安全评估

随着化妆品行业的蓬勃发展，人们越来越关注产品的安全性。作为化妆品的“灵魂”，原料的安全性更是重中之重。那么，化妆品原料安全评估究竟是如何进行的？哪些方法可以用来评估原料的安全性？哪些因素会影响评估结果？本文将为您解答，揭开化妆品安全评估的神秘面纱。问题1：化妆品原料安全评估如何使用国际权威化妆品安全评估机构的结论？答：根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》，选择欧盟消费者委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）以及其他国际权威化妆品安全评估机构已公布安全评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规及使用条件下，可采用相关评估结论，对有限制使用条件的原料，应在满足限制条件的情况下采用其评估结论。不同的权威机构评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。问题2：具有安全食用历史的原料，可以豁免哪些毒性？答：根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》，有安全食用历史类原料，应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。此类原料在安全评估时可豁免系统毒性，结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性进行评估。问题3：毒理学关注阈值（TTC）方法应用的基本条件是什么？答：根据中检院发布的《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》，TTC方法适用于化学结构明确，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据的化妆品原料或风险物质。以下原料或风险物质不适用于本指南，包括：金属或金属化合物、强致癌物（如黄曲霉毒素、亚硝基化合物和联苯胺类等）、蛋白质、类固醇、高分子质量的物质、有很强生物蓄积性物质以及放射性化学物质等；纳米原料、无机物、具有吸入风险的原料在评估其吸入暴露途径的安全风险性时；具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。问题4：植物提取物是否可以用TTC法进行评估？答：按照中检院培训解读，植物提取物由于组分复杂且批次间存在变化，鉴定和分析技术上存在困难，因此在满足一定条件下，对原料中的部分未知成分可以使用TTC方法进行评估。根据中检院发布的《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》，对于混合物如植物提取物，需确定待评估物质是否为DNA反应性致突变物/致癌物，尽可能多的识别出单一或大类成分，除生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等外，需确定成分含量不低于50 %。对于已知成分，分别采用适宜的评估方法进行安全评估，以确保使用安全，若含有结构类似的成分，应进行剂量叠加评估。对于属于非DNA反应性致突变物/致癌物的未知成分，若无法确定Cramer类别，其整体的Cramer类别按Cramer III类进行评估。对不能排除DNA反应性致突变物/致癌物的未知成分，采用DNA反应性致突变物/致癌物的TTC阈值进行评估。问题5：什么是交叉参照？交叉参照的适用范围是什么？答：根据中检院发布的《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》，交叉参照（Read-across）指基于化学结构或生物学活性的相似性，通过利用一种或多种类似化学物质（类似物）的毒理学终点数据来预测另一种或一类结构相似的特定化学物质（目标化学物质）的相同毒理学终点信息的方法。交叉参照适用于结构明确，缺乏系统毒理学数据的非功效成分或风险物质。不适用于具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。写到最后：毒理学关注阈值(TTC)方法是一种毒理学风险评价工具，&zwnj 用于评估化学品对人体健康的影响。&zwnj 该方法基于一个原则：&zwnj 当人体暴露剂量低于化学品的毒理学关注阈值时，&zwnj 该化学品对人体健康造成负面影响的可能性很低。&zwnj TTC方法最早应用于食品包装材料的风险评估，&zwnj 现已扩展到食品包装物、&zwnj 食用香料、&zwnj 药物、&zwnj 工业化学品、&zwnj 化妆品等领域的安全性评价。&zwnj 使用TTC方法进行评估的基本条件包括化学结构明确、&zwnj 含量较低且缺乏系统毒理学研究数据。&zwnj 对于待评估物质是否为DNA反应性致突变物/致癌物，&zwnj 除了通过遗传毒性/DNA反应性终点试验测试外，&zwnj 还可采用(定量)构效关系预测方法学进行预测。美国FDA在1993年提出可以使用0.5ppb食物作为对食品接触材料的管理阈值，&zwnj 这表明TTC方法在实际应用中具有一定的参考价值。&zwnj 化妆品检定所也制定了《&zwnj 毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南(征求意见稿)》&zwnj 等2个技术指南，&zwnj 并向社会公开征求意见，&zwnj 这进一步说明了TTC方法在化妆品安全评估中的应用和重要性。交叉参照和TTC方法的共同点在于：1. 只适用于化学结构明确、缺乏系统毒理学数据的化妆品原料或风险物质；2. 不适用于具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料；3. 通过计算机软件预测，能够替代毒理学中的部分动物试验。

近日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会正式发布我国首部江河生态安全评估国家标准《江河生态安全评估技术指南》（GB/T43474-2023），将于2024年4月1日施行。《指南》明晰了江河生态安全的概念，规定了江河生态安全评估的原则、工作流程、指标体系和评价方法，提出了江河生态环境压力、江河生态系统健康、江河生态服务功能、江河生态风险4个专项指标、12个分项指标、28个评估指标的指标体系、计算方法和赋值标准，具体指标体系见下表：本文件规定了江河生态安全的评估原则和评估工作流程。本文件适用于内陆江河(不包括湖泊、水库)生态安全状况的评估,地方政府的相关评估工作可参照执行。本文件由全国环境管理标准化技术委员会(SAC/TC207)提出并归口。本文件起草单位:中国环境科学研究院、中国标准化研究院、广东工业大学、中国科学院南京地理与湖泊研究所、北京师范大学、贵州茅台酒厂(集团)循环经济产业投资开发有限公司、北京信息科技大学.浙江绿凯环保科技股份有限公司、中电建生态环境集团有限公司、中工武大设计集团有限公司、华设设计集团环境科技有限公司、中节能铁汉生态环境股份有限公司、中国电建集团华东勘测设计研究院有限公司、北京建工土木工程有限公司、中建三局第二建设安装有限公司、陕西省水利电力勘测设计研究院中交第二航务工程局有限公司、上海勘测设计研究院有限公司、山东黄河勘测设计研究院有限公司、中交生态环保投资有限公司、中建三局绿色产业投资有限公司、北控水务(中国)投资有限公司、中铁四局集团有限公司。本文件主要起草人:张远、马淑芹、夏瑞、王秀腾、高俊峰、丁森、高欣、贾晓波、钱昶、江源、杨中文李飞龙、王璐、陈焰、贾蕊宁、蔡永久、黄琪、张雅静、林翎、黄进、张晓昕、谢尚侃、谢珺、张迪、黄、刘静徐秉声、张逦嘉、霍晓东、方菲、王正发、张艳敏、程文明、曹亚丽、王磊、李俊民、魏俊、郑立志、郭志明、袁小兵、闫星、仇正中、胡伟、赵修江、王传全、格菁、彭增亮、孙笑非、汤丁丁、周艳、冒建华、刘永杰陈文尹、秦林。

2023年7月14日，世界卫生组织的国际癌症研究机构（IARC）公布将阿斯巴甜列为“可能对人类致癌的物质”。联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会（JECFA)公布“维持阿斯巴甜原风险评估结论，按照目前剂量和范围使用，不会对消费者产生健康危害”。阿斯巴甜是国际食品法典委员会（CAC）及中国、美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、新西兰、日本、韩国等批准合法使用的食品添加剂。致癌物质的致癌风险通常由两个因素决定。其一是致癌能力，IARC主要依据人类流行病学调查和病例报告、动物试验和生物学机制研究等，将致癌证据强度分为1类，2A、2B类和3类（其中1类具有人类致癌性，2A类对人类很可能致癌、2B类对人类可能致癌但缺乏充分科学证据，3类为尚无法分类）；另一因素是暴露水平，指人体实际摄入或接触该有害物质量的多少。IARC将阿斯巴甜列为2B类可能致癌物，说明其对人类致癌性的科学证据尚不充分，需进一步研究考证。通过对其用量进行控制管理，能够保障其使用的安全性。CAC批准阿斯巴甜可用于冷冻饮品、口香糖、糖果、焙烤食品、水产品、调味品、碳酸饮料等，规定最大使用量为0.3g/kg~10.0g/kg。我国通过食品安全国家标准对阿斯巴甜的使用范围、最大使用量等进行严格规范管理。CAC和欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、韩国和日本等国家和地区也采用了相同或相近标准。国家食品安全风险评估中心联合国家癌症中心结合JECFA最新评估结果和我国居民消费情况进行安全性评估，阿斯巴甜按照我国现行标准规范使用可以保障安全。我们将继续关注IARC和JECFA等组织机构的风险评估动态及各国反应和举措，通过最严谨的标准和最严格的监管，确保食品安全的底线。 6月29日，路透社消息称，据两位知情人士透露，世界上最常见的人造甜味剂之一阿斯巴甜将于今年7月14日被世界卫生组织（WHO）下属癌症研究机构（IARC）宣布为可能致癌物。同时世界卫生组织添加剂委员会JECFA也在今年审查阿斯巴甜的使用情况，并将与IARC在同一天（7月14日）宣布其调查结果。7月14日，国际癌症研究机构（IARC）、世界卫生组织（WHO）和粮食及农业组织食品添加剂联合专家委员会（JECFA）联合发布了“阿斯巴甜危害及风险评估结果”。IARC援引对人类致癌的“有限证据”，将阿斯巴甜归为可能对人类致癌（IARC 2B组）（国际癌症研究机构第2B组），JECFA则重申其每日允许摄入量为40mg/kg。同时，IARC高级官员Mary Schubauer-Berigan博士特别声明：人类和动物致癌性的证据有限，致癌性如何发生的机理证据也有限，这一发现强调了需要开展更多研究来完善我们对食用阿斯巴甜是否构成致癌危害的理解。