生产管理规范

各有关单位： 根据商务部“商务部办公厅关于下达2006年第一批国内贸易行业标准项目计划的通知”（商办建函76号）的安排，由我会负责组织《速冻食品生产管理规范》行业标准的制定工作。现经起草工作组广泛收集资料，多次征求意见，完成了标准“征求意见稿”。为使标准更符合实际，更具可操作性，经研究决定于网上再次征求意见,欢迎社会各界对标准内容提出建议和意见。请于2011年7月25日前将意见返回中国商业联合会行业发展部。 电话：010-68391386 传真：010-68391387 Email: xz11cn@163.com 中国商业联合会行业发展部标准规范处二O一一年六月二十三日 速冻食品生产管理规范（征求意见稿）.doc 征求意见表（速冻食品生产管理规范） - 副本.xls

各有关单位： 根据国家标准化管理委员会“国标委综合93号“关于下达2009年第二批国家标准制修订计划的通知”的安排，由我会负责组织《非发酵性豆制品生产管理规范》国家标准的制定工作。现经起草工作组广泛收集资料，多次征求意见，完成了标准“征求意见稿”。为了使标准更符合实际，更具可操作性，经研究决定于网上再次征求意见,欢迎社会各界对标准内容提出建议和修改意见。请于2011年3月10日前将意见返回中国商业联合会行业发展部。 电话：010-68391386 传真：010-68391386 电子邮箱: xz11cn@163.com http://www.cgcc.org.cn/web_mgr/eWebEditor/sysimage/file/doc.gif非发酵豆制品生产管理规范（公示）.doc http://www.cgcc.org.cn/web_mgr/eWebEditor/sysimage/file/doc.gif《非发酵性豆制品生产管理规范》征求意见表.doc

１ 引言 制药企业与其他行业企业相比，生产过程有其自身的特殊性，国家对其质量体系有特殊要求。最近，国家食品药品监督管理局再次申明：从今年7月1日起，凡未取得药品制剂和原料药GMP（《药品生产管理规范》）证书的生产企业，将一律勒令其停止生产，但在6月30日前还可接受企业的认证申请，如果在年底通过GMP认证之后，可以重新开工生产。因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。如何通过机制创新，优化流程，加强管理来通过GMP认证是制药企业当前最重紧要的目标，同时，先进的管理思想ERP也逐渐被广大制药企业重视，信息化提到了日程。数据表明：在国内大中型的制药企业中，20%的企业已经实施完成了ERP，主要模块有进、销、存及财务等，未来的重点是将生产管理纳入到ERP系统中；50%的企业正在实施或推进ERP，主要财务，人事，营销模块；30%懂得企业目前还没有计划建设ERP，主要原因是改制或ERP认证。在医药企业信息化大潮中对于中小制药企业，如何通过ERP建设来弥补与大中型企业相比—品种少，竞争力不强的弱点，加快GMP认证步伐便成了迫在眉睫的问题。 ２ 系统分析 2.1 ERP建设与GMP认证 ERP是一种先进管理思想，ERP建设是以这种先进管理思想为指导，利用当今先进的信息技术对企业物流，资金流和信息流进行管理，强调事前控制能力，通过规范化的业务流程将采购，生产，质量，财务，库存及销售各环节集成起来，提供各种可用性强，准确及时的信息，帮助企业管理层进行生产销售等方面的决策。 GMP是药品生产企业的质量管理规范,它是通过科学合理规范化的方法在药品生产全过程中保证药品质量的一整套管理程序。GMP的思想是对企业的药品生产全过程进行严格管理，也包括企业物流、信息流,确保药品质量。制药企业通过GMP认证说明企业已经规范了药品生产流程，是对企业在药品生产活动中管理的认可，由此看来,医药生产企业的GMP管理思想与ERP管理思想有着高度的一致性,重点是规范企业的业务流程，同时对企业的物流和信息流进行规范管理，只是GMP更加具有医药行业特点及行业的特殊要求。 融入GMP管理思想的ERP系统成为医药生产企业的必然选择。医药生产企业在实施ERP时,必须融入GMP的管理思想,才能贴近企业实际,更好地为生产经营服务。GMP是医药企业的管理规范，实施规范就需要标准化、规范化工作的体系，主要包括确立各种管理标准及操作标准。GMP认证中质量管理体系文件的认证是重点，文件体系是企业有效规范业务流程的重要手段，同时规范的业务流程是标准文件得以顺利实施的保证。医药企业的ERP系统要以文件系统为依托，文件体现规范化的管理思想,管理又通过文件的实施获得预期的结果。 2.2系统分析 医药企业的生产组织是以批号为对象，生产计划的制定，药品的生产，原辅料及成品的检验、出库和入库，乃至药品销售都是以批号为唯一标识的，批号是制药企业从物料采购到生产管理再到销售的主线，是医药企业ERP系统的基础。医药企业按照GMP规范流程经营为企业建设ERP系统提供条件。 通常ERP包括:市场预测、订单管理、销售分析、采购管理、仓库管理、运输管理、主生产计划、产品设计管理、产品数据管理、物料需求计划、能力需求计划、车间控制、作业流程、质量管理、应收账、应付账、工资、固定资产、现金管理、成本、人力资源管理等。对于中小型企业而言，随着GMP认证的全面实施，建成几个主要模块，主要解决企业目前面临的实际问题并反映本行业和企业的结构和生产特点，突出主体功能，同时为未来系统功能扩充提供必要的接口。因此中小型制药企业首先建立生产管理系统。 （1）生产管理系统：根据市场预测、销售规划和库存,辅助确定合理生产计划、生产作业计划。根据查询库存信息，下达准确的生产指令，控制生产状态,实时反馈生产实际信息,对在制品提供出进中间站管理，统计生产数据，分析计划完成情况绘制统计图表，以合理的库存量保证生产平衡,降低库存资金的占用。其中最关键是生产控制模块。 （2）质量管理系统：根据GMP质量管理要求，存储质量检验的关键信息，包括检验申请单信息、关键的检验信息以及检验结果的反馈信息。并将检验结果及关键信息及时准确的反映给生产车间，结束以往靠人工来传递信息的情况。能够对所检验信息进行查询统计，包括描绘一些重要检验参数结果的统计图、描绘检验参数与标准参数的结果对比图等等。 （3）仓库管理系统：原辅料和成品库存是医药企业物流的重要环节，库存主要目的是在物料和供需之间建立有效的缓冲区。库存管理提供对库存物品的出库，入库，盘点和补充进货等操作进行控制和管理，同时提供原辅料和成品有效期的预警功能，以达到降低库存，随时掌握库存信息，满足决策需要的目的。 （4）基础信息管理系统：根据中小企业中原辅料和成品种类少且稳定特点，对其基本信息进行静态存储管理。产品数据管理（PDM）对药品的工艺路线，配方，BOM管理。对人员班组分配，设备信息作为系统基础数据表存储。