功效性分析

近日，谱尼测试江苏公司化妆品人体安全性检验和人体功效评价检验项目获批成为国家药监局化妆品注册备案检验机构。至此，谱尼测试旗下集团公司及谱尼上海公司、谱尼深圳公司、谱尼江苏公司共四家公司均具备国家药监局审批的化妆品人体安全性和功效评价检验注册备案资质。标志着谱尼测试集团在化妆品领域的检验能力和业务领域再上新台阶。 　　此次通过的项目涉及皮肤斑贴试验、防晒、祛斑美白和防脱等。谱尼测试江苏公司的化妆品注册备案检验资质已覆盖微生物检验、理化检验、人体安全性检验和人体功效评价检验。 　　谱尼测试集团作为检测机构，自成立以来，一直专注于化妆品检测能力提升，是国家药监局认可的化妆品注册和备案检验机构，具备CMA、CNAS等资质，是拥有实验动物使用许可证的第三方检测机构，并拥有先进完善的检测设施设备及经验丰富的专业检测技术团队。 　　谱尼测试在化妆品检测领域，可承担风险物质测试、毒理学试验、产品型式检验、化妆品安全评估等检测服务，并多次承接国家级、省级政府主管部门，以及电商平台的抽检和风险监测任务。 　　此外，谱尼测试集团建立有专业的人体功效实验室，可满足各类化妆品安全性和功效性的检测需求，为化妆品的各类功效宣称提供相应的数据支持。未来，谱尼测试将继续以优质的检测技术服务完成客户委托的各项任务，协助企业提升产品质量，以深厚的资质能力和项目承担经验回馈社会的信任。

继顾客疑似因敷屈臣氏面膜致死的消息后，近日，使用可丽蕊儿化妆品汞中毒事件通过法院判决最终尘埃落地。事实上，在今年之内，已经有东洋之花等品牌被陆续曝出添加重金属汞，部分产品含汞量超标甚至达17万倍。 　　“汞添加于护肤品中是最为普遍的，相当于行业内企业心照不宣的潜规则。类似情况主要存在于国内品牌，背后是出于功效的考虑。因为没有成熟的技术来达到其对外宣传的效果，就用违规成份添加来替代。”国内日化专家冯建军指出。 　　检测显示可丽蕊儿汞超标万余倍 　　据中国质量新闻网报道，消费者孙女士购买了一套价值2980元的上海艾颜化妆品有限公司生产的“可丽蕊儿”化妆品。孙女士在按照说明书使用该产品半年后，就出现了全身乏力和下肢浮肿症状，经检查，孙女士被诊为亚急性生活性汞中毒、中毒性肾病。由于怀疑致病源为化妆品，孙女士将“可丽蕊儿”化妆品中的保湿美白按摩膏，和焕彩靓肤霜带到青岛市疾病预防控制中心进行汞含量检测。送检结果显示，孙女士使用长达半年的焕彩靓肤霜中，汞含量高达16667mg/kg，超出《化妆品卫生规范》中规定汞含量1mg/kg之限一万多倍。于是，孙女士一纸诉状将经销商栾某，和生产商艾颜化妆品有限公司告上法庭。 　　经过长达一年多的处理协调，案件终于以判决被告生产商和销售商共同赔偿治疗费、精神抚慰金，合计近18万元最终落幕。 　　重金属超标的多为本土小品牌 　　日化业界人士指出，目前国内的一些较成熟的品牌多选择不加重金属等违规物质，转而全力打造品牌、投入广告宣传，只有中小品牌依然如此操作。而一些国际大牌之所以没有选择添加，主要是担心重金属添加后所引发的天价索赔，因此坚持通过聘请大牌明星代言来宣传，淡化产品实际的功效承诺。毕竟，在这一问题上，外资大牌已经“吃过苦头”。 　　2006年，宝洁旗下SKII品牌部分化妆品被检出含有重金属铬及钕，一度造成下架处理和引发公众谴责。后虽经企业多番澄清，但销售经过很长时间才“恢复元气”。“因为添加重金属等违规成分，一旦遭到处罚的成本非常之高，对成熟品牌的伤害也极为深远。而小品牌就不怕罚，罚多了就重新建立新品牌，因此，这些企业一直在加这些东西，这就是现状。”该人士坦言。更重要的是，虽然化妆品本身成本较低，且价格上升相对较慢，但以达到同等功效为目的，使用重金属的成本明显更低。安全的美白原料则要1万多元/公斤，而含有汞、砷、铅的美白原料只需要数百元/公斤。 　　全国工商业联合会美容化妆品业商会专家委员会主任杨志刚在接受记者采访时透露，“国家不允许加违规成份的总共有800多种，而违规添加手法数以百计，这些情况专业人员都很清楚。除了汞这种重金属，很多企业开始添加氢醌、维甲酸和果酸等违规物质。” 　　本土小品牌借“超级功效”推广产品 　　杨志刚告诉记者，企业添加这些违规成份更多是出于功效的考虑，而非成本因素，“化妆品、护肤品本身成本并不贵”。相比国际大品牌的重金宣传攻势，国内小品牌没有这个财力，只能靠承诺超过现有技术所能达到“超级功效”来竞争。 　　“使用"氯化氨基汞"这类汞化合物能够提高祛斑美白产品的效果表现，强调皮肤表面的物理变化，这也迎合了很多消费者对于护肤品希望尽快见效的心理。此外，每种护肤品的受众皮肤情况各不同，因此，要达到产品使用后"千人一面"的快速效果，很多厂商也会采取"非常规"的手段”。冯建军指出，“可以说，市场上众多宣传多少天之内立即变白功效的产品，极可能都是添加了这样的成份。” 　　一位国内日化企业内部人士向记者透露，目前涉及祛斑美白的配方达上百种，在违规的监管上可以说是“防不胜防”。“比如，氢醌就主要是添加在美白祛斑的产品中，其添加出的效果与汞的化合物差不多，虽安全性比汞要略好。但是长期使用，亦可能导致皮肤肌素脱失，甚至引起外源性白斑病等病症。此前，东洋之花的美白面膜产品就是因被查出氢醌而曝光。另外，还有维甲酸和果酸这类成分的添加，其中果酸主要用于抗衰老产品。”此外，有业内人士表示，国内的一些小日化企业甚至在产品中添加白芷等禁用物质，并在产品成份列表中明确标识。 　　相关 　　23%美白化妆品汞超标 　　事实上，汞、铅等重金属超标已经不是什么稀罕事儿，特别是在具有祛斑和美白功效的化妆品中。今年5月份，一份由10家民间环保组织发布的美白、祛斑化妆品重金属含量调查报告显示，在北京等10个城市抽检的化妆品产品中，有112个汞含量超过了国家标准，占所有抽检产品数量的23%。 　　2011年末国家食药监部门对美白、祛斑类化妆品抽检结果也显示：18项不合格产品中16项为汞超标。而实际上，早在2006年，当时国内知名品牌“白大夫”旗下的产品就曾因重金属被检超标而声名狼藉，企业发展严重受损。时隔六年，日化化妆品中禁用或限用的重金属铅、汞、砷依然屡禁未止。 　　业界分析 　　洋品牌 　　为挤压竞争对手力促国标制定 　　以帮助美白功效的有效添加物成本为例，目前禁用的氯化氨基汞的市场价约为400元/千克，替代物α-熊果苷的价格则在1100元/千克左右。由于成分功效的差别，要达到同等美白功效，合规成分α-熊果苷的投入将高出数倍。成本的巨大差异和“一用就白”的承诺，让美白化妆品成为质量问题高发区。但是，杨志刚同时指出，化妆品添加品的去留问题“并不是想象中那么简单”，背后另有故事。 　　根据第15届中国美妆产业创富论坛公布的数据显示，中国化妆品(护肤品)市场2011年销售额突破2000亿元大关，市场规模跻身全球第且每年保持15%的销售额增速，成为全球化妆及护肤品核心市场之一。其中欧莱雅、宝洁、雅诗兰黛、资生堂等跨国集团占据了利润丰厚的中高端市场。 　　在销售额不断稳步增长的情况下，外资品牌也在不断向中西部以及三四线城市下潜。而中国持有效期生产许可证的化妆品企业约3300家，以民营企业为主，除上海家化规模和业绩表现还可以之外，其他企业总体处于势弱的格局，甚至很多曾经风光的企业也今不如昔。以上市企业索芙特为例，其2012年上半年的亏损额已达到去年同期的五倍。 　　杨志刚表示，跨国集团尤其是部分市场垄断企业想要干掉竞争对手，拼命推动国家标准的制定，以在一定范围内限制某种成分的使用。因此，除了对人体有明显伤害的重金属等物质外，一些现被禁用的成分也许并非不能使用。“这种情况往往出现在一些小厂家添加了某些特殊成分的产品取得好的效果，大厂若跟进添加可能承担巨大风险，不添加又在功效上难以与之竞争，就推动了对这个成分的限制。”杨志刚指出，“比如维甲酸和果酸等物质，原则上在医学专业人员指导下是可以加的，效果也不错，但日化厂家私自添加就不行。”

《牙膏功效评价》行业标准出台，牙膏功效不能再自卖自夸 　　防龋牙膏临床实验需持续两年 　　近日，卫生部在其官方网站上公布了由中华口腔医学会组织起草的推荐性卫生行业标准《牙膏功效评价》。该标准适用于声称具有某种功效，并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。标准对牙膏功效的评价原则、实验室评价方法、临床评价方法等进行了具体规定。 　　记者看到，《牙膏功效评价》共分为4部分，分别为：总则、防龋、抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症、抗牙本质敏感。其中，总则部分规定了牙膏功效的定义、功效评价的范围和一般原则、临床试验的要求，其他3部分则分别规定了防龋、抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症、抗牙本质敏感牙膏的功效评价及评价方法。 　　按照总则的要求，牙膏功效评价的检查者需是口腔专业本科以上学历、主治医师以上职称和具有临床试验经验的口腔科医生，且应该接受过相关临床试验质量管理规范(GCP)培训、检查指标及方法的一致性培训并通过考核。 　　以防龋牙膏为例，该标准规定，验证含氟牙膏的防龋功效，应按照实验室评价方法进行 评价含有非含氟化物产品的防龋功效，则需进行临床试验。在选择临床试验的受试人群时，恒牙冠龋的试验对象应为儿童、青少年 乳牙冠龋的试验对象应为3岁～4岁幼儿 根龋的试验对象应为40岁以上中老年人。标准规定，试验至少应持续2年，分别在基线、试验中期和试验结束时进行患龋状况的检查并记录。 　　近年来，关于牙膏功效的各类争议时有发生。很多消费者发现，自己购买的牙膏宣称有“防蛀、美白、防敏感”等多种功能，可用起来并没有这些效果。为了规范牙膏行业的“自卖自夸”行为，2007年8月27日国家质检总局发布了《化妆品标识管理规定》，将牙膏划归为化妆品监管的范围。规定牙膏不准夸大功能，不准虚假宣传，不得明示或暗示具有医疗作用。2008年3月，国家发改委又发布了《功效型牙膏》行业标准，将功效型牙膏定义为除具有牙膏的基本功能之外兼有辅助预防或减轻某些口腔问题、促进口腔健康的牙膏。该标准规定，功效作用验证研究应在功效成分完成安全性评价的基础上进行，功效作用验证报告应由口腔医学院、口腔医学研究所或三级口腔医院出具。但标准并未提出如何对功效型牙膏进行功效作用验证。而此次《牙膏功效评价》行业标准的出台，正好解决了这一问题。 　　该标准的起草人之一、四川大学华西口腔医学院教授胡德渝表示，我国目前市场上不少牙膏包装上的宣传语存在不符合实际的问题，其宣传的功效没有经过严格科学研究和试验，存在鱼龙混杂的情况，消费者很难正确选择。《牙膏功效评价》标准的出台，可以起到规范牙膏行业和功效试验工作的作用。