冷链物流

2021年11月26日，国家市场监督管理总局发布了修订的《药品冷链物流运作规范》（标准号为GB/T28842-2021），适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理，进一步完善冷藏药品冷链监管长效机制。新国家标准的发布实施，标志着冷链物流行业的发展更加规范化、具体化。由于药品的特殊性，医药冷链物流技术的要求比较高。《药品冷链物流运作规范》的修订能够提高药品冷链物流运作的物流服务水平、规范企业操作，降低药品冷链物流环节的质量风险，促进药品冷链物流行业的转型升级。以下主要是对《药品冷链物流运作规范》（标准号为GB/T28842-2021）中关于医药冷链中温度和温湿度要求的详细解读。 “本文件规定了药品冷链物流过程中的总体要求，人员与培训、设施设备与验证管理、温度监测与控制、物流作业、应急管理以及内审与改进等方面的要求。”进一步明确了贮存、运输环节的温度监测与控制管理。 “8.1.3收货时，收发货双方应同时查验运输设施设备显示的温度及环境温度，对温度数据以及运输时间等质量状况进行重点检查、记录，签字确认，并根据以下要求进行收货处理。a）资料齐全、符合冷链运输温度要求的，收货方可接收；b）资料不齐全但符合冷链运输温度要求的药品，收货方可于符合说明书要求的环境中暂存该药品，待资料齐全后办理收货手续；c）温度不符合要求的药品，应将其隔离存放于符合说明书要求的环境中，通报本企业质量管理部门处理，并且立即与药品生产企业联系，依据各方意见进行评估，确定收货或者拒收；d）不能提供本次运输过程温度记录的药品，应当拒收。“规定了冷藏药品在收货、验收阶段，对收货区、验收区的环境要求，药品交接双方的交接手续、温度监测以及文件资料的要求，增加了对收货温度不符合要求情况的处理、对销售后退回冷藏药品相关证明材料的要求、冷藏药品待验区域的要求。 “应在年度周期内对不同型号的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱进行极端温度环境条件验证，在确保一致性的前提下，同型号同批次的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱的验证可根据企业的实际情况进行合理优化。““7.2应实时监控温度，温度监测数据应可读取且存档，每日异地备份，备份数据存放场所应当确保安全。“规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容、要求和操作要点。并且进一步明确了对设备安装、设施设备验证计划、验证控制文件等的要求。 由此可见，温控药品的运输和存储过程中的温度将会影响到药品的质量，温度过高或者过低都会影响药品其安全性和有效性，因此需要严格监测温控药品整个供应链的温度，确保不断链，确保温度数据完整。 具有WHO PQS预认证的虹科LIBERO PDF温度记录仪，用于医药冷链物流、临床试验、药品存储过程中的温度监测，为全球数千家医药及物流企业提供可靠的冷链数据监测。WHO PQS合格评定是一种验证疫苗冷链产品质量符合性的严格的产品认可制度。世界卫生组织（WHO）依据所制定的严格的技术规范及测试标准对各类疫苗冷链产品的性能质量进行合格评定（Pre-qualification)。 WHO从性能、质量和安全(PQS)计划对产品和设备进行资格预审，以确保成员国和联合国采购机构确信其适合用于免疫接种计划。当非政府组织分发所需疫苗的时间可能有限时，这种设备和设备的资格预审可以更快、可靠地作出决定。 虹科LIBERO PDF温度记录仪具备高精度，高稳定性，操作简单的特点，符合GxP的要求，可提供IQ/OQ认证。测量完成后无需软件和配件，直接插入电脑的USB接口，即可生成一份不可修改的加密PDF报告，符合FDA21CFR Part11。并且LIBERO系列PDF温度记录仪均具有上海化工院的货物运输条件鉴定书和北京DGM的航空运输条件鉴定书，可安全空运。 以下是虹科LIBERO产品系列的具体介绍： HK-LIBERO Cx一次性PDF温度记录仪测量和记录周围环境中的温度。具有一次性使用不用回收、操作方便快捷，无需软件和附件等特点。测量完成之后，直接插入电脑的USB接口，即可生成一份不可修改的PDF数据报告。符合ISO标准19005-1文档管理，用于长期保存电子文档（PDF/A），符合FDA 21CFR Part11。 HK-LIBERO Cx（BLE）系列PDF数据记录仪能够测量和记录周围环境中的温度/温湿度数据与曲线，具有蓝牙无线传输功能，通过手机APP可以实现无线读取记录仪里的PDF报告、控制开始和停止记录、添加备注信息等功能，无需将记录仪从您的设备或包装中取出来。并且和HK-LIBERO Cx一次性PDF温度记录仪一样能够导出不可修改的PDF报告。

一、项目基本情况1、项目编号：HBJX-ZB-2023-1442、采购计划备案号：420000-2023-175633、项目名称：农业农村部农产品冷链物流技术重点实验室建设项目4、采购方式：公开招标5、预算金额：692(万元)6、最高限价：692(万元)7、采购需求：本次招标分为5个包进行，投标人可以参与一个或多个包的投标，但必须分别制作、装订、密封、递交投标文件，同时在显目位置注明包号。各包号中有“★”标记的为核心产品。包号划分如下（单位：人民币万元）：包号 序号 仪器设备名称 单位 数量 是否接受进口产品 最高单价 最高限价包1 1 ★高效凝胶渗透色谱-多角激光光散射连用仪 台 1 是 98 1332 智能气调冷库 台 1 否 133 冷库 台 1 否 74 减压熏蒸保鲜柜 台 1 否 15包2 1 磁电耦合冷冻冷藏箱 台 1 否 20 1392 傅立叶变换红外光谱仪 台 1 是 393 ★傅立叶变换近红外光谱仪 台 1 是 404 激光粒度zeta电位仪 台 1 是 40包3 1 ★可视化分析仪 台 1 是 50 1402 电子舌 台 1 是 90包4 1 旋转流变仪 台 1 是 55 1402 ★差热热重同步热分析仪 台 1 是 653 冷冻干燥机 台 1 否 20包5 1 农产品物流试验装置 套 1 否 65 1402 ★全自动氨基酸分析仪 台 1 是 75采购预算（最高限价） 692 6928、合同履行期限：供货期：合同签订后 90 日历天内完成（含供货、安装、调试）。进口产品半年内完成（含供货、安装、调试）。质保期：不低于1年，如各设备产品有单独要求的，以时间期限长的为准。9、本项目（是/否）接受联合体投标：否10、是否可采购进口产品：是11、本项目（是/否）接受合同分包：否12、本项目（是/否）专门面向中小微企业：否13、符合条件的小微企业价格扣除优惠为：10%二、获取招标文件1、时间：2023年12月01日至2023年12月07日，每天上午09:00至12:00，下午14:00至17:00（北京时间，法定节假日除外）2、地点：湖北建信建设工程咨询有限公司（通过电子邮箱397875276@qq.com）3、方式：招标文件以电子邮箱形式获取，投标人将《领取招标文件表（表格格式自拟，内容须包含：采购计划备案号、项目名称、包号、投标人名称、地址、投标代表姓名、联系电话、电子邮箱）》填写完成并加盖公章后，将扫描件发送至指定电子邮箱，代理机构工作人员在收到“领取招标文件表”后将及时通过电子邮箱向投标人发送招标文件，届时请注意查收。如对领取招标文件有疑问请联系工作人员，联系方式为：186729298254、售价：0(元)三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系1、采购人信息名 称：湖北省农业科学院农产品加工与核农技术研究所地 址：武汉市洪山区南湖大道5号联系方式：027-873801712、采购代理机构信息名 称：湖北建信建设工程咨询有限公司地 址：武汉市武昌区友谊大道与才茂街交汇处万科金域华府商业中心B座7楼联系方式：027-88915940、186729298253、项目联系方式项目联系人：魏峥、吴利艳电 话：027-88915940、18672929825

6月1日，正是《食品安全法》实施的日子。超市中，李女士像往常一样为家人选购食品。当拿起冷藏柜里的酸奶时，她仔细看了标签上的生产日期，也看了添加剂的种类。这时，她忽然又想到一个问题：这瓶酸奶真的一直在标签所示的温度范围内冷藏的吗？ 李女士提出的是一个冷链的问题。在整个食品流通过程中，大部分的食品都要求从生产开始，到运至配送中心或门店，或由配送中心分至门店，最后在门店销售的整个过程中处于符合这类食品安全储存的温度里。这一温控过程贯穿于整个食品流通的环节，故称之为冷链。在冷链中，任何一个环节的温度控制不符合标准都可能导致食品变质。 酸奶就是其中一种典型的温度敏感性产品。乳品全程配送和销售时的保存温度规定为0－10℃，商场或超市冷藏库、冷风柜温度应控制在2－6℃。酸奶的活性乳酸杆菌在低温冷藏环境中存活期是稳定的，如果中间温度突然升高就会快速繁殖、快速死亡。这时酸奶就成了无活菌的酸性乳品，其营养价值大大降低，食用后还可能引起腹泻、恶心等不适症状。李女士的担忧并不是没有道理。 随着人们生活水平的提高，食品安全成为人们关注的焦点，而食品冷链管理成为食品安全重要的一环。温湿度测量及监控在冷链物流中扮演着一个重要的角色。《食品安全法》的实施，更让广大消费者注重切身的食品安全。从消费者的角度，想知道更多无非是为了一个“放心”，这也是《食品安全法》规定的消费者的知情权。而企业，可以向消费者提供“放心”服务，提供冷链物流提供温度数据记录，提升核心竞争力，满足较高层次的“绿色食品消费”需求。 德图（testo）带来德国的先进技术，testo系列的温湿度测量仪、记录仪提供完备的温湿度测量及记录解决方案。使用德图温度记录仪，可持续检测环境温度，同时可设置报警限值。如何证明在整个运输环节中保证了生鲜食品的储运温度？德图温度记录仪提供其客观及无法篡改的原始记录数据，在交货现场进行数据打印是运输企业证明其运输过程符合客户要求的最简洁的方式。对像李女士在内的广大消费者，更是一枚定心丸。 监控冷链，其实不仅仅是为了让消费者“放心”，对企业来说还可以减少物流损失。据调查显示，由于运输环节我国每年大约有37亿吨，总值为750亿元的水果、蔬菜在运送过程中腐坏。专家分析其中的一大因素是食品冷链的市场化程度低，第三方介入少，技术标准缺位，无法强化冷链物流服务质量管理和监督。德图温度记录仪以可对冷链温度监控利用冷链实时监控和预警机制，减少生鲜食品变质损耗；有了明确的温度记录，可以确定环境温度是否超标，减少估计和推测造成的不必要的损失，同时能研究食品温度变化的时间段，分析导致变化的因素，逐步改善生产、运输和储存环境。