能力验证结果

在默克，您会极大地受益于我们久经验证的有效方法以及针对最新过滤技术、一次性使用技术和膜技术的既定方案。其中包括对默克产品的详细介绍相关知识，以及对稳健工艺的缩减和最差条件的有效保证。凭借广泛专家资源，默克集团可以提供一流的项目管理服务和客户支持，以对您的验证过程提供有效协助。在无可挑剔的报告和文件资料的有力支撑下，我们利用在生物制药加工和工艺技术方面所拥有的公认可靠性以及非凡的专业知识，为您提供有效支持。我们全新的简化流程和价格结构，使您可以轻松准确地获得所需的服务，无论您所需的是以下哪方面的服务：- 可提取物和浸出物的安全性评估- 细菌截留试验- 过滤器完整性测试- 化学兼容性研究- 咨询服务更多详细验证服务信息，可参见本页面核心参数 – 样本下载中的资料手册。

Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪可穿透透明和不透明容器进行原辅料鉴定，在不增加成本的情况下提高了通量。Vaya 适用于从透明玻璃样品瓶到不透明棕色纸袋的各种包装，提供一流的鉴定测试，能够快速实现生产原辅料放行。Vaya 是新一代手持式拉曼光谱仪，具有独特的功能，可穿透密封的不透明容器进行分析。Vaya 提供面向未来的出色工作流程：检测速度快、易于配置、使用简单，完全符合法规要求，培训或操作技能要求极低。Vaya 还通过大幅减少原辅料采样过程的资源消耗和废物产生，助力实现可持续发展目标。 Vaya适用于大多数原辅料，可在数秒内穿透透明样品瓶、透明/彩色塑料袋、白色/彩色塑料桶、FIBC 集装袋、纸袋和棕色玻璃瓶完成检测。强大可靠工作更智能：可在几秒内穿透不透明容器完成原辅料鉴定，无需取样间；尽可能减少原辅料搬运结果更可靠：空间位移拉曼光谱 (SORS) 技术可消除容器或塑料袋干扰，可靠鉴定原辅料快速高效高效工作：可在数秒内完成原辅料鉴定快速上手：培训简单，方法开发快速，可快速收回投资使用灵活，面向未来无论是否打开容器，均可进行分析：随着监管机构要求对更大比例的原辅料进行测试，Vaya 确保您高枕无忧Vaya 手持式拉曼光谱仪的环境影响已经过独立审计，并获得了由 My Green Lab 发布的 ACT（归责性、一致性和透明度）标签。Vaya 还通过非侵入式分析实现零废弃原辅料鉴定。了解如何通过可持续发展驱动的创新来减少实验室的环境影响。操作简单：Vaya 由直观、符合 GMP 要求、专注于原辅料鉴定的软件工作流程控制特性：工作更智能：Vaya 可穿透不透明容器分析，比传统手持式拉曼光谱仪速度更快，适用范围更广。体验 SORS 的优势：空间位移拉曼光谱代表了手持式技术的重大革新，可穿透不透明容器（如白色或彩色桶、FIBCs、纸袋和棕色瓶）进行验证。简化鉴定：专门设计的原辅料鉴定软件提供清晰的合格/不合格分析结果，任何人都可以操作。GMP 合规更轻松：包含完整报告和审计追踪的批次鉴定和方法开发，引导式方法验证模块，利用可溯源测试片的快速性能确认 (PQ)。满足数据可靠性标准：内置的技术控制功能可确保数据安全并控制访问，帮助您遵循 US FDA 21 CFR Part 11、欧盟附录 11 及类似的国家电子记录法规的要求。易于部署：兼容 LIMS 的数据、用于快速数据输入/方法选择的二维码读码器和用于数据同步的 WiFi 功能。环保之选：Vaya 手持式拉曼光谱仪可实现零废弃物工作流程，获得了 My Green Lab 的 ACT（归责性、一致性、透明度）标签。性能指标：包括附件两块锂电池 瓶适配头 NIST — 可追溯系统检查测试片手带玻璃小瓶支架肩带5 个样品瓶可选择的语言英语法语葡萄牙语中文德语意大利语韩语西班牙语日语宽度127 mm最大激光器功率450 mW法规认证USP 1120USP 105821 CFR Part 11USP 858USP 1225USP1858EP 2.2.48深度257 mm激光波长830 nm激光防护3B 类电池寿命长达 4 小时电源要求可充电锂离子电池连接WiFi以太网重量1.62 kg高度60 mm工作原理：开发：该方法按照直观的向导说明开发，用于引导用户完成：评估 — 平台评估材料与容器的兼容性。开发 — 具有内置建议的稳定过程。验证 — 符合 cGMP 环境和全球药典标准。配置：在合适地点 — 仓库实现原辅料鉴定。Vaya 可提供：基于经过验证的稳定方法，在几秒钟内给出合格/不合格的答案。完全符合 GMP 环境要求的软件。通过 LIMS 解析和条形码扫描，轻松培训并集成于仓库接收方案。同步：Vaya 是进行 RMID 的更好方式，通过直观的操作和领先的数据输入/同步，为您的工作流程提供面向未来的支持：简单易用的 LCD 界面、机械键盘和条形码扫描仪，可以快速、准确地输入数据。专为 RMID 和 21 CFR Part 11 合规性打造的机载软件。灵活同步到企业网络。通过仪器组管理和方法共享扩展操作规模。环境影响：Vaya 手持式拉曼光谱仪的环境影响已经过独立审计，并获得了由 My Green Lab 发布的 ACT（归责性、一致性和透明度）标签。Vaya 还通过非侵入式分析实现零废弃原辅料鉴定。了解如何通过可持续发展驱动的创新来减少实验室的环境影响。应用：生物制药原辅料Vaya 可用于加速生物制药行业所用原辅料的放行，并有助于经济地实现 100% 鉴定。Vaya 能够穿透不透明和透明容器进行分析，鉴定用于制造寡核苷酸和其他生物制药产品的许多原辅料，包括糖、生长细胞培养基、氨基酸、聚山梨酯和缓冲液。这些分析无需取样或打开容器（包括一次性袋子）。制药：小分子在原辅料仓库待检区，Vaya 可快速放行药品生产中的赋形剂、API、前体、染料和涂层剂。Vaya 直接穿透不透明的二次容器（包括纸袋）扫描原辅料，大幅提升投资回报。仓库人员可以快速对原辅料进行强制性检测以满足生产需求。Vaya：通用解决方案Vaya 系统的独特 SORS 技术已被证明在许多领域具有重要价值，包括食品行业（保健品）、化妆品、动物健康和农业。虽然不同的地区和行业有不同的规定，但 Vaya 能够对广泛的原辅料进行可追溯且可靠的检测，以便快速放行到生产中。

低压熔断器分断能力验证试验台完全满足新国家标准GB13539.1-2015 （低压熔断器第1部分-基本要求 ）标准中第8.5章节关于“分断能力验证”试验要求，用于检测熔断器在额定电压下，熔断器应该能够分断小于额定电流的任意电流。主要技术参数：1.设备输出电压0～800V；2.设备输出电流0～5000A；可测试过载电流2.0/2.5/3.0/3.5/4.0/5.0/8.0/10倍（即20~5000A）3.通电时间：0.1～999.9s/m/h连续设定；4.断电时间：0.1～999.9s/m/h连续设定；5.瞬时熔断时间测量：1～9999us/ms (用示波器测量) 6.测试次数：1～9999999次；7.电流稳定度范围：+0～3％ (可选择上下限值)；8.恒流精度：≤±1％读数；9.判断功能：是否合格标准；10.测试试样：1～20个（客户定制） 设备满足标准：完全满足新国家标准GB13539.1-2015 （低压熔断器第1部分-基本要求 ）标准中第8.5章节关于“分断能力验证”试验要求。