellow]、【全球第一】汽车非金属材料（橡胶塑料涂层等）检测能力验证计划[/back][/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue][back=yellow]1.2[/back][/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue][back=yellow]、【全球第一】汽车非金属材料（纺织皮革）检测能力验证计划[/back][/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue]2[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue]、塑料检测能力验证计划[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue]3[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue]、橡胶检测能力验证计划[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue]4[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue]、油漆涂层检测能力验证计划[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue]5[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue]、人造板检测能力验证计划[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue]6[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue]、土工合成材料检测能力验证计划[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue]7[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue]、建筑材料检测能力验证计划[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=#222222][/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=#222222]二、消费品大类能力验证计划[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue]1[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue]、化妆品检测能力验证计划[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue]2[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue]、纺织皮革检测能力验证计划[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue]3[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue]、玩具饰品检测能力验证计划[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=#222222]三、食品检测 能力验证计划[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue]1[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue]、【全球第一】食品接触材料检测能力验证计划[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue]2[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue]、食品检测能力验证计划[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=#222222][/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=#222222]四、微生物能力验证计划[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue]1[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=blue]、【检测范围全球第一】微生物检测能力验证计划（包装材料/食品/化妆品/饮用水/室内空气/纺织品/医疗器械/建筑材料）[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=#222222][/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=teal]附录：德国标准物质局能力验证介绍[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=#222222][/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=teal]一、概述[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=#222222][/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=#222222]德国标准物质局（Deutsche Referenzbüro fürRingversuche und Referenzmaterialien GmbH德国能力测试和标准物质检测局）是德国最大，欧洲前三的专业提供实验室能力验证(PT)、参考物质（CRM/RM）的专业机构。特别是在能力验证领域，依据ISO 17043:2010导则，成为国际认证的能力验证提供者，是德国DAkks（类似中国CNAS）认可的PT提供者。[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=#222222][/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=teal]二、检测领域[/color][/font][color=#222222]DRRR[font='微软雅黑','sans-serif'][color=#222222]作为能力验证组织方，综合实力排名欧洲前三，主要强项集中于食品检测、食品包材检测、非金属材料检测。[/color][/font][/color][color=#222222]1[font='微软雅黑','sans-serif'][color=#222222]、食品理化检测总计500多个项目。[/color][/font][/color][color=#222222]2[font='微软雅黑','sans-serif'][color=#222222]、化妆品理检测能力验证总计20多个项目。[/color][/font][/color][color=#222222]3[font='微软雅黑','sans-serif'][color=#222222]、食品包装材料总计近100个项目。[/color][/font][/color][color=#222222]4[font='微软雅黑','sans-serif'][color=#222222]、其他消费品、非金属材料、纺织、建筑材料等能力验证项目总计800多个项目。[/color][/font][/color][font='微软雅黑','sans-serif'][color=#222222][/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=teal]三、全球用户[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=#222222][/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=#222222]每年在食品和消费品领域，德国标准物质局提供了超过数百种 PT测试轮，目前，全球来自于100多个国家3000多个客户参与DRRR的能力验证。处理样品量达到30000样品。[/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=#222222][/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=#222222]德国DRRR于2013年进入中国，用户约有200多家实验室，注册用户有300多个。尽管进入中国时间不长，得益于德国标准物质局的全球知名度，目前的大用户集中在知名跨国第三方检测企业和国内第三方检测，全球知名食品、乳品、饮料、汽车材料厂商、非金属材料生产厂商。[/color][/font]

  • 德国DRRR 2024年度医疗器械检测能力验证计划

    德国DRRR 2024年度医疗器械检测能力验证计划

    [size=16px][b][font='微软雅黑',sans-serif]本计划由德国标物局DRRR组织，与CNAS互认[/font][/b][font='微软雅黑',sans-serif]德国能力测试和标准物质检测局（[/font][font='微软雅黑',sans-serif]Deutsche Referenzbüro für Ringversuche und Referenzmaterialien GmbH[/font][font='微软雅黑',sans-serif]）是德国最大的专业提供实验室能力验证(PT)、参考物质（CRM/RM）、培训的机构。特别是在能力验证领域，依据ISO 17043:2010导则，成为国际认证的能力验证提供者，是德国DAkks和[/font][font='微软雅黑',sans-serif]美国[/font][font='Tahoma',sans-serif]A2LA[/font][font='微软雅黑',sans-serif]（类似中国CNAS）认可的PT提供者。以下简称德国标准物质局或德国标物局。[b]--医疗器械计划目录展示：[img=,658,930]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/12/202312072119519763_1645_1669555_3.png!w658x930.jpg[/img][/b][/font][/size]

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