行业发展

1.引言 　　随着我国经济的不断发展，建立一个具有一定规模、一定服务能力的检验检测机构是实现我国经济持续发展的必要手段。良好的检验检测机构能为国民经济建设提供标准化的计量测试和产(商)品检验技术服务，同时也为相应的执法部门提供履行职责的技术保障。为了适应社会主义市场经济的发展，我国已建立了国家检验检疫局和相关的检验检测机构，形成了一个具有规模的检验检测市场。 　　检测行业的需求源于“认知”，它是社会发展催生的新兴服务业。检测行业是随着社会的进步和发展，基于全社会对使用产品的质量、对生活健康水平、对生产生活的安全性、对社会环境保护等方面要求的不断提高，并随着检测技术的不断进步而逐渐发展起来的行业。比如消费者越来越关注食品中的添加剂是否有害健康、穿的衣服和室内空气是否含有过量甲醛、工厂排出的废水废物对环境造成的危害程度，或者手机电池是否会爆炸等。这些庞杂的“认知”需求是人类社会发展的必然，是社会生活复杂化和认知水平现代化后的产物，全社会对QHSE(质量：Q、健康：H、安全：S、环境：E)的要求的不断提升是技术检测行业产生和发展的原动力。为了迎合这种需求，各国政府和机构通过不断加强对这些领域的立法、制定各种产品标准以满足社会需求 而检测，即通过对这些领域各种产品的技术验证，告知使用者是否符合法律、法规的要求，或是否符合一定的标准。 　　根据国外研究，目前全球技术检测市场规模约合6000亿元人民币。随着技术进步、产品更新换代加快和国际分工深化，全球检测行业将保持15%左右的快速增长。而伴随快速发展的贸易活动，2002年以来，检测行业成为我国发展前景最好、增长速度最快的服务业之一，其中以民营和外资为主的第三方检测市场最具活力，一直保持30%以上的增长速度。2008年，全国检测市场规模达到450亿元，到2010年这一数字超过了700亿元。 　　2.行业模式 　　检测行业与人类的生活起居是息息相关的，在当下人们的日常生活当中，检测行业不仅确保了人们衣食住行的用品安全，同时检测行业还推动着新事物新产品的产生，对社会的良性发展起着至关重要的作用。可以说检测行业的是未来社会发展的必然产物。 　　就检测市场的性质来说，检测行业可以分为政府检验检测、企业内部检测及独立的第三方检测，其中，独立的第三方检测由于其独立性、公正性，及广泛的应用范围和使用人群而发挥着越来越大的作用。 　　就目前的检测行业来看，检测行业的产业核心竞争力是“品牌”和“网络”。一个具有广泛公信力的品牌是检测机构生命力，和溢价能力的所在。另一方面，由于检测服务的多样性和连续性，具有客户粘性的“服务零售”网络是检测企业胜出的另一核心资源。而检测机构网络要有粘性需要两个特质：首先，由于某些检测服务是同质化的，而距离远近直接影响送检成本和服务时效，因此靠近客户的空间分布很重要 其次，由于单一客户检测需求的高度多样化，综合服务、综合检测能力是“粘住”客户的另一关键所在。 　　首先，在检测过程中，一般由客户送样或检测机构到现场采样后，在固定实验室内使用专用仪器设备完成检测活动，因此距离远近直接影响送样或采样的成本，从而使检测服务具有一定的区域性。从全球检测行业的市场集中度来看，也确实如此，全球最大的检测企业SGS2007年收入约300亿元，仅占全球市场份额的5%左右，而前十二大检测企业的收入份额也只有25%。检测需求的连续性决定了，一旦网络获得了客户的认可，它对客户将具有一定的粘性，并带来源源不断的业务。因此，靠近客户的空间分布是检测企业网络价值最明显的体现。 　　由于客户的检测需求是多样化、因此，综合化的网络服务能力是满足客户需求的关键。由于检测需求分散多样，差异明显，检测机构需要丰富的产品线，还需要专业、周到的“一站式”服务。因此，为了获得具有综合服务能力的网络资源，并购是比较成熟的检测市场中的主要扩张手段。近年来，大型综合性检测机构在全球范围内展开了较大规模的收购兼并，以便于迅速进入新的市场，并在短时间内获得网络资源附带的资质、渠道和人才，提高空白领域的检测能力。 　　人才同样是一个检测企业是否具有核心竞争力的关键因素。检测企业与一般企业的不同，检测行业是人力和技术密集的行业，技术人才是竞争的核心。检测企业的核心产品是检测数据和检测报告，其核心产品的质量极其依赖人才。所以人才同样决定着检测机构发展。 　　通过并购实现业务拓展可以说是目前检测行业发展的一个趋势。检测行业对于检测资质的要求非常高，通常要进入一个新的检测市场或者领域，要具有相应的检测资质，单凭一个机构自身的技术力量往往难以完全符合所有检测资质，因此并购就成为一个快速进入子市场的利器。 　　3.国外检测行业分析 　　3.1国外检测体系概况 　　上个世纪九十年代，随着我国改革开放的深入，一些境外贴牌加工企业的产品的检验检测需求日益增多，如国际上最著名的检验检测认证集团SGS、BV、TUV等进入我国。SGS和BV自己可谓是国际检验检测市场的肯德鸡和麦当劳，俩家公司各有优劣，相对来说SGS公司规模更大，产品线更广。BV的公司规模没SGS大，总体来说影响力小，但是在他们的业务范围之内的比SGS更精细。 　　全球性的业务能力离不开相关标准的规范，国外发达国家均拥有着无比强大的检测技术标准。目前，欧盟拥有的技术标准就有10多万个，德国的工业标准约有1.5万种，日本有8000多个工业标准和近400个农业标准 国际通行的认证分为体系认证和产品认证两大类，体系认证如IS09000认证、IS014000认证等，产品认证如UL、CE等，产品认证中又分为安全认证和品质认证。 　　ü UL认证：UL(Underwriters Laboratories)，美国保险商实验室，是美国最有权威的、最大的产品安全检验机构之一。它成立于1894年，也是一家在全球影响力极大的半官方认证机构，UL所制定的标准的70%被ANSI(美国国家标准协会)认可，升级作为美国国家标准使用。UL是一个不以赢利为目的的机构，全球有七个办公室，五个在美国，另外两个在台湾和香港。 　　ü CE认证：CE两字，是从法语“Communate Europpene”缩写而成，原是欧洲共同体的意思(欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟)。CE是一种产品认证标志，用于证明产品符合欧盟指令规定的安全健康，环境与消费者保护要求。在欧盟市场，CE安全认证是政府行为，属强制性认证范畴，各成员国负责市场产品安全控制的国家监管当局是CE安全认证标志的主管机构。不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 　　3.2国外检测机构 　　国外检测行业发展相对较早，早在19世纪的中叶，国外就涌现出了检测企业的雏形，如瑞典的SGS(瑞士通用公证行)以及法国的Bureau Veritas(BV必维国际检验集团)等。经过1个多世纪的行业变迁，目前这些公司已成为全球检测行业的领航者(如表1，国际检测巨头的公信力优势)。 　　表1 国际检测巨头的公信力优势 　　3.2.1.瑞士通用公证行(SGS) 　　瑞士通用公证行(SGS)创建于1878年，是全球检验、鉴定、测试及认证服务的领导者和创新者，也是公认的品质与诚信的全球基准。目前，SGS集团在全球拥有1,100多个分支机构和实验室、近60,000名员工，构成全球性的服务网络。通标标准技术服务有限公司(SGS-CSTC)是SGS集团和隶属于原国家质量技术监督局的中国标准技术开发公司共同建成于1991年的合资公司，是最早的以法人资格在中国提供检验，测试和认证服务的机构。在中国，通标标准技术服务有限公司(SGS-CSTC)已建立了46个分支机构、57间实验室、拥有近8,000名员工。SGS没有兼职审核员，以确保审核质量。 　　根据2011年1月SGS集团发布2010年年报显示，该公司2010年全年收入达47.57亿瑞士法郎(折合人民币约为336.1亿元，1瑞郎=7.0654人民币元)，相比于2009年的45.69亿瑞士法郎增长了4.1%。全年纯利润为5.88亿瑞士法郎，相比于2009年的5.66亿瑞士法郎增长了3.9%。 　　SGS拥有全球42个国家和地区41个认可委130项认证标准的认可资质。 　　业务领域主要涉及：认证、检测、外包、风险管理、检测、技术咨询、培训等。 　　涵盖的主要业务包括：农产、汽车、消费品、环境、政府及公共机构服务部、工业服务、生命科学服务、矿产、石化、国际认证。 　　全球50%的世界五百强企业都选择了SGS认证服务，其中包括：摩托罗拉、通用电气、德国宝马、佳能、法雷奥集团、皮尔金顿、欧莱雅、博士、丰田、尼桑、ABB、飞利浦、丹沙物流、DHL。在中国，通过该公司认证的客户也遍布各行各业： 　　Ø 食品行业：达能、乐天、乐百氏、联合利华食品、卡夫食品、大湖果汁、益海粮油、雀巢中国 　　Ø 服务行业：兴业银行、中青旅、美国友邦、广州白云国际机场、钓鱼台大酒店 　　Ø 电子电气行业：ABB、明基、艾默生、飞利浦、佳能、中芯国际 　　Ø 汽车行业：广州本田、佛吉亚、普利司通、佳通轮胎、江森自控、美国天合 　　进入中国17年以来，SGS凭借世界领先的检测、鉴定、测试及认证实力和行业专长，从产品安全到食品安全，从节能减排到环保符合性，从制造流程的改善到企业社会责任的审核，服务覆盖了所有行业。同时公司不断推进技术和服务创新，提供更加便捷，完善的一站式服务，继续为中国企业提供卓越、创新的高品质服务，帮助中国企业走线国际舞台，并为中国经济的可持续性发展做出了卓越贡献。 　　目前，SGS作为一家注重本土化的专业服务机构，一直以客户需求为向导，进驻鲅鱼圈，确保就近服务各类企业，在帮助客户降低质量风险的同时，节约了客户送样和检测的时间与运输成本，从而实现客户利益的最大化。 　　3.2.2.必维国际检验集团(BV) 　　必维国际检验集团Bureau Veritas(原名称法国国际检验局，简称BV)是目前全球业务范围最广、国际化程度最高的公证性机构，它创建于1828年，总部位于法国巴黎。BV集团在全球140多个国家设有700个分支机构和实验室，被160多个国家、地区及国际组织认可。BV集团设有工业与设施、消费品检验、政府采购与贸易、船舶检验(法国船级社)四大事业部，分别从事管理体系认证、产品认证、工业产品检验、集装箱检验、工程监理、船舶检验、进出口商品检验及航空航天检验等。员工总数达到26,207人，为全球超过28万客户提供服务。 　　BV集团在中国的业务始于1882年。目前在中国设有20个办公室，4000名员工，其中有600名专家与工程师。我们中国地区总部位于上海。在质量、健康、安全，环境(QHSE)和社会责任(SA)领域，BV为各行各业的客户提供检验、认证、咨询、工程控制以及社会责任审核的专业服务，特别是在汽车、航空航天、清洁发展机制(CDM)、电子、食品等行业中拥有较大优势。 　　BV认证的知名企业如下： 　　航空领域：Boeing China波音中国、空客 　　铁路行业：北京地铁、杭州地铁、广州地铁、深圳地铁、香港地铁等等 　　汽车领域：戴姆勒-克莱斯勒、奥迪、GM(通用汽车) 　　电子行业：ABB(美国ABB电气)、FUJITSU(富士)、HP(惠普) 　　食品行业：Nestlé(雀巢)、Mc Donald(麦当劳)、Danone(达能)等等 　　水行业：威立雅水务、佛山水业集团、江门水务等 　　纸行业：国际纸业、亚太资源、诗天纸艺、信达纸业等 　　其他行业：长江三峡水电项目、中石油、中石化、壳牌等等 　　社会责任领域：BV是社会责任审核的领导者，BV是唯一一家取得SAI认可进行SA8000审核员培训的认证机构，BV在国内的SA8000认证市场中占了63%比例, ，在全球SA8000认证市场中占了32%比例。 　　3.3国外检测企业对比 　　目前，全球范围内的检测行业群雄纷争，走在最前列的当属瑞典SGS(通用公证行)、法国BV(必维国际检验集团)以及德国TUV(莱茵与南德)等三家公司。 　　SGS全球分部最广，目前号称全球第一大认证机构，主要强项在于化学品测试，船检，验厂等 BV公司依靠其强有力的建筑服务、消费品服务以及工业服务等检测认证，业绩呈现出逐年攀升的态势 TUV(莱茵与南德)分好几家，南德在医疗器械领域较为强大，莱茵在工业产品较为强大，当然整体上来说这些公司能做的范围很广，知名度也都很高。 　　从图1《2006年全球主要检测认证企业销售收入》可以看出，SGS与BV在全球范围的销售收入中，占据着领导领导的地位。 　　3.4小结 　　首先，国外制定的一系列的标准与制度为国外检测行业提供了风向标，是检测行业良好发展的动力。其次，国外机构相对成立时间较早，像瑞典的SGS以及法国的BV已拥有一个多世纪的发展历史。再次，经过多年的研究与积累，国外检测机构已经形成了一套完整的检测体侧，并且服务领域相对较广，受其他国家的认可度较高。另外，国外检测机构已不再以学科来划分市场，取而代之的是逐步形成以市场为划分的模型。 　　4.国内检测行业分析 　　4.1国内检测体系概况 　　国内市场大规模对民营第三方检测机构开放是2002年。自1989年进出口检验法颁布后，进出口商品检验检测业务开始向国内民营资本开放。2005年中国加入WTO后，外资逐渐进入中国检测市场。目前外资检测机构和民营检测机构主导第三方检测市场，而国有检测机构垄断限制性检测市场。 　　在全国检测市场中，国有检测机构利用传统垄断优势占据了55%以上的市场份额 外资检测机构利用其成熟的市场运作经验及在出口贸易检测业务中的天然优势占据了市场30%以上的市场份额 民营检测机构起步晚，资本实力小，经过几年的快速发展，市场份额接近10%。 　　据CCID预测，我国检测市场仍处于快速发展阶段，总的市场容量将从2009年的569.6亿元增长到2013年的1009.4亿元。无论是总体检测市场容量还是出口产品检测市场容量，均呈现出上升的趋势。而出口产品占总检测市场的比例相对趋于稳定。 　　我国的检测行业目前仍属于尚未成熟的阶段，多方面因素影响着行业发展。总体而言有利因素占据着主导地位，未来检测行业的前景依然是非常光明的。我国检测行业的推动因素与优势可以归结为以下几点： 　　Ø 居民生活水平提高，更加关注产品的质量安全 　　Ø 国内制造业飞速发展，产业逐步升级 　　Ø 贸易量持续增长，国外质量、环保要求提高 　　Ø 行业监管制度放开，更多机构允许进入限制性检测领域 　　Ø 新产品出现使得检测技术不断更新，服务领域逐渐扩大 　　Ø 世界各地的检测标准逐渐统一，行业监察制度完善，使得公众性被人们认可。 　　面对当代社会竞争日益激烈的市场环境，民营企业的资本实力弱，既无外资企业强大技术实力及品牌，又无国有企业某些方面垄断性优势。显示在业务量较大的贸易检测领域，民营企业没有任何优势，国内贸易和出口贸易业务比重仅为7.46%、11.94%。 　　不难看出，在我国检测市场中，民营检测企业的市场份额相对较小。但随着国内检测市场大规模不断加大和良好发展，国内检测行业中也涌现出了一批优秀的检测企业。如：华测检测技术股份有限公司(CTI)，谱尼测试有限公司(PONY)，世通检测技术服务有限公司(GTS)等。 　　4.2我国检测行业的特点 　　我国检测行业的发展相比于国外发达国家还存在一定的差距，根据目前国内检测行业的发展趋势，大致可将国内检测行业的特点概括出如下几项特点… 　　(1)科技资源整合度不高：目前我国分析测试服务业科技资源整合度不高的状况未得到根本改变，专业测试服务机构的能力仍未充分发挥，彼此之间协作效率低，科技资源的真正有效利用需要有足够整合能力的中介组织参与。 　　(2)以学科而不是以市场服务对象来划分：相比国外测试机构成熟的市场运作机制而言，目前国内测试机构组织体系大多以学科而不是以市场服务对象来划分，面向客户时往往充当技术专家角色而不是服务行家角色。大部分机构未设市场部门，市场开拓推广较弱。应面向市场认真研究服务对象，建立直接面向用户的行业检测实验室，促进市场完善和成熟。 　　(3)国内检测机构技术服务能力有待提升：很多国外测试机构不仅能测试客户样品和出具测试报告，而且还可提供定制增值服务，为客户找出问题并提供全方位解决方案。而这正是国内很多测试机构普遍缺乏的，高新技术检测的需求方很难找到能解决问题的服务机构。应积极拓展检测业务领域，不断提高技术服务能力，满足高端用户需求。 　　(4)行家少，精良设备缺乏：服务效率需要提高，全能型检测行家少和精良检测设备缺乏已成为目前国内测试机构服务效率难以保证的主要因素。如何能培育出综合能力强的检测行家、留住更多更好的检验人员，是目前测试机构面临的突出问题。 　　(5)信誉、品牌和网络相对薄弱：信誉、品牌和网络是主要的行业进入壁垒，也是行业内企业发展的关键支柱，目前国内检测市场比较分散，条块分割，国有企业僵化的体制缺乏整合市场的动力，也缺乏统一的具有广泛知名度的品牌，这给有雄心壮志和基本实力的像CTI这样民营的行业后起之秀做大做强、树立中国品牌乃至世界性品牌提供机会。 　　4.3国内代表检测机构分析—华测 　　4.3.1.概况 　　深圳华测检测技术股份有限公司(CTI)可谓国内检测行业中的佼佼者。凭借品牌和网络优势，华测抓住了国内第三方检测市场的发展机遇。华测检测成立于2003年，经过多年的发展，公司已成为中国规模最大的民营检测机构之一，经历了时间的考验，公司品牌公信力得到客户认可，包括富士康、台达、飞利浦、理光、华硕、明基在内的国际知名企业均认可公司的检测报告。公司成立之初只有50万元的注册基金，而目前作为国内第一家上市的检测公司，IPO将进一步推升公司的知名度和美誉度。另外，公司拥有由近30家分支机构，和化学、生物、物理、机械、电磁等领域的30个实验室组成的服务网络，试验室取得了CMA计量认证与CNAS国家合格评定委员会实验室认可资格和检查机构认可资格。随着募投项目的推进，公司在核心区域的网络资源将进一步增强，试验室综合服务实力进一步完善。 　　据统计，2008年该公司的检测收入为2亿左右，在国内检测市场450亿的规模中占有率为0.45%，而在出口产品检测市场的占有率为1.07%，检测报告得到包括美国、英国、德国、法国、意大利、日本、韩国、中国台湾和香港地区在内的共42个国家和地区的认可。 　　4.3.2.华测核心业务领域 　　在我国的检测行业发展领域当中，华测是国内发展最为迅速的检测服务商中的典范，从2003年公司成立至今仅有10年不到的时间，但凭借公司的不懈努力与奋斗，目前其已经可以成为与国际水平相接轨的检测机构。经过了这几年的不断创造与积累，华测也逐渐拥有了自己的一套核心业务领域(如表2所示)。 　　表2 华测核心业务领域 　　4.3.3.华测成功的原因 　　华测成功的原因可归功于三个方面：时间、品牌、网络。 　　首先，华测在构筑品牌公信力方面占有时间优势。华测是我国较早进入第三方检测市场的民营机构，2002年我国《中华人民共和国进出口商品检验法》进行了修改，进一步明确界定了行政执法性质的强制性检验检测工作与民事行为的检验检测业务，公司也是抓住了检测行业对外开放的这一重要机会，于2003年成立，取得行业先入优势，成为国内首家获得“高新技术企业”认定的检测机构。 　　其次，公司的技术积累也是品牌优势的重要组成部分。公司成立之初就较为重视研究技术开发，过去三年平均研发投入约占营业收入的8%到9%。公司共参与制定国家或行业标准38项，其中8项标准已正式执行，同时公司正在申请15项专利，其中发明专利9项。公司还成功开发美国FDA、欧盟法规、德国LFGB食品接触材料等检测方法。公司开发的材料分析与技术服务、失效分析已成为公司业务特色，并显著扩充了业务范围。 　　另外，华测在网络方面也形成了一定优势。而这种优势一方面体现在核心业务区域的网络布局，另一方面则体现在网络综合服务能力方面： 　　Ø 在业务布局方面，公司紧密围绕外贸产业集中的长三角和珠三角，以此为核心分别在深圳、上海建有大型实验室基地。公司运用国际先进的检测设备和技术，充分利用其地理位置，辐射周边地区，提高市场反应能力和服务水准。除建立实验室基地外，公司对全国的服务网络进行快速布点，目前公司服务网点已遍布全国主要城市，在全国设有近30家分公司和办事处。公司的服务和技术支持人员可就近为客户提供专业服务。公司的服务网络已成为我国分布最广、反应最快捷的检测服务网络之一。 　　Ø 在人员配置方面，目前公司现有研发人员152人，其中博士及硕士近50余人，分别来自中科院、清华大学、中山大学、华南理工大学等重点科研院校。公司研发人员具有丰富的产品技术标准方面的专业理论知识和实践操作经验，技术素质较高。近两年公司核心技术人员稳定，未发生重大变动。 　　不难看出，华测的成功一方面是快速成长的市场，另一方面是华测的产业核心竞争力。据不完全统计，就单个第三方检测机构而言，全球行业巨头SGS集团2008年在中国检测市场收入约35亿元，占中国独立第三方检测市场约18.5% 作为国内最大的独立第三方检测机构，华测2008年占国内独立第三方检测市场约1.07%，仅占全部检测市场的0.45%。因此，伴随着华测在国内的高速发展，华测的业务规模在未来相当长时间内还有巨大的成长潜力。 　　4.4小结 　　随着城市化进程的深入，居民对生活质量要求的不断提高，以及我国对外贸易量的不断加大，检测行业将持续保持稳定的增长态势。同时，随着人们对检测行业已经逐步产生了“认知”的概念，国家相关部门也对检测开始有了逐步的规范和政策的出台，在多方面因素的推动下，可以说目前在我国，第三方检测企业变得更加活动，更加具有市场运作的潜力与上升空间。 　　然而作为第三方检测机构来讲，我国的检测机构与国外发达国家的检测集团尚存在一定的差距。而我国的第三方检测机构要想有长远的发展，与国际社会接轨，还需要一定的时间去积累开拓。在保证检测质量的同时，首要做好的任务就是自己的品牌与网络。 　　5.国内外检验检测机构优劣势比较 　　通过上述对国内外检测企业的发展与行业分析，不难看出国内外检测企业之间有相同亦也差异。相同之处诸如行业发展模式均为品牌与网络等，造成不同之处也有资金、人才，市场营销手段等因素。针对国内外检测企业的优劣势做了如下比较(如表3)。 　　表3 国内外检验检测机构优劣势比较

10月15日，医疗器械监管论坛暨新版医疗器械蓝皮书发布会在京举行。中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社共同发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》。这是继2017年首部《医疗器械蓝皮书》发布以来的第五部，报告由近百位行业专家共同参与撰写，对医疗器械行业发展的现状及部分细分领域进行了总结，提出了行业未来发展方向。本书对我国医疗器械行业2020年的政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的情况进行了总结，分析了我国医疗器械行业面临的挑战，并对未来进行了预判：未来两年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战，市场将进一步扩大，并继续保持较高速度的发展。蓝皮书指出，我国医疗器械行业发展面临着良好机遇，同时也面临着重大挑战。良好机遇是指党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，鼓励医疗器械创新发展的政策已经出台并将继续出台，这给我国医疗器械行业健康快速发展注入了巨大动力；新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，将给我国医疗器械行业的健康发展提供新的重要条件；随着新冠肺炎疫情得到有效控制，我国经济的发展将进一步提速，广大人民群众的收入将进一步提高，居民对医疗器械的需求特别是家用医疗器械的需求将进一步增长；我国医疗保险事业将快速发展，医疗保险水平将进一步提高，医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求必将不断增长；随着一些高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程将进一步加速。我国医疗器械行业所面临的重大挑战包括由于少数国家的贸易保护主义抬头，有关高端医疗器械技术与关键零部件引进有可能遇到障碍；随着新冠肺炎疫情逐步得到控制，我国医疗器械产品的出口，特别是各类防护口罩、医用防护服、医用防护眼镜、呼吸机、相关诊断试剂等的出口增幅可能有所降低；随着国家对部分大型医疗器械与高值医用耗材的集中带量采购政策的逐步实施，相关企业将面临更激烈的市场竞争，企业生产管理、营销模式、销售策略将面临新挑战。蓝皮书总结分析认为，未来几年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战；医疗器械市场将进一步扩大；医疗器械行业将继续保持较高速度的发展；创新医疗器械将加速涌现；医疗器械企业的兼并联合重组将增多，平均规模将逐步扩大；我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”，前景广阔。

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