认证工作

6月中旬，我公司在山东广通宝药业有限公司，对客户一台新购的AKF-2010V智能卡尔费休水分仪进行仪器的3Q认证工作。 设备3Q验证，是指GMP认证过程中的IQ（安装确认）、OQ（运行确认）及PQ（性能确认），目前已经成为医药行业实验室认证必做的项目规范。 广通集团山东广通宝医药有限公司，是全球最大的叶绿素系列产品和维生素K1系列产品的专业生产企业。该公司从七十年代开始研究、开发叶绿素系列产品。经过近四十年的不懈努力，现已开发出糊状叶绿素、油溶性叶绿素、叶绿素铜钠盐、叶绿素镁钠盐、叶绿素铁钠盐、叶绿素锌钠盐、油状维生素K1、粉状维生素K1 、维生素K1 氧化物、维生素D3、天然植物醇、2,6-二苯基苯酚等几大系列、十几个品种，其产品全部具备药品、食品生产资质。成为最具核心竞争力、引领全球叶绿素和维生素K1行业发展方向的龙头企业。

p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 国家认监委办公室关于印发《2018年认证认可工作要点》的通知 /strong /p p 　　各直属检验检疫局，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团质量技术监督局(市场监督管理部门)，各部室、下属单位： /p p 　　现将《2018年认证认可工作要点》印发你们，请结合实际，认真遵照实施。 /p p style=" TEXT-ALIGN: right" 　　国家认监委办公室 /p p style=" TEXT-ALIGN: right" 　　2018年3月14日 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" COLOR: #ff0000" strong 2018年认证认可工作要点 /strong /span /p p 　　2018年认证认可工作的总体思路是：深入学习贯彻党的十九大和中央经济工作会议精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持新发展理念，按照高质量发展的要求，以提高认证认可供给质量为主线，深入开展质量提升行动，统筹推进认证认可体系建设，推动中国制造向中国创造转变、中国速度向中国质量转变、制造大国向制造强国转变。深入开展百万企业认证升级行动、高端认证质量惠民行动、认证服务地方行业行动、“中国认证，全球认可”行动、“认证乱象”专项整治行动等五大主题行动，着力抓好以下八项重点任务： /p p 　　 strong 一、着力抓好《意见》落实，统筹推进质量认证体系建设 /strong /p p 　　1. 推动各地方、各部门深入贯彻落实《国务院关于加强质量认证体系建设 促进全面质量管理的意见》(国发〔2018〕3号，以下简称《意见》)，将质量认证体系建设摆到重要议事日程，出台推进质量认证的专门政策，建立协调机制，制定推进措施，完善配套条件，落实工作责任，加强对质量认证工作的统筹协调和综合管理。 /p p 　　2. 推动各级政府结合各自实际，制定质量认证体系建设方案，将质量认证纳入政府绩效考核和质量工作考核，确保各项决策部署落地。《意见》实施过程中，认证认可全行业对于新问题、新现象要深入研究，大胆探索，示范引领，形成可复制、可推广的典型经验。 /p p 　　3. 充分利用各种媒体渠道和宣传手段，通过新闻媒体和互联网络加强宣传报道，对《意见》进行全方位、立体化的解读，提高质量认证的社会认知度，及时做好舆情引导和协调应对。 /p p 　　 strong 二、着力推动质量变革，深入开展认证认可助力质量提升行动 /strong /p p 　　1. 开展百万企业认证升级行动，以质量管理体系认证升级为抓手，推动100万家企业学用质量管理先进标准方法，完成45万家获证企业体系升级换版工作，树立一批质量标杆企业。发挥国有企业尤其是中央企业的“主力军”作用，当好质量管理“领跑者”，带头推进质量提升。组织中小微企业质量认证帮扶活动，针对中小微企业需求开设免费培训课程，提供质量援助方案，补齐质量提升短板。 /p p 　　2. 各地认证监管部门和从业机构要大力推进质量管理体系认证升级版工作，开展行业特色认证、分级认证、管理体系整合、质量诊断增值服务，不断提升认证提升质量效果。 /p p 　　3. 开展高端认证质量惠民行动，引导市场增加高质量产品、服务供给，满足人民美好生活需要。在食品消费品领域，重点开展有机食品、智能家电、儿童用品、交通一卡通等产品认证，扩大“三同”工程实施范围，逐步增加“三同”企业及产品数量。在装备制造领域，重点开展机器人、新能源汽车及充电桩、车联网导航产品、城轨交通装备等认证。在服务业领域，重点开展健康服务、养老服务、金融服务、教育服务等认证。 /p p 　　4. 开展认证服务地方行业行动，围绕各地方、各行业高质量需求，创建一批质量认证示范区(点)，实施一批质量认证服务示范项目，打造一批检验检测认证公共服务平台，培育一批高端质量品牌。 /p p 　　5. 鼓励国务院各部门、各级地方政府出台质量认证促进政策，支持具备条件地区开展认证认可检验检测综合改革试点，积极探索推动认证认可在政府监管、社会治理、污染防治、精准扶贫等领域的应用。健全政府、行业、社会多层次采信机制，推动广大企业尤其是中西部企业、服务企业、中小微企业获得认证，拓展质量认证覆盖面。 /p p 　　 strong 三、 着力加强执法监管，坚决维护认证认可公信力 /strong /p p 　　1. 开展“认证乱象”专项整治行动，逐一排查问题，逐一整改落实，并向社会公布查处结果。全面推行“双随机、一公开”抽查，严厉打击非法从事检验检测认证活动和伪造、冒用、买卖证书或者标志等行为。严格强制性认证监管，针对抽查合格率下滑或波动大的产品，集中排查风险隐患 针对相关产业集聚区、问题多发区，加大对无证出厂、销售、进口等违法行为打击力度。 /p p 　　2. 根据产品风险程度和产业成熟度，对强制性认证目录产品及企业实行分类管理，加严新实施CCC产品、电商CCC产品的监管。对新设立认证机构、检验检测机构加大监管力度，适度增加监督检查项目及频次。基于风险管理模式，适时调整扩大《进口食品境外生产企业注册实施目录》，对产品风险较高的已注册企业实施年度验证报告制度，落实境外企业主体责任、官方机构监管责任。推动制订《检验检测机构管理条例》、修订《认证认可条例》，完善执法监管的法律规范。 /p p 　　3. 建立认证认可全过程追溯平台，推广APP等移动监管工具，运用信息技术实时化、智能化识别异常认证活动。完善从业机构信息公示制度，探索建立获证企业承诺制，引入自我声明的合格评定模式，接受社会监督。 /p p 　　4. 落实《认证机构管理办法》，对违法主体追究民事连带责任，实行“谁出证，谁负责，谁签字，谁担责”。加强认证认可信用体系建设，对失信机构及人员列入“黑名单”，实施多部门联合惩戒，建立永久退出和终身禁入机制。 /p p 　 strong 　四、着力优化制度供给，出台认证认可制度“一揽子”改革举措 /strong /p p 　　1. 落实CCC认证改革总体方案，推动“目录瘦身、简化程序、减轻负担”。实施认证目录法规式管理，推动强制性认证与强制性标准深度融合，建立目录动态调整机制，将长期质量稳定的低风险产品调出目录 依据产品的安全风险等级，实施分类管理，分别采用企业自我声明、“型式实验+企业自我声明”、“型式实验+工厂检查+证后跟踪检查”等多种方式 压缩认证单元，合并工厂检查环节，减少重复审核和发证数量 改革CCC标志发放管理，进一步减轻企业负担 扩大实施机构指定数量，进一步打破认证检测市场垄断，给予企业更多自主选择权。 /p p 　　2. 加快建立统一的绿色产品认证体系，以绿色建材产品为突破口，切实做好标准协调、目录发布、能力评价、国际合作等工作，为打好污染防治攻坚战和推进生态文明建设提供有力支撑。贯彻落实《网络安全法》要求，建立完善网络安全产品检测认证制度，会同网信办等有关部门发布网络关键设备和网络安全专用产品检测认证实施机构名录，推动认证检测结果互认，提升网络安全保障水平。 /p p 　　3. 适应产业形态和质量管理变革趋势，加快工业产品自愿性认证创新步伐，积极发展综合化、整合型认证服务项目，增强认证制度与市场需求的匹配度。整合完善食品农产品认证制度，推动“一审多证”，促进食品农产品认证与进出口食品注册备案融合发展，完善注册备案采信第三方认证机制。 /p p 　　4. 完善认证机构审批程序，升级网上审批系统，探索认证机构行政审批方式多元化。整合检验检测机构资质许可项目，精简合并相同、相似的技术评审事项，严格资质认定标准，规范司法鉴定机构等行业资质认定工作，提升技术评价工作有效性。 /p p 　　 strong 五、着力完善行业环境，培育壮大检验检测认证服务业 /strong /p p 　　1. 推动检验检测认证机构转企改制，与政府部门彻底脱钩，强化认证活动的第三方属性，健全市场化运行机制，营造各类主体公平竞争的市场环境。鼓励组建产学研用一体化的检验检测认证联盟，推动检验检测认证与产业经济深度融合。着力解决认证服务“同质化”现象，提升获证企业和采信主体的“获得感”。 /p p 　　2. 重点提升食品农产品、生物医药、信息安全、智能制造、新能源、碳交易等领域支撑服务能力。培育一批区域型和专业型检验检测认证公共服务平台，形成以检验检测认证为“连接器”的产业聚合新模式。鼓励引导检验检测认证机构“一站式”服务和“一体化”发展，为社会用户提供优质高效、便捷低成本的服务。构建军民通用检验检测认证体系，服务军民产业融合发展。 /p p 　　3. 积极应用互联网、大数据技术，在信息安全、物联网、电商服务等领域试点推行“互联网+认证认可检验检测”新模式，适应信息时代质量提升需求。构建“认证机构多维全景画像”，运用大数据技术多维度反映认证机构综合能力和运行状态，引导社会各方按需采信认证认可结果。推进认证认可证书和检验检测报告电子化，促进行业绿色发展，提高服务效率。 /p p 　　 strong 六、着力夯实基础建设，提升认证认可工作效能 /strong /p p 　　1. 加快构建统一的认证认可检验检测大数据中心，系统优化综合业务管理信息平台，提升数据治理水平，解决“数据碎片”和“信息孤岛”问题。完善认证认可检验检测信息共享机制，推进与国家政务信息共享平台、社会信用信息共享平台的无缝对接，建设面向社会用户的信息数据共享接口，提升“云桥”信息共享平台服务功能。 /p p 　　2. 实施认证认可标准精品工程，组织制定一批协调一致、突出行业特色的认证认可国家标准、行业标准和团体标准，为高端品质认证和中小微企业质量提升提供支撑。实施检验检疫标准提质工程，强化流程管理，提升检验检疫标准化保障执法把关、服务贸易便利的能力。实施认证认可科技攻坚工程，以“国家质量基础的共性技术研究与应用”项目为龙头，提升认证认可科技整体水平。 /p p 　　3. 巩固认证认可检测服务业统计制度实施机制，持续改进统计信息化系统，提升数据统计分析运用精细化水平。完成年度认证认可检验检测服务业统计报告，向社会公开发布年度统计数据。继续完善认证认可强国评价指标体系，研究建立认证认可有效性综合评价机制，提高认证认可事业发展质量。 /p p 　　 strong 七、着力深化国际合作，扩大认证认可国际影响 /strong /p p 　　1. 主动对接《国际产能与装备制造合作重点国别规划》、《“一带一路”建设三年滚动计划》，以欧亚经济联盟、海湾合作委员会等为重点，推动“一带一路”认证认可国际合作机制进一步深化。借助行业联络机制和地方协作平台，形成服务“一带一路”建设整体合力。推动合格评定政策沟通、标准协调、制度对接、技术合作和人才交流，加快绿色低碳、跨境电商等新领域互认进程。 /p p 　　2. 积极引入国外先进标准、技术和服务，提高引资引智的质量效益。支持国内机构拓展国际业务，推动更多机构加入国际互认体系，在食品农产品、消费品、装备制造等领域深化双多边合作互认成果。推动检验检测认证与海外投资、产能合作项目紧密对接，加大支持我国企业“走出去”力度。 /p p 　　3. 积极参与和主动引领认证认可国际标准、规则制定，向国际社会提供认证认可“中国方案”。积极推动绿色、有机等国内认证制度获得国际互认。办好认证认可官员国际研修班，促进国际政策技术交流，加强对外培训援助。做好第83届IEC大会筹备工作，支持办好首届中国国际进口博览会。 /p p 　　 strong 八、着力加强党的领导，提升认证认可队伍建设水平 /strong /p p 　　1. 深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和基本方略，不折不扣落实党中央、国务院和总局党组关于认证认可工作的决策部署。将学习贯彻落实十九大精神作为首要政治任务，紧扣贯彻落实中央24号文件和国务院第185次常务会议的部署要求，严格落实各级党组织的政治责任，一级抓一级，一级促一级，把党的领导落到实处。 /p p 　　2. 加强认监委对地方认证监管部门的指导，强化信息共享、交流反馈、调研督办机制，改进绩效考核办法，提高综合管理效能。组织开展“大学习、大培训”活动，各级认证监管部门、从业机构要针对实际需求制订培训计划，创新培训方式方法，做好财务保障，拓展培训层次、频率和深度，推进认证认可学科建设和专业人才队伍建设，健全认证认可从业人员职业资格制度，改进人员注册管理工作。 /p p 　　3. 全行业要深入贯彻落实习近平总书记关于加强作风建设重要指示精神，驰而不息反“四风”，树立优良政风行风。结合推动“两学一做”学习教育常态化制度化，开展“不忘初心牢记使命”主题教育，总结推广“支部三级共建”等典型经验，增强认证认可服务基层、服务一线的实效。 /p p 　　4. 切实加强财务保障能力和监管能力水平，进一步加强认监委系统财务管理工作。调整监管模式，做好认证认可收费监管。 /p

有投资者在投资者互动平台提问：很多地方都需要常态化核酸，公司有没有卖核酸质谱仪吗?　　达安基因(002030.SZ)10月10日在投资者互动平台表示，公司已完成核酸质谱整机开发，目前正在进行医疗器械注册认证工作。　　问：子公司达瑞生物目前在新三板上市，是否有计划转板到创业板或者科创板上市?　　答：公司子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司暂无相关计划。关于达安基因：　　以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业，于2004年在深交所上市。