医疗器械监

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医疗器械监相关的资讯

  • 国家药监局对PCR、质谱、液相色谱等27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整
    今天,国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号),对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。此番调整涉及PCR仪、微生物质谱鉴定系统、质谱检测系统、液相色谱分析仪器等。(点击下方附件查看完整版本)国家药品监督管理局2022年第30号公告附件.docx.docx其中让医美届最为关注的是,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下:  一、调整内容  对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整,具体调整内容见附件。  二、实施要求  (一)对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,自本公告发布之日起,可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申请注册。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。  射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任,全面加强产品全生命周期质量管理,确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地(进口产品为代理人所在地)省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案,加强对该类产品注册人、生产企业的检查,督促企业落实主体责任、加快完成产品注册,健全质量管理体系。自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。  (二)对于调整内容的其他产品,自本公告发布之日起,药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等,按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。  对于已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批,准予注册的,核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。  对于已注册的医疗器械,其管理类别由第三类调整为第二类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册,准予延续注册的,按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。  医疗器械注册证有效期内发生注册变更的,注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发,本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。  (三)各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训,切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。国家药品监督管理局2022年第30号公告附件.docx.docx
  • 《中国医疗器械行业发展报告(2021)》:医疗器械行业仍处于“黄金发展期”
    10月15日,医疗器械监管论坛暨新版医疗器械蓝皮书发布会在京举行。中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社共同发布了《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2021)》。这是继2017年首部《医疗器械蓝皮书》发布以来的第五部,报告由近百位行业专家共同参与撰写,对医疗器械行业发展的现状及部分细分领域进行了总结,提出了行业未来发展方向。本书对我国医疗器械行业2020年的政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的情况进行了总结,分析了我国医疗器械行业面临的挑战,并对未来进行了预判:未来两年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战,市场将进一步扩大,并继续保持较高速度的发展。蓝皮书指出,我国医疗器械行业发展面临着良好机遇,同时也面临着重大挑战。良好机遇是指党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展,鼓励医疗器械创新发展的政策已经出台并将继续出台,这给我国医疗器械行业健康快速发展注入了巨大动力;新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施,将给我国医疗器械行业的健康发展提供新的重要条件;随着新冠肺炎疫情得到有效控制,我国经济的发展将进一步提速,广大人民群众的收入将进一步提高,居民对医疗器械的需求特别是家用医疗器械的需求将进一步增长;我国医疗保险事业将快速发展,医疗保险水平将进一步提高,医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求必将不断增长;随着一些高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决,高端医疗器械的国产化进程将进一步加速。我国医疗器械行业所面临的重大挑战包括由于少数国家的贸易保护主义抬头,有关高端医疗器械技术与关键零部件引进有可能遇到障碍;随着新冠肺炎疫情逐步得到控制,我国医疗器械产品的出口,特别是各类防护口罩、医用防护服、医用防护眼镜、呼吸机、相关诊断试剂等的出口增幅可能有所降低;随着国家对部分大型医疗器械与高值医用耗材的集中带量采购政策的逐步实施,相关企业将面临更激烈的市场竞争,企业生产管理、营销模式、销售策略将面临新挑战。蓝皮书总结分析认为,未来几年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战;医疗器械市场将进一步扩大;医疗器械行业将继续保持较高速度的发展;创新医疗器械将加速涌现;医疗器械企业的兼并联合重组将增多,平均规模将逐步扩大;我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”,前景广阔。
  • 谱尼测试山东医疗器械检测实验室正式启用 医疗器械检测领域技术综合实力再提升
    8月5日,从谱尼测试(300887)(300887.SZ)官微获悉,继谱尼集团北京、上海、武汉等实验室医疗器械检测领域业务得到长足发展并取得瞩目成绩之际,谱尼山东分公司医疗器械检测实验室近期于青岛正式成立并启用。  这一新成立的实验室标志着谱尼集团在医疗器械检测领域的技术综合实力得到了进一步提升,并将为山东省乃至全国的医疗器械企业提供更加便捷、高效的一站式检验检测服务。  作为谱尼集团旗下唯一一家以医疗器械检测为单一技术领域进行钻研的实验室,实验室业务范围覆盖了可重复使用医疗器械的清洗、灭菌等验证型检测项目,同时涵盖了输注护理类、医疗器械包装类、呼吸导管类、义齿口腔类、超声耦合类、医用缝合材料、医用卫生材料及敷料等无源医疗器械产品的检测业务。  谱尼集团创立于2002年,是国内最早成立的第三方检测机构之一,经过二十多年的沉淀与持续提升,现已成为中国检测行业持续领跑者,业务涵盖生命科学与健康环保、汽车及其他消费品、安全保障、电子电气等众多领域,构建了综合性一站式检验服务体系。其总部位于北京,并在全国各地设有全资子公司和服务网络。  值得一提的是,谱尼集团一直致力于技术创新和能力提升。近年来,集团多次通过国家级和省级CMA、CNAS、CATL扩项评审,并成功入选《深圳医疗器械优质供应商推荐目录》1.0。这些成就不仅展示了谱尼集团在医疗器械检测领域的领先地位,也体现了其在行业内的广泛认可和影响力。  未来,谱尼集团将积极学习人工智能技术,运用成熟的检测方法和技术,应用好储备的相关行业数据,以此服务好产业链,特别是检验检测可服务的相关产业,推动产业质量升级;同时,服务好行业内企业,通过研发创新助力提高集团的技术水平,有力支撑新质生产力加快发展。

医疗器械监相关的方案

  • 医疗器械检验应用文集
    广义上可将医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械,有源医疗器械检测更多的检测电器性能测试而非化学性能测试,而无源医疗器械更多的检测物理性能测试和化学性能测试,会更多使用分析仪器检测。从医疗器械分类看,国家对三类医疗器械如植入材料和人工器官及输液、输血、采血、引流器械管控严格,标准涉及众多分析仪器,植入材料和人工器官类医疗器械标准涵盖分析仪器最广,仅植入材料和人工器官类医疗器械约有几十个标准涉及分析仪器。其中的分析仪器使用试验机进行物理性能测试及使用气相色谱进行环氧乙烷测定应用最多,而液相色谱,光谱等也均有相当比例使用。
  • 无菌医疗器械包装袋耐揉搓性能的测试
    无菌医疗器械包装袋是保证流通过程中医疗器械无菌的重要屏障。本文以一次性无菌医疗器械包装用塑料复合膜为样品,通过测试其耐揉搓性能评价流通过程中外力的揉搓对包装袋完整性的影响,并介绍了试验原理、设备FDT-02揉搓试验仪的参数及适用范围、试验过程等内容,为无菌医疗器械包装的适宜性的评价提供参考。
  • 医疗器械包装粗大泄漏气泡检测项目
    山东普创工业科技有限公司执行YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)的规定研发生产的医疗器械包装粗大泄漏气泡检测仪LSST-02(通用名称为粗大泄露测试仪),该仪器采用正压测试原理,测量范围有0~600kPa;0~87psi(标配)、 0-10kpa;0-1.45psi(标配)和 0~1.6 MPa;0~232.1 psi(另购)三个类型,也称为医疗器械包装内压法粗大泄漏气泡法密封仪、。 包装粗大泄露检测分为非透气性包装、透气性包装程序,以非透气性为例,介绍医疗器械包装粗大泄漏气泡检测方法;

医疗器械监相关的论坛

  • 医疗器械资质认定

    医疗器械实验室需要按照RB/T217-2017运行三年才能够申请吗?在RB/T217-2017 4.1.2中明确提出:医疗器械检验机构所申请开展的医疗器械检验活动应用具三年以上的相关领域(专业)的检验经历。如果按这个说法,那机构成立三年,进行检验又不能出具报告,还不得饿死呀?

  • 医疗器械检测机构

    在下从事医疗器械研发工作,想了解一下医疗器械相关的检测机构有哪些,最好是有联系方式,恳请各位朋友指点一二,不胜感激

  • 医疗器械检测相关的法律、法规有哪些

    《CNAS-CL12 实验室认可准则在医疗器械检测实验室的应用说明》5.2.1条要求“实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训”。我看了下,跟检测实验室有关的医疗器械法律法规好像没什么内容啊?有哪些法律法规相关的呢?

医疗器械监相关的资料

医疗器械监相关的仪器

  • 医疗器械流量测试仪 400-860-5168转3947
    医疗器械流量测试仪医疗器械流量测试仪是依据医疗器械国家标准中的有关条款而设计的专门用于检测医疗器械流量的专用设备。当今时代,人们对医疗保健问题的关注,体外诊断、药品研究、病患检测、给药的方式以及植入式医疗器械等领域也在不停更新迭代。而医疗器械的流量检测也显得格外重要。 比如:医用注射泵是临床常用的,风险较高的医疗设备,对其进行流量准确性检测是确保其运行可靠的重要方面。而输液(静脉注射)治疗是医院常用的治疗方式,患者在进行输液治疗时,药液通过输液调节器调整滴速,持续稳定地从输液瓶/袋中经上部输液软管滴入到莫非氏滴管中,再从下部输液软管经针头进入患者的静脉血管 用于各种输液器、输液管、导管、医用针管、麻醉过滤器等多种产品流量测定,被广泛应用于医疗器械检验机构、药检机构、医疗器械厂等行业. 技术参数 测量范围 0.01~0.25MPa测量精度 ±1%FS保压时间 1-9999s 气源接口 Ф8mm聚氨酯管机器尺寸 430mm×330×170mm(长宽高)重 量 8Kg气源压力 0.4MPa~0.9MPa (气源用户自备)工作温度 15℃-50℃相对湿度 高80%,无凝露电 源 220V 50Hz 产品配置 标准配置:主机、密封桶、微型打印机、触摸屏、夹具医疗器械流量测试仪此为广告
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  • .医疗器械流量测试仪 400-860-5168转6216
    医疗器械流量测试仪医疗器械流量测试仪是依据医疗器械国家标准中的有关条款而设计的专门用于检测医疗器械流量的专用设备。配置要求:主机+6m/m标准气管6米2.3压力输出范围:高于当地大气压,0-500KPa,显示方式:威纶通彩色触摸屏;可任意设定压力输出值,检定误差不大于读数的±2.5%。测试持续时间:5秒~99.9分,LED数字显示,误差不大于±1S。适用于输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等。按YY 0285.5的附录B试验时,公称外径小于1.0 mm的导管,其流速应是制造商所标注值的80%~125%;公称外径大于或等于1.0 mm的导管,其流速应是制造商所标注值的90%~115%净重:11kg外形尺寸:400×290×240(mm)部分清单:1.主机一台2.打印纸1卷3.质保一年4.操作说明5.仪器终身免费依国家标准规定升级服务公司是一家集技术开发、生产制造以及产品代理为一体的高科技企业。公司产品广泛应用于医用产品的各类物理性能测试、检验、分析和研究。欢迎新老顾客来电咨询。疗器械流量测试仪厂家介绍:采用5.7英寸(320*240)液晶触控屏,中文菜单显示。由键盘控制液晶显示屏上的菜单,并可由机载打印机打印出测试结果。依据医疗器械标准中的有关条款而设计的用于检测医疗器械流量的设备。配置要求:主机+6mm标准气管6米,2.3压力输出范围:高于当地大气压,10kPa~200kPa,显示方式:LED数字显示;可任意设定压力输出值,检定误差不大于读数的±2.5%。测试持续时间:5秒~99.9分,LED数字显示,误差不大于±1S。适用于输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等。按YY 0285.5的附录B试验时,公称外径小于1.0 mm的导管,其流速应是制造商所标注值的80%~125%;公称外径大于或等于1.0 mm的导管,其流速应是制造商所标注值的90%~115%净重:11kg 外形尺寸:400×290×240(mm)配货清单:1.主机一台 2.一年 3.打印纸一卷 4.操作说明 5.仪器终身免费依标准规定升级服务操作步骤1将贮水器上方漏斗下的开关打开(由水平位置板至垂直位置),将贮水器上方的一根导管拔下,然后将溶液从漏斗处注入,注入水位观察透明贮水器,水位到贮水器5/6处。然后将导管插入原位并插紧。将开关关闭(由垂直位置板至水平位置)。当水不足时,此时压力输出端口出气。不出水时,需重新加水,此时应将贮水气上开关慢慢打开,将贮水器内部压力放掉,再加水,其他操作同上。2将测试仪接入电源,打开电源开关,压力表显示为当地大气压。3将测试用的导管一端接到压力输出端并插紧。另一端接到被测物上,然后将量杯(用户自备)放在被测物的水流输出口上,此时按下测试开关即自动测试。先加压到设定值(出厂设定为50kPa),到50kPa,水注入量杯并开始计时。在计时时间内,如压力跌落,测试仪自动加压到设定值。到时后(出厂设定为30s),即退出测试。测试完毕,然后按一下(弹出)测试按钮,进入待测试状态,取下被测物,此时量杯内的水容量,即为被测物的流量。医疗器械流量测试仪是依据医疗器械国家标准中的有关条款而设计的专门用于检测医疗器械流量的设备。配置要求:主机+6m/m标准气管6米2.3压力输出范围:高于当地大气压,10kPa~200kPa,显示方式:LED数字显示;可任意设定压力输出值,检定误差不大于读数的±5%。测试持续时间:5秒~99.9分,LED数字显示,误差不大于±1S。适用于输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等。按YY 0285.5的附录B试验时,公称外径小于1.0 mm的导管,其流速应是制造商所标注值的80%~125%;公称外径大于或等于1.0 mm的导管,其流速应是制造商所标注值的90%~115%净重:11kg 外形尺寸:400×290×240(mm)部分清单:1.主机一台2.质保一年3.操作说明4.仪器*依国家标准规定升级服务
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  • 产品介绍医疗器械流量测试仪是专门用于检测医疗器械流量的专用设备。测试原理将医疗器械安装在连接有测量装置的驱动机构上,设备自动获得压力值、保持时间及流量。参考标准GB 8368-2018、ISO 8536-4:2010产品特点仪器自动补水,无需人工加水仪器内置双模式测试,定时间测流量和定体积测流量,满足多种测试需要一键式测试,仪器自动计算和记录测试结果,无需人工操作,提高测试的精度和自动化程度工业级7寸电容触摸屏,菜单式操作界面、操作使用方便快捷,易学、易懂、易操作专业软件设计,并设有多级权限管理,方便实验室管理人员规范设备使用支持可远程升级与维护配备微型打印机,便于客户打印测试结果适用于GB、YY、ISO、ASTM等多种标准要求测试方法技术参数正压检测:0 ~ 300 kPa,压力可任意设定误差:±0.5 kPa测试持续时间:1 ~ 9999秒(可任意设定)
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医疗器械监相关的耗材

  • 器械除锈剂
    1.产品名称:器械除锈剂Rust remover2.产品主要用途:医疗器械除锈3.产品规格:500ml/4L/5L4.使用方法:4.1.本品稀释比例:1:7(50℃-80℃热水)混合:4.2.可根据实际情况调整,重度污染可适当提高使用浓度及延长浸泡及清洗时间。4.3.将溶液转移至无孔容器中(最好为不锈钢材质)4.4.将彻底清洗及打开的器械放入除锈剂溶液中浸泡15分钟(锈蚀严重的器械浸泡30分钟)。4.5.必要时刷洗器械。4.6.将器械从溶液中取出并彻底漂洗。4.7.对于锈蚀严重的或带锈斑的器械进行重复处理。麻斑及色斑,以及湿热灭菌常见的矿物锈蚀,恢复关节灵活性。配方含有有机植物酸,温和、绿色、环保 5.使用范围:可用于去除不锈钢器械的锈蚀、点蚀、可延长不锈钢器械的寿命,提高其使用效率,性能温和,对不锈钢设备腐蚀性小。可长时间浸泡医疗器械,不会对医疗器械产生腐蚀。6.等级:合格品7.生产日期、生产批号/限期使用日期:见瓶体8.有效期:24个月
  • Cnonline 医疗器械清洗装置
    适用于胃肠镜室、呼吸科、耳鼻喉科、ICP、手术室各类软镜、硬镜的清洗消毒烘干等。性能参数:内窥镜盘式消毒,对内窥镜无任何伤害:采用高压旋转冲洗:自动换水系统:个性化结构设计,一键式操作,外行美观大方:改变了多年以来内窥镜清洗消毒手洗的落后现状,实现了清洗自动化:西门子显示屏,操作更简单直观:多套独立程序,喷淋清洗和消毒烘干可分别独立完成。
  • 逗邦 医用丁腈检查手套 L码
    第一类医疗器械备案号:粤深械备 20220920产品特点:医用品质、防油防水、高弹耐磨、左右手通用、舒适服
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