产业标准化

仪器信息网讯 2023年5月17-19日，2023第十六届中国科学仪器发展年会（ACCSI2023）于北京雁栖湖国际会展中心盛大开幕。吸引了1500多位科学仪器行业相关政府领导、院士专家、仪器企业CEO、检测机构负责人、投资人、媒体记者等参会，会议规模再创新高。5月19日下午，第十六届中国科学仪器发展年会（ACCSI2023）同期，中国科学仪器标准化论坛在北京雁栖湖国际会展中心召开。中国科学仪器标准化论坛报告人：国家标准化管理委员会 原副主任 陈洪俊报告题目：《国家标准化发展纲要》解读 在中国共产党成立100周年之际，党中央、国务院立足国情，放眼全球，面向未来发布实施《国家标准化发展纲要》（以下简称《纲要》），体现了党和国家对标准化工作的高度重视。《纲要》是第一份以党中央名义颁布的标准化纲领性文件，是新时代推动高质量发展、建设社会主义现代化国家的重要举措。针对于此，陈洪俊在报告中对《国家标准化发展纲要》进行了解读。报告人：中国标准化研究院 原副院长 邱月明报告题目：分析测试标准化现状与趋势分析测试仪器和技术在农业、工业、国防和科学研究中所发挥的重要作用离不开科学技术的持续进步，更离不开相关标准化事业的蓬勃发展。改革开放四十五年来，特别是我国加入世界贸易组织以来，我国分析测试仪器和技术标准化在市场经济发展需求的激励下，不断引进吸收，开拓创新，取得了丰硕成果，发挥了积极作用。邱月明就分析测试仪器和技术标准化的作用、发展历程和取得的成就做了简要回顾，并对今后的发展进行展望。报告人：AOAC中国分部 主席 梁成珠报告题目：食品安全国家标准与国际标准比对研究方案食品安全国家标准体系评估被列入 "十四五 "国家重点研发计划。食品安全标准跟踪评价工作的重要工作内容之一是比较和评价食品安全国家标准与对应的国际标准的一致性，推动检验方法标准与国际标准的相互转化。报告中，梁成珠介绍了2018年启动方法比对项目、国标与AOAC标准流程比对、比对方法、2022年方法比对工作等内容，并向从事标准化相关人员发出国内外标准比对工作组报名邀请。报告人：中国标准化研究院资源与环境分院 院长 林翎报告题目：企业标准“领跑者”制度及实施 企业标准“领跑者”制度是通过高水平标准引领，增加中高端产品和服务有效供给，支撑高质量发展的鼓励性政策，对深化标准化工作改革、推动经济新旧动能转换、供给侧结构性改革和培育一批具有创新能力的排头兵企业具有重要作用。林翎在报告中详细介绍了企业标准领跑者活动的相关政策支持等。报告人：西安近代化学研究所 国防科技工业火炸药一级计量站 总工/研究员 张皋报告题目：军工领域的标准在科学仪器方面的应用借鉴为探索解决国防军工高端仪器装备“卡脖子”问题新路径，推动科学仪器自主创新发展，促进科学仪器研发生产、应用评价等能力提升，响应并融入陕西省“秦创原”创新平台建设，经中国仪器仪表学会批准，依托西安近代化学研究所设立“中国仪器仪表学会科学仪器设备验证评价中心（西安站）”。在此背景下，张皋介绍了军工领域的标准在科学仪器方面的应用借鉴等内容。报告人：赛默飞世尔科技（中国）有限公司 色谱质谱部客户解决方案专家 吴春华报告题目：赛默飞创新技术方案助力检测标准发展作为大型跨国分析仪器研发和制造公司，赛默飞积极参与各项国际及国内标准的研发、起草和验证等工作；积极推进先进的技术和方案在检测标准中的应用，助力标准化工作的发展。报告中，吴春华针对赛默飞在标准化方面的工作进展和创新的方案进行了分享，为检测标准的发展提供技术支撑。报告人：中国计量科学研究院纳米计量研究室 主任 施玉书报告题目：标准与计量助力高端仪器发展夯实质量基础标准与计量是国家质量基础的主要组成部分，施玉书在报告中以X射线三维尺寸测量机（工业CT）为例，从标准化和计量视角出发阐述国家质量体系是如何助力国产高端仪器的发展。据介绍，中国计量科学研究院纳米计量研究室建立了我国X射线三维尺寸测量机国家标准与计量体系，制定并发布国家标准，使我国成为国际上率先建立该标准体系的国家，相比ISO标准实现了弯道超车。高精度X射线三维尺寸测量机核心国家标准制定与关键技术的突破，为我国仪器用户和国产仪器制造商清除了技术壁垒，体现了夯实国家质量基础的作用与意义。报告人：仪器信息网 企标领跑者项目组负责人 张媛媛报告题目：仪器信息网企业标准“领跑者”工作介绍2021年，仪器信息网作为第三方评估机构成功组织紫外分光光度计厂商参与其中，评选出年度双光束紫外可见分光光度计企业标准“领跑者”名单及5个单指标排行榜，这也是分析仪器领域首个全国企标“领跑者”榜单。2022年仪器信息网再出发，将参与评选实验室气相色谱仪和微波消解仪企业标准“领跑者”名单及若干指标排行榜。报告中，张媛媛介绍了仪器信息网在领跑者活动中的相关工作。报告人：中国仪器仪表学会标准化工作委员会 秘书长/教授 郭晓维报告题目：团体标准之战略与实践——标准化工作之思辨2017年修订版《中华人民共和国标准化法》的发布是我国的标准化管理体系的一次革命性的改革，确立了团体标准的地位。报告中，郭晓维对以上转变具有的重点内容和历史意义；对国家、对企业以及对社会团体，标准化工作的战略意义；中国仪器仪表学会（CIS）的标准化工作实践；CIS的标准化工作起步；CIS的标准化工作宗旨（为行业和产业服务）和做法和目前的主要成效等内容进行了探讨。报告人：CSTM试验技术能力评价专委会 委员 沈克报告题目：CSTM科学试验标准与评价助力仪器产业高质量发展成立于2021年的CSTM/FC98科学试验领域标准化委员会TC04评价技术委员会，承担着仪器性能评价标准的制修订工作，CSTM试验技术能力评价专委会承担着CSTM仪器性能评价的组织实施工作。迄今为止，CSTM已制订了科学试验相关标准近百项，其中包括14项创新仪器标准和7项仪器性能评价标准。沈克在报告中主要介绍了科学试验标准与仪器评价、CSTM 标准体系与评价体系、现有仪器评价方式和下一步工作设想等内容。报告人：北京北分瑞利分析仪器(集团)有限责任公司 副总经理 周加才报告题目：建设仪器可靠性标准助力企业高质量发展分析仪器可靠性对产品的性能、稳定性与品牌意义重大，已经成为影响国产仪器企业长远发展的重要因素。周加才在报告中从规范现场管理、优化供应链管理、建立可靠性规范制度和提升实物样机可靠性等4个方面综述了分析仪器可靠性提升工程的探索与举措，并探讨可靠性优化设计在产品研制过程中的运用。基于多个产品型号的可靠性工程实践表明，全员参与、全生命周期保障的可靠性提升工程，能够有效提升产品可靠性和稳定性。报告人：清华大学国家电子能谱中心 副主任/研究员 姚文清报告题目：分析测试标准化进展与成效标准是经济活动和社会发展的技术支撑，是国家治理体系和治理能力现代化的基础性制度。习近平总书记指出：“标准决定质量，有什么样的标准就有什么样的质量，只有高标准才有高质量。”标准是为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准、共同使用和重复使用的一种规范性文件。标准化在推进国家治理体系和治理能力现代化中发挥着基础性、引领性作用。姚文清在报告中以表面化学分析标准化为例，介绍了我国与国际化标准组织在标准化工作进展与发展趋势。

11月30日，首届全国氢能标准化工作大会在京召开。此次大会重点解读了《氢能产业标准体系建设指南（2023版）》，与会专家交流氢能技术、标准进展，分享实践经验，共同探讨氢能产业标准化的现状与未来发展趋势。首个国家层面氢能全产业链标准体系建设指南发布2023年8月，国家标准委等六部门联合印发《氢能产业标准体系建设指南（2023版）》（以下简称《指南》），系统构建了氢能全产业链标准体系和顶层设计，明确到2025年标准体系建设目标，以近3年国内国际氢能标准化工作为重点，系统构建氢能制储输用全产业链标准体系，涵盖基础与安全、氢制备、氢储存和输运、氢加注、氢能应用等5个子体系。《指南》提出，到2025年，制修订氢能国家标准和行业标准在30项以上，除建设国内氢能产业发展的标准体系外，要积极参与制定氢能领域国际标准，参与国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）等国际标准化活动，转化国际标准在5项以上、国际标准提案在3项以上。我国已制定氢能产业国家及行业标准130余项中国氢能联盟发布报告显示：2022年，我国氢气产量超过3500万吨，是世界最大制氢国；氢燃料电池汽车保有量达到12682辆，比上年增长36%；建成加氢站358座，比上年增长40%。据统计，全世界已发布226项氢能技术标准，涉及氢能基础、输运、加氢站、安全、氢品质、储存、制备、加注设备、检测、应用等10个方面。截至2022年底，我国已制定氢能产业国家及行业标准130余项，包括基础与通用、氢安全、氢制备、氢储存、氢输运、氢加注、氢能应用等7个子体系，对推动氢能领域技术进步、拓展应用领域、保障安全运营、促进产业发展起到了良好的规范和引领作用。国家技术标准创新基地（氢能）标准验证中心成立11月30日，在首届全国氢能标准化工作大会上，在国家能源局、中国氢能联盟及全国氢能标准化技术委员会等7个涉氢标准化委员会的见证下，国家能源集团氢能公司正式获得“国家技术标准创新基地（氢能）标准验证中心”授牌。在今年10月国家能源局下达的2023年能源领域行业标准计划中，氢能标准制订计划有12项，覆盖了氢能制储输用全产业链，涵盖基础与安全、氢制备、氢储存和输运、氢加注、氢能应用等领域，包括低碳清洁氢能标准、水电解制氢系统性能、燃料电池性能评定、加氢站压力设备评价、氢气输送管道焊接技术等行业亟须完善的标准。为氢能全产业链标准体系提升贡献石化力量中国石化已完成或正在申报国家标准13项、行业标准1项、团体/地方标准13项、企业标准18项、指导意见和规范5项。在氢能安全方面，中国石化牵头或参与制定国家标准4项、企业标准2项，主要针对氢泄漏、氢泄放、定量风险评估等。在氢制备、纯化与储运方面，中国石化颁布企业标准2项。其中，组织制定的《石化企业氢气纯化装置和供氢中心工程技术规范》于2022年发布实施，初步解决了石化企业氢气纯化和氢气充装无标准可依的问题。在氢装备方面，中国石化牵头或参与制定国家标准1项、团体标准3项、企业标准5项。在加氢站方面，中国石化牵头或参与制定国家标准3项、地方/团体标准3项、企业标准3项、油品销售企业指导意见和规范4项。针对储氢设施场地平面布置不足的问题，中国石化于2020年颁布实施《储氢井工程技术规范》，这是上下游联动创新同步形成工程技术规范的典型案例。在氢质量方面，中国石化基于自主研发的成套燃料电池氢杂质检测技术，牵头制定了关键杂质检测方法系列标准及燃料电池氢气制备、储运、加注端采样规程，填补了国内燃料氢质量保证标准体系空白。标准是人类文明进步的成果，是世界“通用语言”。作为国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）成员国，我国应力争通过国际合作提高标准水平，打造中国标准的核心竞争力。

药品标准被视为保护公众用药安全有效的&ldquo 防护墙&rdquo ，但这堵&ldquo 墙&rdquo 却屡遭诟病&mdash &mdash 药品质量不达标甚至引发严重事故的报道频现报端。 　　特别是近日，反复引发不良反应的中药注射剂入选基药目录的消息再掀争议浪潮。 　　一方面，是我国近些年不断加大对生物医药产业的投入 另一方面，这一国家战略新兴产业却始终难解标准化困局。 　　对此，国家卫生计生委全国合理用药监测系统专家孙忠实直言不讳：我国药品标准整体水平仍然偏低，其中突出表现在中药上。 　　而从国家相关主管部门负责人透露的信息来看，我国正在推进药品标准化战略。前不久，国家药典委员会秘书长张伟向记者分享了他对实施中国药品标准化战略若干问题的思考。　 　　整体水平偏低 　　从定义来看，药品标准是针对某一目标化合物或处方工艺所作出的基本技术要求，是日常检验或评价药品质量符合性的重要依据之一。同时，药品标准的完善与否也是工艺水平、分析技术、人员素质等综合实力的最终体现。 　　&ldquo 药品标准的发展水平也间接地代表着一个国家药品行业发展的水平。&rdquo 张伟说。 　　而我国药品标准却饱受诸多问题的困扰。 　　据介绍，受历史条件和我国医药工业发展阶段所限，我国药品标准水平相对较低，普遍存在检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反映杂质含量等问题，标准老化问题也较为突出。 　　孙忠实对《中国科学报》记者表示，上述问题在中药领域尤甚。&ldquo 中药的管理到现在为止，都没有形成国家级的、统一的、科学规范的体系。&rdquo 　　他举例说，中药制剂质量受原材料影响很大，但对于原材料，至今没有国家级的统一标准。&ldquo 有效成分含量要有个标准，不同地区生产的原材料有效成分会相差很多倍。&rdquo 　　在标准老化问题的背后，还同时存在淘汰机制不健全的难题。 　　张伟指出，目前，药品标准执行情况缺少评估手段，监督缺乏力度，药品标准&ldquo 只生不死&rdquo ，迫切需要建立科学规范的药品标准淘汰机制。 　　据孙忠实分析，&ldquo 老化&rdquo 的药品标准难以淘汰的重要原因在于，我国对药品不良反应数据收集能力不足。&ldquo FDA(美国食品药品监督管理局)能够说清某种药品不良反应有多少例，&lsquo 枪毙&rsquo 该品种有依据，但我们缺乏健全的申报机制，难以掌握详尽的数据。&rdquo 　　一位不愿透露姓名的药企人士推测，这其中也牵扯到落后品种药企的利益。&ldquo 药企做出一个产品花费很多时间和资金，有的甚至是中国第一个此类药品，即使逐渐落后了，也不容易从药典上剔除掉。&rdquo 　　信息建设滞后 　　对于药企而言，还存在提高药品标准的能力和内在动力不足的问题。 　　张伟表示，长期以来，我国药品标准提高工作的主导者是政府部门，而企业不愿主动参与，仅是被动执行。 　　&ldquo 企业缺少提高标准的经费投入和技术能力，仅满足于生产的药品符合标准。另外，政府缺乏提高药品标准的政策扶持和利益保护措施。企业主动提高标准后不仅不能获益，还有可能增加生产、检验及质量控制成本。&rdquo 张伟分析道。 　　他认为，长此下去，企业必然会从标准提高的参与者变成旁观者，从对个性注册标准的主动提高变成对共性国家标准的被动执行。 　　一位国内生物制药企业质量副总监对《中国科学报》记者表示，企业没有太多机会参与到有关药品标准研究的项目或课题中，药典委员会专业委员中来自企业的代表有限，同时，企业提高标准会增加时间和资金成本，目前尚缺乏相应的激励机制，市场也未体现优质优价的回馈，因此，企业提高标准的动力不足。 　　此外，我国还存在药品标准信息化建设滞后的问题，未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台。 　　这造成的后果便是：难以统计我国药品标准数量，标准总体底数不清 难以对现有药品标准进行比较分析，标准整体水平不明 难以查询最新标准，执行容易出错 由于未建立统一的药品标准数据词典，信息共享没有基础。 　　对于上述问题，这位不愿具名的质量副总监深有体会：FDA有着相对完善的已上市药品注册的数据库，而由于我国在这方面信息化水平比较落后，药企有时难以查询到必要的药品注册标准建立的相关信息。&ldquo 希望国家能够建立相关的标准数据库，哪怕是付费查询，也会对企业很有帮助。&rdquo 　　强化企业主体 　　目前，药品标准难题如一只无形的手，扼住了我国生物医药产业的咽喉。而发达国家大多把药品标准化上升到战略高度，争相使自己的标准成为国际标准。 　　张伟说：&ldquo 三流企业卖苦力，二流企业卖产品，一流企业卖专利，超一流企业卖标准。&rdquo 这句话深刻揭示了&ldquo 得标准者得天下&rdquo 的国际市场竞争游戏。 　　据他介绍，我国目前正在积极推进药品标准化战略，其核心是提高药品标准的适应性和竞争力。在政府引导的同时，首先要使标准适应市场和企业的需求，使企业成为标准化活动的主体。 　　张伟建议，根据企业自身定位，积极开展本企业的标准化活动，在采纳和吸收国际标准和国家标准的基础上，形成既有自身技术特点又有竞争力的标准。企业也应积极从事本行业的标准制修订工作，争取成为主导者。 　　对此，多位受访的企业负责人表示认可并谈到，目前可以看到一些积极变化，政府部门会比以往更多地征询来自企业的想法。 　　在体制层面上，张伟指出，应改变目前标准多头管理的现状，形成职责明确、分工合理、关系顺畅、合作密切的药品标准管理工作体制。完善药品标准制修订的启动机制、激励机制、评估机制和淘汰机制。 　　此外，他还建议，加快药品标准信息化建设步伐，建立药品标准信息平台，实现药品标准的公示发布、查询检索、分析审核乃至制定修订等工作的网络化和自动化，增强药品标准信息的准确性和时效性，提高药品标准管理工作的质量和效率。