特殊人群

2013年5月30日，据新欧洲(NEWEUROPE)消息，欧洲议会公共卫生委员会5月29日就修改特殊食品标签及其内容有关要求达成一致意见。新要求将普通食品与特殊用途食品进行区分，包括低卡路里食品。 　　议会在29日的新闻发布会上表示，将对食品标签及成分要求进行简化和阐释。根据新要求，以牛奶为基础的12月以下婴儿食品标签不得含有婴儿照片或者其他“美化”该产品的其他图片，避免影响母乳喂养。关于葡萄糖和乳糖的特殊标签要求将另行立法进行规定。目前该类食品占整个食品市场的1-2%,包括婴儿配方食品，加工谷类食品、特殊医用食品以及减肥食品。 　　消息称，婴儿和重病人不是普通消费者，他们的食品安全和质量应该进行调整。议会还呼吁欧委会对12-36个月儿童牛奶复杂的法律规定进行解释，并在必要情况下提出新的立法建议，并确保这些食品中的农药残留量降到最低点。议会还希望欧委会就体育运动人群食品立法的可能性提出报告。新的要求将于2013年6月在斯塔拉斯堡投票表决。

2023年，我国特殊食品行业呈现出良好的发展态势，保健食品新功能发布，政策“组合拳”红利不断；特医食品获批数量创新高，降关税等利好政策满足特殊人群需求；婴配乳粉注册管理办法发布，鼓励行业研发创新；标准管理出台新规，标准治理体系日臻完善……热点一、保健食品新功能发布，政策“组合拳”红利不断8月28日，市场监管总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，自公布之日起实施。该细则是从制度上改革我国以往保健食品功能声称评价管理模式的重要举措，以制度创新引领产业创新，为企业新产品开发带来了新机遇，将加快行业整体创新的步伐。8月31日，市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件的公告。该公告将进一步规范保健功能声称管理，落实企业保健功能声称和研发评价主体责任，实现保健功能目录的科学动态管理。6月14日，市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局发布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》和《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》，自2023年10月1日起施行。原料目录和功能目录的进一步扩充，为企业开展产品备案提供了更多的选择空间。原料目录大豆分离蛋白和乳清蛋白配套解读文件，明确了大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时，可以单独作为原料使用，也可以将两者复配使用，亦可与列入营养素补充剂保健食品原料目录的营养物质配伍使用。保健食品备案目录扩充和首次允许复配，意味着备案产品将更加丰富。12月22日，市场监管总局发布《保健食品标志规范标注指南》。明确了保健食品标志框架、图形比例、印刷颜色要求等内容，指导保健食品生产经营者进一步规范标注保健食品标志，正确引导消费，营造公平有序的市场秩序。热点二、特医食品获批数量创新高，降关税等利好政策满足特殊人群需求截至12月31日，我国共有70款特医食品获得批准，包括2款进口产品，68款国产产品，获批数量创历史新高。国家自2016年7月1日实施特医食品注册管理以来，共批准了164款产品，包含48款婴儿配方食品，53款全营养配方食品，62款非全营养配方食品和1款特定全营养配方食品。12月3日，市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，自2024年1月1日起施行。办法除了继续强调特医食品安全监管，还明确鼓励研发创新，满足临床需求，优先审评罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等特医食品。该办法将进一步提高企业研发效率，促进罕见病类、临床急需类等新产品上市。年内，山东省和贵州省先后出台医疗机构经营使用特医食品管理办法。据统计，自2016年5月天津出台医疗机构使用特医食品处方应用指南以来，全国已有13个省级、6个市级管理部门相继出台了特医食品经营使用管理办法，包括天津、河北、吉林、黑龙江、上海、江苏、安徽、山东、河南、湖北、海南、四川、贵州等省市，以及南京、济南、徐州、泰州、南通和潍坊等城市。12月20日，国务院关税税则委员会发布《关于2024年关税调整方案的公告》，自2024年1月1日起实施。其中，特医食品进口关税调整为零，婴幼儿配方乳粉进口关税降低至5%，鱼油软胶囊进口关税降低至6%，其他婴幼儿食品进口关税降低至2%。此举将有利于增加进口产品的供给，满足我国特殊人群对此类产品的需求。热点三、婴配乳粉注册管理办法发布，鼓励行业研发创新7月10日，市场监管总局修订发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，自2023年10月1日起施行。新版注册管理办法贯彻落实“四个最严”要求，结合行业发展和注册管理实践，进一步严格产品配方注册要求，保证产品质量安全，并鼓励企业研发创新，不断提升婴幼儿配方乳粉品质。该办法对拟在我国境内生产销售和进口婴幼儿配方乳粉的企业，从申请与注册程序、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出了规定。婴幼儿配方乳粉是关系亿万家庭幸福和国家民族未来的特殊食品。据统计，截至 2023年年底，我国约有134家的1028个新国标配方产品销售流通。办法的出台，将有助于企业加大研发创新力度，提高婴幼儿配方乳粉质量，也将进一步完善婴幼儿配方乳粉配方注册管理，保障婴幼儿“口粮”安全，助力行业高质量发展。热点四、母乳低聚糖等74种“三新食品”获批，党参等9种物质纳入食药物质目录，为企业生产提供更多原料选择2023年全年，国家卫生健康委共批准74种“三新食品”。最受关注的是10月7日发布的《关于桃胶等15种“三新食品”的公告》，将母乳低聚糖中的2’-岩藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖正式批准为食品营养强化剂，可应用于婴幼儿配方食品、调制乳粉（儿童用)，以及特殊医学用途婴儿配方食品。11月17日，国家卫生健康委和市场监管总局联合发布《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》，将党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录。9种物质纳入目录是自2021年《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》实施以来的第一次新增，对丰富食物来源，促进健康产业发展具有重要意义。11月26日，国家卫生健康委、市场监管总局联合发布《关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》。明确婴幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品、运动营养食品等食品安全国家标准中的20余种氨基酸作为食品营养强化剂管理。公告的发布，将进一步规范氨基酸类物质在特殊膳食用食品中的使用管理，促进我国相关食品产业高质量发展，尤其推进以氨基酸为蛋白来源的罕见病类特医食品的研发上市，更好满足病患需求。热点五、标准管理出台新规，标准治理体系日臻完善8月18日，国家标准化管理委员会发布《推荐性国家标准采信团体标准暂行规定》，自发布之日起施行。该规定搭建了先进适用团体标准转化为国家标准的渠道，将有效促进团体标准创新成果推广应用，增加推荐性国家标准供给，提升国家标准质量水平。8月31日，市场监管总局颁布《企业标准化促进办法》，自2024年1月1日起施行。该办法将为企业标准化工作营造更加优良的环境，激发企业标准化工作内生动力。11月28日，市场监管总局修订出台了《行业标准管理办法》，自2024年6月1日起施行。该办法聚焦政府职能转变，推动标准化改革创新，强化标准协调配套，为破除行业垄断和市场限制提供规范支撑，以标准化工作引领和支撑全国统一大市场建设进程。11月29日，国家卫生健康委公布了《食品安全标准管理办法》，自2023年12月1日起施行。该办法是对2010版文件的修订，首次明确食品安全标准包括食品安全国家标准和食品安全地方标准，还对工作职责、国家标准管理、地方标准备案等进行了明确。热点六、以科研创新为引擎推动发展，特殊食品产业界成果丰硕2023年，中国特殊食品产业界以科技创新推动产业创新，并取得了丰硕成果。2023年9月发表在《Precision Nutrition》上的一篇文献计量分析文章，通过研究分析上一年度全球新发表的24,582篇营养相关论文，结果表明中国的论文数量和被引频次均排名第二位，最有影响力的10位学者中，首都医科大学附属北京世纪坛医院石汉平教授位列第二。汤臣倍健成功递交“有助于维持正常的血小板聚集功能”的保健食品新功能申请，该申请针对中国人群血流健康影响的临床验证及相关机制研究，研究成果相继发表在《Journal of Functional Foods》《Frontiers in Nutrition》上。伊利集团首次精准测定了中国母乳的氨基酸组成，该成果发表在《The Journal of Nutrition》上，此成果将有助于我国婴配乳粉的进一步研发创新。美赞臣中国发布了研究成果——儿童12月龄前使用富含乳脂球膜和乳铁蛋白的婴儿配方奶粉在5.5岁时改善了神经发育结果，该研究采用双盲随机对照临床方法，该成果发表在《The Journal of Pediatrics》上。达能在中国全面推出AI黄金便便解码器，该研究历时3年之久，通过解码器小程序，仅需拍照和AI神经网络识别，即可给出专业肠道自护力评估建议。蒙牛乳业、帝斯曼-芬美意和国际香精香料公司开发的母乳低聚糖通过了国家卫生健康委的食品营养强化剂审批，其中，三家公司均获得了 2’-岩藻糖基乳糖的批准，帝斯曼-芬美意还获得了乳糖-N-新四糖的批准。热点七、特殊食品企业积极作为，推动行业高质量发展在产业链供应链韧性提升上，飞鹤建成了行业内第一条乳铁蛋白自动化生产线并获得生产许可，实现了乳铁蛋白的提取、保护和国产化。澳优乳业联合江南大学共同承担的国家“十四五”重点研发计划——益生菌产业化生产示范线正式投产，该示范线对我国益生菌全产业链布局有重要的示范意义。在践行社会责任上，安利公司发布年度可持续发展报告，公布碳中和路线图，承诺将于2038年实现企业碳中和，8款蛋白粉产品宣布实现全线碳中和，并获得中国零碳蛋白粉产品认证，为可持续发展贡献产业力量。珍奥双迪事业创办人、荣誉董事长陈玉松和完美（中国）董事长古润金等4人被健康中国年度人物组委会授予“健康中国2022年度产业人物”荣誉称号，该奖是对我国保健食品企业家贡献的肯定。热点八、两届特殊食品行业盛会分别在济南和温州召开中国营养保健食品协会先后于3月22日至25日和11月15日至17日分别举办了第七届和第八届中国特殊食品大会。两届大会累计举办了42场活动，先后有19位院士，12位部级领导，工信部、国家卫生健康委、市场监管总局等100余位相关部门负责人，300余位行业专家，200余位行业企业领袖参会分享，共有4600余名代表分别参加了两次大会。中国特殊食品大会是行业政策解读、信息交流、产业互动、国际合作、趋势研判和成果发布的重要平台，是特殊食品产业重要的年度活动。两次大会，相关政府部门对保健食品、特医食品和婴配乳粉等领域进行了专场政策法规宣贯，院士专家们对最新研究成果、技术突破和创新趋势进行了深入探讨，企业领袖对产业发展进行了充分交流。大会发布了《个性化营养发展专家建议》《中国特殊食品常用词典》等7项成果，启动了《食品营养临床试验质量管理规范（团标）》《中国婴幼儿科学喂养指导》等3项研究，签署了6个合作框架协议，举办了4场政府企业合作对接活动，有效推动了举办地济南和温州的特殊食品产业发展。中国特殊食品大会的圆满举办，树立了发展信心，激发了创新创造活力，推动了特殊食品产业健康、规范、可持续发展。热点九、婴配乳粉新国标实施，市场过渡稳定，婴配乳粉审评注册工作作品《为了孩子们》荣获国家中央机关工委表彰婴幼儿配方乳粉新国标于今年2月份正式实施，按照规定，只有通过新国标配方注册的产品才能进口或在中国境内生产销售，新国标的实施将倒逼市场竞争转向品质竞争，推动行业向高质量发展。我国婴配乳粉审评注册工作严格按照国家标准开展，保障了婴幼儿口粮供应，在新旧标准交替中，做到了平稳过渡，摸索了一套符合我国国情的婴配乳粉审评注册的标准化规范流程，在严把质量关的同时，满足了市场需求。围绕婴幼儿配方乳粉的注册受理、审评、核查工作实际，市场监管总局食品审评中心拍摄的作品《为了孩子们》入选“从我做起——中央和国家机关精神文明建设巡礼”活动，并荣获“百优作品”奖。2023年，恰逢食品审评中心成立30周年，30年来，中心以推动食品审评高质量发展为己任，不断提升食品安全技术支撑、服务食品安全监管的能力和水平，助力特殊食品产业健康发展。

特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品是食品，不是药品，但不是正常人吃的普通食品。该类食品必需在医生或临床营养师指导下使用，可以单独使用，也可以与普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。近日，市场监管总局发布了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》（以下简称《指南》）。根据特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途蛋白质组件配方食品的配方研发、生产实际、临床应用和注册实践等情况，为优化上述三类产品注册申请材料、现场核查等要求，按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定，市场监管总局制定了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》，现予公告。市场监管总局2024年7月1日市场监管总局关于发布《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》等文件的公告.pdf一、《指南》的制定背景是什么？2023年11月，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。为进一步落实《办法》关于优化注册流程、满足特殊人群临床营养使用的要求，基于对特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途蛋白质组件配方食品（以下简称“三类产品”）的科学认知、注册实践、产品研发及生产实际的情况，在充分落实企业食品安全主体责任、保障特医食品安全营养的基础上，市场监管总局对三类产品的注册管理要求进行了优化。二、《指南》的适用范围是什么？申请三类产品注册的，应严格根据《办法》及其有关规定开展相关研发工作，并按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》等有关规定提交申请，对于符合《指南》中所列情形的，可优化提交相应的申请材料，一般不再进行注册现场核查和抽样检验。三、《指南》优化了哪些注册申请材料？一是优化了产品配方设计依据相关材料。《指南》明确了三类产品的使用目的、适用人群、配方设计参考依据、食品原料及食品添加剂的使用要求等内容，对于符合《指南》相应情形的产品，申请注册时仅需提交产品配方的符合性说明，可不提交产品配方设计依据。二是优化了生产工艺设计材料。对于符合《指南》相应情形的，申请注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等，根据申请材料项目与要求相关规定提交工艺验证等材料即可。三是优化了稳定性研究材料。申请三类产品注册的，应按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》组织开展稳定性研究，并保留记录备查，申请注册时仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况说明，可不提交研究报告。四是优化了研发能力和生产能力材料。对于符合《指南》相应情形的，申请注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。五是明确了产品标签、说明书样稿中产品名称、配方特点/营养学特征、警示说明和注意事项等内容的标示要求和规范表述。四、《指南》明确哪些情形需要进行生产现场核查和抽样检验？《办法》第十四条规定，“审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验。”《指南》根据上述规定明确了需要进行生产现场核查和抽样检验的具体情形，包括：申请人首次申请注册特殊医学用途配方食品；生产线首次用于申请注册特殊医学用途配方食品；其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况，包括既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问题或监督管理部门认为需进行核查的、技术审评过程中认为需要进行现场确认的等。除上述情形外，对三类产品的注册审评一般不再进行生产现场核查和抽样检验。五、《指南》与《办法》及其配套文件的关系是什么？市场监管总局依据《办法》规定的程序和要求，对申请注册的特医食品进行审查，并决定是否准予注册。申请人应按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》提交注册申请材料、按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》组织开展稳定性研究、按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展临床试验研究、按照《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求》规范标示内容等。申请人应严格根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其有关规定开展研发注册相关工作，对于符合《指南》所列情形的，可优化提交相应的申请材料。六、其他类别特医食品将来是否会有注册指南？特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品和特殊医学用途蛋白质组件配方食品的配方组成共识度较高，临床应用比较成熟。基于对三类产品的科学认知、注册实践、配方研发及生产实际情况等，先行优化注册管理要求，有利于降低研发成本、缩短注册时间、提升审评审批效能，进一步激发特医食品市场活力、满足临床使用需求。对于其他类别的特医食品，市场监管总局将结合产品特点、针对研发共性问题、参考业界需求等继续研究特医食品分类注册指南，成熟一个、发布一个，为特医食品的研发、生产及审评提供更加明确和规范的指导，保障产品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。