管理办法

近期，国家卫生和计划生育委员会公布《新食品原料安全性审查管理办法》，自2013年10月1日起施行。 　　为什么要修订出台《新食品原料安全性审查管理办法》? 　　2007年7月，原卫生部依据《食品卫生法》制定公布了《新资源食品管理办法》，并于同年12月1日起施行。2009年6月《食品安全法》正式实施，根据《食品安全法》及其实施条例规定，国家卫生行政部门负责新食品原料的安全性评估材料审查。按照国务院关于清理部门规章的要求，为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，国家卫生计生委将原卫生部依据《食品卫生法》制定的《新资源食品管理办法》修订为《新食品原料安全性审查管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》是在征求各有关部门及省级卫生行政部门意见的基础上进行了修改完善，并报送国务院法制办在其网站公开征求了意见。 　　修订《新食品原料安全性审查管理办法》的指导思想是什么? 　　(一)贯彻落实《食品安全法》对新食品原料管理的要求，明确新食品原料许可职责、程序和要求。 　　(二)体现依法行政的理念，保证许可工作公平、公正、公开、便民，提高效率。 　　(三)坚持管理制度衔接和延续性。 　　《新食品原料安全性审查管理办法》修订解决了什么问题? 　　(一)修改了新食品原料定义、范围，进一步规范了新食品原料应当具有的食品原料属性和特征。新资源食品的名称是《食品卫生法》中提出的，为与《食品安全法》相衔接，将“新资源食品”修改为“新食品原料”。 　　(二)进一步明确了研发新食品原料的目的。考虑到科学技术发展，今后还会有其他新研制的食品原料，修改了新食品原料定义、范围，进一步规范了新食品原料应当具有的食品原料属性和特征，避免一些不具备食品原料特征的物品申报新食品原料。 　　(三)规定了国家卫生计生委卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的申报受理和组织开展技术评审，具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》有关规定执行。 　　(四)增加了新食品原料受理后即向社会征求意见的程序。 　　(五)补充并完善了新食品原料现场核查要求。 　　(六)增加了新食品原料申请人隐瞒造假处理条款。申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新食品原料许可的，申请人在一年内不得再次申请该新食品原料许可。 　　《新食品原料安全性审查管理办法》修订的主要内容 　　(一)修改《办法》名称。将《新资源食品管理办法》修订为《新食品原料安全性审查管理办法》。 　　(二)修订新食品原料定义和范围。新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物 从动物、植物和微生物中分离的成分 原有结构发生改变的食品成分 其他新研制的食品原料。新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种，上述物品的管理依照国家有关法律法规执行。 　　(三)取消生产经营和卫生监督相关内容。按照《食品安全法》规定，国家卫生计生委不再承担食品安全的具体监管任务，《办法》将涉及生产经营和卫生监督相关内容取消。 　　(四)增加向社会征求意见程序。受理新食品原料申请后，向社会公开征求意见，在不涉及企业商业机密的前提下，公开其生产工艺及执行的相关标准等。 　　(五)规定新食品原料现场核查要求。对需要进行现场核查的，组织专家对新食品原料研制及生产现场核查并出具现场核查意见，省级卫生监督机构应当予以配合。同时还规定参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。 　　相关链接：《新食品原料安全性审查管理办法》

市场监管总局发布《市场监管总局关于印发2022年立法工作计划的通知》。《计量校准管理办法》、《定量包装商品计量监督管理办法》、《计量比对管理办法》、《计量器具新产品管理办法》、《法定计量检定机构管理办法》、《专业计量站管理办法》、《国家计量检定规程管理办法》、《非法定计量单位限制使用管理办法》8部部门规章将进行修订，具体如下：   国家市场监督管理总局2022年立法工作计划 国家市场监督管理总局(以下简称市场监管总局)2022年立法工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持稳中求进工作总基调，完整、准确、全面贯彻新发展理念，充分发挥法治的引领、规范、保障作用，加快建立全国统一的市场制度规则，以高水平立法保障和促进高质量发展。 一、对标“十四五”时期经济社会发展目标任务，不断完善依法监管的制度规则 贯彻落实党中央、国务院决策部署，把握市场监管发展规律，适应市场监管新征程需要，加强基础性制度供给，统筹推进立法项目，共列入立法项目69部。其中，第一类立法项目36部，力争在年内提请总局局务会审议，第二类立法项目33部，抓紧启动并持续推进。 (一)拟起草法律、行政法规送审稿14部(第一类立法项目5部，第二类立法项目9部)：第一类立法项目包括反不正当竞争法、产品质量法、国务院关于经营者集中申报标准的规定、价格违法行为行政处罚规定、药品管理法实施条例；第二类立法项目包括价格法、地理标志法、商标法、个体工商户条例、制止牟取暴利的暂行规定、特种设备安全监察条例、认证认可条例、中药品种保护条例、商标法实施条例。 (二)拟制修订部门规章55部(第一类立法项目31部，第二类立法项目24部)：一是为健全反垄断法律规则体系，以公正监管保障公平竞争，修订禁止垄断协议暂行规定、禁止滥用市场支配地位行为暂行规定等规章。二是为加强食品全链条质量安全监管，强化药品安全风险防范，提高特种设备安全监管隐患排查治理能力，深入贯彻“四个最严”要求，制修订食品经营许可和备案管理办法、药品经营和使用质量监督管理办法、特种设备作业人员管理办法等规章。三是为规范市场秩序，加强知识产权保护，健全完善市场监管制度规则，制修订企业名称登记管理实施办法、合同行政监督管理办法、商标代理监督管理规定等规章。四是为持续推进质量强国战略实施，健全商品质量体系，制修订食品相关产品质量安全监督管理暂行办法、法定计量检定机构管理办法、国家标准管理办法等规章。 (三)继续积极配合立法机关推进的立法项目：包括反垄断法、计量法、企业信息公示暂行条例、消费者权益保护法实施条例、专利法实施细则、市场监督管理所条例等法律、行政法规。 二、提高立法质量和效率，以良法善治推动高质量发展2022年，市场监管立法工作应当深刻把握中央战略意图，发挥立法的引领和保障作用。（一）坚持党的领导，贯彻落实党中央的路线方针政策和决策部署。要加强党对立法工作的集中统一领导，围绕服务大局，把改革发展决策同立法决策更好地结合起来，统筹规划、扎实推进各立法项目。立法过程中涉及全局、影响广泛的重大问题和重要情况，应当及时向市场监管总局党组请示报告。 （二）健全立法工作机制，着力提升立法质量和立法效率。 坚持科学立法、民主立法、依法立法。在起草阶段，要加强调查研究，充分听取意见，增强立法的及时性、系统性、针对性和可操作性；立法内容应当符合宪法、法律、行政法规的规定；罚则设定应当严格依照《中华人民共和国行政处罚法》规定，确保过罚相当。在法制审查环节，要确保草案符合上位法规定，与相关规章协调、衔接，符合立法权限和程序，符合立法技术规范，实现合法性、合理性和适当性的有机结合。同时，要强化风险评估，特别是涉及对经济社会发展和公众有重要影响的事项，要充分论证和系统判断，保持政策预期的稳定和一致性，确保政治效果、社会效果、法律效果相统一。 （三）统筹推动立改废释纂，加快构建系统完备、科学规范、运行有效的市场监管法律规范体系。加强重点领域、新兴领域的立法，推进基层普遍反映问题较多、不符合监管实际、存在监管空白领域法律法规的制修订。健全规章清理工作机制，加快对现有规章的深度清理，推动将内容主要为相关工作标准或者内部工作规范的规章转为规范性文件管理，保持规章的协调统一。加强立法研究，提升立法的前瞻性和科学性。 （四）加强立法宣传解读，加大普法力度。 把普法融入立法全过程。在立法过程中，通过公开征求意见、听证会、论证会等形式扩大社会参与，广泛听取意见。组织开展新颁布法律法规的宣传培训工作。采取新闻发布会、解读文章等形式，做到同步发布、同步解读。 三、加强组织领导，做好立法工作计划的实施 各起草单位要把立法工作计划的执行作为一项重要任务，加强组织领导，完善工作机制，强化责任落实，加快工作进度。第一类立法项目务必于2022年6月30日前将送审稿以及有关材料送法制审查，为审查、审议等工作留出合理时间，力争年底前提请总局局务会审议。第二类立法项目要尽快启动并持续推进。2022年6月30日后送法制审查的立法项目原则上按照第二类立法项目推进。 市场监管总局法规司要及时跟踪了解立法工作计划执行情况，加强组织协调和督促指导。一是根据《关于优化药监局、知识产权局报送规章立法审查工作机制的意见(试行)》，优化工作流程，提高工作效率，发挥药监局、知识产权局法制机构作用，明确责任，确保立法质量。二是法制审查中发现立法条件尚不成熟或者发生重大变化、主要制度存在较大争议、涉及有关部门职责但未与其进行协商或者协商未达成一致、不符合法定权限和程序等情形，视情况予以缓办或者退回起草单位。发现需要进一步研究论证和修改的重要问题，应当及时提出审查意见，请起草单位进行研究论证、修改完善。 对争议较大的重要立法事项，各起草单位要积极妥善处理分歧，力争达成共识。经反复协调仍不能达成一致意见的，市场监管总局法规司、起草单位应当将争议的主要问题、有关部门的意见及时报市场监管总局领导协调或者提请市场监管总局法治市场监管建设领导小组决定。 除立法工作计划项目外，需要在重要文件、政策建议中增设或者调整立法项目的，各有关单位要提前与市场监管总局法规司沟通，并报市场监管总局领导同意。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进各项改革举措需要修改法律、行政法规、规章的，或者开展改革试点工作需要暂时调整法律、行政法规适用的，经市场监管总局领导同意后，要及时提出立项建议，研究提出草案送审稿，依程序送市场监管总局法规司审查。 各地市场监管部门要立足基层执法实践，支持配合、积极参与市场监管总局立法工作，结合工作实际认真研提意见。要切实推进市场监管地方性法规、地方政府规章制定、修改、废止工作，并及时将有关信息报告市场监管总局。国家市场监督管理总局2022年立法项目表第一类立法项目法律、行政法规项目名称起草单位1中华人民共和国反不正当竞争法价监竞争局2中华人民共和国产品质量法质量监督司3国务院关于经营者集中申报标准的规定反垄断二司4价格违法行为行政处罚规定价监竞争局5中华人民共和国药品管理法实施条例国家药监局部门规章6市场监督管理行政处罚违法所得认定办法法规司7企业名称登记管理实施办法登记注册局8制止滥用行政权力排除、限制竞争行为暂行规定竞争协调司9禁止垄断协议暂行规定反垄断一司10禁止滥用市场支配地位行为暂行规定反垄断一司11关于禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为的规定反垄断一司12经营者集中审查暂行规定反垄断二司13合同行政监督管理办法网监司14互联网广告管理办法广告监管司15食品相关产品质量安全监督管理暂行办法质量监督司16食品经营许可和备案管理办法食品经营司17特殊医学用途配方食品注册管理办法特殊食品司18特种设备安全监督检查管理办法特种设备局19特种设备作业人员管理办法特种设备局20计量校准管理办法计量司21定量包装商品计量监督管理办法计量司22计量比对管理办法计量司23计量器具新产品管理办法计量司24医疗器械生产监督管理办法国家药监局31医疗器械经营监督管理办法国家药监局32国家知识产权局39中华人民共和国商标法

完善法律体系 构筑安全防线——《进出口食品安全管理办法》解读 　　金秋九月，是全国“质量月”，9月13日，国家质检总局颁布了第144号令，《进出口食品安全管理办法》已通过审议并将于2012年3月1日起施行。这标志着中国食品安全监管法律体系的进一步完善，对于中国加强进出口食品质量安全监管具有重要的意义。 　　立法背景解读 　　——进出口食品质量安全监管的重要配套规章 　　《进出口食品安全管理办法》的出台背景主要有三个方面： 　　第一，进出口食品贸易发展迅速。近年来，我国进出口食品贸易发展迅速。2002年以来，进出口食品贸易额连续保持在10%以上的增长速度。“十一五”期间是我国进出口食品贸易快速增长时期。据统计，2005~2009年，我国进出口食品农产品贸易额分别为562.9、634.8、775.9、985.5和913.8亿美元，同比分别增长9.5%、12.8%、22.2%、27.0%和-7.3%，2010年1~6月，进出口食品贸易摆脱国际金融危机的影响，贸易额达546.4亿美元，与上年相比增长31.7%。进出口食品在对外贸易中所占比重逐年增长。 　　第二，国内外食品形势要求加强食品监管。一方面，国外特别是发达国家对食品的要求越来越高，形成非关税技术壁垒，对我国食品出口产生了重大影响 另一方面，进口食品逐年递增，越来越多地进入到消费者的日常生活。但是，目前我国食品质量安全状况不容乐观，胡锦涛总书记、温家宝总理等党和国家领导人多次指示，要加强食品监管，确保安全。 　　第三，进出口食品安全监管急需制定规章规范管理。国家质检总局成立后，先后制定颁布了进出境肉类产品、进出境水产品、进出口饲料和饲料添加剂等涉及进出口食品的规章，但大多是针对单项产品的管理规定，不能满足现实工作的需要。2009年，中国颁布了《食品安全法》，然而对于《食品安全法》中重要的一个章节“进出口食品”却一直没有一部全面的配套规章。为了进一步贯彻落实《食品安全法》及其实施条例，统一对进出口食品进行规范管理，有必要制定一个比较系统、全面的进出口食品管理办法。 　　从《进出口食品安全管理办法》的出台背景，我们可以看出，这是当前中国进出口食品安全监管的重量级立法，是中国食品安全监管法律体系的重要组成部分。 　　起草过程解读 　　——千呼万唤、精雕细琢的部门规章 　　2004年，国家质检总局即开始着手组织规章的起草工作，经2007年7月24日国家质检总局局务会议审议通过后，便立即向WTO成员进行了通报，征求国外各方意见并及时进行了合理化采纳。由于考虑到当时的《食品安全法》正在制订过程中，国务院法制办拟在《食品安全法》中增加“食品进出口”一章，为保持与法的有效衔接，规章草案一直没有发布实施。待《食品安全法》公布后，国家质检总局再次组织有关专家对管理办法进行了论证修改，同时将原草案名称由《进出口食品检验检疫监督管理办法》改为《进出口食品安全管理办法》。修改后两次征求各直属检验检疫局的意见，并在国务院法制办和质检总局网站上公开征求意见，引发热议与广泛关注。 　　《进出口食品安全管理办法》的出台前后历时4年，然而排除上述种种延迟的客观原因，这部“千呼万唤始出来”的部门规章，却从一个侧面反映了人民群众对食品安全的高度重视，以及立法部门严谨求实、字斟句琢的工作作风。 　　设定制度解读 　　——全面构筑进出口食品安全防线 　　《进出口食品安全管理办法》根据《食品安全法》及其实施条例、《进出境动植物检疫法》及其实施条例、《进出口商品检验法》及其实施条例，对进出口食品生产经营者和检验检疫机构的行为做出的规定，是上述法律法规有关进出口食品安全管理规定的集成和细化。 　　《进出口食品安全管理办法》共六十条，分为六章，即：总则、食品进口、食品出口、风险预警、法律责任和附则。为保持与食品安全法一致，将原进、出口食品检验检疫监督管理分别改为食品进口、食品出口。 　　第一，对进口食品，建立包括“食品安全管理体系和食品安全状况评估、明确标准、进口食品国外生产企业注册、出口商或者代理商备案、检疫审批、口岸检验检疫、收货人备案、安全监控、违法企业名单、食品召回”为主要内容的全方位管理体系。按照办法第七条规定，对向中国出口食品的国家或者地区的食品安全管理体系和食品安全状况进行评估，并可以对其进行回顾审查，以确定相应的检验检疫要求 按照第九条的规定，对进口食品国外生产企业实施注册管理，对向中国境内出口食品的出口商或者代理商实施备案管理 按照第八条、第十到第十八条规定，对进口食品实施检验检疫 按照第十九条、第二十条规定，对进口食品收货人实施管理 按照第二十一条规定，对进口食品实施风险监测制度，采取不同的检验监管方式。 　　第二，对出口食品，建立包括“监测计划、种植养殖场备案、生产企业备案、抽检、违法企业名单”为主要内容的管理体系。按照第二十五条到第二十七条规定，对出口食品生产企业实施管理 按照办法第二十八条到第三十条的规定，对种植养殖场实施管理 按照第三十一条规定，实施出口食品风险监测制度 按照第三十三到第三十八条规定，对出口食品实施抽检。 　　第三，对进出口食品，实施风险预警管理。按照第四十二条，规定收集、整理食品安全信息 按照第四十三条规定，进行食品安全信息通报 按照第四十四条规定，进行风险分析 按照第四十五条到第四十七条规定，实施风险预警和控制措施。 　　要点解读 　　——适应进出口食品安全监管发展 　　要点一，名称的修改体现未来的立法意图。草案原名《进出口食品检验检疫监督管理办法》，符合国家质检总局规章的习惯性叫法。然而在草案审核阶段，草案名称由《进出口食品检验检疫监督管理办法》改为《进出口食品安全管理办法》。这是出于两个方面的考虑，一方面是考虑到名称要与食品安全法保持一致，另一方面是考虑食品安全问题的重要性，今后可能会对进出口食品安全做更高层次的立法，将进出口食品安全监管的立法提升到国务院法规的层级。因此，将名称命名为“进出口食品安全管理”。 　　要点二，对出口食品生产企业实施备案管理制度。《商检法》第三十二条规定，国家对进出口食品生产企业实施卫生注册登记管理，而《食品安全法》第六十八条规定，出口食品生产企业应当向国家出入境检验检疫部门备案。两法对于出口食品生产企业管理制度不尽相同的矛盾在这部规章里得到了解决，根据后法优于前法的原则，《进出口食品安全管理办法》采用了《食品安全法》所规定的备案管理制度，国家质检总局对出口食品生产企业实施备案制度。同时，国家质检总局第142号令颁布了《出口食品生产企业备案管理规定》，有关出口食品生产企业的备案工作按照该规章执行。对出口食品生产企业实施备案管理制度的确认，是《进出口食品安全管理办法》较之之前有关规定的最实质性的一大变动。 　　要点三，所设制度适应当前进出口食品安全监管需要。国家质检总局自成立以来，不断探索适合中国国情的进出口食品安全监管模式。在进口方面，建立了以风险分析制度、国外企业注册制度、检疫审批制度及境外食品出口商或代理人和境内食品进口商或代理人备案制度为基础，符合国际惯例的进口食品安全监督管理体系，对来自170多个国家和地区的食品依法实施检验检疫。在出口方面，建立了以出口食品原料种植、养殖场备案制度、疫情疫病监测制度和出口食品有毒有害物质监控制度为基础，以监督抽查检验为手段，实施预防为主、全程监控的出口食品安全监督管理体系。目前，已对6000多个出口食品原料的种植养殖基地进行了备案，有效保证了向210多个国家和地区出口食品安全。从上述的“设定制度解读”中，《进出口食品安全管理办法》所构筑的一系列制度，基本上体现了当前进出口食品安全监管的理念。“十一五”期间我国出口食品合格率一直保持在99.8%以上，进口不合格食品检出率从2005年的0.54%逐年提高到2009年的2.45%，从现实来看，这种制度是符合当前进出口食品安全监管需要的。对当前行之有效的进出口食品安全监管实践的总结，并将之制度化，正是这部规章的最大亮点。 　　要点四，关于出口食品检验检疫标准规定。《食品安全法》规定，在中华人民共和国境内生产食品应当符合中国食品安全国家标准。但是在第六章中未对出口食品的标准进行细化规定。由于我国的相关食品标准与进口国家(地区)的食品标准不尽一致，在限用物质、具体限量等方面差异较大，如我国与日本的规定中，有部分物质我国允许用于食品而日本禁止使用，日本允许使用的我国又禁止使用。如果完全按照我国食品标准生产食品，很难达到进口国家的要求。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》对出口食品标准进行了特别规定。因此，《进出口食品安全管理办法》采用了特别规定的要求，即“出口产品的生产经营者应当保证其出口产品符合进口国(地区)的标准或者合同要求”，并增加了关于“进口国家无相关标准且合同未要求”的情形的规定。 　　要点五，关于出口食品原料种植养殖场备案。《食品安全法》第六十八条规定“出口食品原料种植、养殖场应当向国家出入境检验检疫部门备案”。为了便于操作，具体实施，《进出口食品安全管理办法》设定了“实施备案管理的原料品种目录”，对列入目录的原料实施备案管理。 　　“民以食为天，食以安为先”，食品安全关系到国家和社会的稳定发展，关系到公民的生命健康权利。在全国“质量月”活动期间出台的这部《进出口食品安全管理办法》，体现了党和政府对食品安全问题的高度重视。随着进出口食品安全监管法律体系的逐步构建与完善，国家质检总局将进一步完善两大体系，即基于风险分析、符合国际惯例的进口食品安全保障体系，以及从源头备案、过程监督、产品抽检、符合我国实际的出口食品安全监管体系，把好进出口食品的国门，让党和人民放心。