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第一章 总则第一条 为加强药物Ⅰ期临床试验的管理,有效地保障受试者的权益与安全,提高药物Ⅰ期临床试验的质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定,参照国际通则,制定本指导原则。第二条 本指导原则适用于药物Ⅰ期临床试验,旨在为药物Ⅰ期临床试验的组织管理和实施提供原则性指导。人体生物利用度或生物等效性试验可参考本指导原则。第二章 职责要求第三条 申办者应建立筛选国家药物临床试验机构和研究者的程序和标准,选择、委托获得相关专业资格认定的药物临床试验机构进行药物Ⅰ期临床试验。 第四条 申办者应建立质量保证体系,对临床试验的全过程进行监查和稽查,确保临床试验的质量,保障受试者的权益与安全。申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。第五条 国家药物临床试验机构的药物Ⅰ期临床试验研究室负责药物Ⅰ期临床试验的实施。研究者应遵循《药物临床试验质量管理规范》,并严格执行临床试验方案,对临床试验的真实性和质量负责,保护受试者的权益与安全。第六条 临床试验生物样本分析应在符合国家有关管理规定的实验室进行。第七条 伦理委员会在审查试验方案和知情同意书等资料的基础上,应针对药物Ⅰ期临床试验的特点,重点关注试验风险的管理及控制、试验方案和知情同意书的修改等,对临床试验进行必要的监督检查,加强对受试者的权益与安全的保护。
关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知 国食药监注436号 2010年11月02日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局: 为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习,参照执行。 附件:药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明 国家食品药品监督管理局 二○一○年十一月二日
11月11日晚,食药总局终于使出了杀手锏,第一次曝光了涉嫌临床试验数据造假的八家企业名单,并表示对其涉及的11个药品注册申请不予批准。 “其实对于上述处罚,医药企业并不害怕,他们现在都与临床试验机构互相推诿责任。”一位业内人士向记者透露,医药企业真正害怕的是食药总局的“三年禁令”。“不能申报新药,企业如何发展、业绩如何保证,尤其是上市公司。”他说。 药企最怕“三年禁令” 国家食药总局相关人士对记者表示,这11个药品注册申报资料的临床试验数据存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题。“食药总局下一步还将继续开展临床试验数据现场核查工作。”他说。 药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。 食药总局相关人士表示,将在查清事实的基础上,明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任,涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理,涉嫌犯罪的移交公安机关。 食药总局之前称,对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,三年内不受理其药品申请。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。 制剂出口巨头华海药业中枪 记者12日分别致电上述企业。华海药业相关人士表示,公司正在研究出问题的环节,可能是临床试验机构的问题,不是企业的问题。“至于出口制剂是否存在临床数据造假问题,我们没有收到任何信息”。 作为我国知名制剂出口企业华海药业在此次事件中也中枪。食药总局称,华海药业坎地沙坦酯片原始记录缺失、分析测试系统无稽查轨迹、试验用药品未留样、部分图谱真实性高度存疑,甚至隐瞒弃用试验数据、修改调换试验数据。 今年8月,华海美国和普洛康裕签署战略合作协议,双方将展开化学原料药及制剂产品在美国市场的业务合作。目前,该公司有30多个ANDA申请文号,预计未来每年有5至10个ANDA 文号获批,海外制剂业务将长期受益。 华海药业三季报显示,公司2015年前三季度实现营业收入24.21亿元,同比增长34.09%;实现归母净利润3.35亿元,同比增长65.73%。中国证券金融股份有限公司持股1646.28万股,占比2.08%;中央汇金投资有限责任公司持股1177.33万股,占比1.65%。 华海药业指出,上述增长归结于原料药和中间体业务营收稳定增长,前三季度实现营业收入约14.53亿元,同比增长约30%,主要是沙坦类产品和神经类产品销售大幅增长。而国际制剂业务营收大幅增长,制剂业务实现营业收入约9.68亿元,其中国际制剂业务同比增长43%,预计全年制剂业务有望增长40%左右。 八家企业宽限期内未主动撤回申请 记者了解到,食药总局清理临床数据造假行动是从7月22日开始,食药总局副局长吴浈明确表态“药物临床试验中的问题是比较严重的,不规范、不完整的问题非常普遍,不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在,已经严重影响了药品审评审批的正常进行,严重干扰了上市药品有效安全的科学评价,严重破坏了审评审批的正常秩序。” 随后,食药总局出了一份企业核查清单,医药界哗然了。自查核查品种清单1622个受理号中,进口有171个受理号,新药948个受理号,已有国家标准503个受理号。受理号中有309个受理号分别属于国内103家医药类上市公司,包括华海药业、恒瑞医药(51.16, 0.00, 0.00%)等国内外制药龙头企业。其中,化药需要自查1283个受理号,占79.1%,中药大多是2005年至2006年的受理号,共237个,占14.6%。生物制品共102个受理号。 “我们非常重视这个事情,董事长、总经理全部开会研究。”国内一家知名研发企业副总告诉记者。另一家上市药企老总说,公司有6个品种在名单上,现在已经撤回了3个药品申请。 为了给予药企业充分的自查时间,食药总局给出了一个多月的宽限期,允许企业自动撤回有问题的申请。8月28日,食药总局公布,此次自查结果中,申请人提交自查资料的注册申请为1094个,占 67%;主动撤回的注册申请317个,占20%;申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个,占12%。但上述八家企业的11个品种并不在企业主动撤回之列。 土豆点评:这个发现数据涉及造假,是在审查资料的时候发现啊?还是去现场进行注册核查的时候发现的啊?现场注册核查是不是开始严格查电子数据的真实性了?