药品安全抽检

食品药品监管总局发布2015年上半年食品安全监督抽检情况2015年8月28日，国家食品药品监督管理总局发布了上半年食品安全监督抽检情况。上半年，食品药品监管总局采取随机抽查的方式，在全国范围内抽检24类食品样品33252批次，其中检验不合格样品1236批次，样品合格率为96.3%。　　粮、油、肉、蛋、乳等5类大宗日常消费品中，乳制品抽检1391批次，不合格2批次，样品合格率为99.9%;蛋及蛋制品抽检409批次，不合格1批次，样品合格率99.8%;食用油、油脂及其制品抽检1975批次，不合格34批次，样品合格率98.3%;粮食及粮食制品抽检6680批次，不合格144批次，样品合格率97.8%;肉及肉制品抽检4678批次，不合格148批次，样品合格率96.8%。(各类食品监督抽检结果详见附件)　　社会关注度较高的婴幼儿配方乳粉，上半年抽检样品916批次，检出不符合食品安全国家标准、存在食品安全风险的样品19批次，占样品总数2.1%;检出不符合产品包装标签明示问题的(非直接的食品安全风险)样品36批次，占样品总数3.9%。此外，蔬菜及其制品的样品合格率为95.2%，水产及水产制品的样品合格率为92.8%，调味品的样品合格率为97.1%，茶叶及其相关制品的样品合格率为99.0%，酒类的样品合格率为96.2%。

3月26日，中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)发布《国家药品抽检年报(2023)》(以下简称《年报》)。《年报》显示，2023年国家药品抽检共完成132个品种18762批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，样品来源涉及1114家药品生产、2528家经营企业和511家使用单位，由中检院等47个承检机构负责检验样品，检出136批次不符合规定产品。抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。　　药品抽检作为药品上市后监管的重要手段之一，是实现风险管理、科学管理、监管前置的重要技术支撑。2023年，国家药监局紧紧围绕药品监管实际需求，聚焦重点任务，完善运行机制，创新监管方式，采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式，此外，通过优化抽检模式，进一步提升抽检服务监管的效能。　　抽检制剂产品16604批次　　2023年国家药品抽检共抽检制剂产品16604批次。经检验，16531批次产品符合规定，73批次产品不符合规定。　　在化学药品方面，共抽检74个品种10893批次，经检验不符合规定44批次，不符合规定项目包括检查和含量测定。　　在中成药方面，共抽检43个品种5584批次，涉及11个剂型。经检验，不符合规定29批次，不符合规定项目主要涉及鉴别和检查。　　在生物制品方面，共抽检6个品种127批次。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。　　根据制剂产品抽检结果，《年报》对生产企业、经营企业加强管理进行了提示，并给予监管部门建议。《年报》建议监管部门严格审查企业批生产记录，核查原辅料投料量，推动质量标准提升 加强对生产企业的监督检查，督促其严格按照处方工艺投料，严格执行GMP规范，从而保证中成药的质量及疗效。　　《年报》还显示，2023年国家药品抽检共抽检国家基本药物39个品种6140批次，不符合规定13批次，国家基本药物整体质量状况较好 共抽检国家集中采购中选品种20个品种3435批次，集中采购涉及样品均符合规定，国家药品集中采购中选品种整体质量状况较好 共抽检进口药品309批次，均符合规定。　　2023年，国家药监局继续组织开展中药饮片专项抽检，共抽检9个中药饮片品种2158批次，不符合规定63批次 继续组织开展中药材质量监测，共监测9个品种251批次样品。抽检及监测结果显示，我国中药饮片总体质量状况良好，但中药饮片全产业链参与者应进一步增强质量意识和责任意识，中药饮片生产企业应提升全程质量控制意识。　　充分利用探索性研究利器　　在国家药品抽检过程中，探索性研究可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。在多年技术储备的基础上，2023年各药品检验机构充分利用探索性研究这一监管利器，全面考察药品质量的稳定性、现行标准的完善性，同时探寻可能存在的潜在风险，为提升药品质量标准、提高监督管理水平提供科学可靠的技术支撑。　　2023年国家药品抽检探索性研究发现的主要问题有：中药制剂生产中使用伪品、中药材及饮片掺伪问题仍然存在 个别企业违法违规生产问题，如擅自改变生产工艺，低限或使用伪品、替代品投料，擅自改变或添加辅料、防腐剂、抑菌剂等 因原料药质量差异、生产工艺不稳定等原因，导致产品均一性较差 外源性有害物质超限，个别批次产品重金属、农药、真菌毒素残留量超限 包装材料相容性问题影响产品质量稳定性等。　　据《年报》，对探索性研究中发现的有关生产工艺、处方、原辅料、包装材料、说明书等方面可能存在的一般性问题，药品监管部门通过“药品质量提示函”等形式反馈相关企业，提升企业的质量意识，加强企业主体责任的落实。相关企业主动采取修订内控标准、完善工艺、加强供应商审计、修订说明书等整改措施，提升产品质量水平 各省级药监局也通过多部门联席会、约谈企业、风险沟通、跟踪检查等方式，利用提示信息强化对企业的监督指导。通过寓服务于监管的风险提示，加深了监管部门、药检机构和企业之间的信任与理解，促进了持有人主体责任的落实，是主动排查、预防为主监管方式的有益探索。　　记者获悉，对探索性研究发现的个别企业涉嫌存在的违法违规线索，监管部门在综合分析研判的基础上，及时对涉及企业开展了有针对性的有因检查，并根据检查结果及时采用有效的风险控制等措施。例如，今年1月，湖北省药监局根据2023年国家药品抽检探索性研究结果对武汉贝参药业股份有限公司某厂区进行了有因检查，发现该公司杏苏止咳糖浆生产质量管理存在严重缺陷2项、主要缺项3项、一般缺陷8项，不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 2月21日，湖北省药监局发布公告，依据相关法律法规，决定暂停该品种的生产、销售。　　应用结果推动产业提质升级　　2023年，国家药监局通过政策支持、开展专项风险监测、深入排查风险、公开信息等方式加强抽检工作，并积极运用抽检成果持续提升药品质量，推动产业提质升级，助力产业高质量发展。　　为推动抽检工作更加科学，国家药监局持续加强抽检制度建设和顶层设计，于2023年印发《关于进一步做好地方药品抽检有关工作的通知》，对地方抽检工作提出更为明确且具体的要求，加强国家与地方抽检的衔接互补。同时，持续推进药品抽检制度体系优化创新，健全完善抽检工作机制和工作程序，加快推进修订《药品抽检探索性研究原则及程序》，规范指导探索性研究 修订《药品抽样原则及程序》，细化完善中药材和中药饮片取样，探索网抽购样方式方法。据悉，《药品抽检探索性研究原则及程序》即将于近日发布。　　近年来，国家药品抽检每年设置不同专项，对重点品种进行专项研究。2023年，针对可能的风险点，国家药品抽检还设置溶剂残留研究、网络抽检等专项，潜在风险得到有效控制，其中溶剂残留研究的相关工作成果已被收入《国际药典》。　　2023年，国家药监局依照“风险控制-依法处置-排查原因并整改-信息公开”的监管模式，确保风险关闭、警示用药安全，严厉打击了制售假劣药品的行为，发挥震慑不法企业、净化市场环境的作用。此外，国家药监局在2023年共发布药品补充检验方法4个，为打击隐蔽性极强的掺杂掺假等违法行为提供了监管利器，也为企业提供了保障药品质量安全的科学依据。　　2023年，国家药监局共发布药品抽检通告7期，对全部不符合规定药品及涉及企业依法公开，震慑不法企业、警示安全用药。中检院在官方网站持续公开国家药品抽检的探索性研究结果，新发布39个品种的新建检验方法，累计发布新建检验方法601个。通过信息的共享利用，进一步促进药品上市许可持有人及相关生产经营企业的质量安全意识和主体责任自律意识，增强药品质量风险控制能力，促进产品研发创新升级。[size=14px][color=#707d8a][ 来源：中国食品药品网 ][/color][/size][size=14px][color=#707d8a][i]编辑：张圣斌[/i][/color][/size]

题外话：为啥说俺是找抽呢，本来今年已经脱离了抽检岗位回到了实验岗位，又鬼使神差地重回抽检部门，不是抽药品而是抽食品。你说俺这不是找抽是啥？ 有位熟悉食品抽检的老师说过：食品抽检与药品抽检相比，完全是一个全新的、不同的体系。 接触后，体会开始慢慢深起来了。管中窥豹总结下，有讲的不对或者不到位的地方，欢迎各位拍砖指正。 最开始对两者的了解就是，药品抽检是不用购买样品滴，抽了就走，不用给钱滴；食品抽检时要购买样品滴，要以交钱购买样品的形式去抽。 接触后发现食品抽检比起药品抽检来说，起码有“许三多”、也许以后认识深刻了还有许多许多的“多”吧。 食品种类多。 药品也许做多做熟了，觉得无非就是三大类：化学药、中成药（含中药饮片）、抗生素。其他那些生物制剂疫苗的属于比较小众类就不算了。 食品分多少类，我的天：划分为粮食加工品、食用油、调味品、肉制品等33个大类，每个大类下面又有细类。——扶着我、我有点晕。 粗粗看完这33个大类，我才知道我以前对食品这个名词的理解有多肤浅，我才知道食品这门学科有多复杂。 抽检的时候首先你要知道你要抽的样品属于哪一类，不同的大类抽样方法和抽样数量都不同的。判断依据是根据QS号，QS号是《食品生产许可证》编号、由英文字母QS加12位阿拉伯数字组成。QS为英文"Quality safety"(质量安全)的缩写，编号前4位为受理机关编号，中间4位为产品类别编号，后4位为获证企业序号。所以看食品包装上的QS号中间4位数字，就可以知道该食品属于什么类别。遗憾的是现在又开始实行SC号了，QS号据说使用截止到2018年10月1日。这个SC号的规律（分类）我还没有完全弄清楚咧。 食品检验标准多 食品检验标准多接触过的应该都知道，一个食品的检测标准，往往是一个检测标准里某个项目又见另外一个标准、然后另外一个标准里的某一项目又见另外的一个标准。这样三级四级跳后，没被绕晕的人都算是转圈高手了。更不用说一个食品往往检测是这个标准、判定依据又是另外一个标准了。 当然这些似乎是检验部门的麻烦不是抽检部门的麻烦，麻烦在于抽检的时候，你要判断出一些具体信息。比如在抽饮料中的固体饮料时，要求“抽取时请确认冲调比例出现具体数值，如：每小袋冲水200mL、冲调比例为冲少量水的需由被抽样单位在备注栏签字确认冲水比例，否则不能计算限量”。这可好了，比如我抽豆浆精这个固体饮料，它的包装上只写冲调方法为取一袋加适量水...。蒙圈的我只好电询厂家：请问您这款产品到底是一袋加多少水？什么，你说喜欢喝浓点就加少点水反之就多加点水？？不行，你一定要给我个准确加水量。 之所以出现这些要求并非我们无事找事，而是在这产品的检测标准中，对于某个项目的检测限量值，就是根据这个冲调量来计算的啊！！ 又比如，抽取酒类中的配制酒时，必须要注明是“以蒸馏酒及食用酒精味酒基的配制酒”还是“以发酵酒为酒基的配制酒”。一般酒类的标签上基本不会注明此类信息，我能弱弱的表示：哥只懂这是38度的米香型酒耶... 据说这也是因为不同的配制酒，检测标准有所不同。 抽检程序复杂（多） 好怀念以前去药店或者药厂抽检的简单明快的操作啊。到了地方看好品种拿够数量，填写抽样单，封签好样品，完工走人。要是有空闲的话还可以跟被抽单位聊聊天、要是还有胆量的话还可以跟被抽单位喝喝茶。 食品抽检呢，到了地方先出示执法证（单位介绍信）、委托抽检函（书）并说明来意，询问对方的营业执照和生产（经营）许可证是否有且在有效期内，询问对方是否支持刷 卡购买和开发票，看好品种 拿够数量后，启动拍照模式。 营业执照和许可证来一张 样品正面背面来一张 被抽单位经手人签字时来一张 抽样人员与被抽单位经手人合影来一张 封签好的样品来一张 你以为这样就OK 了吗？抽样单里的各种信息都录入准确完整了吗？检验告知书写了吗？纪律反馈单呢？...呢？ 难怪老师说：食品抽检，是一个完全不同的领域啊！