婴幼儿产品测试

为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，按照《中华人民共和国食品安全法》规定，食品药品监管总局制定颁布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》将于2016年10月1日起施行。现就《办法》解读如下：　　一、为什么要制定《办法》?　　婴幼儿配方乳粉质量安全关系婴幼儿身体健康和生命安全，关系中华民族未来。为确保婴幼儿配方乳粉能够满足正常婴幼儿生长发育的营养需要，针对目前我国市场存在的婴幼儿配方乳粉产品配方过多、过滥，配方制定缺乏充分的研究论证，配方之间的区分缺少科学证实，品牌与配方的混乱以及夸大宣传造成消费者选择困难，生产过程中频繁更换配方造成产品质量安全隐患等问题，《中华人民共和国食品安全法》第七十四条、第八十一条规定，对婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。　　为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》，进一步严格婴幼儿配方乳粉监管，食品药品监管总局在前期充分调研的基础上，根据我国国情，借鉴药品管理和国外监管经验，经征求各方意见，反复讨论完善，制定发布《办法》。　　《办法》的起草制定工作严格按照食品安全法规定，对婴幼儿配方乳粉生产企业的研发能力、生产能力、检验能力提出要求，督促企业科学研制婴幼儿配方乳粉产品配方，倡导配方设计按照科学的人类健康依据进行，保障婴幼儿配方乳粉质量安全和均衡营养需求。《办法》对与产品配方有关的声称作出详细规定，禁止利用婴幼儿配方乳粉的配方进行夸大宣传和声称，误导消费者。　　我国婴幼儿配方乳粉市场与国外有所不同，一方面婴幼儿配方乳粉市场需求大，行业快速发展 另一方面市场还存在着一些乱象，需要进行整治以使行业健康发展。《办法》将进一步规范婴幼儿配方乳粉生产销售行为，促进婴幼儿配方乳粉产业持续健康发展。　　二、《办法》中婴幼儿配方乳粉及产品配方的定义　　《办法》中的婴幼儿配方乳粉是指符合相关法律法规和食品安全国家标准要求，以乳类及乳蛋白制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和(或)其他成分，仅用物理方法生产加工制成的粉状产品，适用于正常婴幼儿食用。　　《办法》所称婴幼儿配方乳粉产品配方是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分含量。　　三、《办法》的适用范围　　《办法》规定，在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉，其产品配方需经食品药品监管总局注册批准。　　四、婴幼儿配方乳粉产品配方注册的职责分工　　《办法》规定，食品药品监管总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。　　总局行政受理机构(总局行政事项受理服务和投诉举报中心)负责注册申请的受理工作。　　总局食品审评机构(总局保健食品审评中心)负责注册申请的审评工作。　　总局审核查验机构(总局食品药品审核查验中心)负责注册的现场核查工作。　　省级食品药品监管部门负责配合开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。　　五、对婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人有哪些资质要求?　　申请人应当为具备相应研发能力、生产能力和检验能力的婴幼儿配方乳粉生产企业，包括拟在我国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向我国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。　　申请人还要符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和食品安全国家标准规定项目实施逐批检验。　　六、婴幼儿配方乳粉产品配方注册程序及时限是如何规定的?　　《办法》规定了婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作的程序及其时限，主要有：　　(一)行政受理及其时限。受理机构按照《办法》规定接收申请材料，在5个工作日内完成对申请材料的审查，作出是否受理的决定。　　(二)技术审评及其时限。审评机构自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。根据审评工作的实际需要，可以组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作，综合作出审评结论。　　特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可延长30个工作日。现场核查、抽样检验、补正材料、复审等所需时间不计算在审评和注册决定时限内。　　(三)现场核查及其时限。核查机构根据审评机构的通知，在20个工作日内完成对生产企业的现场核查，出具现场核查报告。　　(四)抽样检验及其时限。审评机构委托具有法定资质的食品检验机构在30个工作日内完成抽样检验，出具产品检验报告。　　(五)行政审批及其时限。食品药品监管总局自受理申请之日起20个工作日内，根据审评结论作出注册决定。　　(六)发出决定及其时限。受理机构自食品药品监管总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出注册证书或者不予注册决定。　　(七)境外注册时限。对于申请进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，审评机构将根据实际情况确定境外现场核查和抽样检验时限。　　七、婴幼儿配方乳粉产品配方申报资料及要求主要有哪些?　　申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准要求，能够满足正常婴幼儿生长发育的营养需要。申请注册时，应当提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书、申请人主体资质证明文件、原辅料的质量安全标准、产品配方研发报告、生产工艺说明、产品检验报告、研发能力、生产能力、检验能力的证明材料以及其他表明配方科学性、安全性的材料。　　理论上来说，婴幼儿配方乳粉的产品配方应当尽可能模拟母乳，配方数量不应过多。按照国内实际情况和产品配方研制原则，兼顾鼓励企业开展产品配方研制创新，《办法》要求同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当经科学证实并具有明显差异。每个企业原则上不得超过3个配方系列共9种产品配方。　　八、同一集团公司的企业能否共同使用婴幼儿配方乳粉产品配方?　　为优化企业产能、满足市场需求，《办法》规定，同一集团公司的全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方，可以由集团公司内的其他全资子公司使用生产，但其他全资子公司应取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册和婴幼儿配方乳粉生产许可，具备生产该产品配方的相关条件。　　集团公司应当在组织生产前，向食品药品监管总局提交书面报告。食品药品监管总局向社会公布相关信息。　　九、对标签、说明书有哪些规定?　　《办法》明确婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人应当提交标签、说明书样稿以及标签、说明书中声称的说明、证明材料。《办法》对标签和说明书涉及产品配方的声称提出了严格要求：一是应当与获得注册的产品配方的内容一致，并标注注册号。二是进一步规范了产品名称、配料表、营养成分表、原料来源、适用月龄等事项的标识标注。三是规定了标签、说明书禁止声称的内容，如涉及疾病预防、治疗功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或不含有按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或使用的物质，虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容，与产品配方注册的内容不一致的声称等。　　十、如何变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册?　　申请人需要变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及其附件载明事项的，应当向食品药品监管总局提出变更注册申请，并提交相关材料。对于产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构根据实际需要组织开展审评，作出审评结论。企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构进行核实。食品药品监管总局根据审评结论作出决定。　　准予变更注册的，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变。　　十一、如何延续婴幼儿配方乳粉产品配方注册?　　申请人需要延续婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当在注册证书有效期届满6个月前向食品药品监管总局提出延续注册申请，并提交相关材料。审评机构根据实际需要组织开展审评，作出审评结论。食品药品监管总局根据审评结论作出决定。　　准予延续注册的，注册证书原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算。　　十二、婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人的责任和义务主要有哪些?　　申请人的责任和义务主要有：　　(一)对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。　　(二)协助食品药品监管部门开展与注册有关的工作。　　(三)不得隐瞒真实情况或者提供虚假材料、样品申请注册 不得以欺骗、贿赂等不正当手段申请注册。　　(四)不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。　　(五)不得生产经营未按规定注册的婴幼儿配方乳粉。　　(六)不得未按注册的产品配方要求组织生产婴幼儿配方乳粉 不得擅自变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册事项。　　(七)标签、说明书涉及产品配方的声称要与产品配方注册内容一致。　　(八)同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。　　十三、婴幼儿配方乳粉产品配方注册和婴幼儿配方乳粉生产许可如何衔接?　　按照《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》和《办法》规定，我国婴幼儿配方乳粉生产企业应当依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册后，再根据《食品生产许可管理办法》规定，依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可，方可组织生产婴幼儿配方乳粉。　　十四、婴幼儿配方乳粉产品配方注册是否给一定过渡期?　　《办法》将从2016年10月1日起施行。为保障企业的生产销售连续性以及婴幼儿配方乳粉市场供应，食品药品监管总局将发布相关文件，给一定过渡期。　　十五、《办法》有哪些配套文件?　　为确保《办法》顺利施行，方便申请人申请注册，指导相关机构开展注册工作，食品药品监管总局还组织起草了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目要求》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查规定》等配套文件，发布后与《办法》一起实施。

p 　　2020年7月10日，国家食品安全风险评估中心发布关于征求《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品(征求意见稿)》意见的函，该标准将代替GB 10769-2010《食品安全国家标准婴幼儿谷类辅助食品》。 /p p 　　本标准适用于6-36月龄较大婴儿和幼儿食用的婴幼儿谷类辅助食品，从内容层面而言，主要变化如下：修改了范围、术语、定义和产品分类的描述；增加了部分营养成分的最大值；增加了基本营养成分和可选择营养成分指标；修改了添加糖限量的规定；污染物限量、真菌毒素限量、致病菌限量引用通用标准；更新了检验方法；增加了包装要求。 /p p 　　其中，考虑我国婴幼儿人群贫血率状况，以及植物性食物中铁吸收率较低、维生素C有助于提高铁的吸收率等因素，将维生素C作为基本营养成分指标。根据婴幼儿对镁的营养需求量及谷类食物中镁的本地含量，将镁作为可选择添加营养成分。对于罐装即食谷物辅助食品类别，单独规定了其能量值要求，为≥335(80)kJ(kcal)/100g。修改了碳水化合物计算方式的描述 将膳食纤维的能量系数修改为8kJ/g。 /p p 　　针对，糖摄入过量会导致婴幼儿龋齿、肥胖、不利于后期喂养、成年期对甜食产生偏好等风险，根据婴幼儿喂养原则，结合产品实际需求，将添加的蔗糖、果糖、葡萄糖、葡萄糖浆限量值进行下调，添加其中的一种或多种，添加的总量≤0.6g/100kJ(2.5g/100kcal)。 /p p 　　另外，按照《食品安全国家标准体系建设原则》要求，对污染物、真菌毒素、微生物致病菌限量引用通用标准。罐装即食谷类辅助食品应符合商业无菌要求 为保证产品在保质期内的品质，增加了包装要求，“可以使用符合食品安全国家标准的二氧化碳和/或氮气作为包装介质。” /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 530px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/164a8e2d-dfab-45da-868e-17a3fba8acd7.jpg" title=" 001.png" alt=" 001.png" width=" 600" height=" 530" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 407px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/18ccda21-5282-4d0f-a2a9-a68b3eeee21d.jpg" title=" 002.png" alt=" 002.png" width=" 600" height=" 407" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 105px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/f94353e1-4211-4942-b365-30cf90fe5796.jpg" title=" 003.png" alt=" 003.png" width=" 600" height=" 105" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 224px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/b9a21db7-94a4-46c0-872f-f5bb5a9f3de7.jpg" title=" 004.png" alt=" 004.png" width=" 600" height=" 224" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 89px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/7558ac15-6a9e-4255-81a8-75dd0be5660c.jpg" title=" 005.png" alt=" 005.png" width=" 600" height=" 89" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　国际食品法典委员会(CAC)、欧盟、澳新、美国、日本和我国对婴幼儿辅助食品均制定了相关法规标准。本标准在修订过程中，部分指标的修订也参考了国际和各国相关法规：国际食品法典委员会制定了婴幼儿加工谷类辅助食品标准《Standard for Processed Cereal-Based Foods for Infants and Young Children》(CODEX STAN 74-1981)；欧盟制定了加工谷类食品和婴幼儿食品指令《Processed Cereal-Based Foods And Baby Foods For Infants And Young Children》(2006/125/EC)；澳新食品标准局制定了婴儿食品标准《Food for infant》(STANDARD 2.9.2)；美国在《美国联邦法规》第21卷中未专门对婴幼儿辅助食品作出明确规定，但美国农业部2005年制定了主要用于贸易协议使用的Cereal for Babies, Instant A-A-20022D；日本婴幼儿食品协会制定了《婴幼儿食品》推荐性标准；我国制定了《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品》(GB10769-2010)。详见表1和表2。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 166px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/25509733-558a-4d5e-913d-7f1115b6fb36.jpg" title=" 01.png" alt=" 01.png" width=" 600" height=" 166" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 258px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/34191443-3da3-4705-904e-057ace14ac2c.jpg" title=" 02.png" alt=" 02.png" width=" 600" height=" 258" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 541px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/f81cc357-323e-4908-bbfd-ca599b5adf5d.jpg" title=" 微信图片_20200713105347.png" alt=" 微信图片_20200713105347.png" width=" 600" height=" 541" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　附件： img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " / a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/953596.shtml" target=" _self" title=" 食品安全国家标准婴幼儿谷类辅助食品（草案）.pdf" 食品安全国家标准婴幼儿谷类辅助食品（草案）.pdf /a /p p strong 　　 /strong img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " / a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/202007/attachment/be429965-45dd-46ce-b3f3-335900124d8a.pdf" title=" 编制说明.pdf" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 102, 204) " 编制说明.pdf /a /p

近日，美国安全化妆品运动组织(CSC)发布了一份关于美国市场上常见的48种婴幼儿卫浴产品的检测报告，引起了我国公众对强生等公司婴幼儿卫浴产品的广泛关注。国家食品药品监督管理局对此高度重视，并迅速组织力量对CSC公布的48种婴幼儿卫浴产品是否在中国上市的情况进行了核实。 　　国家食品药品监督管理局对CSC报告中产品所涉及的几个生产厂商进行了了解，只有联合利华和美国强生在中国设有生产厂家。联合利华(中国)有限公司不生产婴幼儿卫浴产品。美国强生在中国设有上海强生(中国)有限公司和强生(中国)投资有限公司。上海强生(中国)有限公司共有3个婴幼儿用国产特殊用途化妆品和30个婴幼儿用国产非特殊用途化妆品(其中在30个婴幼儿用国产非特殊用途化妆品中，婴幼儿卫浴产品有14个)。强生(中国)投资有限公司不生产婴幼儿用化妆品。经国家食品药品监督管理局保健食品审评中心和上海市食品药品监督管理局核实，未发现上海强生(中国)有限公司的3个婴幼儿用国产特殊用途化妆品和30个婴幼儿用国产非特殊用途化妆品配方中添加甲醛和1、4-二氧杂环己烷原料。CSC报告中所提到美国强生公司的婴幼儿卫浴产品没有进口到中国。 　　国家食品药品监督管理局将继续密切关注事态的发展，及时做好相关检测工作，并继续跟踪化妆品中关于甲醛和1、4-二氧杂环己烷的毒理学和人体安全方面的文献资料和研究动态。 　　小帖士： 　　我国现有化妆品法规对甲醛和1、4-二氧杂环己烷物质的规定 　　根据2007年卫生部颁发的《化妆品卫生规范》要求，化妆品中甲醛的最大允许使用量为0.2%(口腔产品除外)(以游离甲醛计)，甲醛禁止用于喷雾产品，指甲硬化剂中甲醛的最大允许使用浓度为5%(产品中释放的甲醛浓度超过0.05%时，需标注含甲醛)。除此要求外，对于婴幼儿用产品，在甲醛含量上并未作其他特殊规定。1、4-二氧杂环己烷属于化妆品中禁止使用物质。 　　2007年2月，卫生部就现行化妆品法规中禁用物质的概念专门作出了解释，我国《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》规定的禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品的物质，如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，则化妆品必须符合《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》对化妆品的要求，在正常、合理、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。 　　国外对日常用品中1、4-二氧杂环己烷含量的看法 　　化合物是否对人体健康产生危害，取决于其使用量以及使用条件。早在上世纪70年代末，美国FDA就开始了对化妆品中的1、4-二氧杂环己烷含量进行监测。从1992年至1997年，美国FDA监测到一些化妆品中1、4-二氧杂环己烷含量达79ppm，但美国FDA认为，这种含量水平不会对消费者健康产生危害。美国职业安全与健康管理局(OSHA)《职业安全与卫生条例》中规定：按每天平均工作8小时计算，工作环境中空气里的1，4-二氧杂环己烷含量应不能超过100ppm的浓度。澳大利亚卫生局的官方网站对1，4-二氧杂环己烷的评估技术文件及推荐标准认为，日常消费品中(食品和药品除外)，1，4-二氧杂环己烷的理想限值是30ppm，含量不超过100ppm时，在毒理学上是可以接受的。