医学实验室认可

日前，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)完成了对复旦大学附属中山医院检验科的现场评审工作，这标志着上海世博会医学实验室认可专项工作取得了阶段性成果，向前迈出了实质性的一步。 　　截至目前，在CNAS的推动下，在上海市卫生局的大力支持下，上海世博会医学实验室认可专项工作进展顺利。除了复旦大学附属中山医院检验科外，同济大学附属同济医院检验科正在准备接受现场评审。另外，约10家上海医学实验室有意向在2009年底之前提交认可申请。上述医学实验室获得CNAS认可，可以有效提高自身的管理水平和技术，能够更好地为2010年上海世博会提供符合国际要求的医学检验服务，从而为世博会的成功举办作出应有的贡献。

中国合格评定国家认可委员会的专家正在对浙江省温州医学院附属第一医院实验诊断中心进行评审。　　 　　解放军301医院等医疗机构的19家医学实验室是我国获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的第一批医学实验室。图为授牌仪式。 　　日前，记者从中国合格评定国家认可委员会(CNAS)获悉，CNAS将于近日对复旦大学附属中山医院检验科进行评审，如获通过，该医院的检验科将成为上海市第一家获得国认可的医学实验室。此前，为进一步提高实验室质量、能力和安全水平，圆满完成2010年上海世界博览会医疗保障任务，逐步实现医学实验室检验结果互认，上海市卫生局与CNAS合作已经启动了上海地区医疗卫生机构实验室认可工作。 　　据了解，2006年底至2008年8月，CNAS与北京市卫生局合作，出色完成了2008年北京奥运会定点医院的医学实验室认可工作，共认可了19家医学实验室，为北京奥运会的医疗服务保障提供了符合国际要求的医学检验服务，得到了社会各界的广泛好评，在卫生系统内产生了重要影响。 　 记者就医学实验室的范围界定、认可特点等问题采访了CNAS秘书处秘书长肖建华。 　　医学实验室的质量、能力和安全直接影响社会的稳定与和谐。 　　肖建华介绍说，“医学实验室”在ISO 15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》国际标准中的定义为：以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室，主要包括医院检验科、保健中心、体检中心等。目前，申请CNAS医学实验室认可的机构主要是医院检验科以及独立医学实验室，其他的相关机构仍在准备过程中。 　　医学实验室认可是实验室认可发展的必然结果，或者更确切地说是社会发展到一定阶段的结果。 　　虽然，医学检验不是以贸易为目的，但全球化的趋势和便捷的交通工具使人员流动越来越频繁，人们需要标准统一的医疗服务，包括医学检验。随着医学及生物技术的飞速发展，一方面，医学实验室技术对疾病诊断和防治的影响越来越大 另一方面，对如何保证医学实验室的质量提出了更大的挑战。据美国调查，临床医生所用辅助诊断治疗信息中的70%至80%来自医学实验室的检验。但由于检验结果不准确而进行重复检验的花费也是惊人的，德国曾经报道的数据约为每年15亿美元，美国约为每年74亿美元。如果考虑到由于检验结果不准确而带来的临床后果和社会成本，则是不可想象的。 　　医学实验室的质量、能力和安全直接影响社会的稳定与和谐。医学实验室是疾病诊断和防治的技术平台，其对疾病防控的意义不可估量。但是，如果发生安全事故，将会产生实验室难以承担的责任和不可预计的损失。 　　我国医学实验室ISO15189认可步入国际前列。 　　据了解，2005年8月，CNAS的前身机构颁发了我国第一家医学实验室认可证书。截至今年7月底，已经获得CNAS认可的医学实验室达到38家。 　　就目前CNAS的医学实验室认可体系问题，肖建华解释说，CNAS从2001年起开始跟踪和研讨国际标准草案，2003年组织起草了国家标准，2004年5月发布了《关于医学实验室认可政策的通告》，标志着我国依据ISO15189的医学实验室认可制度的正式建立，我国的医学实验室ISO15189认可步入了国际前列。 　　目前CNAS正在着手建立医学实验室安全认可(ISO15190)以及医学参考测量实验室认可(ISO15195)制度，并正在医学领域开展标准物质生产者(RMP)及能力验证计划提供者(PTP)的认可，以满足各医学实验室及卫生监管机构对医学领域各类实验室认可的需求，也为我国此类机构与国际接轨，提高自身水平和竞争能力提供技术支持和服务。 　　那么，与其他实验室认可相比，医学实验室认可有哪些特点呢?肖建华说，从结果的使用目的上看，医学检验报告的目的是用于疾病的诊断、治疗和预防，检验结果的可靠性直接关系到广大人民群众的生命健康安全，是“以人为本”和“构建和谐社会”的重要思想在医疗领域中的切实体现。 　　从技术上看，来源于人体的样本存在着生物学差异、影响结果的因素多(如饮食、药物等)且不易控制、样本不稳定、缺乏量值的溯源链等多种因素，同时检验前控制和检验后的咨询服务也是一个重要环节。根据这些特点，国际标准化组织(ISO)针对医学实验室专门发布了ISO 15189《医学实验室———质量和能力的专用要求》，而不是采用ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》。 　　从政策上看，各国对医学实验室均有各自的法规要求，如我国的《医疗机构临床实验室管理办法》、美国的《临床实验室修正法案》等。此外，医学实验室还涉及安全和伦理学问题。 　　这些特点导致了ISO针对医学实验室发布了ISO 15189《医学实验室———质量和能力的专用要求》、ISO 15190《医学实验室———安全要求》、ISO 15195《检验医学———参考测量实验室的要求》等系列专用的标准。 　　医学实验室关乎生命安全， CNAS又是如何保证医学实验室认可工作的科学性和权威性的呢?肖建华介绍，首先，CNAS始终坚持发动全社会的力量共建我国统一的实验室认可体系的理念。从制度建立之初，CNAS就与卫生主管部门保持紧密联系，充分利用行业内的专家资源。可以说，国内医学实验室权威专家中的大部分都参与了医学实验室认可的相关工作，包括老一辈的专家如朱忠勇教授、孔宪涛教授等直接参加了现场评审工作，维护了医学实验室认可的科学性和技术权威性。 　　CNAS特别强调要从实验室工作第一线选择和培养评审员，保证评审员既有丰富的工作经验又具备最新的专业知识，并且掌握医学实验室的国际发展动态和最先进的实验室技术。CNAS意识到，管理要上台阶，人才是关键。他们引进了具有多年医学实验室工作经历的高素质人才进行医学实验室的研发和直接从事认可相关工作，保证医学实验室认可体系符合医学实验室的特点和发展规律。 　　CNAS设有专门的医学实验室专业技术委员会，负责制修订、评审、培训、宣贯医学实验室认可相关的技术文件，目前已制定了包括生化、免疫等8个专业领域以及量值溯源、实验室信息系统及实验室安全等相关的11份认可指南，在国际认可机构间属领先水平。 　　他们还十分注重与国际认可机构和同行专家的交流，多次派人参加国际认可机构举办的培训和技术研讨活动，2007年在广州主办了医学实验室认可国际研讨会，与国际同行充分研讨和交流医学实验室认可相关的问题。CNAS对最初几家医学实验室进行认可评审时，聘请了我国香港和加拿大的医学实验室认可专家参加评审，确保CNAS的认可评审与同行认可机构的一致性。 　　据了解，在国际同行评审中，专家们对CNAS和CNAS认可的医学实验室均给予了高度评价。 　　发展前景良好，但关键瓶颈亟待突破。 　　医学实验室认可目前在我国方兴未艾，问题与良好的前景并存。 　　肖建华说，医学实验室认可目前存在的问题包括两个方面。第一，从认可活动方面看存在的问题。医学实验室认可准则(ISO 15189)最初是ISO于2003年发布的，医学实验室认可对于国际上的所有认可机构而言，均是一个新的认可制度，尚处在发展阶段。从技术上看，缺乏量值的溯源体系是认可的关键瓶颈问题，我国还存在着缺乏配套的技术标准和方法标准的问题。第二，实验室方面存在的主要问题在于，当认可不能为实验室盈利时，实验室寻求认可的驱动力是什么?此外，我国的医学实验室众多，彼此之间的技术能力和经济能力差距大，地区间发展不平衡。在我国现阶段，实施强制认可的条件还不完全具备。 　　当然，从近一两年国内外医学实验室认可的发展状况看，前景良好，申请认可的医学实验室的数量大增。北京奥运定点医院实验室认可工作在全国产生了很大影响，时任卫生部科教司司长的刘雁飞在奥运定点医院专项认可计划的启动会上谈到，希望北京奥运定点医院实验室认可项目能给全国树立榜样、模式，并向全国推广。

“过去对认证、认可的认识很模糊，仅仅是在眼前一晃而过的标志或耳边不经意的广告中提到，也仅仅觉得是可以增加一种信任。接触到ISO15189可以说从根本上改变了我们的管理理念和管理方法。”8月18日，北京协和医院副院长王以朋谈起医学实验室认可时表示，医学实验室的质量、能力和安全，与我们每个人最基本的健康权利息息相关，医学实验室认可的社会价值非常重大。 　　何为ISO15189医学实验室认可?ISO15189能帮助医疗机构做什么?ISO15189认可能否超越多年形成的工作经验和工作模式，带给医疗机构新的启示呢? 　　社会发展的结果 　　“自2005年8月颁发我国第一张证书以来，截至2009年7月底，共有38家医学实验室获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可。”CNAS主任肖建华在介绍医学实验室CNAS认可情况时，透露了这样一组数据。 　　医学实验室认可是实验室认可发展的必然结果，或者更确切地说是社会发展到一定阶段的结果。 　　虽然，医学检验不是以贸易为目的，但全球一体化的趋势和便捷的交通工具使人员流动越来越频繁，人们需要标准统一的医疗服务，包括医学检验。 　　随着医学及生物技术的飞速发展，一方面，医学实验室技术对疾病诊断和防治的影响越来越大 另一方面，对如何保证医学实验室的质量提出了更大的挑战。据美国调查，临床医生所用辅助诊断治疗信息中的70%至80%来自医学实验室的检验。但由于检验结果不准确而进行重复检验的花费也是惊人的，德国曾经报道的数据约为每年15亿美元，美国约为每年74亿美元。如果考虑到由于检验结果不准确而带来的临床后果和社会成本，则是不可想象的。 　　医学实验室的质量、能力和安全直接影响社会的稳定与和谐。近年来，我国人大代表和政协委员对检验结果互不承认、重复检验等问题多次提案，已经引起政府高度的关注。 　　CNAS从2001年起开始跟踪和研讨国际标准草案，2003年组织起草了国家标准，2004年5月19日发布了《关于医学实验室认可政策的通告》，宣告我国依据ISO15189的医学实验室认可制度的正式建立。 　　2007年8月，CNAS医学实验室认可以零缺陷通过亚太实验室认可合作组织(APLAC)同行评审。2007年12月，CNAS签署了APLAC医学实验室认可互认协议，这标志着CNAS医学实验室认可结果在APLAC成员范围内，获得了相互承认。 　　实践中成效凸显 　　“经由认可之路，我们的体系更健全、技术更规范、结果更准确。同时也扩大了实验室的影响力，消除国际交流中的技术壁垒、做到检测结果互认、促进我科室与国际接轨。”北京协和医院检验科副主任邱玲高兴地说。目前，该医院的实验室是许多国际临床药理实验及流行病学研究的首选实验室。 　　ISO15189最显著的成效在于用国际标准规范质量管理，从而使管理能够面面俱到、贯穿全程、完善细节、同时也能够更人性。 　　自2007年11月实践实验室认可以来，北京协和医院构建了全面覆盖检验科各项工作的质量管理体系，形成了完整的文件体系，实现了以科学的、量化的、标准的、文件化的程序来管理实验室。 　　ISO15189提示医疗机构更加关注不合格工作、差错事故，并且通过恰当的纠正措施减少影响，并通过充分的预防措施防止该类问题的再次发生。目前，北京协和医院正在进一步加快病房标本的条码化管理，最大限度减少错误的发生，最大限度减小医疗风险。 　　“几年的努力让我们坚信凭借医学实验室的认可之路，不仅可以全面推动实验室工作，更是对每一个患者、每一条生命的尊重。”邱玲可谓一语中的。 　　更多期待在明天 　　目前，申请CNAS医学实验室认可的机构主要是医院检验科以及独立医学实验室，其它的相关机构仍在准备过程中。 　　2006年底至2008年8月，CNAS与北京市卫生局合作，出色完成了2008年北京奥运会定点医院的医学实验室认可工作，为北京奥运会的医疗服务保障提供了符合国际要求的医学检验服务，得到了社会各界的广泛好评，在卫生系统内产生了重要影响。 　　目前，CNAS正在着手建立医学实验室安全认可(ISO15190)以及医学参考测量实验室认可(ISO15195)制度，并正在医学领域开展标准物质生产者(RMP)及能力验证计划提供者(PTP)的认可，以满足各医学实验室及卫生监管机构对医学领域各类实验室认可的需求，也为我国此类机构与国际接轨，提高自身水平和竞争能力提供技术支持和服务。