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  • 标准物市场“大变天”?市场监管总局印发《国家标准物质专项监督检查方案》
    近日,国家市场监管总局办公厅发布了关于印发《国家标准物质专项监督检查方案》的通知,要求进一步强化国家标准物质事中事后监管,督促落实国家标准物质研制和生产机构主体责任,提升国家标准物质供给质量和效益,保障量值准确可靠。通知中指出:国家标准物质研制和生产机构需落实主体责任,全面开展自查,重点对生产设施、技术人员状况、分析测量仪器设备、实验室条件、标准物质技术指标、保障统一量值需要的供应能力和措施等进行检查,并按照各地市场监管部门要求及时报送自查表、自查报告和整改报告等相关材料。强化国家标准物质研制和生产机构现场监督检查,抽取30%左右的标准物质研制生产机构,开展现场监督检查,并严厉打击严重违法违规行为,经整改仍达不到要求的,要依法依规进行严肃处理。时间安排:(一)第一阶段:2021年5月31日前,督促国家标准物质研制、生产机构开展自查自纠,全面排查存在问题和风险隐患并进行整改。(二)第二阶段:2021年6月1日至2021年7月31日,各地市场监管部门开展现场监督检查,严厉查处违法违规行为。(三)第三阶段:2021年8月1日至2021年8月31日,对监督检查存在不合格项的,国家标准物质生产研制机构及时整改,并将整改情况按要求报送到组织检查的市场监管部门。整改不满足要求的,视为整改不合格。(四)第四阶段:2021年9月1日至2021年10月15日,各地市场监管部门对专项监督检查工作进行总结,完善相关工作制度措施。具体时间安排可视新冠肺炎疫情防控要求适时作出调整。具体通知如下:市场监管总局办公厅关于印发《国家标准物质专项监督检查方案》的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委),中国计量科学研究院,中国测试技术研究院,各有关单位:为贯彻落实“放管服”改革精神,按照《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》(国发〔2019〕18号)有关要求,进一步强化国家标准物质事中事后监管,督促落实国家标准物质研制和生产机构主体责任,提升国家标准物质供给质量和效益,保障量值准确可靠。根据《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》以及《标准物质管理办法》等有关规定,市场监管总局制定了《国家标准物质专项监督检查方案》。现印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻执行。市场监管总局办公厅2021年3月25日(此件公开发布)国家标准物质专项监督检查方案  国家标准物质是经市场监管总局批准,用于统一全国化学、生物等领域量值的重要依据。为贯彻落实“放管服”改革精神,按照《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》(国发〔2019〕18号)有关要求,进一步加大国家标准物质监管力度,落实国家标准物质研制和生产机构主体责任,提升国家标准物质供给质量和效益,市场监管总局决定在全国范围内组织开展国家标准物质专项监督检查。  一、总体要求  依照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》以及《标准物质管理办法》《市场监管总局办公厅关于取消标准物质制造许可加强后续工作的通知》等法律法规和文件要求,通过专项监督检查,以更加严格的监管措施,全面排查更新国家标准物质研制和生产机构信息,进一步摸清国家标准物质研制和生产机构的设施、人员和分析测量仪器设备等情况,深入排查国家标准物质量值和质量安全风险,维护国家标准物质量值准确有效,优化提升标准物质计量溯源能力,为构建新发展格局、推动高质量发展提供计量支撑。  二、主要任务  (一)落实国家标准物质研制和生产机构主体责任。各研制和生产机构要按照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》《标准物质管理办法》以及标准物质研制、生产、管理等方面的计量技术规范要求,严格落实主体责任,全面开展自查,重点对生产设施、技术人员状况、分析测量仪器设备、实验室条件、标准物质技术指标、保障统一量值需要的供应能力和措施等进行检查,对发现的问题和风险隐患要及时逐一落实整改,并采取针对性措施有效预防、降低和消除风险隐患。各研制和生产机构应及时填报《国家标准物质研制生产机构自查表》(附件1),并按照各地市场监管部门要求及时报送自查表、自查报告和整改报告等相关材料。  (二)强化国家标准物质研制和生产机构现场监督检查。各地市场监管部门按照市场监管总局提供的获得国家标准物质定级证书机构清单以及标准物质研制和生产机构自查情况,制定专项监督检查方案,以涉及食品安全、生产安全、生态环境、医疗卫生、贸易结算等方面的国家标准物质为重点,抽取30%左右的标准物质研制生产机构,开展现场监督检查,督促国家标准物质研制和生产机构落实主体责任。各地市场监管部门要组建检查小组,可邀请标准物质技术专家作为检查小组成员,提供技术支持。重点检查研制和生产机构是否按要求开展自查和整改;是否存在销售超过有效期的标准物质情况;是否存在编造、假冒国家标准物质证书或编号的行为;是否存在涂改、倒卖、出租、出借、转让国家标准物质定级证书的行为;是否存在未经批准或滥用“国家标准物质定级证书”、超出国家标准物质定级证书范围生产和销售国家标准物质的行为;每批标准物质是否具有制备、定值原始记录等。各地市场监管部门要做好现场取证工作,对列入监督检查清单但未能实施现场监督检查的,要做好详细记录,严格跟踪,并开展后续监督检查。现场监督检查表(见附件2)供各地市场监管部门参照。  (三)严厉打击严重违法违规行为。各地市场监管部门对在标准物质监督检查中发现的违法行为,要依照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》《计量违法行为处罚细则》等依法依规及时进行查处。对于检查发现的问题,要责令有关国家标准物质研制和生产机构限期整改并验收。经整改仍达不到要求的,要依法依规进行严肃处理。各地市场监管部门要根据监督检查情况进行风险预警,对投诉举报较多或有严重违法违规记录等情况的单位要有针对性地加大监管力度。  (四)加强政策技术帮扶。各地市场监管部门要积极主动靠前服务,深入了解国家标准物质研制和生产机构面临的实际困难和政策诉求,加大相关法律法规和计量技术规范宣贯解读,不断完善相关政策法规,优化营商环境。积极开展技术帮扶,鼓励相关单位参加国家标准物质研制和生产方面的培训,建立相应管理体系,切实提高质量保障能力水平。  三、时间安排  (一)第一阶段:2021年5月31日前,督促国家标准物质研制、生产机构开展自查自纠,全面排查存在问题和风险隐患并进行整改。  (二)第二阶段:2021年6月1日至2021年7月31日,各地市场监管部门开展现场监督检查,严厉查处违法违规行为。  (三)第三阶段:2021年8月1日至2021年8月31日,对监督检查存在不合格项的,国家标准物质生产研制机构及时整改,并将整改情况按要求报送到组织检查的市场监管部门。整改不满足要求的,视为整改不合格。  (四)第四阶段:2021年9月1日至2021年10月15日,各地市场监管部门对专项监督检查工作进行总结,完善相关工作制度措施。  具体时间安排可视新冠肺炎疫情防控要求适时作出调整。  四、工作要求  (一)强化组织实施。各地市场监管部门要提高政治站位,树立全局观念,坚持以人民为中心,落实属地责任,结合实际情况制定本地区的专项监督检查细化工作方案,加强工作统筹,建立内部高效协同机制,形成工作合力,认真抓好落实。要坚持开门搞检查,广泛听取群众意见,强化社会共治。  (二)强化宣传引导。各地市场监管部门要充分利用新闻媒体的宣传手段,加强对有关法律法规的宣传,提高国家标准物质研制和生产机构法制意识和广大消费者的自我保护意识,大力宣传典型经验和做法,深入宣传解读政策措施,同时及时查处严重违法行为,提高国家标准物质监督检查的影响力和震慑力,压实研制和生产机构主体责任意识,促进国家标准物质规范化生产和供应,保障全国量值准确可靠。  (三)强化工作纪律。专项监督检查要严守公正、客观、严肃的工作纪律,遵守保密要求,严格依法实施。现场检查应严格遵守中央八项规定及其实施细则精神,不得由被检查机构承担任何费用。  请各省级人民政府市场监管部门将本地区国家标准物质专项监督检查的基本情况、主要做法、典型案例、发现问题以及工作建议等形成报告,连同本地区获得国家标准物质定级证书机构及获证标准物质清单、标准物质专项监督检查统计表(见附件3)于2021年10月20日前报送市场监管总局计量司。涉及案件查处信息抄报市场监管总局执法稽查局。  附件:1. 国家标准物质研制和生产机构自查表.doc2. 国家标准物质现场监督检查表.doc3. 国家标准物质专项监督检查情况统计表.doc
  • 河北省市场监督管理局开展计量标准“双随机、一公开”专项监督检查
    各市(含定州、辛集市)市场监管局,雄安新区综合执法局,省计量院、省计量中心:根据2023年度省局双随机抽查计划安排,为进一步加强计量标准监督管理,督促落实获得计量标准考核证书单位的主体责任,提高计量标准器具核准工作的质量和有效性,持续保持获得计量标准考核证书的计量标准测量能力,提升量值传递的有效性,省局定于2023年6月至9月份组织开展计量标准专项监督检查。现就有关事项通知如下:一、实施依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国计量法实施细则》《计量标准考核办法》《计量违法行为处罚细则》等法律法规和《计量标准考核规范》等计量技术规范。二、检查对象省局依托“河北省双随机监管工作平台”,按3%的比例从省级市场监督管理部门主持考核合格,取得计量标准考核证书的计量标准名录库中随机抽取检查对象及证书,本次检查的重点是涉及食品安全、生产安全、生态环境、医疗卫生等方面的计量标准及法定计量检定机构以外建标单位建立的计量标准,本年度内只抽查1次。三、检查内容抽查获得计量标准考核证书单位(以下称建标单位)对计量标准的保存、使用、维护及管理情况。重点检查计量标准考核证书有效期内的计量标准是否持续满足计量标准的考核要求,包括是否进行重复性试验及稳定性考核等工作,是否动态更新计量标准文件集,计量标准的溯源性是否持续符合要求,计量检定或校准人员的配备和能力是否持续符合要求,计量标准的更换、封存与注销等是否履行了相关手续等内容。四、组织实施方法(一)省局委托省计量中心牵头组织省级监督检查工作。主要负责制定计量标准随机抽查工作方案,明确抽查事项;建立省级计量标准检查人员和计量标准数据库,确定现场检查人员;协调组织现场检查和结论判定;总结监督检查工作情况等。按照属地管理原则,由各市局随机派出执法人员协助省检查组现场执法检查,协调当地检查和实施后处理事宜。(二)县、市级市场监管部门对所批准的计量标准开展随机抽查,可结合当地实际,参照省局组织方式,依据《河北省市场监督管理局转发计量标准“双随机、一公开”监督检查工作实施指南(试行)的通知》(冀市监函〔2023〕118号)要求组织实施。五、阶段划分省级组织的监督检查分2个阶段实施。(一)自查阶段(6月30日前)。各建标单位对照市场监管总局《计量标准“双随机、一公开”监督检查细则》进行自查,对自查问题进行整改,对自查整体情况进行梳理总结并保存备查。(二)现场检查阶段(9月20日前)。由各检查组对抽查对象进行现场检查,按照市场监管总局《计量标准“双随机、一公开”监督检查细则》进行结论判定。六、有关要求(一)强化依法行政的执行力。坚持依法依规、公开透明、全程留痕,实现责任可追溯。监督检查人员要严格贯彻中央八项规定及实施细则精神,加强与被检查单位沟通协调。严格依据细则评判结果,相关单位认真做好后处理工作。加强随机抽查与执法办案的工作衔接,通过抽查及时发现违法行为线索,提高转案率。(二)坚持监管和服务并重。计量标准监督检查随机抽查工作应坚持寓监管于服务。要密切关注建标单位计量标准管理制度的建立和执行情况,督促建标单位进一步规范计量标准管理,强化内部控制,提升管理水平。(三)注重协作配合。省计量中心、各市市场监督管理职能部门、各技术辅助人员要各司其职,各负其责,加强沟通协调,确保检查成效。因监督检查需要随机抽取的计量标准考评员,请各单位合理安排,按需派出。(四)及时总结公开结果。检查结束后,省计量中心务于9月25日前完成现场检查工作并将检查总结报告(主要内容应包括:检查的基本情况、发现的问题、取得的成效、下一步工作措施及建议等)和监督检查工作表(总表)等报省局计量处。9月30日前公开检查结果。县、市级市场监管部门组织的计量标准随机抽查,按照谁检查谁公开的要求,及时公开检查结果信息。河北省市场监督管理局2023年6月8日(信息公开类型:主动公开)
  • 食品安全法执法检查凸显标准、经费不足问题
    “通过各方面的努力,我国食品生产经营和监管工作的基础条件有所改善,为解决长期困扰我国经济社会发展的食品安全问题积累了经验。”全国人大常委会副委员长路甬祥2月24日代表执法检查组向全国人大常委会作报告时说。他指出,一些食品生产经营及相关企业“第一责任人”的意识仍然不强。   检查发现,一些食品生产经营及相关企业还没有按照法律的要求落实食品安全责任,严格执行食品安全生产规范,健全从业人员健康管理、产品召回、索证索票方面的制度 食品行业协会等自律组织在推进行业诚信建设、促进和引导食品产业健康发展方面的作用还有待进一步发挥 有的地方还没有处理好加强食品安全工作与发展食品产业的关系。   执法检查组建议,国务院有关部门应加快食品安全标准管理体系建设,明确标准制定和整合工作的目标和进度,加快完善食品安全标准体系,为食品安全监管提供健全可靠的技术依据,提高我国食品安全监管的科学化水平。同时建议我国积极参与国际标准的制定和修订工作,及时调整完善食品安全国家标准的内容,使我国的食品安全标准体系既能保障人民群众健康、符合我国实际,又能满足国际贸易的需要。   执法检查组建议,国务院有关部门应加强风险监测能力建设,加快建立覆盖全国的风险监测网络,加快组建国家食品安全风险评估中心,在有能力的地区建立风险评估分中心,健全食品安全风险评估体系,充分发挥风险监测评估对食品安全监管的科学指导作用。   在检查食品安全法实施情况时发现,地方经费投入不足的问题比较突出。执法检查组建议,国务院督促县级以上地方各级政府将食品安全工作纳入国民经济和社会发展计划,将食品安全经费列入财政预算予以保障。   执法检查组强调,当前尤其需要加大风险监测评估、食品安全标准制定、食品安全预警、食品安全事故应急处置、食品安全信息统一发布平台建设等方面的保障力度。

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  • 全国计量标准专项监督检查方案

    [align=center][size=18px][color=#444444]市场监管总局办公厅关于印发[/color][/size][/align][align=center][font=Tahoma, &][color=#444444][size=18px]《全国计量标准专项监督检查方案》的通知[/size][/color][/font][/align][color=#444444][size=12px][font=Tahoma, &]各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委),[/font][url=http://www.gfjl.org/thread-133195-1-1.html]中国计量科学研究院[/url][font=Tahoma, &],[/font][url=http://www.gfjl.org/thread-138716-1-1.html]中国测试技术研究院[/url][font=Tahoma, &],各大区国家计量测试中心,各国家专业计量站,各有关单位:[/font] 为贯彻落实“放管服”改革精神,按照《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》(国发〔2019〕18号)有关要求,进一步强化计量标准事中事后监管,督促落实获得计量标准考核证书单位主体责任,提高计量标准考核工作质量,持续保持获得计量标准考核证书的计量标准测量能力,保障量值准确可靠。根据《[url=http://www.gfjl.org/thread-173761-1-1.html]计量法[/url]》《计量法实施细则》以及《计量标准考核办法》等有关规定,市场监管总局制定了《全国计量标准专项监督检查方案》。现印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻执行。[/size][/color][align=right][size=12px]市场监管总局办公厅2021年3月18日[/size][/align][size=12px][/size][align=center][size=18px]全国计量标准专项监督检查方案[/size][/align][size=12px] 计量标准作为统一量值的重要依据,是推动高质量发展的重要基础设施,是国家重要战略资源。为贯彻落实“放管服”改革精神,进一步加强计量标准监督管理,提高计量标准器具核准工作的质量和有效性,持续保持获得计量标准考核证书的计量标准测量能力,提升量值传递溯源的有效性,市场监管总局决定在全国范围内组织开展计量标准专项监督检查。一、总体要求 深入贯彻落实《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》(国发〔2019〕18号)精神,依照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》以及《计量标准考核办法》等法律法规和规章要求,通过监督检查,以更加严格监管措施,提高计量标准考核工作的规范性,深入排查获得计量标准考核证书的计量标准存在的风险隐患,督促落实获得计量标准考核证书单位(以下简称建标单位)的主体责任,持续保持获得计量标准考核证书的计量标准测量能力,提升量值传递溯源的有效性,为推动高质量发展、构建新发展格局提供计量支撑。二、监督检查范围 本次监督检查范围为各级市场监管部门主持考核的计量标准以及计量标准考核工作。在计量标准方面,重点检查社会公用计量标准、部门和企事业单位最高计量标准,现场监督抽查建标单位的数量不少于本单位发放计量标准考核证书的建标单位总数量的20%,抽查建标单位时,每个专业计量领域至少抽取1项计量标准。同时,加大对涉及食品安全、生产安全、生态环境、医疗卫生等方面计量标准的监督检查力度。各地市场监管部门可结合工作实际对抽查数量、抽查类别进行调整细化。 在计量标准考核工作方面,重点检查《行政许可法》以及计量法律法规、计量标准考核规范等执行情况。上级市场监管部门选取20%左右的下级市场监管部门,对其实施的计量标准考核工作进行监督检查,也可结合工作实际对抽查比例进行调整。三、法定依据 《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》《计量标准考核办法》《计量违法行为处罚细则》《计量标准考核规范》等。四、时间安排及主要任务[/size][font=Tahoma, &][color=#444444][size=12px](一)自查阶段(2021年5月31日前完成)。各建标单位要按照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》以及《计量标准考核办法》《计量标准考核规范》等要求,严格落实主体责任,全面开展自查,重点对计量标准测量能力持续维持和后续管理进行自查,主要包括计量标准器及配套设备、计量标准主要计量特性、环境条件及设施、人员、文件集和计量标准考核的后续管理等方面,对发现的问题和风险隐患要及时逐一落实整改,并采取针对性措施有效预防、降低和消除风险隐患。各建标单位要加强自律管理,确保所保存的计量标准符合相关要求,计量特性与计量标准考核证书技术指标保持一致,并处于正常工作状态。各建标单位应按照计量标准考核证书发证单位要求报送自查报告、存在问题和整改报告等有关材料。 各级市场监管部门要按照《行政许可法》以及计量法律法规和计量标准考核规范等要求,对计量标准考核工作全面开展自查,重点对计量标准考核程序、考评方法、考评结果处理以及对获证计量标准的监督管理等进行自查。下级市场监管部门应按照上级市场监管部门要求报送自查报告、存在问题和整改报告等有关材料。各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委)于2021年5月31日前将本单位计量标准考核工作自查材料报送市场监管总局计量司。(二)现场监督检查阶段(2021年6月1日至2021年7月31日)。各地市场监管部门要制定计量标准现场监督检查方案,抽取部分计量标准,开展现场监督检查,督促建标单位落实主体责任。各地市场监管部门要组建检查小组,可邀请计量标准考评员作为检查小组成员,提供技术支持。重点检查计量标准是否持续满足原核准条件,计量标准的溯源性是否符合要求,计量检定/校准人员的配备和能力是否符合要求,计量标准的更换、封存与撤销是否履行了相关手续,是否存在《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》以及《计量标准考核办法》《计量标准考核规范》规定的禁止性行为。各地市场监管部门要做好监督检查的现场取证工作,对列入监督检查清单但未能实施现场监督检查的,要做好详细记录,严格跟踪,并开展后续监督检查。各地市场监管部门应充分利用计量比对、盲样检测和测量过程控制等方式,对计量标准进行监督管理。计量标准现场监督检查表(见附件1)供各地市场监管部门参照。 各地市场监管部门要制定计量标准考核工作现场监督检查方案,抽取20%左右的下级市场监管部门,开展现场监督检查,做好详细记录,做好检查结果的确认和反馈。计量标准考核工作监督检查表(见附件2)供各地市场监管部门参照。(三)整改阶段(2021年8月1日至2021年8月31日)。对监督检查存在不合格项或者有缺陷项的,被检查单位要及时整改,并将整改情况按要求报组织检查的市场监管部门,市场监管部门对整改情况予以确认。整改不符合要求的,视为整改不合格。(四)监督检查结果处理和总结阶段(2021年9月1日至2021年10月20日)。各地市场监管部门对在计量标准专项监督检查中发现的严重违法行为,要依照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》《计量违法行为处罚细则》等依法依规及时进行查处。对于达不到原核准条件的计量标准,发证的市场监管部门要责令有关单位限期整改并验收,经整改仍达不到要求的要依法依规进行严肃处理。对于在计量标准考核监督检查发现的问题,检查单位要责令被检查单位制定整改措施并在规定时限内整改完成。各地市场监管部门要根据监督检查情况进行风险预警,对投诉举报多或有严重违法违规记录等情况的单位,要有针对性地加大监管力度。五、工作要求(一)强化组织实施。各地市场监管部门要落实属地责任,结合实际情况制定计量标准专项监督检查细化工作方案。对计量标准考核行政审批权和监督管理权分开的省份,要加强工作统筹,建立高效协同的计量标准管理工作机制,制定计量标准管理风险监测和预警工作程序,不断提高计量标准考核工作质量,确保获证计量标准测量能力水平。要坚持开门搞检查,畅通投诉举报途径,广泛听取群众意见,强化社会共治。(二)强化监督检查。专项监督检查要坚持依法监管、科学公正、风险管理、协同推进的原则,按照“谁审批、谁监管,谁主管、谁监管”要求开展专项监督检查。检查过程中,检查人员应当履行监管职责,完整填写检查表,并做到全程留痕,切实保障监督检查的客观公正。在检查中发现疑难复杂情况的,要做到一事一报、及时协商。(三)强化工作纪律。检查小组要遵守保密要求,不得泄露相关的检查情况和结果,同时对接触、了解的信息和资料负有保密责任,不得向任何单位、个人泄露或在报刊、论文中引用发表。现场检查应严格遵守中央八项规定及其实施细则精神,不得由被检查机构承担任何费用。 请各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委)将本地区计量标准专项监督检查的基本情况、主要做法、典型案例、发现问题以及工作建议等形成报告,连同专项监督检查统计表(见附件3)于2021年10月20日前报送市场监管总局计量司。涉及案件查处信息抄报市场监管总局执法稽查局。 各地市场监管部门可将计量标准专项监督检查与其他监督检查合并实施,具体时间安排可视新冠肺炎疫情防控要求适时作出调整,具体检查内容可结合风险防控和具体工作情况进行调整。[/size][/color][/font][align=left][size=12px]附件:[/size][/align][align=center][font=&][font=仿宋_GB2312][size=12px][url=http://172.16.1.146:9080/preview/samrgkml/nsjg/jls/202103/W020210322334409465407.docx]1.全国计量标准现场监督检查表[/url][/size][/font][/font][/align][align=center][font=&][font=仿宋_GB2312][size=12px][url=http://172.16.1.146:9080/preview/samrgkml/nsjg/jls/202103/W020210322334409472383.docx]2.计量标准考核工作监督检查表[/url][/size][/font][/font][/align][align=center][font=&][font=仿宋_GB2312][size=12px][url=http://172.16.1.146:9080/preview/samrgkml/nsjg/jls/202103/W020210322334409478425.docx]3.全国计量标准监督检查统计表[/url][/size][/font][/font][/align][size=12px][/size][quote][size=12px]http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/jls/202103/t20210322_327115.html[/size][/quote]

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  • 全自动无菌检查培养系统是专用于药品无菌检查的智能化仪器,由恒温培养箱体、自动化检测单元、培养容器、微生物生长信号感应器等组成。其原理是基于微生物呼吸作用产生的CO2,引起培养容器上感应器颜色的改变,通过设备的视觉相机连续扫码感应器图像及对应二维码,由计算机系统进行视觉分析并转换为生长信号,根据变化趋势分析及专用的算法来判断无菌检查结果。 应用领域 应用于生物医药生产、细胞药质量控制、疫苗生产、科研及服务机构快速无菌检查。 产品特点1. 适用于直接接种法和薄膜过滤法 2. 采用基于微生物呼吸作用的感应器显色检测方法,快速检测样本的无菌性,操作智能方便;3. 自动化培养判读技术,微生物检出限≤5cfu,可通过美国药典(USP1223)和欧洲药典(EP5.1.6)等标准的严格验证要求;4. 采用多种智能算法,配合快检专用培养体系实现快速、准确判读;5. 仪器具备远程通信功能,无需操作人员定期观察,且仪器自动化程度高,操作简易,极大提高操作人员效率和利用率;6. 具有3个培养室,满足静态培养、摇床培养不同需求,并可设置不同培养温度,稳定的温控技术提供优良的培养环境,利于微生物快速生长。
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  • GB8368标准 不溶性微粒检查仪产品简介:PLD-601中国药典2020版不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器,双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统,可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测;输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等;液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析;设备及其日常维护和保养;药机部件中的磨损试验;纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。 GB8368标准 不溶性微粒检查仪产品优势:技术创新引用普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器;双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统;法规软件五级权限管理,数据可自由备份还原,断电保护,符合数据完整性;审计追踪,电子审计报告,电子签名,符合FDA21CFRPart11法规的要求;操作便捷中英文界面,检测时间短,结果准确稳定,符合国内外实验室操作习惯;标准定制内置阈值、粒径曲线和脉冲阻值,可任意设定通道粒径值;1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足510多个标准要求;贴心服务免费对所销售给客户的设备提供一年的“阳光客户服务”;免费提供“365×24小时服务专线软硬件即时服务”;免费提供“无忧100工作日”的无忧数据分析和咨询服务;特色计量多家第三方计量校准机构合作,让您仪器验证和校准无后顾之忧。GB8368标准 不溶性微粒检查仪应用范围:医药行业:溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测;输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等;水行业:水溶液、回注水、污水、自来水、纯净水、高纯水、电子级水、超纯水等液体进行固体颗粒污染度检测或不溶性微粒的检测;电子半导体行业:CMP Slurry,石墨、芯片,晶圆加工等微粒检测;特殊化工行业:墨水&喷墨、纳米材料、化工染料、润滑剂、清洗剂、有机液等微粒检测;其他行业:过滤产品,清洁度方面,食品饮料,化妆品等微粒检测。GB8368标准 不溶性微粒检查仪执行标准:GB/T11446.9-2013电子级水中微粒的仪器测试方法中国药典2015版&2020版0903不溶性微粒检查法;美国药典USP788,USP789,USP797;欧洲药典EP10、EP9.0、EP8.0;英国药典BP2019、BP2018;日本药典JP17、JP16、JP15;印度药典IP2015版;WHO国际药典IntPh第四版;YBB00272004-2015包装材料不溶性微粒测定法GB8368输液器具;ISO21510;ISO11171;NAS1638、ISO4406、SAE749D、ISO11171、MILP28809、MILSTD1246、JJSB9933、IP564、IP565;(国际版)GB/T14039、SD313、DL/T432、DL/T1096、JB/T9737、GJB/T420A/B、GB/T18854(中国版)1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足510多个标准要求。可根据客户要求,植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。GB8368标准 不溶性微粒检查仪技术参数:订制要求:各类液体检测要求;传感器:第八代双激光窄光检测器;测试软件:V8.9分析测试软件集成版&PC版;检测标准:满足中国药典2015&2020版、美国药典、欧洲药典、英国药典、GB8368等标准;测试标定:JJG1061或乳胶球或ISO21501;操作方式:彩色液晶触摸屏操作&无线键鼠组合;检测范围:1-450um(0.03-3000um需选型)特殊检测:自定义1~100μm或者4~70µ m(c)微粒,0.1μm或者0.1µ m(c)任意检测;取样方式:计量泵;进样精度:±1%精确度:±5%典型值;重合精度:1000粒/mL(2.5%重合误差);分辨率:95%(按中国药典2015&2020版校准)10%(按美国药典、ISO21501校准)通道数:1000个,可自定义4、6、8、16、32、64、128个尺寸范围颗粒计数值测试;取样流速:5mL/min~150mL/min;清洗流速:5mL/min~500mL/min;流体温度:0℃~80℃;环境温度:-15℃~50℃;鉴定机构:国防科工委颗粒度一级计量站116站或中国计量院国家西北计量测试中心售后服务:普洛帝服务中心/中特计量检测研究院
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  • 上海那艾实验仪器设备[那艾仪器厂家]网站 全国送货厂家一手货! 品质保证!实验仪器非电子产品,使用效率和售后服务很重要。我们同品质比价格,同价格比效率,同效率比售后。设备仪器属于精密设备 客户订单录档案 免费1年质量保质,任何问题提供配件保养维护上海那艾仪器注以实验仪器设计、研发,生产,销售为核心的仪器企业,目热卖销售生产有一体化蒸馏仪,中药二氧化硫蒸馏仪,COD消解仪,高氯COD消解仪,硫化物酸化吹气仪,全自动液液萃取仪,挥发油测定仪等等。内镜由于其独特的结构特点,较难进行清洗消毒,存在引发患者交叉感染的隐患,因此常规开展内镜清洗消毒效果的监测,评价其消毒是否达标尤为重要。《中国药典》要求使用薄膜过滤法对纯化水微生物限度进行检查,该方法在《医院消毒卫生标准》(GB15982-2012)消毒后内镜的监测中亦有提及,结合直接接种法、薄膜过滤法和菌落计数将更客观且科学有效地评价内镜消毒质量。那艾因此设计的内窥镜微生物限度检查系统(内镜微生物检验仪与内镜微生物一次性抽滤杯配合使用)。抽滤杯进行现场取样后封闭杯体,然后转移至微生物实验室,使用内镜微生物检验仪进行抽滤,使微生物截留在滤膜上,进行培养后计数。规范要求依据标准WS507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》依据国标GB15982-2012《医院消毒卫生标准》第A5.3、A6.3条款 主要特征1、内置微型高性能隔膜泵,无需抽滤瓶,大大减少对操作台空间的占用,使用更方便;2、简洁的内部管路,没有微生物得以滋生的死角,便于清洁消毒;3、不锈钢机壳经镜面抛光,表面光洁平整,便于清洁消毒;4、密封防污染设计适合内镜取样和抽滤的一次性内镜专用抽滤杯。 技术参数型号NAI-XDY-P泵流量≥1200ml/min排液软管规格内径Φ10mm硅胶管适用耗材一次性内镜专用抽滤杯噪音≤60dB(负载状态)电源AC 220V/50Hz功率25W重量2.5kg外形尺寸13x20x14cm
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    AMMEX无粉乳胶检查手套,标准型AMMEX爱马斯 无粉乳胶检查手套标准型产品名称:AMMEX无粉乳胶检查手套,标准型产品编号:TLFC类型:无粉麻面:掌麻颜色:乳白色证书: SGS包装规格:100只/盒,10盒/箱产 地:越南选择颜色:乳黄色选择尺码:S、 M、 LAMMEX爱马斯一次性无粉乳胶手套,具有价值。“微麻面”提供良好的牢固抓握力,良好的弹性能够胜任各种使用需求。轻度氯洗工艺降低过敏几率。产品通过国标食品级测试,是可安全用于食品加工/食品服务行业的食品级手套,也是工业劳保/防护,实验等领域的耐用型产品,满足更高的防护要求。AMMEX爱马斯 无粉乳胶检查手套标准型

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