检验标本

“请张福到3号台采血！”随着标本采集完成，自动化检验流水线也开始运转。不同颜色的试管被编号并扫码登记，分类分拣完成后，它们被放入生化分析仪、化学发光免疫分析仪等设备进行检测，最后在信息管理平台生成检验结果，整个检测过程不超过10分钟。这是全国成千上万家医院每天都在进行的日常检验，然而在30年前，这样的检验却需要采血、涂板、上机等多个流程，短则半天，长则一天才能完成。“30年来，检验项目从不到100项发展到今天的600多项，检测速度、准确性和质量都有了突飞猛进的提高。”2023年12月21日，中华医学会检验分会候任主任委员、中国医学科学院肿瘤医院检验科主任崔巍向人民日报健康客户端记者感叹，从医院里最不起眼的“化验室”到如今全自动化检验的“检验医学科”，我国检验医学已经进入信息化和智能化时代。北京协和医院检验科室成立之初血常规检验技术大练兵。北京协和医院检验科王惠珍图检验项目从30年前不足100项到今天的600多项今年是山东大学齐鲁医院检验医学中心主任、学科带头人张义从事检验医学工作的第34个年头，从1989年毕业至今，他见证了中国检验医学学科从缓慢起步到快速发展的“黄金时代”。回顾这34年，最让张义感慨的莫过于刚入行的那一段“苦日子”。上世纪90年代，我国检验医学发展方兴未艾，大多数医院中的检验科还只是“化验室”。“几十平的小屋，寥寥几台设备就是最初医院化验室的全貌，能开展的检验项目也就百余项，但因为几乎全靠人工手工操作，三、四十人的团队已经忙得团团转。”张义回忆，在当时，连最常规的检测也费时费力。以血糖检测为例，跟现在的全自动分析仪不同，当时血糖检测主要靠“煮”。患者抽血后的样本，检验人员须手工加样，将样本与试剂一同放进水浴锅中加热至特定温度，再通过肉眼观察或比色的方式判断结果，“检测结果也需要检验人员手动记录下来，再向临床医生反馈，当时的条件下，更多的是定性分析或半定量检测，准确定量还是比较困难的，更缺少规范的质量控制措施。”张义告诉记者。湖南省医学会检验专业委员会主任委员、中南大学湘雅二医院检验医学科主任胡敏也深有感触。1991年参加工作的她最初进入检验科时，医院里能做的检验项目只有不到100项，而且基本都需要手工完成。“现在几分钟就能出结果的血糖、生化、肝功、肾功、血脂等基本检测，那个时候要等上一整天，患者基本都要到第二天才能拿到检验报告单。”胡敏解释，如血糖手工检测就需要四五道工序，加样、显色、比色、记录、计算等，流程繁琐复杂，每一个步骤都需要不少时间。但对于心肌梗塞等危急重症患者而言，及时的诊断非常重要，医生要与时间赛跑。在胡敏的记忆中，由于临床检验基本都是手工操作，除了实验耗时长，也根本没有足够特异敏感的蛋白标志物的检测方法，“在那个年代，检验科在危急重患者抢救的医疗过程中的作用非常微弱。”从“手工作坊”发展成自动化、信息化实验室除了实验方法和操作外，实验所需的试剂和器材都需要手工配制和制作。胡敏记得，在过去，实验室很多实验材料都是“自制”的，比如做凝血实验需要兔脑粉，检验前辈们都是自己养兔子杀兔子，取出脑髓烤干捣成粉，然后配成试剂来做实验。还有为了配制细菌培养用的培养皿，实验室的老师们每个月要固定几天，轮流去养殖场抽羊血，供配制培养基用。“一直到1995年，这种情况才开始改变。”胡敏回忆道，那一年，国家给全国一批三甲医院配备了全自动生化仪，“我们医院也分配到了两台。从那个时候开始，检验科迎来了一个大的发展机遇。到了1998年，很多医院的检验科开始有了自动化流水线，检验效率得到了质的飞升。”作为国内最早一批接触流式细胞术的检验人，崔巍1995年刚到检验科学习工作时，第一个接触的大型检验仪器就是流式细胞仪，“那时候的流式细胞仪是一个庞然大物，占地足足有一间8平方米的房间大小。”西安市儿童医院儿研所的工作人员在液相串联质谱室进行血、尿检验。新华社图要操控这台庞大的仪器并不容易。崔巍记得，当时每天开机的时候要自己去调光路，每做完一台检测就要手动更换一次滤光片，还要定期将流动室取下清洗消毒，核心部件出问题了也只能手动拆下来修理、替换。每一个检测结果都需经人工抄写到化验单上，再一个字一个字输入电脑里形成一份报告。再后来，仪器由全手工变成了半自动化，崔巍不必再自己亲手调光路、更换滤光片，只需要将标本处理完毕后放上机，仪器就能自动完成检测。近十年中，那台“庞然大物”已经越变越小，如今一台流式细胞仪的大小仅相当于一台办公用打印机，与此同时，仪器能“调”出来的颜色也越来越多了。“原来只能显示3个色，后来渐渐到8个颜色，现在可以做到12色，颜色越丰富，说明我们检测的免疫指标越多，临床医生能更进一步地做到精准诊断，有了精准诊断，精准治疗才成为可能。” 崔巍说。随着检验医学学科的快速发展，多学科的交叉融合，基因测序、质谱技术、微流控等新技术不断涌现。在中华医学会检验医学分会主任委员、山东大学检验医学创新技术研究院院长王传新教授眼里，从手工操作获取简单指标的作坊式检验，逐步发展至自动化、信息化实验室，如今，我国检验医学正大跨步迈向数字化与智能化新时代。“每一个试管的标本里都是一个活生生的患者”从业30年，崔巍至今还记得自己在课堂上第一次接触检验的“神奇”时刻。“当时学校开设的检验课程第一节实践课就是看细胞，透过显微镜，把患者的一滴血液推成片，红细胞、白细胞逐一显现，我们就挨个数细胞，判断患者哪种细胞的数量多了或少了，有没有贫血，是不是健康。”大学的第一堂检验科让崔巍意识到，每一个试管的标本里的都是一个活生生的患者。“检验不仅是为临床出一张实验报告单。”在崔巍看来，检验科担负着为临床提供高质量检验报告的重要任务，而优秀的检验医师是架起实验室和临床之间的桥梁，临床实验室提供的诊断信息约占辅助诊断信息总量的70%以上。王传新表示，检验医学是疾病诊疗的重要支撑平台，即以患者为中心，将医护人员、医疗机构、医疗设备和患者紧密联系，全方位参与疾病的筛查、预防、诊断、治疗及预后。实验室数据既是人体健康状态和疾病发展的真实反映，也是指导临床决策的科学依据，这使得临床医生在疾病诊疗方面愈发离不开检验医学。“通过病原体基因检测，我们可以检测出数以万计的病原体种类，这是用传统的检验技术无法检测出来的。因此，可以为很多疾病快速找到致病原因，”胡敏说，“从某种角度上来说，检测医学的发展拓展了疾病诊断和治疗的边界，让临床医生能够探索到教科书之外的疾病领域，从而为以往临床上的罕见、少见的疑难病的诊断和治疗提供了线索。”随着我国检验医学飞速发展，相关的质控体系也在不断更新与升级。中华医学会检验医学分会第五、六届主任委员，全军医学检验质量控制中心教授丛玉隆介绍，“2005年我国开始认可ISO 15189，这是一项针对医疗实验室的质量管理体系标准，也被称为医疗实验室质量管理体系要求和评价指南。当时我筹建了第一家达标的检验实验室，到如今达到这一标准的实验室已经有800多家。”在丛玉隆看来，只有将检验医学的成果应用到临床患者身上，检验医学才能发挥真正的价值。秉承着这样的理念，未来，检验医学还要将先进的实验室和检测技术下沉到下级医联体，为今后我国大健康事业起到重要作用。加快国家检验医学中心建设，让患者在家门口做检测“目前，全国检验医学的发展还面临着较为突出的区域间水平差异以及不同层级医院水平差距明显的问题。” 张义坦言，而要解决这一问题，推进区域医学检验中心的建设是最好的抓手。2月9日，国家卫生健康委等六部委决定在全国开展紧密型城市医疗集团建设试点，下发了《紧密型城市医疗集团建设试点工作方案》，要求统筹建设医学检验等资源共享中心，将区域医学检验中心的建设提升至国家层面。2017年7月17日，河南省医学遗传研究所的工作人员在检验提取出的基因。新华社记者李安摄张义介绍，区域检验医学中心就是依托区域内核心医院的检验科建立或采取独立建立的方式，联合区域内其他医疗机构，对区域内检验资源进行优化、整合、共享，建设覆盖整个区域的中心实验室。“区域检验中心成立后，对技术设备条件复杂、人员要求高的检验项目可在检验中心统一检测，基层医院检验科保留常规检验及急诊项目要求，可减少整个区域对检验方面的重复投入，节省医保开支。还能实现区域内医疗资源重新整合，减少基层医疗单位检验方面的投入，将有限资源用于强化自身其他能力的培养。”张义表示。与此同时，张义提到，对基层医疗单位的标本由区域检验中心进行统一检测和报告发送，事实上达到了检验结果互认的效果，避免了重复检查。而这种“基层采样、中心检查”的方式也能够利用区域检验中心更专业的技术平台与业务能力迅速提升基层单位的医疗服务水平，保障患者就诊的质量，也是解决“看病难、看病贵”的手段之一。推进检验医学中心建设离不开学科建设和人才培养。在王传新看来，作为临床医学二级学科，检验医学尚存在学科专业特色不鲜明、科研力量相对薄弱等局限。“未来，检验学科应寻求教育体制突破，从大学时期开始更多培养创新型、复合型人才，譬如既懂临床又懂科研，或既懂医学检验技术又懂科室管理，既有技术工匠又有领军人才。”崔巍认为，如何建立“学科-人才-科研”一体化创新生态系统是当前检验学科发展应积极探索的关键。一方面，精细化和专业化是学科发展的必经之路。检验医学应加强亚专科建设，借助多学科交叉融合，逐步打造具有鲜明专科特色的学科发展方向。另一方面，发挥科研创新引擎作用，瞄准行业关键科学及技术难题，以科研项目推进科研育人发展模式，最终形成“临床-教学-科研”三位一体的检验学科长效发展机制。“检验已经成了我一辈子的事业。当初误打误撞进入检验学系，没想到一干就干了一辈子。”如今两鬓已稍稍泛白的张义，聊起钟爱的检验医学依旧滔滔不绝。在他眼里，检验医学还有着无限广阔的未来，仍有很多未知在等待着他去探索。

现发布《临床化学检验血液标本的采集与处理》等20项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下：序号标准编号标准名称代替标准编号1.WS/T 225—2024临床化学检验血液标本的采集与处理WS/T 225—20022.WS/T 227—2024临床检验项目标准操作程序编写要求WS/T 227—20023.WS/T 229—2024尿液理学、化学和有形成分检验WS/T 229—20024.WS/T 230—2024实时荧光聚合酶链反应临床实验室应用指南WS/T 230—20025.WS/T 348—2024尿液标本的采集与处理WS/T 348—20116.WS/T 356—2024参考物质互换性评估指南WS/T 356—20117.WS/T 359—2024血栓与止血检验常用项目的标本采集与处理WS/T 359—20118.WS/T 402—2024临床实验室定量检验项目参考区间的制定WS/T 402—20129.WS/T 403—2024临床化学检验常用项目分析质量标准WS/T 403—201210.WS/T 406—2024临床血液检验常用项目分析质量标准WS/T 406—201211.WS/T 408—2024定量检验程序分析性能验证指南WS/T 408—2012WS/T 416—2013WS/T 420—2013WS/T 492—201612.WS/T 409—2024临床定量检测方法分析总误差的评估WS/T 409—201313.WS/T 413—2024血清肌酐参考测量程序 同位素稀释液相色谱串联质谱法WS/T 413—201314.WS/T 414—2024室间质量评价不合格原因分析WS/T 414—201315.WS/T 415—2024无室间质量评价时的临床检验质量评价WS/T 415—201316.WS/T 418—2024受委托医学实验室选择指南WS/T 418—201317.WS/T 461—2024糖化血红蛋白检测指南WS/T 461—201518.WS/T 478—2024血清25-羟基维生素D2和D3检测 同位素稀释液相色谱串联质谱法WS/T 478—201519.WS/T 489—2024尿液标本临床微生物实验室检验操作指南WS/T 489—201620.WS/T 491—2024梅毒非特异性抗体检测指南WS/T 491—2016上述标准自2024年11月1日起施行，被代替标准同时废止。特此通告。国家卫生健康委2024年5月9日附件：国卫通〔2024〕8 号 20项标准文本.zip

■您知道吗? 　　同种类型的肿瘤患者，选择相同药物进行化疗，有的人有效无害，有的人无效有害。 　　■您了解吗? 　　每个人的身体都住着一名“医生”，它就是基因。基因是会“说话”的，通过基因检测，它会告诉我们，每名肿瘤患者最佳的化疗药物搭配。 　　为解开肿瘤患者的身体密码，以量身制造肿瘤患者的化疗方案，目前，包括四川大学华西医院、成都市第二人民医院等市内部分医院均与专业机构开展“基因检测”。正是有了这项技术，肿瘤患者的治疗从传统循证医学时代跨入个体化治疗时代。 　　上周五，一份生物标本开始了它的“旅行”，从成都市第二人民医院出发，前往广州接受“基因检测”。成都商报记者全程跟随这份标本，揭秘基因检测的全过程。昨日，这份生物标本已完成使命，基因检测报告已抵达成都市第二人民医院，院方将据此为病人制定出个体化的化疗方案。 　　揭秘 标本制造 　　成都：我是这样“出生”的 　　姓名：乳腺恶性肿瘤石蜡切片 大小：8微米 　　选择肿瘤标本 　　我是一份生物标本，当然这只是我现在的身份。当我还没有看到这个世界时，我只是潜伏在患者身体内的肿瘤组织里。患者曾素英今年46岁，前不久，她摸到乳腺内有包块，经成都市第二人民医院检查，我的踪迹被曝光了。 　　上周的一天，我听到手术器械撞击的声音。突然，一道亮光射进来，我第一次看到外面世界，医生正在“摩拳擦掌”，他们成功切除她的乳腺肿瘤，我也随之被取了出来。 　　这个肿瘤直径有5公分大小，而我就是最严重的一部分，直径1.5厘米，也成为生物标本的“最佳人选”。 　　制造“生物标本” 　　为了让我这个“坏分子”不再活跃，医生将我泡进固定液，其实就是福尔马林，减少我的生物活性，固定性质。 　　接下来，我来到医院的病理科。经过活检，我的性质是恶性。为了让医生更客观地为患者选择化疗方案，我将要前往广州进行“基因检测”。 　　为了符合检验标准，我在病理科进行了一次“变身”。我先被送入了脱水机，让身体变得干爽。检验人员向我滴入了石蜡固化，如此一来，我才能够更好被切割。 　　我的身体实在太热了，只有躺在冷冻台上等待切割，检验人员调好了8微米的厚度，将我整整切成了15片。由于非常薄，我那一张张卷着的身体被放入空漂仪。在纯净水里飘啊飘，我的身体这才舒展开来，被放入特制的玻片中，装入样本运输盒。 　　接下来，我坐上了飞机，目的地：广州。 　　揭秘 检验室 　　广州：我是这样“旅游”的 　　第1站 标本室—生物标本的“档案馆” 　　经过两个多小时的飞行，当我再次看到亮光时，已经到了一千多公里外的广州。在益善医学检验所里，第一站是标本室。工作人员再次核对了我的身份信息，并给我贴上了标签。 　　在这里，我认识了不少朋友。它们，有的和我一样制成石蜡切片或还浸泡在福尔马林中，有的则是放在冰柜中的血液……大家来自全国各地。 　　这间标本室其实就是个特殊的“档案馆”，这里有持续不断的电力供应系统，长年保持适宜的室内温度和湿度。通过档案柜以及-20℃冰箱和超低温-70℃冰箱，保存着三万余份不同类型的检测剩余标本。 　　工作人员称，这些标本有的是石蜡切片，有的是全血，有的是肿瘤组织。它们被永久保存的意义在于，患者如果还想进行更多项的检测，可以继续使用它们 如果以后肿瘤复发，它们将与新肿瘤组织进行对比，找出医学根据。 　　第2站：处理室—生物标本的“更衣室” 　　接下来，我便进入了正式的检测过程。这里的每个检验室都分成内外两间，外面是缓冲间，始终处于正压状态，这就意味着检验室外面的空气无法进入到其中。工作人员在这里更换工作服，每个检验室都有属于自己的工作服，并通过不同的颜色区分。检验室间的服装不能共用，以免造成检验室间的交叉污染。 　　瞧了瞧新鲜后，我被送入了标本处理室，在这里，我将脱掉外衣，将身体中的DNA显露出来。只见工作人员用透明液溶解了我的石蜡外衣，再用仪器将我打碎成匀浆。最后，他们通过“柱膜法”让DNA依附在膜上，被挑选出来，而其他的杂质和细胞成分将被洗脱掉。 　　第3站：扩增室—DNA的“复印室” 　　通过“更衣室”获得的DNA量是有限的，更大量的DNA才能满足检测需求。怎么办呢?办公楼里有复印室，检验室内也有类似的DNA的“复印室”。工作人员便在扩增室内对DNA进行扩增，通过仪器可以将提取的DNA拷贝扩增到10亿倍。 　　同时，工作人员在试剂室内进行试剂的准备。根据检验项目不同，工作人员取不同的试剂进行检验。 　　第4站：分析室—DNA的“演讲台” 　　历经磨难，我马上就要达到此行的最终目的了。在分析室，我的DNA开始“演讲”，它能够显示出我与其他朋友间的不同之处，从而指导医生用药。经过临床诊断的生物芯片平台——液相芯片技术平台，由检验人员同时解读多个靶标的检测结果，向外界宣布我的基因特征。 　　五天后，我的这份检测报告抵达成都市第二人民医院，医生依据检测结果，为患者选择个体化的药物方案。 　　专家解读 　　生物专家：开创“个体化治疗”时代 　　据益善医学检验所的许嘉森博士介绍，传统的肿瘤治疗是按“同病同治”的模式进行。临床治疗效果在不断告诉我们，对某些患者有效的药物方案，用在另一些患者身上却可能无效。由于无法了解患者自身特异性，甄别患者间的差异，经常出现这样的现象：患者在接受某一药物方案一段时间后，没有效果或毒副作用很大，只能更换其他药物方案，再治疗一段时间，如果依旧无效，那只能再次更换方案。 　　大量的临床研究表明，肿瘤靶标是识别患者个体差异的重要依据。通过检测这些靶标，可以识别相同肿瘤发生部位、病理类型及病期的不同患者间存在的差异。 　　个体化治疗根据患者的分子基因特异性选择药物方案，具有明显优势：大幅提高治疗效果，延长患者的生存期 避免因不适用药物带来的毒副作用 避免因反复尝试不同药物带来的时间及金钱浪费。 　　目前，基因检测已运用到制药、治疗和预防易患疾病等领域。然而，由于开展基因检测技术的投入太高，绝大部分医院都没有单独开展基因检测，而是送往专业的基因检测机构来进行。 　　医学专家：基因“说出”患者的差异 　　据成都市第二人民医院乳腺外科主任黄有成介绍，乳腺癌的常用方案有14种，每种就有2-3种药物搭配。如果不开展基因检测，医生将根据经验和患者的经济水平来选择药物，如果这类化疗药物对大多数乳腺癌患者有效，则首要考虑这类药物。化疗疗程为6个周期，每个周期有21天，患者在化疗过程中，医生会根据患者的有效和毒副作用情况，来进行药物更换。 　　昨日，由成都送往广州进行基因检测的报告已抵达成都。在患者曾素英的报告中，检验人员根据医生要求，对其6个点位基因进行检验后发现，她使用蒽环类化疗药物最有效，而氟类化疗药物不仅无效甚至有较强的毒副作用。 　　“然而，每个患者其实是有差异的，这种差异就是需要基因来说话”。黄主任出示另一位患者的基因检测报告，与曾素英报告作对比：两名患者为同样组织类型的乳腺癌，而后者使用蒽环类化疗药物无效且有害。 　　黄主任称，如果这名患者没有进行基因检测，医生会根据临床经验，对其使用蒽环类药物，结果不仅无效，还会造成心脏中毒，导致心肌炎、心肌缺血等心脏功能损害。同时，它与其他化疗药物搭配，与其副作用叠加，会加重肝肾功能损害。 　　“这种对比体现出基因检测的优势。”黄主任称，自从去年市二医院成立乳腺外科后，该科一直在倡导基因检测，90%以上的乳腺癌患者均会选用这种方法，得到个体化优化治疗。 　　名词解释 　　关键词1 基因 　　DNA分子上的一个功能片断，是遗传信息的基本单位，是决定一切生物物种最基本的因子 基因决定人的生老病死，是健康、靓丽、长寿之因，是生命的操纵者和调控者。 　　关键词2 靶标检测 　　靶标是识别患者个体差异的重要依据。通过检测这些靶标，可以识别相同肿瘤发生部位、病理类型及病期的不同患者间存在的差异。靶标检测是个体化治疗的瞄准器，是实施肿瘤个体化治疗的前提和基础。