药品监督管理

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  • 中国药品监督管理研究会成立
    “保障药品安全是一项复杂的社会系统工程,它既包括先进科学技术的应用,还包括法律法规制度和道德诚信建设、企业主体责任和政府监管责任的落实、社会组织和公民个人的参与,需要构建社会共治格局。这样才能不断解决当前药品安全方面存在的深层次问题。”国家食品药品监督管理总局副局长尹力日前在中国药品监督管理研究会成立大会上指出。   中国药品监督管理研究会第一届全国会员代表大会在京召开,这标志着中国药品监督管理研究会正式成立。据悉,该研究会由中国食品药品检定研究院等六家单位发起,是药品监管领域首家理论研究社团组织。   尹力指出,2012年全国医药工业产值约18770亿元,原料药生产世界第一位,药品销售市场世界第三位。伴随经济发展和社会进步,我国药品监管体制亟待加强,需要更缜密、更完善的顶层设计和不断完善。
  • 国家食品药品监督管理总局领导任命完成
    仪器信息网讯 2013年3月10日,国务院正式对外公布机构改革和职能转变方案,其中一项机构改革就是组建国家食品药品监督管理总局。2013年3月22日,国家食品药品监督管理总局正式挂牌成立,挂牌后,在其官方网站上局领导分栏只有局长、党委书记张勇。近日,国家食品药品监督管理总局在网站上公布了局领导人事安排,详情如下:   张勇 局长 党委书记      [简历] 张勇,男,汉族,河北平山人,1953年9月生于北京市,1969年8月参加工作,1974年3月加入中国共产党,发展经济学硕士,高级经济师。曾在黑龙江生产建设兵团、解放军部队、北京真空仪表厂、北京微波通讯设备厂工作。1979年至1983年,在中国人民大学学习。1983年后,在国家计委固定资产投资司和国家开发银行综合计划局、国际金融局以及国家计委经济政策协调司工作,先后任副处长、处长、副局长、局长、司长职务。2001年1月起,任国务院办公厅秘书二局政务专员兼副局长、局长。2003年12月起,任国务院副秘书长、机关党组成员 2010年2月起,任国务院食品安全办主任、党组书记 2013年3月起,任国家食品药品监督管理总局局长、党组书记。   尹力 副局长 党组副书记   [简历] 尹力,男,汉族,山东临邑人,1962年8月生于济南市,1983年6月加入中国共产党,研究生学历,医学哲学博士。1980年至1986年山东医科大学医学系学习,1986年至1988年山东医科大学卫生系社会医学与卫生事业管理专业硕士研究生,1988年至1993年前苏联社会卫生、经济与卫生事业管理科研所博士研究生。1993年至2003年在国务院研究室工作,历任教科文卫司副处长、处长,社会发展司副巡视员、巡视员 期间,2002年9月至2003年4月在美国哈佛大学公共卫生学院作访问学者。2003年5月调卫生部工作,任办公厅副主任。2003年10月任国际合作司司长,并于2004年1月至2005年5月担任世界卫生组织执委会执委和当选执委会副主席。2006年7月任卫生部办公厅主任。2008年9月任卫生部党组成员、副部长。2012年2月任国家食品药品监督管理局党组书记、局长。2013年4月起,任国家食品药品监督管理总局副局长、党组副书记。   刘佩智 副局长 党组成员   [简历] 刘佩智,男,汉族,甘肃榆中人,1953年10月生于甘肃兰州,1969年9月参加工作,1975年9月加入中国共产党。中国人民大学法学院法律专业毕业,法学硕士。1977年10月起,先后任电子工业部781厂技术员、助理工程师,甘肃省电子工业公司团委书记、共青团甘肃省委常委,甘肃电视机厂副厂长、党委书记、厂长。1990年9月任国家工商局商标局副局长 1996年2月任国家工商局商标局常务副局长兼商标注册中心主任(正司级) 1998年8月任国家工商总局公平交易局局长。2004年2月起,任成都市委副书记,市政府常务副市长、党组副书记,市委党校(行政学院)第一副校(院)长。2008年1月起,任成都市委副书记,成都市政协主席、党组书记。2010年9月任国务院食品安全办副主任、党组成员、机关党委书记。2013年4月起,任国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员。第十一届、十二届全国政协委员。   王明珠 副局长 党组成员   [简历] 王明珠,女,汉族,江苏常州人,1956年1月出生,1975年3月参加工作,1982年7月加入中国共产党,法学硕士。曾在江西南昌江东机床厂工作。1978年至1982年,在江西大学哲学系学习,毕业后在江西省社会科学院工作。1984年至1987年,在中央党校学习。1987年10月后,在监察部政研室工作。1988年9月起,在人事部中央国家机关机构编制管理司工作,任经济机构编制处副处长、处长。1994年7月起,在中央机构编制委员会办公室工作,先后任二司助理巡视员、二司副司长、四司巡视员、政策法规司司长、行政管理体制改革司司长。2012年4月任国务院食品安全委员会办公室副主任、党组成员。2013年4月起,任国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员。   滕佳材 副局长 党组成员   [简历] 滕佳材,男,汉族,1964年12月出生,辽宁省东港市人,1985年10月加入中国共产党,1986年6月参加工作,中国人民大学法学院毕业,法律硕士。1982年9月至1986年6月在东北财经大学商业经济系学习。1986年6月至2010年11月在国家工商总局工作,历任商标局办事员、主任科员、副处长、处长、消费者权益保护司副司长、中国消费者协会常务副会长兼秘书长、消费者权益保护局局长、办公厅主任 期间,1992年9月至1993年10月在北京市工商局海淀分局锻炼,1996年至1999年在人民大学法学院学习,2006年3月至2007年2月在中央党校中青班学习,2008年6月至10月在国家信访局挂职督察专员。2010年11月任吉林省长春市政府副市长。2012年7月任国家工商总局党组成员、副局长。2013年4月起,任国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员。   李五四 纪检组组长 党组成员   [简历] 李五四,男,汉族,1954年5月出生于河北曲阳县,1970年7月参加工作,1974年5月加入中国共产党,中共中央党校在职研究生学历,中共第十八届中央纪委委员。曾在河北邯郸国棉一厂、解放军103野战医院、北京电影制片厂工作。1988年4月调入国家监察部第二监察局(司),先后任主任科员、副处长。1993年1月起,先后任中央纪委监察部第二纪检监察室副处长、处长、副主任、主任。2012年7月任中央纪委驻国家人口计生委纪检组组长,国家人口计生委党组成员。2013年4月起,任中央纪委驻国家食品药品监督管理总局纪检组组长,国家食品药品监督管理总局党组成员。   吴浈 党组成员 食品药品安全总监   [简历] 吴浈,男,汉族,1958年5月出生,江西南丰人,1975年8月参加工作,中共党员,研究生学历。曾任江西省卫生厅医教科技处干部 江西省卫生厅药政管理局副局长、局长 江西省药品监督管理局副局长、党组副书记 江西省药品监督管理局局长、党组书记 江西省食品药品监督管理局局长、党组书记 2006年9月任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员 2007年8月至2011年6月兼任国家药典委员会秘书长。2013年4月起,任国家食品药品监督管理总局党组成员、食品药品安全总监。   边振甲 党组成员   [简历] 边振甲,男,汉族,1953年11月出生,吉林梨树人,1977年12月参加工作,中共党员,1977年北京医学院医疗系医疗专业,大学普通班学历,1996年8月至1997年2月在美国北卡大学进修公共卫生管理。曾任中国医学科学院药物研究所科研办公室副主任,科研处副处长、副研究员,科技开发处处长,药物研究所副所长、研究员 原国家医药管理局科技教育司副司长 国家药品监督管理局安全监管司副司长 国家食品药品监督管理局药品安全监管司副司长、司长 2009年3月任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员。2013年4月起,任国家食品药品监督管理总局党组成员。   孙咸泽 党组成员   [简历] 孙咸泽,男,汉族,1957年6月出生,江苏赣榆人,1975年6月参加工作,1985年8月加入中国共产党,大学学历。1975年6月至1978年3月在江苏省新沂县唐店公社插队知青。1978年3月至1982年1月南京药学院药学系学习,获理学学士学位。1982年至1991年在成都制药一厂工作,先后担任技术员、车间主任、技术科科长、厂长助理。1991年至2000年在四川省医药管理局工作,历任主任科员、副处长、处长 期间,1994年10月至1996年10月挂职任四川省纳溪县副县长。2000年5月任四川省药品监督管理局副局长、党组成员。2003年6月调国家食品药品监督管理局工作,历任食品安全协调司司长、食品安全监管司司长、药品安全监管司司长。2011年6月任国家食品药品监督管理局信息中心主任(正局级)、党委书记。2012年8月任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员。2013年4月起,任国家食品药品监督管理总局党组成员。   焦红 食品药品安全总监   [简历] 焦红,女,汉族,1963年9月出生,山东烟台人,1988年8月参加工作,农工民主党党员,研究生学历。曾任武汉大学生物系教师 湖北省宜药集团副总工程师、总工程师 宜昌市开发区管委会副主任,市政府副秘书长,市政协副主席、市长助理、农工党宜昌市委主委,副市长 2006年8月任湖北省食品药品监督管理局副局长 2008年2月任湖北省卫生厅厅长,农工党湖北省委副主委 2012年8月任国家食品药品监督管理局副局长,农工党中央常委,第十二届全国政协常委。2013年4月起,任国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监。
  • 北京新设食品药品监督管理局
    北京市将设立食品药品监督管理局,为市政府直属机构。记者了解到,新组建的北京市食药监局将于近期挂牌,&ldquo 三定&rdquo 方案目前尚未出台。   最新一期的北京市政府公报发布了《北京市人民政府办公厅关于设立北京市食品药品监督管理局的通知》。《通知》称,为进一步加强食品药品监督管理工作,保障人民群众食品药品安全,市政府决定设立北京市食品药品监督管理局,为市政府直属机构。   新组建的北京市食药监局将负责对北京市生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。北京市食品药品监督管理局加挂北京市食品药品安全委员会办公室牌子,承担北京市食品药品安全委员会的具体工作。   据了解,北京市药监局原先仅负责保健食品,机构改革之后将同国家食品药品监督管理架构保持统一。记者昨日获悉,新组建的北京市食药监局将整合原先北京市药监局、市食品安全办的职能,将于近期挂牌。截至目前,北京市食药监局的&ldquo 三定&rdquo 方案尚未出台。   追访   新部门或8月底左右挂牌   记者昨晚从多位相关人士处了解到,新设立的北京市食药监局,将和前段时间完成组建的国家食品药品监督管理总局相类似,统合的是市食品办、质监、工商、卫生监管、药监的相应职责,对食品和药品的生产、流通、包括餐饮在内的消费环节等进行无缝监管。   有消息人士称,新部门的整合是由北京市食品办牵头负责,共同组建,说不上以哪个部门为主。不过现在还只是刚听说设立新部门,目前质监、工商、卫监、药监等负责食品安全监管的处室还在各自原单位正常办公。   &ldquo 我们目前都是在等待中。&rdquo 工商部门一名工作人员称,哪些人到新组建的部门,人员如何调整也还没有最后确定,有的可能会按人员编制一刀切,有的可能根据意愿,从其他各部门抽调人选。   记者昨日了解到,北京市食药监局原本计划在6月底挂牌,后来推延到这个月,而最新的说法是估计在8月底左右正式挂牌。   按照国家食药监总局的要求,省一级的组建改革要求在6月30日完成,地市一级的在9月30日,县级的要在今年年底完成。

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  • 【有效】【分享】国家食品药品监督管理局明确新《药品注册管理办法》有关实施事宜

    新修订的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施,保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接,国家食品药品监督管理局将有关事宜通知如下:  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办法》及其相关规定,统一思想,提高认识,落实药品注册监管措施,切实保证药品的安全、有效和质量可控,维护公众健康。  2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种,其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。  2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种,国家食品药品监督管理局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的,由药品注册司通知申请人申请生产现场检查,并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺的可行性,同时抽取1批药品,送负责该药品标准复核的药品检验所检验。  2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种,国家食品药品监督管理局药品审评中心尚未完成技术审评的,由国家食品药品监督管理局药品审评中心按照新《办法》的要求通知申请人申请生产现场检查。上述品种的检验费用由国家食品药品监督管理局统一支付。国家食品药品监督管理局根据生产现场检查和药品抽验结果决定是否发给药品批准文号。  生物制品注册申请的生产现场检查,由国家食品药品监督管理局组织对生产工艺的可行性进行核查。  2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请,在通过技术审评后,发给药品批准文号,由各省(区、市)局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作,检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省(区、市)年度药品抽验计划一并进行,具体工作程序和要求由各省(区、市)局自行制定。  2007年10月1日起,根据新《办法》获得生产批准的品种,其药品标准即为正式标准。此前已批准的药品试行标准,仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求,申报和办理药品试行标准转正。  按照药品管理的体外诊断试剂的注册,遵照国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的规定和相关技术要求执行。  国家食品药品监督管理局已发布的药品注册各类规范性文件,新《办法》已有规定的,按照新的规定执行,其原规定同时废止;新《办法》没有规定的,其他规范性文件的相关规定继续有效。  对新《办法》实施中遇到的问题,请各地通过国家食品药品监督管理局网站《28号局令执行专栏》及时反馈。(2007.09.28)---转自国家食品药品监督管理局

  • 国家食品药品监督管理局开始用新版GMP证书了

    根据国家食品药品监督管理局于今年2月20日发布的最新通知获悉,国家食品药品监督管理局开始启用新版GMP证书了。以下为新闻内容:关于启用新版本药品GMP证书的通知 食药监办安137号 2011年08月20日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):  为做好《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(药品GMP)实施工作,国家局修订了《药品GMP证书》样式,于本通知发布之日起正式启用。现将有关事项通知如下:  一、各省级食品药品监督管理部门应按照《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)要求,对通过新修订药品GMP检查认证的剂型(产品),进行编号并发放新版本的《药品GMP证书》。对按照规定于2011年3月1日前已受理并按照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》标准检查认证的剂型(产品),在通过认证后发放原版本《药品GMP证书》。  二、新版本《药品GMP证书》颜色为淡蓝色,内容、格式与原版本《药品GMP证书》相同。具体样式附后。  三、各省级食品药品监督管理部门要加强《药品GMP证书》的管理,认真做好编号、登记、发放工作,做到有序、不乱,平稳过渡。  请各省级食品药品监督管理部门根据行政区域内药品认证检查工作实际,与国家局行政受理服务中心联系并领取新版本《药品GMP证书》。  国家局药品安全监管司联系人:翁新愚、郭清伍  电 话:010—88330812、88330852  传 真:010—88330854  国家局行政受理服务中心联系人:刘 思、张彦丽  电 话:010—88372751、88370563  传 真:010—88363840                         国家食品药品监督管理局办公室                           二○一一年八月二十日新版GMP证书和老版有什么区别?是不是更好看些?

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  • Labthink兰光MED-01安瓿折断力仪、安瓿瓶折断力试验仪应用于各容量安瓿瓶颈与瓶身分开所需要的折断力试验仪器,满足GB2637、YBB00332002标准中对安瓿瓶的易折安瓿折断力装置要求。Labthink,致力于通过包装检测技术提升和尖端检测仪器研发帮助客户应对包装难题,助力包装相关产业的品质安全。如欲了解更详细信息,欢迎致电0531-85068566垂询!【测试意义】安瓿瓶是当前水针剂包装的主要形式之一,安瓿瓶折断力是各生产企业重点关注的指标。国家食品药品监督管理局自2002年版布“直接接触药品的包装材料和容器标准汇编”就对于安瓿瓶折断力检测进行了明确的规定。【项目定义】安瓿瓶折断力即试验机测定将安瓿瓶和瓶身分开所需要施加的力值。【试验设备】MED-01医药包装性能测试仪【测试原理】将安瓿瓶放置在实验设备的固定支架上,在两个金属支架之间设定一段距离,以便在与被测安瓿的中心轴成90°的二个金属支架之间施加力。用安瓿折力仪向安瓿瓶施加外力,直至安瓿瓶断裂,记录下折断力值。【设备技术参数】规格:250N(标配);50N、100N、500N(可选);750N、1000N(可定制)精度:优于0.5级试验速度—进程:10,50,100,150,200,300mm/min(标配) 返程:10,50,100,150,200,300mm/min(标配)试样数量:1件试样宽度:30 mm(标配夹具);50 mm(可选夹具)试样夹持:手动行程:600 mm外形尺寸:851mm(L)×500mm(W)×940mm(H)电源:220VAC 50Hz / 120VAC 60Hz净重:68 kg
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  • 药品管理柜的应用:可追溯性管理:药品管理柜中的药品在加入、取出或者退回时均录入了名称、数量、批号以及有效期,实现了每支药品可追溯的闭环操作。数量化管理:每次操作结束后系统自动计算并显示实际库存,药师将实际库存与实物数量进行核对实现了药品的数量化管理。操作起来方便快捷,并起到了药品的管控作用。适用药库,药房,病区,护士站。 主、附柜体自由组合:根据实际使用需求量,主控制柜系统可单独使用,也可一个主控制柜,组合多个附柜,无限扩充, 省钱、省空间。根据用户场地,还可进行多种自由搭配,随心所欲,美观大方,当搭配两个附柜时,存储容积为1320L,当搭配4个附柜时,存储容积为2140L,当搭配8个附柜时,存储容积可达3780L。
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    数字手持袖珍折射仪PAL-RI 数字手持袖珍折射仪PAL-RI是PAL系列中唯一可测量折射率的新款产品.适合在药品及化工制品等以折射率来管理产品质量的过程中使用. Model PAL-RI 型号 3850 测量范围 折射指数 1.3306 至1.5284 溶解值 折射指数0.0001 测量准确度 折射指数± 0.0003 (在20度摄氏使用水时) 环境温度 10 至40° C 测量温度 5 至45° C (溶解值1° C ) 样本量 0.3 ml 测量时间 3 秒 电源 2 × AAA 电池 国际保护等级 IP65 无尘且对喷射水柱具防护作用 尺寸重量 55(W) × 31(D)× 109(H)毫米, 100公克(不含零件的重量) 选件 &bull PAL保管箱: RE-39409&bull 携带连: RE-39410
  • 药品粒度分析 汇美科HMK-200
    药品粒度分析简介HMK-200气流筛分仪(空气喷射筛)是一款用来测量粉体粒度分布的实验室用气流筛分仪器,由操作面板、筛盘、标准筛、喷嘴、电机及吸尘器组成。通过7寸液晶显示屏进行控制,实时显示仪器的工作状态。本仪器可以通过RS-232接口与电子称相连。内置微处理器可以对结果进行自动计算。仪器生产厂家与供应商为丹东汇美科仪器有限公司。型号为HMK-200的空气喷射筛分法气流筛分析仪采用国际先进筛分技术设计制造,仪器的主要参数性能与外国进口设备保持一致,而且该仪器价格合理,配套服务完善。汇美科已经成为世界实验室粒度气流筛分析及采购好品牌。药品粒度分析工作原理具有专利技术的喷嘴将吸尘器产生的负压转化成动能,驱动粉体上升并与筛盖相碰撞,去除聚合颗粒的粉体继而被负压吸向标准筛。较大颗粒被留在筛网上面,较小颗粒被吸入吸尘器,从而实现对粉体的理想筛分。技术参数 测量范围:5-5,000 um筛分量:0.1-2,000 g标准筛直径:200 mm/75 mm喷嘴旋转速度:低、中、高或者0-35 rpm无级变速可调计时范围:固定模式2-10 min任选或者持续模式切换气压范围:0-10 Kpa喷嘴间隙:2 mm仪器尺寸:58x35x35 cm电压:220 V/50 Hz/25 W重量:14.8 Kgs药品粒度分析产品特点7寸大屏,液晶显示,触屏点击精确控制筛分操作。 负气压筛前标定,筛中实时监测,并可实时调节,保证筛分精度。喷嘴转速在合理区间内可任意设定,并可选中低高速,提高效率。筛分时间在常规时间内任选,并可设定循环筛分模式,方便操作。世界先进开筛功能,有效防止近筛颗粒堵塞筛网。筛分结束后自动计算出筛下物料百分比。国际先进的样品收集装置,使筛下颗粒收集率可达99.99%应用领域常规筛析无法分析的干粉体:粉体质量轻粉体易静电颗粒易团聚被广泛应用于筛分以下粉末:医药、面粉、调味料化学物质粉末水泥、石墨、煤灰、涂料、陶土粉树脂、橡胶、塑料等

药品监督管理相关的试剂

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