临床精准用药

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  • 基因测序与精准用药产业化标准将建立
    近年来生物技术领域的创新出现井喷。随着科技部3月下发精准医疗重大科研专项申报指南，我国精准用药与基因测序产业化标准将率先建立起来。此前，在科技部和国家卫生计生委等的组织下，中国精准医疗战略专家组成立，计划于2030年前在精准医疗领域投入600亿元。多家券商研报测算，精准医疗产业涉及的产业规模上万亿元，直接相关的产业规模超过一百亿元。　　涉及领域广泛　　中国科学院北京基因组研究所原副所长于军告诉中国证券报记者，精准医疗是以个体化医疗为基础，随着基因组测序技术的发展以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。其本质是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，对于大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用，从而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点，并对疾病不同状态和过程进行精确分类，最终实现对疾病和特定患者进行个体化精准治疗的目的，提高疾病诊治与预防效益。　　中国医学科学院副院长詹启敏表示，当前，国内临床医疗多局限于依靠病人主诉、临床症状、生理生化指标和影像学改变来确定疾病情况。但在组织器官改变的下面，是大量的深层次分子生物学改变，包括遗传背景、变异、免疫和内分泌改变。以癌症早期诊断为例，发达国家的早期诊断率为50%以上，北欧甚至高达70%-80%，而中国不足20%。　　对于美国率先提出精准医疗计划，南昌大学医学院李振山认为应从三方面来看：美国的医疗系统相对比较完善 生物医学研究的成果转化普遍 精准医疗能够解决当前美国疾病诊疗中重要的问题。精准医疗中的诊断成本仅占医疗成本的不到5%，却可以影响近70%的治疗成本。　　业内人士告诉中国证券报记者，精准医疗是一个系统工程，主要在于确定病人群体的异质性以及后续的处理办法，由此直接和间接涉及的行业和相关产业广泛。　　确定病人群体的异质性方面，涉及众多科研部门与医疗部门的合作、样本的收集与保存、临床症状和数据的记录与储存、大规模数据库的建立与分析 然后是诊断实现合理的转化，这又涉及到诊断服务业本身及诊断仪器、试剂和技术开发行业等。　　确定异质性后的处理办法方面，则涉及制药业，包括开发针对特异群体的靶向乃至基因药物，以及药物应用到临床的诸多环节。　　此外，整个过程离不开信息咨询、行业管理等中介机构的参与，以及政府层面的立法和监管。　　技术新 难度大　　国家卫计委科教司有关人士向中国证券报记者透露，卫计委、科技部等部门组织专家论证后，认为开展精准医疗研究是整个医学界的重大机遇，并提出了中国版的精准医疗计划。　　业内人士表示，开展精准医疗是国际医学发展的趋势，尽快切入有可能弯道超车 随着社会逐渐进入老龄化，医疗方面的负担越来越重，医疗产业是刚性内需且边际效应巨大，可以有效拉动整体经济发展。　　精准医疗主要包括三个层次，层次间逐级提高，难度呈几何级数加大。基础层次方面，基因测序是精准医疗的基础。无论是细胞治疗还是基因治疗，首先要通过基因测序诊断病情才能设计方案。在实施精准医疗方案过程中，需要大量的细胞和分子级别的检测。基因测序工具分为测序仪和试剂，医疗器械公司可以顺势介入测序设备生产领域。　　中等层次方面，主要涉及细胞免疫治疗。通过对免疫细胞的功能强化和缺损修复，提高免疫细胞的战斗力。这种技术治疗癌症效果好，但操作难度大，对患者身体素质要求较高，难以大面积推广。　　最高层次方面是基因编辑。癌症本质上是人体基因变异导致的细胞分裂失控。基因剪辑就是对患者癌变细胞的变异基因进行批量改造，使之成为正常细胞。　　精准医疗计划获得众多政策利好支持。《科技部关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》(简称“国家指南”)3月8日公布，拉开了精准医疗重大专项科研行动的序幕。国家指南明确，精准医疗将是今年优先启动的重点专项之一，并正式进入实施阶段。本年度的科研专项涵盖八大目标，包括构建百万人以上的自然人群国家大型健康队列和重大疾病专病队列，建立生物医学大数据共享平台及大规模研发生物标志物、靶标、制剂的实验和分析技术体系，建设中国人群典型疾病精准医学临床方案的示范、应用和推广体系，推动一批精准治疗药物和分子检测技术产品进入国家医保目录等。　　“这标志着精准用药及基因测序产业标准化即将开始。”业内人士介绍，这八大目标环环相扣：构建百万人以上专病队列及大数据共享平台，旨在打下精准医疗的大数据基础 建立大规模研发生物标志物分析体系，是为中国人群典型疾病示范打下产业标准化的基础 推动精准医疗药物进入医保目录，则标志着精准医疗大规模商业化的关键瓶颈有望被打破。　　精准医疗技术新，难度大。目前进入这个领域的国内企业主要是传统医疗医药企业转型、医药器械公司创新以及其他行业跨界三种类型，包括达安基因、迪安诊断、新开源、千山药机、紫鑫药业、北陆药业、仙琚制药、丽珠集团等。　　肿瘤诊治成突破口　　2015年4月，国家卫计委医政医管局公布首批肿瘤高通量基因测序临床应用试点单位名单。达安基因旗下广州达安临床检验中心、迪安诊断全资子公司杭州迪安医学检验中心入选首批试点单位名单。　　卫计委指出，将通过试点，做好高通量基因测序技术的验证与评价，逐步完善相关技术规范，提高高通量基因测序技术在肿瘤诊断与治疗方面的应用和管理水平。除上述两家企业外，入选首批试点的单位还包括中山大学附属肿瘤医院、深圳华大临床检测中心等。　　据统计，2012年中国癌症发病人数为306.5万，约占全球发病的1/5 癌症死亡人数为220.5万，约占全球癌症死亡人数的1/4。　　对这类恶性疾病的治疗，一方面是加大治疗药物的研发突破，另一方面应从精准治疗角度进行治疗技术的突破。业内人士介绍，当前的肿瘤治疗正逐渐从宏观层面对“症”用药向更微观的对基因用药转变，实现“同病异治”或“异病同治”，精准治疗已经成为肿瘤治疗的一个趋势。在广阔的市场前景面前，继无创产前测序争夺战开展数年后，多家基因公司开始进入肿瘤检测市场，争夺这块大蛋糕。　　此前，在肿瘤个体化治疗领域，国家卫计委仅批准了中南大学湘雅医学检验所、北京博奥医学检验所和中国医科大学第一附属医院三家，但进展缓慢。在2015年3月国家卫计委公布了首批肿瘤高通量基因测序临床应用试点后，个别公司已先下手为强。华大基因旗下华大医学的进展快速，其肿瘤套餐已推向市场，目标客户包括健康人群、高危人群，也可辅助治疗、预后监控。
    时间： 2016-04-05
    作者： 未知
  • 国家药监局发布《临床试验用药品（试行）》附录
    5月27日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号），根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。以下为附录全文：临床试验用药品（试行）第一章　范 围第一条 本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。第二章 原 则第二条 临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。第三条 临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性：（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件；（二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入；（三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。第四条 在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。防控突发公共卫生事件所急需的药物研发，应当根据应急需要按照安全可靠、科学可行的原则进行临床试验用药品制备。第三章 质量管理第五条 临床试验用药品制备单位应当基于风险建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。第六条 申请人对临床试验用药品的质量承担责任。如临床试验用药品委托制备，申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认，并签订委托协议和质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。第七条 临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更，以及进行技术转移时，应当对可能影响临床试验用药品安全性的变更进行评估，变更和评估情况应当有记录，确保相关活动可以追溯。应当对偏离制备工艺、质量标准的情况，以及其它可能影响临床试验用药品质量的偏差进行调查评估，并有相应记录。第四章 人 员第八条 参与临床试验用药品制备的人员应当具有适当的资质并经培训，具备履行相应职责的能力。负责制备和质量管理的人员不得互相兼任。第九条 申请人应当配备放行责任人，负责临床试验用药品的放行。（一）资质：放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。放行责任人应当具备必要的专业理论知识，并经过与放行有关的培训。（二）主要职责：放行责任人承担临床试验用药品放行的职责，确保放行的每批临床试验用药品的制备均符合相关法规和质量标准，并出具放行审核记录。第五章 厂房、设施和设备第十条 制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。第十一条 应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素，进行临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产的可行性评估。共线生产时，应当采取适当的控制措施（如阶段性生产方式等），最大限度地降低制备过程中污染与交叉污染的风险。在早期临床试验阶段，如对试验药物毒性、药理活性等的认识不充分，试验药物的制备宜使用专用或独立的设施、设备。第六章 物料管理第十二条 应当建立原辅料及包装材料质量标准，其内容的详细程度应当与药物研发所处阶段相适应，并适时进行再评估和更新。制备单位应当对临床试验用药品制备所用原辅料及包装材料进行相应的检查、检验，合格后方可放行使用。对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的检验。第十三条 应当建立操作规程，对物料留样进行管理。用于临床试验用药品制备的每个批次的原辅料、与药品直接接触的包装材料均应当留样。留样数量应当至少满足鉴别的需要。留样时间应当不短于相应的临床试验用药品的留样时间（稳定性较差的原辅料除外）。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已留样，可不必单独留样。第七章 文件管理第十四条 应当制定临床试验用药品制备的处方工艺、操作规程，以及所用原辅料和包装材料、中间产品及成品的质量标准和检验操作规程等文件。文件内容应当尽可能全面体现已掌握的产品知识，至少涵盖当前研发阶段已知的或潜在的临床试验用药品的关键质量属性和关键工艺参数。在药物研发的不同阶段应当对处方工艺、质量标准、操作规程等文件进行评估，必要时进行更新。更新的文件应当综合考虑最新获取的数据、适用的技术要求及法规要求，并应当能够追溯文件修订历史情况。第十五条 临床试验用药品制备过程中，如处方工艺调整或变更，应当对不同的处方工艺进行唯一性识别编号，并能够追溯到相应的制备过程。第十六条 申请人应当制定规程明确临床试验用药品包装中药物编码的生成、保密、分发、处理和保存等要求。涉及盲法试验的，还应当制定紧急揭盲的程序和文件。第十七条 申请人应当建立临床试验用药品档案，并随药物研发进展持续更新，确保可追溯。（一）档案至少应当包括以下内容：1.临床试验用药品研究情况的概述，包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、拟定临床适应症及用药人群特征等；2.原辅料、与药品直接接触的包装材料的生产商信息；3.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品、原液、半成品和成品的质量标准及分析方法；4.处方工艺；5.中间控制方法；6.历次成品标签；7.历次临床试验方案与药物编码（如适用）；8.与受托方相关的质量协议（如适用）；9.稳定性数据；10.贮存与运输条件；11.批生产记录、批包装记录及检验报告；12.对照药品的说明书（如适用）；13.临床试验用药品为中药制剂的，还需包括所用药材基原、药用部位、产地、采收期，饮片炮制方法，药材和饮片的质量标准等；14.临床试验用药品为生物制品的，应当包括制备和检定用菌（毒）种和细胞系/株的相关信息。（二）档案应当作为临床试验用药品放行的评估依据。（三）临床试验用药品在不同场地进行不同制备步骤的操作时，申请人需在档案中汇总保存全部场地的上述相关文件或其核证副本。第十八条 临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后2年。如药品未获批准上市，应当保存至临床试验终止后或注册申请终止后2年。第八章 制备管理 第一节 制 备第十九条 临床试验用药品制备应当尽可能采取措施防止污染、交叉污染以及混淆、差错。应当制定清洁操作规程明确清洁方法，并进行必要的确认或验证，以证实清洁的效果。第二十条 在工艺开发期间，应当逐步识别关键质量属性，确定关键工艺参数，并对制备过程进行适当的中间控制。随着对质量属性认识的深入及制备过程数据的积累，制定工艺规程，明确工艺参数及控制范围。临床试验用药品的制备管理应当持续改进、优化和提高，保证临床试验用药品符合质量要求。第二十一条 临床试验用药品的关键制备工艺应当按照相关技术要求进行评估和论证。早期临床试验阶段，试验药物制备工艺尚不能完全确定的，应当通过必要的监测以保证符合质量要求，保障受试者安全。确证性临床试验阶段进行工艺验证的，其范围和程度应当基于风险评估确定。临床试验用药品为无菌药品的，灭菌工艺或无菌生产工艺的验证应当遵循现行相关技术要求，确保其无菌保证水平满足要求；临床试验用药品为生物制品的，还应当确保病毒等病原体或其他外源因子灭活/去除效果，保障受试者安全。第二十二条 临床试验用药品制备应当能够确保同一批次产品质量均一。在确定处方工艺后，应当确保临床试验用药品批间质量一致。第二十三条 临床试验用药品在不同的场地进行制备时，应当开展不同场地之间药物质量的可比性研究。第二节 对照药品第二十四条 采用已上市药品进行对照试验时，应当确保对照药品的质量。盲法试验中，需要将对照药品进行改变包装、标签等操作时，应当充分评估并有数据（如稳定性、溶出度等）证明所进行的操作未对原产品的质量产生明显影响。第二十五条 因盲法试验需要，使用不同的包装材料重新包装对照药品时，重新包装后对照药品的使用期限不应当超过原产品的有效期。盲法试验中试验药物和对照药品使用期限不一致时，有效期标注应当以较近的使用期限为准。第二十六条 采用安慰剂进行对照试验时，应当确定安慰剂的处方工艺，避免安慰剂的外观和性状引起破盲。制备安慰剂所用物料应当符合相应的质量要求。应当建立安慰剂的质量标准，检验合格方可放行用于临床试验。应当依据稳定性研究确定安慰剂的贮存条件和有效期。第三节 包装、贴签第二十七条 临床试验用药品通常以独立包装的形式提供给临床试验中的受试者。应当充分考虑临床试验方案设计样本量以及质量检验、留样和变更研究等所需要的临床试验用药品数量，根据临床试验进展计划足量制备、采购或进/出口。为确保每种产品在各个操作阶段数量准确无误，应当进行物料平衡计算，并对偏离物料平衡的情况进行说明或调查。第二十八条 为确保临床试验用药品包装和贴签的准确性，应当建立操作规程，明确防止贴错标签的措施，如进行标签数量平衡计算、清场、由经过培训的人员进行中间控制检查等。涉及盲法试验的，还应当采取有效措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现贴签错误。对于需要去除原有产品标签和包装的操作，应当采取相应措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现污染、交叉污染以及混淆、差错。第二十九条 临床试验用药品的包装应当能够防止和避免其在贮存和运输过程中变质、污染、损坏和混淆，任何开启或更改包装的活动都应当能够被识别。第三十条 试验药物和对照药品通常不得在同一包装线同时包装。因临床试验需要在同一包装线同时包装的，应当有适当的操作规程及设备，并确保相关操作人员经过培训，避免发生混淆和差错。第三十一条 临床试验用药品的标签应当清晰易辨，通常包含下列内容：（一）临床试验申请人、临床试验用药品的名称等；（二）识别产品与包装操作的批号和/或编号（用于盲法试验的临床试验用药品的标签信息应当能够保持盲态）；（三）临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码；（四）“仅用于临床试验”字样或类似说明；（五）有效期，以XXXX（年）/XX（月）/XX（日）或XXXX（年）/XX（月）等能明确表示年月日的方式表示；（六）规格和用法说明（可附使用说明书或其他提供给受试者的书面说明，内容应当符合临床试验方案要求）；（七）包装规格；（八）贮存条件；（九）如该临床试验用药品允许受试者带回家使用，须进行特殊标注，避免误用。第三十二条 内外包装上均应当包含本附录第三十一条中全部标签内容。如内包装标签尺寸过小无法全部标明上述内容，应当至少标注本附录第三十一条中标签内容的（一）至（四）项。第三十三条 如需变更有效期，临床试验用药品应当粘贴附加标签，附加标签上应当标注新的有效期，同时覆盖原有的有效期。粘贴附加标签时不得覆盖原批号或药物编码。经申请人评估后，可在开展临床试验的机构进行粘贴变更有效期的附加标签操作。粘贴附加标签操作应当按照申请人批准的操作规程进行，操作人员须经培训并批准，操作现场需有人员复核确认。粘贴附加标签应当在临床试验相关文件或批记录中正确记录并确保可追溯。申请人应当对附加标签操作的临床试验用药品进行质量审核。第三十四条 应当根据临床试验方案的设盲要求，对临床试验用药品包装的外观相似性和其他特征的相似性进行检查并记录，确保设盲的有效性。第九章 质量控制第三十五条 质量控制活动应当按照质量标准、相关操作规程等组织实施。每批次临床试验用药品均须检验，以确认符合质量标准。应当对检验结果超标进行调查评估。第三十六条 每批临床试验用药品均应当留样：（一）留样应当包括试验药物和安慰剂，留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检，并至少保留一件最小包装的成品。（二）已上市对照药品的留样数量可基于风险原则确定，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查需要，并至少保留一件最小包装的成品。（三）临床试验用药品更改包装的，应当按更改前后的包装形式分别留样，每种包装形式至少保留一件最小包装的成品。（四）留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装的试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息。（五）临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年；2.该临床试验用药品有效期满后两年。第三十七条 应当制定稳定性研究方案，稳定性研究的样品包装应当与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用药品，应当考察变更包装后样品的稳定性。第十章 放 行第三十八条 临床试验用药品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求，内容包括：1.批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等；2.所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成；3.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误；4.生产条件符合要求；5.设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态；6.原辅料放行情况及中间产品、成品检验结果；7.对照药品（含安慰剂）的有关检验结果（如适用）；8.稳定性研究数据和趋势（如适用）；9.贮存条件；10.对照品/标准品的合格证明（如适用）；11.受托单位质量管理体系的审计报告（如适用）；12.对照药品合法来源证明（如适用）；13.其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。 （二）临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不放行或其他决定，并经放行责任人签名。（三）应当出具临床试验用药品放行审核记录。第十一章 发 运第三十九条 申请人在临床试验用药品发运至临床试验机构之前应当至少确认以下内容，并保存相关记录：（一）临床试验用药品已批准放行；（二）已符合启动临床试验所必需的相关要求，如伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意；（三）对运输条件的检查和确认。第四十条 临床试验用药品的发运应当根据申请人的发运指令及具体要求进行。第四十一条 申请人应当根据临床试验用药品的包装、质量属性和贮存要求，选择适宜的运送方式，采取相应措施防止出现变质、破损、污染、温控失效等问题，并确认临床试验用药品被送至指定的临床试验机构。第四十二条 向临床试验机构运送的临床试验用药品应当至少附有合格证明、运送清单和供研究机构人员使用的接收确认单。临床试验用药品的运送应当保留完整的书面记录，记录内容通常应当包括临床试验用药品名称或代码、剂型、规格、批号或药物编码、数量、有效期、申请人、制备单位、包装形式、贮存要求以及接收单位和地址、联系方式、发运日期、运输方式、过程中的温度监控措施等。如委托运输，还应当包括承运单位的相关信息。运送记录的内容可根据设盲需要进行适当调整。第四十三条 临床试验用药品通常不得从一个临床试验机构直接转移至另一临床试验机构。如必需时，申请人和交接双方的临床试验机构应有完善的转移临床试验用药品的质量评估及操作规程，充分评估并经申请人批准后方可执行。第十二章 投诉与召回第四十四条 对由于临床试验用药品质量问题引起的投诉，申请人应当与制备单位、临床试验机构共同调查，评估对受试者安全、临床试验及药物研发的潜在影响。放行责任人及临床试验相关负责人员应当参与调查。调查和处理过程应当有记录。第四十五条 需要召回临床试验用药品时，申请人应当根据操作规程及时组织召回。临床研究者和监查员在临床试验用药品召回过程中应当履行相应的职责。第四十六条 当对照药品或临床试验方案规定的其他治疗药品的供应商启动药品召回时，如涉及产品质量和安全性问题，申请人应在获知召回信息后立即召回所有已发出的药品。第十三章 收回与销毁第四十七条 申请人应当建立相应的操作规程，明确临床试验用药品的收回流程和要求。收回应当有记录。收回的临床试验用药品应当有明确标识，并储存在受控、专用的区域。第四十八条 收回的临床试验用药品通常不得再次用于临床试验。如必需时，申请人应当对收回的临床试验用药品的质量进行充分评估，有证据证明收回的临床试验用药品质量未受影响，并按照相应的操作规程处置后方可再次使用。第四十九条 申请人负责对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。如授权临床试验机构或第三方进行销毁，应当书面授权，必要时申请人进行检查，以防止临床试验用药品被用于其他用途。确认临床试验用药品的发出、使用和收回数量平衡后，方可对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。销毁应当有完整记录，内容至少包括销毁原因、销毁时间、销毁所涉及的批号和/或药物编码、实际销毁数量、销毁人、监督人等信息。销毁记录应当由申请人保存。第十四章 附 则第五十条 本附录下列术语的含义是：（一）放行责任人指具有一定的专业资历和药品研发及生产质量管理经验，承担每批临床试验用药品放行责任的人员。（二）临床试验用药品档案包括临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、放行及发运等相关活动的一组文件和记录。（三）药物编码通过随机分组的方法分配到每个独立包装的编码。（四）早期临床试验是指临床药理和探索性临床试验，原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学研究、初步的药效学研究和剂量探索研究。第五十一条 临床试验用药品所用原料药参照本附录执行。国家药品监督管理局2022年第43号公告附件.doc
    时间： 2022-05-30
    作者： Ev
  • MPS 2023 | 四大临床应用场景，艾玮得助力精准医疗持续创新
    诞生于2010年的人体器官芯片被达沃斯论坛评为世界十大新兴技术，它能够构建具有生物功能性的迷你人体器官，是一项变革性的生物医学创新技术。与传统 2D 静态细胞培养方式相比，器官芯片能够控制细胞和特定组织结构，实现高仿真的人体微环境环境模拟。在生物医学领域，如何利用器官芯片构建病理/生理模型，为患者用药方案的制定提供新方法，是业内专家学者们迫切关注的课题。MPS 2023大会期间，艾玮得生物多方位展示了器官芯片用于临床药敏检测的解决方案，覆盖肝胆疾病、胰腺癌、结直肠癌、肺癌等疾病研究。基于艾玮得器官芯片构建的体外疾病模型，高仿真模拟疾病在人体内的状态与环境变化，进行高通量的药物筛选，实现血管、免疫等药物检测，有效帮助专家学者解决肿瘤患者用药方案的制定困难，并为临床同步实现降本增效。 艾玮得生物展台现场 肝胆疾病类器官与器官芯片的应用与转化研究 徐州医科大学副校长，教授，主任医师，博士生导师吕凌做“肝胆疾病类器官与器官芯片的应用与转化研究”主题报告在MPS 2023器官芯片与精准医学分论坛现场，徐州医科大学副校长，教授，主任医师，博士生导师吕凌指出，目前肝胆疾病研究存在发病率高，肿瘤、NASH等疾病治疗难度大，发病机制研究方法受限，动物肝脏疾病模型耗时长、成本高，体外细胞实验难以真实反应体内情况等问题，肝脏类器官和器官芯片的引入为肝脏疾病的研究和治疗带来了崭新的前景，为我们更深入地理解肝脏的功能、疾病和治疗提供了创新的工具和途径，并有望推动基础医学的成果更好的向临床医学实践转化。通过模拟人体器官的功能和结构，结合精确的控制和监测，在实验室环境中模拟了肝脏的关键功能。该项技术的出现不仅减少了对动物实验的依赖，同时为药物开发、疾病研究和个性化医疗提供了新的途径。在肝脏移植领域，随着器官移植需求的不断增加，肝脏类器官可以作为潜在的替代方法，为等待器官移植的患者提供一种临时性的生命支持，而用于研究器官排斥反应和免疫调节，则为提高器官移植成功率提供新的可能。 胰腺癌类器官芯片研究现状及展望教授、主任医师、博导，现任南京医科大学第一附属医院副院长、胰腺中心主任、普外科副主任。美国胰腺协会会员、国际胰腺病学协会会员，美国JohnsHopkins Hospital, Barnes-Jewish Hospital及密苏里大学哥伦比亚分校访问学者蒋奎荣做“胰腺癌类器官芯片研究现状及展望”主题报告 胰腺癌是消化道常见恶性肿瘤之一，据柳叶刀杂志记载，胰腺癌确诊后的五年生存率约10%，是预后最差的恶性肿瘤之一。寻找针对特定患者寻找可能更有效治疗方案的精准医学途径，在胰腺癌诊疗中尤为迫切。教授、主任医师、博导，现任南京医科大学第一附属医院副院长、胰腺中心主任、普外科副主任。美国胰腺协会会员、国际胰腺病学协会会员，美国JohnsHopkins Hospital, Barnes-Jewish Hospital及密苏里大学哥伦比亚分校访问学者蒋奎荣指出患者源性类器官（PDO）药物分型是临床治疗反应的预测性生物标志物，也是类器官与器官芯片在胰腺癌中应用的新兴平台。报告中总结了文献进展，以及胰腺癌类器官及器官芯片等新兴的体外生物模型在此领域内的作用逐渐得到广泛认可。未来，类器官与器官芯片系统将在胰腺癌化疗药物的筛选和方案的制定上具有重要指导意义。 结直肠癌类器官研究体系建设与临床转化应用主任中医师、教授、博导、江苏省名中医、中华中医药学会肛肠分会副会长、江苏省中医药学会肛肠专业委员会主任委员樊志敏做“结直肠癌类器官研究体系建设与临床转化应用”主题报告 类器官与器官芯片技术作为一种优良的人类疾病研究的临床前模型与临床治疗的新手段，在全球范围内备受关注。主任中医师、教授、博导、江苏省名中医、中华中医药学会肛肠分会副会长、江苏省中医药学会肛肠专业委员会主任委员樊志敏在报告中提到，南京市中医院研究团队已构建了结直肠腺瘤类器官库与结直肠癌类器官库，类器官冻存样本已达100余例，并围绕类器官和器官芯片开展一系列临床转化研究。以类器官与器官芯片为核心建立的类器官库，在精准医疗方面，可以为患者提供个性化治疗方案，并提升用药精准性；在肠癌早期防治方面，深度挖掘肠癌早期预测标志，对早期肠肿瘤检测结果提供更多评判依据。 肺癌类器官构建及临床转化研究江苏省肿瘤医院副院长，研究员、教授、博导，江苏省恶性肿瘤分子生物学及转化医学重点实验室副主任，江苏省杰出青年基金获得者尹荣做“肺癌类器官构建及临床转化研究”主题报告 肺癌是起源于肺部支气管黏膜或腺体的恶性肿瘤，发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。然而肺癌异质性强，临床诊疗不佳。江苏省肿瘤医院副院长，研究员、教授、博导，江苏省恶性肿瘤分子生物学及转化医学重点实验室副主任，江苏省杰出青年基金获得者尹荣在MPS 2023器官芯片与精准医学分论坛现场的报告中展现了目前项目组利用类器官与器官芯片对肺癌相关研究做出的努力与成果。项目组通过建立类器官模型和器官芯片药筛试验平台动态模拟临床治疗全过程，发现肿瘤相关成纤维细胞（CAFs）介导“机械物理屏障”抑制T细胞浸润是肿瘤免疫逃逸重要环节。进一步研究发现，微环境CAFs调控肺腺癌摄取氨基酸“成瘾”促进肺癌恶性进展，并且能够维持EGFR-TKI诱导的持久耐药状态，上述研究揭示微环境CAFs助力肺癌治疗抵抗。为逼真模拟肿瘤微环境，CAFs-类器官共培养体系利用器官芯片被开发出来，发现其更能准确反映实际临床疗效。此外，基于细胞游离DNA（cf DNA）多组学片段特征建模在肺癌诊断及复发预警中表现稳定，因此我们拟通过类器官药敏实验、拟合片段组学特征建模，利用机器学习建立个体化肺癌疗效预判体系，提高肺癌临床诊疗水准。 “作为一家专注于人体器官芯片及生命科学设备研发与生产的创新科技公司，艾玮得生物深度挖掘临床应用需求，坚持提升产品与服务品质，搭建高层次研发与医学团队，致力于助力科研成果的转化和医学事业的发展。
    时间： 2023-11-20
    作者： 艾玮得生物
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临床精准用药相关的方案

  • 赛默飞整体解决方案，助力临床精准医疗
    总结列举了赛默飞最新的以色谱质谱为主的适用于临床的分析平台， 从简单的治疗药物监测色谱系统到全谱的串联三重四极杆和高分辨质谱；整体方案包括借助高质量的分析仪器和样本处理耗材，提供临床方法的开发，故障排除维护和专家团队；介绍中国第一台国产的经国家药监局批准的三重四极杆质谱分析系统和中国最早的高通量蛋白大分子测试。
  • 赛默飞临床检测及研究解决方案
    随着“大健康时代”的来临，人们对生命健康越来越关注，如何能够提前预知疾病，精准治疗疾病，变得越来越迫切。为了达成人类未来健康目标，让临床检验分析更精准，就需要升级目前检测方法的灵敏度、特异性、分析速度、提高检测通量的同时，满足不同样品种类，分析分子类型要求，赛默飞可以提供包括高效液相、电感耦合质谱仪、三重四极杆液质联用仪等更精准的分析平台支持，从而实现精准诊断、精准治疗。?目前，提升检测质量，达到精准要求，世界各国更是积极投入大量资源在临床研究领域，特别是以多组学技术为核心的“精准医学计划”。而赛默飞在精准医学领域的领先地位是有目共睹的，作为一家全流程方案供应商，能够提供在基因组学，蛋白质组学，代谢组学数据挖掘，临床病理诊断，大数据分析云平台到LIMS 实验室信息管理全流程方案。
  • 赛默飞 精准医疗和分子诊断方案
    精准医疗和分子诊断方案涵盖：安全、灵活的临床样本前处理，核酸分子检测解决方案，自动化解决方案。得益于循环肿瘤细胞(Circulating Tumor Cells CTCs)、血浆游离DNA (Cell-Free DNA cfDNA)、循环肿瘤DNA (Circulating Tumor DNA ctDNA)等生物标记的发现，通过检测外周血中相关指标的变化，预测、诊断疾病 的液态活检变为了可能。液态活检和传统的分子诊断检测相结合，可广泛应用于无创产前筛查/诊断、肿 瘤突变检测、靶向用药指导和预后检测等领域。
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  • 【原创大赛】临床质谱为精准医学保驾护航

    【原创大赛】临床质谱为精准医学保驾护航

    [align=center][b]临床质谱为精准医学保驾护航[/b][/align]精准医学，Precision Medicine 是一种将个人基因、环境与生活习惯差异考虑在内的疾病预防与处置的新兴方法。国外精准医学的历史：2011年，美国医学界首次提出“精准医学”的概念；2015年1月20日，奥巴马在美国国情咨文中提出“精准医学计划”，希望精准医学可以引领一个医学新时代。国内精准医学的历史：2006年中国首次提出“精准外科”的概念；2015年首届精准医疗战略专家委员会在上海成立；2016年精准医疗首次进入政协提案。短短的15年间，检验技术由生化发光检测生化项目、发光产品，革新至五年前的分子诊断检测基因测序、基因诊断，自2018年元年，2019年起始年，质谱技术发展得到井喷式爆发。现代精准医学的研究模式：测序基因组的同时，搜集所有表型信息，将基因与表型大数据结合起来。诊断模式主要有个人基因组信息、蛋白质组学和代谢组学，其中蛋白质组学和代谢组学需要临床质谱“大显神威”。治疗方式有针对基因组进行个人用药与药物设计、药物代谢和毒理评估。治疗效果：医疗资源耗费降低，针对性用药提升疗效，药物副作用降低。质谱技术在医学检测应用中的发展：1981年美国Nimitz航母事件促使医学对质谱仪器的需求，1988年美国联邦药品检验局发布强制性指南，要求治疗药物必须使用质谱法进行确认。1990年，MS开始用于新生儿筛查，1996年，GC-MS用于解决睾酮免疫分析问题，同年MS用于完整细菌的快速鉴定。1998年，GC-MS和[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]开始用于临床检验中。2004年，MS用于鉴别血源性感染中的化合物，2010年，国内首家质谱临床检验试验室成立，2010年质谱用于代谢组学、蛋白质组学和其它组学。2013年，MS用于类固醇化合物鉴定的研究论文被大量发表，同年FDA首次批准MALDI-TOF用于微生物的鉴定。2016年实时MS技术引导下的肿瘤手术刀出现。而临床质谱在国际影响力也越来越大，1906年，J.L.Thomson 获得诺贝尔物理学奖，他发现由电子组成“阴极射线”,并测量了电子的荷-质比。1989年，W.Paul 获得诺贝尔物理学奖，他的贡献是发明了离子肼技术。2002年，J.B.Fenn和田中耕一获得诺贝尔化学奖，他们分别发现了电喷雾ESI电离方法生物大分子分析、基质辅助激光解吸电离质谱MALDI电离方法生物大分析分析。质谱仪发展至今已出现多个分支，下图是质谱分类。[img=,690,157]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/08/201908132201538393_4418_3255306_3.jpg!w690x157.jpg[/img]在我国临床质谱的发展态势明显，相关的政策法规如下：2016年3月国家卫计委为临床实验室自建项目（LDT）开启绿色通道，临床检验进入新发展时期。2018年2月1日，我国质谱行业首个通用规范《质谱仪通用规范》实施，该国标将引领质谱行业规范健康发展。今年健康强国战略深入推进，第三方检测机构快速发展，越来越多医学实验室加大投入更大规模的质谱平台建设。但质谱仪在大规模使用方面还有很多局限。我想主要是以下几个方面制约了质谱仪进一步大规模发展使用：1、缺乏罗西贝雅这样整合仪器试剂产品的整体解决方案提供者。质谱仪均由国外仪器厂家提供，而试剂由试剂厂商提供，仪器试剂分属不同的而厂家。推广力度也存在问题，售后问题难以解决。2、样品前处理步骤繁琐：以维生素项目为例，前处理一共涉及到13步操作（萃取、孵育、振荡、离心、氮吹等等），且数据波动大，可靠性低。3、仪器操作复杂，按照现有生化、化学发光技术几天的培训力度，医院技术人员无法熟练操作质谱仪。4、使用项目少，只有新生儿遗传代谢病的检测，综合三甲医院买了仪器无法高效的使用。但综合我国临床质谱的应用现例，我们可以发现还是有很多可圈可点的。例如，新生儿筛查，克服了传统新生儿筛查传统分析方法的缺点，一种实验检测一种疾病，工作量随着样本数大大增加等。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS凭借其高通量、高灵敏度，可以一次分析检验多种疾病，且假阳性率低，筛查效率高，结果可靠，综合费用相对低廉，检测速度很快，一般一个样品在2-3分钟。在甲氨蝶呤的检测中，质谱仪发挥其巨大潜能。传统的FPIA法Abbott TDx-FLx药物浓度分析仪和EMIT法西门子Viva-E全自动药物浓度检测系统均具有缺点，如设备不再更新、测定MTX时存在正偏差等。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS可将药物与代谢产物以及内源性物质分离，具有专一性强的特点，是检测MTX血浆浓度的金标准，但改法仍需要复杂的前处理过程现如今，质谱技术应用仍存在难点：质谱人才匮乏、基于质谱方法开发和优化的复杂程度较难、质谱方法性能的验证复杂、成本较高等。如何利用好这一未来前景巨大的技术是每个医院、药企需要考虑的问题，相信在未来的研究中，质谱仪将继续表现巨大的应用前景！

  • 【原创大赛】脑卒中疾病个体化精准用药

    [align=center][b][font=宋体][color=black]脑卒中疾病个体化精准用药[/color][/font][/b][/align][align=left][/align][align=left][/align][b][/b][align=left][b][font=宋体][color=black]摘要：[/color][/font][/b][/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]提供一种指导脑卒中疾病个体化精准用药的系统及方法。该系统采用药物基因组检测技术，获得个体药物相关基因组的基因型；然后根据大数据基础上建立的药物基因组数据库，结合已有的临床用药指南或共识，预测疗效、预警副作用，制定初步的个体化精准用药方案。然后在临床用药过程中，进行药物浓度监测，获得个体体内实际的药物浓度，结合临床症状改善情况、不良反应发生情况，优化调整药物的种类、剂量、频次、给药途径等，以在特定患者和特定疾病正确诊断的基础上，在正确的时间、给与正确的药物、使用正确的剂量，实现真正的个体化精准用药。[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][b][/b][align=left][b][font=宋体][color=black]背景技术[/color][/font][font=宋体][color=black]:[/color][/font][/b][/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left][font=宋体][color=black]脑卒中，即民间俗称的[/color][/font][font=宋体][color=black]“羊角风”或“羊癫风”，是临床诊疗中常见的一种疾病，主要是患者因各种原因导致大脑神经元突然异常放电，引发大脑神经功能暂时紊乱所致，一般需要及时进行针对性的药物治疗，以缓解症状，克服并发症。据相关统计，我国脑卒中疾病的发病率在7%左右。脑卒中疾病的发病与脑部疾病、遗传因素、全身性的系统疾病的发生等有一定的关系。目前, 老年人脑卒中的发病率居神经系统疾病的第三位，仅在脑血管病、痴呆之后。但因老年人的记忆力和认知功能减退、自诉能力差、老年人脑卒中的表现多不典型，以致常难以被发现而延误诊治。而在脑卒中临床治疗过程中发现，不同的脑卒中疾病患者对于药物治疗存在明显差异。[/color][/font][/align][font=宋体][/font][align=left][/align][align=left] 精准医疗又叫个性化医疗，是指以个人基因组信息为基础，结合蛋白质组，代谢组等相关内环境信息，为病人量身设计出最佳治疗方案，以期达到治疗效果最大化和副作用最小化的一门定制医疗模式。一种指导脑卒中疾病个体化精准用药的系统，可以基于个体的遗传信息预测药物治疗反应，以提高药物的治疗疗效，同时减少毒副作用，实现精准用药。该系统采用药物基因组检测技术，获得个体药物相关基因组的基因型；然后根据大数据基础上建立的药物基因组数据库，结合已有的临床用药指南或共识，预测疗效、预警副作用，制定初步的个体化精准用药方案。在临床用药过程中，进行药物浓度监测，获得个体体内实际的药物浓度，结合临床症状改善情况、不良反应发生情况，优化调整药物的种类、剂量、频次、给药途径等，以期达到精准医疗的目标。[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][b][/b][align=left][b][font=宋体][color=black]内容[/color][/font][/b][/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]由于药物的吸收代谢存在个体差异，在临床中需要个体化治疗方案，包括药物种类、治疗剂量，从而减少药效不佳或者严重不良反应等情况。针对以上需求，本专利的目的是建立一种指导脑卒中疾病个体化精准用药的系统，结合药物基因检测、药物浓度监测技术和已有的临床用药指导原则，设计一个合理的个体化用药方案和详细信息，为临床医生合理化用药提供依据，从而解决个体化治疗过程中具体方案制定的问题，包括药物种类、剂量、用药时间和给药途径的选择，使医生快速、准确地对忠者进行用药治疗。[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]为达到上述目的，提供如下技术方案：[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]第一目的在于提供一种指导脑卒中疾病个体化精准用药的系统，该系统包括患者信息模块、药物基因检测模块、数据库模块、初步方案制定模块和报告模块：[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]所述患者信息模块用于记录患者的基本信息；[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]所述药物基因检测模块用于检测患者的抗脑卒中药物相关基因的多态性信息；[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]所述数据库模块用于储存治疗脑卒中疾病不同候选药物的临床使用信息；[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]所述初步方案制定模块，用于利用从患者信息模块、药物基因检测模块和数据库模块导入的信息，分析预估各种治疗方案对该患者个体的预期药效和不良反应风险，进一步判断候选药物与患者是否匹配，并确定患者的初步治疗方案：所述初步治疗方案包括具体药物治疗方案、预期药效和不良反应风险；[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]所述报告模块用于生成初步治疗方案报告。[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]第二目的在于提供一种指导脑卒中疾病个体化精准用药的方法，包括：[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]采集患者血浆样本，通过药物基因检测模块检测患者的抗脑卒中药物相关基因多态性信息；[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]将药物基因检测模块中检测得到的数据、患者信息模块中的数据、数据库模块中的治疗脑卒中疾病不同候选药物的临床使用信息导入初步方案制定模块；[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]初步方案制定模块根据导入的信息，分析预估各种治疗方案对该患者个体的预期药效和不良反应风险，进一步判断候选药物与患者是否匹配，并确定患者的初步治疗方案，所述初步治疗方案包括具体药物治疗方案、预期药效和不良反应风险。[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]第三目的在于提供一种指导脑卒中疾病个体化精准用药的系统，该系统包括：治疗信息更新模块、药物浓度监测模块、数据库模块、方案优化调整模块和报告模块；[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]治疗信息更新模块，用于导入初步治疗方案和患者接受初步治疗后的复查结果；[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]药物浓度监测模块，用于从患者样本中获得患者个体对抗脑卒中药物的体内暴露水平或代谢水平信息；[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]数据库模块，用于储存治疗药物的临床使用数据、临床药物药代动力学研究数据；[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]方案优化调整模块，用于利用从治疗信息更新模块、药物浓度监测模块、数据库模块导入的信息，根据患者复查结果以及实际药物暴露水平或代谢水平，综合分析评估初步治疗方案的治疗效果，并进一步对其优化调整，得到优化治疗方案；[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]报告模块，用于导出优化调整后的治疗方案报告。[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]第四目的在于提供一种指导脑卒中疾病个体化精准用药的方法，包括：[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]将初步治疗方案和患者采用初步方案治疗后的最新复查结果导入治疗信息更新模块；[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]采集患者血浆样本，通过药物浓度监测模块监测患者个体对抗脑卒中药物的体内暴露水平或代谢水平信息；[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left][font=宋体][color=black]将治疗信息更新模块中的信息、药物浓度监测模块监测得到的信息、数据库模块中的治疗[/color][/font][font='Times New Roman',serif][color=black]-[/color][/font][font=宋体][color=black]药物的临床使用信息及临床药物药代动力学研究数据，导入方案优化调整模块，方案优化调整模块根据导入的信息，根据患者复查结果以及实际药物暴露水平或代谢水平，综合分析评估初步治疗方案的治疗效果，并进一步对其优化调整，得到优化治疗方案。[/color][/font][/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]第五目的在于提供一种指导脑卒中疾病个体化精准用药的系统，该系统包括患者信息模块、药物基因检测模块、数据库模块、初步方案制定模块、治疗信息更新模块、药物浓度监测模块、方案优化调整模块：[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]所述患者信息模块用于记录患者的基本信息；[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]所述药物基因检测模块用于检测患者的抗脑卒中药物相关基因多态性信息；[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]所述数据库模块用于储存治疗药物的临床使用信息、临床药物药代动力学研究数据；[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]所述初步方案制定模块，用于利用导入的患者信息模块中的基本信息、药物基因检测模块中检测得到的患者抗脑卒中药物相关基因多态性信息、数据库模块中的治疗药物的临床使用信息，分析预估各种治疗方案对该患者个体的预期药效和不良反应风险，进一步判断候选药物与患者是否匹配，并确定患者的初步治疗方案；[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]所述治疗信息更新模块，用于导入初步治疗方案和患者采用初步方案治疗后的最新复查结果；[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]药物浓度监测模块，用于从患者样本中获得患者个体对抗脑卒中药物的体内暴露水平或代谢水平的信息；[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]方案优化调整模块，用于利用导入的治疗信息更新模块中的数据、药物浓度监测模块监测得到的数据、数据库模块中的治疗药物的临床使用信息及临床药物药代动力学研究数据，根据患者复查结果以及实际药物暴露水平或代谢水平，综合分析评估初步治疗方案的治疗效果，井进一步对其优化调整，得到优化治疗方案。[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]第六目的在于提供一种指导脑卒中疾病个体化精准用药的方法，包括初步方案制定阶段和方案优化调整阶段；[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]在初步方案制定阶段：[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]采集患者血浆样本，通过药物基因检测模块检测患者的抗脑卒中药物相关基因多态性信息；[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]将药物基因检测模块中检测得到的数据、患者信息模块中的数据、数据库模块中的治疗药物的临床使用信息导入初步方案制定模块；[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]初步方案制定模块根据导入的信息，分析预估各种治疗方案对该患者个体的预期药效和不良反应风险，进一步判断候选药物与患者是否匹配，并确定患者的初步治疗方案；[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]在方案优化调整阶段：[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]将初步治疗方案和患者采用初步方案治疗后的最新复查结果导入治疗信息更新模块；[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]采集患者血浆样本，通过药物浓度监测模块监测患者个体对抗脑卒中药物的体内暴露水平或代谢水平信息；[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]将治疗信息更新模块中的信息、药物浓度监测模块监测得到的信息、数据库模块中的治疗药物的临床使用信息及临床药物药代动力学研究数据，导入方案优化调整模块，方案优化调整模块根据导入的信息，根据患者复查结果以及实际药物暴露水平或代谢水平，综合分析评估初步治疗方案的治疗效果，并进一步对其优化调整，得到优化治疗方案。[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]进一步的，所述患者信息包括基本信息、疾病状态指标和肝肾功能指标。[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]进一步的，所述抗脑卒中药物相关基因多态性信息包括药物转运、代谢、药效和毒性作用相关的重要基因位点中的至少一种。[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left][font=宋体][color=black]进一步的，所述药物基因检测模块采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱、[/color][/font][font='Times New Roman',serif][color=black]Sanger[/color][/font][font=宋体][color=black]测序和荧光定量[/color][/font][font='Times New Roman',serif][color=black]PCR[/color][/font][font=宋体][color=black]检测方法中的至少一种。[/color][/font][/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]进一步的，所述临床使用信息包含抗脑卒中药物临床指导原则、药物使用禁忌和药物之间相互作用。[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]进一步的，所述初步治疗方案还包括过往的参考治疗病例、注释该药物的用药禁忌和与其他药物的相互作用风险、下一步药物浓度监测实验设计方案。[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]进一步的，所述临床使用信息包含抗脑卒中药物临床指导原则、剂量调整方法、药物使用禁忌和药物之间相互作用。[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]进一步的，所述药物浓度监测模块的检测方法为液相色谱法、液相色谱质谱联用法、薄层色谱法和核磁定量法中的至少一种。[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]进一步的，所述优化调整后的治疗方案包括前期治疗方案存在的问题、优化的治疗方案及预期药效和不良反应风险。[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]本发明的有益效果在于：[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]本发明所述的脑卒中疾病临床用药指导系统，采用药物基因检测方法，可同时得到患者个体的预期药效和不良反应风险，进一步判断候选药物与忠者是否匹配，确定患者的初步治疗方案。根据前期的初步治疗方案和患者接受初步治疗后的复查结果，系统采用药物浓度监测方法，根据患者复查结果以及实际药物暴露水平或代谢水平，综合分析评估初步治疗方案的治疗效果，并进一步对其优化调整，得到优化治疗方案。[/align][font='微软雅黑',sans-serif][/font][align=left][/align][font=宋体][/font][align=left]采用所述的脑卒中疾病临床用药指导系统，可使个体化治疗方案的准确度更高，更加精确有效。系统提供的药物治疗方案制定覆盖了从初期诊断到后期治疗的全流程，可针对脑卒中的联合用药方案，对药物相互作用进行分析，选择合适的药物种类，降低潜在的安全风险。[/align]

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临床精准用药相关的仪器

  • 临床单细胞拉曼药敏性快检仪 CAST-R 400-860-5168转4843
    临床单细胞拉曼药敏性快检仪（CAST-R，2018年国家重大科研仪器研制项目支持（国家自然科学基金委））是临床样品之病原鉴定、药敏性表型测量及耐药基因解析的一体化装备。它基于重水饲喂单细胞拉曼光谱技术，不需分离培养而直接鉴定病原种类，并测量基于代谢活性抑制的药敏性表型（及其在细胞之间的异质性），全流程可在三小时内完成，将目前检测时长缩短了至少十倍。进而通过单细胞微液滴光镊拉曼分选与核酸扩增技术，完成低偏好性、高覆盖度、与耐药表型关联的单细胞基因组测序。病原鉴定、药敏表型和耐药机制均在单细胞精度呈现，因此CAST-R为临床精准用药和耐药机制研究提供了新一代解决方案。
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    厂商： 青岛星赛生物科技有限公司
    品牌： 星赛/Single-cell
    型号： CAST-R
    价格： 200万 - 300万元
  • 超声药物导入治疗仪在骨伤科、康复科的临床应用
    一、超声导入靶向透药技术的研究及应用情况1、强力透皮给药是通过特定的物理学方法和手段，使药物透过皮肤进入体内病变组织和器官，在一定范围内形成局部浓集和侵润，并促使药物自细胞外向细胞内转移，直接发挥药物的治疗作用，达到靶向治疗的目的。近来研究较多的方法有：激光微孔技术、电致孔技术、超声空化透药技术和现代离子导入技术。其中超声透入技术及电致孔技术是进入临床应用多年的成熟技术。2、作用机制（1）人工生物通道的建立：电致孔技术：采用一种特定的瞬时电脉冲，改变组织膜和细胞膜脂质颗粒的排列，使其有序化，形成药物通透的水性孔道。集密的孔道在一定范围内形成的药物进入体内的高通透区。超声空化技术：利用超声波的空化作用，使皮肤细胞膜、组织膜形成和扩大已形成的生物孔道，最大孔径可达到25微米，孔道可维持时间长达数小时时间。（2）强力定向驱动：超声波对流转运作用与辐射压作用：使药物粒子和分子获得定向转运的动能。（3）病变组织的药物浸润：促使药物自细胞外向细胞内转运。3、作用特点（1）可使药物在一定范围和一定深度的靶组织中形成有效浓集和浸润，提高药物对靶组织的作用。离体和在体实验均表明：药物局部组织浓度比口服和注射给药高几十倍至数百倍，从而迅速发挥治疗作用，并且使疗效大大提高。（2）有效浓度维持时间达到24小时以上。使疗效的维持时间大大延长。（3）促使药物分子由细胞外向细胞内转运，使一些细胞内作用的药物疗效大大提高，如大多数激素和部分抗生素等。（4）除常规小分子药物外，物理协同作用还适合大分子生物制剂，中药有效成分的靶向给药。（5）代谢入血的药物浓度很低并被迅速的排泄，既无胃肠道对药物的破坏和肝脏的首过效应，也无血药浓度的峰谷变化。因此，避免全身毒副作用和个体差异，可连续性用药。4、发展趋势和现状近年来研究较多的超声用于透入化学药物、生物制剂、基因药物的局部表达、激素、免疫药物、各种生物因子、蛇毒酶等；中药的有效成分透皮给药由日本和中国的学者进行研究如丹参、红花、大黄等成分的透皮临床研究。超声透入各类局部镇痛药、抗炎药和胰岛素等已被美国FDA批准进入临床应用。目前国内的研究方面逐渐被重视，每年相关研究论文成倍增长。超声透药设备进入临床应用几年来，在肿瘤局域性化疗、疼痛治疗、骨科疾病、风湿病、儿科疾病、感染性疾病、妇产科、外科等数十种疾病的临床治疗中显示出独特的治疗效果，随着中医现代化的普及，具有显著中医特色的超声导药具有广阔的市场前景。二、超声药物透入治疗仪简介由河南弘亿康医疗器械有限公司经营的超声药物透入治疗仪（超声导入仪）是在中医理论的指导下将超声空化技术和中频电致孔技术有机结合，相互协同和作用叠加，使药物透入量大大增加，可提高数十倍，甚至上百倍。也是目前国内唯一的中医超声透药设备。1、超声药物透入治疗仪（超声导入仪）的产品特点：（1）根据终端客户的不同具有三种不同的机型设置，输出通道分别有2-4个，可分别满足4-12个穴位或部位同时治疗。（2）中医子午流注、分证型、补泻快捷功能的设置。（3）超声、脉冲单独和复合应用设置。（4）治疗深度、治疗时间可单独设置。2、超声药物透入治疗仪（超声导入仪）的临床应用特点：（1）超声波和中频电的单独治疗及复合治疗。（2）便捷综合治疗、中医快捷治疗及中医分证型治疗。（3）同步、异步设置适应于不同疾病的同时治疗。3、超声药物透入治疗仪（超声导入仪）的独特优势：（1）唯一将中医治法与超声治疗相结合。（2）治疗深度可以调节。（3）治疗头变频控温。（4）含有耦合剂的超声治疗固定贴。4、超声药物透入治疗仪（超声导入仪）的社会效益及经济效益：（1）该设备体现了中医特色，各项特定参数的设置保证了治疗效果。（2）注册证的适应范围广，避免了医保部门的检查。（3）设备名称即是收费标准名称，有较高的医保收费项目。（4）在控制药占比的情况下，增加了科室纯收入。总之，超声药物透入治疗仪（超声导入仪）通过智能化控制超声强度（SP）、电致孔强度（EP）、电导强度（IP）和输出频率（Hz）及时间（T），深度（H）和范围为实现超声精准靶向透药技术奠定了基础。三、弘亿康超声导药仪与其他超声透药的区别不同部位的皮肤通透性依次排列为：颈部-耳后-腋窝-头皮-前臂内侧-腹部-背部-大腿内侧-前胸-四肢-手心-足底。四、骨伤科、康复科的临床应用1、超声药物透入治疗骨伤科、康复科疾病：超声波靶向药物透入治疗，优势在于通过皮肤或经络将治疗药物透入到病变局部，使病变局部的药物浓度达到治疗值，保证了药物的治疗效果，避免了口服消化液对药物的破坏影响疗效、避免口服引起的胃肠道不适、不能进食的患者及肝肾功能严重障碍等不利因素，超声波靶向药物透入治疗开辟了第三方给药的途径，药物根据疾病不同选择相应的治疗药物。2、超声药物透入大分子中草药复合制剂：众多的临床实践证明，中草药副作用小、成本低，不论是治疗原发疾病还是治疗并发症都有西药不可比拟的治疗效果，但是中草药因分子较大，大多是口服的较多，采用离子导药几乎没有效果，只有超声才可以透入人体，超声药物透入治疗仪可将中草提取液透入人体。3、超声药物透入+中医分证型治疗突显中医特色：中医学治疗疾病已有几千年的历史，简、效、便、廉的治疗效果使成千上万的患者获得了健康，但因为其理论抽象诊治偏于经验化而难以普及，面对此种现状，河南弘亿康医疗器械有限公司在研发超声药物透入治疗仪和超声波治疗仪的过程中，将中医分证型治疗功能、中医“补泻”治疗功能、子午流注功能融入到设备的性能中，与超声透入功能共用，相辅相成，相得益彰。4、中医特色在骨伤、康复科常见病证超声药物透入的应用举例：（1）疼痛 ：应用中药方剂或止疼剂等，取阿是穴（病变部位，开放损伤需避开伤口）配子午流注选穴。（2）肿胀（限闭合损伤）应用红花注射液或中药活血化瘀复方浓缩煎剂等水，取阿是穴（病变部位）或配子午流注选穴。（3）术后尿潴留应用甲基硫酸新斯的明注射液 ，取关元、气海、命门、肾俞穴或配子午流注。（4）调节脾胃（腹胀、食欲不振等）应用胃复安或四磨汤水煎剂，取足三里、天枢穴或配子午流注选穴。（5）促进骨折愈合应用中药复方浓缩煎剂或黄芪注射液等促进骨折愈合药物，取阿是穴（骨折部位或骨折两端，需避开伤口）或配子午流注选穴。（6）促进神经功能恢复应用神经生长因子或中药复方浓缩煎剂等，取阿是穴（神经损伤部位，需避开伤口）或配子午流注选穴。（6）便秘（术后卧床或老年便秘）应用大承气汤浓缩煎剂或西药泻下剂，取关元、中脘或配子午流注选穴。五、安全性及不良反应超声透药的药物动力学研究表明，药物透入皮肤直接到达局部病变组织发挥作用，进而被毛细血管吸收经循环代谢，整个体内过程不能形成血药浓度高峰，因此不能引起全身毒副作用，但由于局部皮肤药物浓度较高，超声波及电导能量作用，极少数患者出现皮肤刺激，偶然出现这种情况更换治疗部位即可，严重的患者立即停止局部透药治疗即可，1-2天即可恢复。六、临床应用情况超声药物透入治疗仪（超声导入仪）上市以来受到国内上百家医院临床医师和患者的好评。如“超声电导经皮局部透药治疗下背痛的疗效观察”“超声电导透皮给药对减轻股骨骨折术后患肢肿胀疗效观察”“超声电导经皮透药治疗骨折患者疼痛的疗效观察 ”等论文系统观察了超声药物透入治疗仪（超声导入仪）在治疗内科患者的治疗效果。该产品先后在北京安贞医院、东方医院、重庆市中医院、徐州儿童医院、利川中医院、青海海南州人民医院等地运用此项技术。七、在骨伤科应用的相关论文超声电导经皮局部透药治疗下背痛的疗效观察黄国志 翁春晓 梁东辉【摘 要】 目的：探讨超声电导经皮局部透药治疗下背痛的疗效。方法：将112例下背痛患者随机分为治疗组和对照组 ，2组患者均给予超声电导经皮透药治疗，其中治疗 组患者透入地塞米松及利多卡因等药物，对照组透入生理盐水，超声电导治疗，每次持续 30 m in，每天1次10d 为1个疗程 ，于治疗前治疗 3，7 ,10 d后对2组患者疼痛 程度采用目测类比评分法 (VA)S 进行评分及组间比较。结果：2组患者分别经10 d 治疗后，治疗组患者在疼痛改善方面明显优于对照组( p0 .0 1 )。结论：超声电导经皮局部透药治疗对下背痛患者具有显著疗效。慢性下背痛病因较复杂,病灶可能源于多个部位在一些关于脊神经后支行径及分布的研究中发现，下背痛部位与后支分布有着密切神经联系，目前下背痛的治疗方法 样疗效均不尽如人意。超声电导经皮局部透药疗法已成功用于治疗腰椎间盘突出症、膝关节骨性关节炎等疾病并具有较好疗效。本研究应用此方 法治疗腰脊神经后支损伤综合征诱发的下背痛患者临床疗效满 意。
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    厂商： 河南弘亿康医疗器械有限公司
    品牌： 弘亿康/hykyl
    型号： YKX-CD01
    价格： 面议
  • Maestro MEA系统- CiPA临床前药物安全评价 400-860-5168转4645
    Maestro Edge/Pro 高通量微电极阵列系统- 研究案例：瑞德西韦临床前安全性评价 包括瑞德西韦（remdesivir）在内的一些候选药物都被认为有新冠治疗潜力，而瑞德西韦更是目前唯一一种有紧急使用授权的药物。而人们对于这些药物安全性的认知，特别在心脏毒性这一块，仍然是或缺的。为了了解药物诱导致心律不齐风险，研究者使用了Maestro微电极阵列系统对瑞德西韦处理后的hPSC-CM样本开展了QT间期延长和自动除极方面的评估。图D-E: 使用Axion公司的Maestro Pro系统完成的MEA实验。利用Axion的Cardiac Analysis Tool软件，我们分析了如下心律不齐风险相关参数：FPD、FPDc、beat period、Na+ Peak (amplitude)、beat period irregularity和conduction velocity。 在对hiPSC-CM做MEA分析时，30分钟的瑞德西韦处理却被发现能导致其产生剂量依赖性的FPD延长。另外，高于30 μM的瑞德西韦可导致Na+峰振幅和自发跳动频率的降低。而在更高浓度下，hiPSC-CM的自发跳动甚至会完全停止（图D中的右侧图例）。并且，30 μM瑞德西韦的处理，还会导致样本在‘非规律跳动周期’这个参数上产生0.17%至0.42 %幅度的增加，传导速率则发生0.266至0.230 m/s的降低（图E ）。这些数据都说明瑞德西韦对于人类心肌细胞而言还是有潜在的促心律不齐作用的（与膜片钳结果相反）。◆ ◆ ◆ ◆CARDIAC ACTIVITY ASSAY心肌细胞功能实时监测秘籍◆ ◆ ◆ ◆PART I 原理介绍监测心肌细胞电活动有用吗？使用体外细胞模型已被证明是人类心脏疾病研究的一个有效且强大的策略。心肌细胞在可兴奋性或者（和）收缩性方面的细微变化正是导致很多这类疾病的根本原因。Maestro平台可实时捕获活细胞（如心肌细胞）的电活动，并提供重要的细胞功能性数据。为您的研究在众多竞争者中脱颖而出助一臂之力。 什么是高通量微电极阵列？ 在微孔板底部的培养表面下方，Axion植入了紧致排列的电极网格阵列，创造出全球首款多孔微电极阵列测试板。那些具有电活性的细胞，如心肌细胞等，可以被培养生长在电极表面。它们会逐渐成熟并形成跳动的合胞体。使用Maestro技术，您就可以轻松地记录每个样本中每个电极检测到的自发或诱发的电活动，精度可以达到毫秒级别。由此，系统配套软件就能在时间和空间两个维度为您提供精准且丰富的实验数据。适用样本原代心肌细胞、iPSC衍生心肌细胞、iPSC衍生心脏类器官、心肌细胞球心肌功能‘全景’测试作为下一代高通量电生理记录系统，Maestro Edge和Pro能够对心肌细胞的四项最重要的生理功能进行分析，且全程实时无标记。现在只需一台设备，您就能同时‘看透’6/24/48/96个样本，全景无死角！PART II Maestro系统介绍Maestro MEA实验流程Maestro使得MEA实验简单到超乎想象。A将心肌细胞培养在Axion MEA板上。B将MEA板放入Maestro MEA系统，静待环境仓达到温度和气体浓度的平衡。C使用AxIS Navigator软件无创且实时地分析心肌细胞电活动。Maestro平台优势一次实验，四项检测 仅需一次细胞培养，即可无创、实时地记录MEA板上每孔的数据，进行心肌细胞的四个方面键功能分析：[1] 动作电位， [2] 场电位， [3] 传播，[4] 收缩。提供关键答案 间接检测方法经常被用来推断心肌细胞功能。例如钙成像，该技术无法捕获微小却重要的钠离子通道功能的变化。而蛋白表达水平的检测结果与细胞疾病模型功能的相关性也很差。只有使用Maestro MEA系统实时追踪心肌细胞的可兴奋性，您才能回答功能相关的关键问题。无标记分析 Maestro MEA系统无创地检测心肌细胞群体的电信号，杜绝使用染料或报告子，避免其对细胞模型的干扰，您数据的准确性无需置疑。更使您得以实现对一个样本电活动的长期（数小时、数周甚至数月）追踪。原位检测 其它的高通量平台(例如自动化膜片钳或者流式细胞仪)通常会要求对样本做预处理，制备成单细胞悬液再上机检测。对于可兴奋性细胞这种以互相交联的功能性网络形式存在的样本来说，这是一种非常不理想的状态。此外，细胞收集的过程也需要大量的手动操作步骤。只有Maestro MEA系统能够在捕获心肌细胞可兴奋性的同时维持其形态学上的复杂性。简单易用 只有电生理专家才会使用Maestro MEA系统？不存在的！只要把细胞培养在MEA板上，然后把板放入Maestro MEA仪器检测仓内，即可记录心肌细胞电生理数据。Axion提供的一系列软件会帮您完成剩下的数据分析步骤，甚至连可直接用于文献发表的图表都搞定了。您也可以！PART III 应用方向简介药物心脏毒性筛选，药物心脏安全评价（CiPA），心脏细胞功能检测，光遗传学，模式生物表型筛选，干细胞开发及质控。心肌缺血心脏脂肪酸氧化障碍长Q-T间期综合征（复极延迟综合征）评估iPSC-CMs功能变化临床前药物心脏安全评估（CiPA）长Q-T间期综合征（别称复极延迟综合征）心律不齐Maestro多孔微电极阵列+Lumos光遗传的强大组合 Axion公司创新的多孔板光遗传刺激系统Lumos，可对MEA板内样本进行光强(1-100%)和光照时长(低至100ms)的控制。您可以选择多至四种不同波长的LED光源来刺激单孔内的细胞，并行处理通量高至96个。您也可以对每个孔内混合培养细胞样本中的某一类细胞群体进行单独控制，建立高阶神经疾病模型。所以，通过在软、硬件上与Maestro系统无缝整合，Lumos可以助您精准、灵活、高效地实现神经细胞网络的调节及实时的功能检测。 Axion BioSystems ImagineExploreDiscover
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    厂商： Axion BioSystems
    品牌： 蔼可芯昂/Axion BioSystems
    型号： Maestro Pro/Edge
    价格： 面议
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临床精准用药相关的耗材

  • 单头不锈钢药勺/300mm 不锈钢方尾药勺/刮 铲两用药勺30 cm
    单头不锈钢药勺/300mm 不锈钢方尾药勺/刮 铲两用药勺30 cm由上海书培实验设备有限公司为您提供，产品规格齐全，量多从优，欢迎客户来电咨询选购。 单头不锈钢药勺产品介绍：规格：30cm 单价：9元包装：20支/盒产品用于实验室称量是用于取用化学药品。 单头不锈钢药勺使用时请注意一下几项： 一：取用药品后,应及时用纸把药匙擦干净。二：根据试剂用量不同,药匙应选用大小合适的。三：不能用药匙取用热药品,也不要接触酸、碱溶液。四：不要去闻药品的气味，不能用手触摸药品，不能尝试药品的味道。
    供应商： 上海书培实验设备有限公司
    品牌： 书培
    价格： 面议
  • 岛津 同位素标准品
    眼下全球生物分析行业发展如火如荼，尤其在中国因仿制药一致性评价工作的深入和推荐，生物等效性（BE）实验项目受到越来越多的关注。另外随着国民生活水平的提高和对医疗健康的重视，临床医学精准检测的发展也是突飞猛进。LCMS 仪器因其超高的灵敏度逐渐成为生物样品分析的“黄金标准”。稳定同位素标准品作为一种特殊形式的标准品，是在化合物生产合成中引入了如2H，13C，15N等稳定同位素对化合物进行标记，并提纯而制成的一类标准品。不含同位素的标准品（即原型化合物）与稳定同位素标记的标准品有着相同的化学性质、稳定性、溶解度和色谱性质。但是因为质量数上有一定差异，在质谱仪器上两者可以被区分出来。稳定同位素标准品作为内标来进行方法定量，已经成为 LCMS 仪器分析定量的“黄金标准”。
    供应商： 广州太玮生物科技有限公司
    价格： 面议
  • 肠道病毒EV/EV71/CA16核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
    【产品规格】检测对象：EV通用、EV71、CA16三联检产品规格：48人份样本类型：咽拭子、粪便。注册证编号：国械注准20183400417【产品优势】01、三项联检一次采样、一次实验，3个结果，提供全面的诊断结果，高效快速的诊断病情，降低患者风险，为精准用药提供可靠依据。02、高灵敏度采用进口纳米磁珠，富集微量病毒核酸，PCR反应系统中使用Hot-start热启动酶，保证多重PCR反应的灵敏度。实现手足口病的早诊断早治疗。03、高特异性采用四色荧光PCR在全封闭的扩增体系中检测肠道病毒EV，EV71和CA16的特异性基因片段，EV71和CA16与其他型别无交叉。04、高准确度EV通用型，对手足口病毒型别覆盖广。设置了内标，去除假阴性，确保结果的准确。【预期用途】本试剂盒用于定性检测人体咽拭子、粪便样本中的肠道病毒通用型、肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型特异性核酸片段，同时可区分肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型。手足口病（Hand，foot and mouth disease，HFMD）是由肠道病毒（Enterovirus，EV）引起的传染病，该病多发生于5岁以下儿童，表现为口痛、厌食、低热、手、足、口腔等部位出现小疱疹或小溃疡，严重患儿可引起心肌炎、肺水肿、无菌性脑膜炎等并发症。引发手足口病的肠道病毒有20多种（型），以肠道病毒71型（EV71）和柯萨奇病毒A16型（CA16）最为常见。其中，EV71型病毒可以引起严重神经系统并发症，甚至导致死亡。因此，对肠道病毒EV/EV71/CA16核酸检测有助于疫情监测防控和临床辅助诊断。本试剂盒主要用于对肠道病毒感染引起的手足口病的辅助诊断，以便于临床医生结合病人的其他检查结果进行更加准确的疾病判断和科学的患者管理，以应对肠道病毒感染引起的相应临床症状。本试剂盒能够检测柯萨奇病毒A组的2、4、5、6、7、9、12、10、16型，B组的1、2、3、4、5型，肠道病毒71型及埃可病毒。经过临床验证的型别包括柯萨奇病毒A组的2、4、5、6、12、10、16型，B组的1、2、3、4、5型，肠道病毒71型及埃可病毒。【检验原理】本试剂盒基于荧光PCR的原理结合一步RT-PCR以及Taqman荧光探针技术，采用四色荧光PCR在全封闭的扩增体系中检测肠道病毒EV，EV71和CA16的特异性基因片段，从而实现对样本的多重快速检测。同时在体系中检测内参基因，对待测样本的RNA提取及扩增进行全程监控，可以防止假阴性的出现。本试剂盒采用磁珠离心法进行核酸纯化，在高盐离子浓度下，基于磁珠表面修饰基团与核酸的特异结合原理进行总核酸的吸附分离，最后高效稳定的回收核酸进行后续PCR扩增。
    供应商： 上海速创诊断产品有限公司
    品牌： 速创诊断
    价格： 面议
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